心的外傷後ストレス障害の退役軍人の不眠症に対するピマバンセリン：概念実証

包含基準:

• 18 ～ 64 歳の男性および女性の退役軍人
• -DSM-5（CAPS-5）の臨床医管理PTSDスケールおよびPTSDチェックリスト（PCL-5）の合計スコア≧33に従って、現在の心的外傷後ストレス障害の基準を満たすと判断された
• 次のように、慢性不眠症障害の DSM-5 基準を満たしています。入眠困難（主観的な入眠潜時≧30分）、睡眠維持困難（入眠後の主観的覚醒時間≧30分）、および/または早朝覚醒（≧30分）の形で、夜間の睡眠に対する不満を訴えるスケジュールされた起床時間の前、および合計睡眠時間の 6.5 時間前) は、希望よりも早くなります。 b. 週3回以上の不眠症の頻度 c． 不眠症の訴えの期間が 3 か月以上 d. 日中の機能障害の訴えに関連
• 不眠症重症度指数の合計スコアが15以上（中等度の不眠症）
• プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある
• -不眠症、PTSD、またはその他の精神障害の同時行動またはその他の治療プログラムを開始したくない 研究への参加中
• 女性被験者またはそのパートナーが外科的に無菌であり、閉経後（少なくとも 12 か月間月経がない）でない場合、女性被験者は出産の可能性があると見なされます。 性的に活動的で出産の可能性のある女性は、研究期間中（すなわち、薬物開始の30日前から開始して30日後まで）、性的活動を控えるか、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与量）。 この 2 つの方法には、1) バリア法 (例: 殺精子ゲル入りコンドーム、殺精子剤入り横隔膜、子宮内器具、子宮頸管キャップ)、および 2) ホルモン避妊薬を含むもう 1 つの方法 (例: 経口避妊薬、注射避妊薬、避妊薬)インプラント）または別のバリア方法。

除外基準:

• -原発性精神病性障害の現在または病歴（すなわち、統合失調症、統合失調感情または双極性障害）
• 危機介入を必要とする積極的な自殺念慮または殺人念慮
• 現在中等度または重度のアルコールまたはマリファナ/大麻の使用障害、またはその他のあらゆる重度の違法使用障害
• 中等度または重度の外傷性脳損傷またはその他の神経疾患（すなわち、脳卒中、てんかん、多発性硬化症）の病歴
• 研究者の意見によると、過度であると見なされ、不眠症の一因となっているカフェインの使用 (つまり、 18:00以降にカフェイン入り飲料を週に3回以上摂取する、および/または不眠症の訴えのタイミングと相関する）
• -研究者の意見によると、不眠症の一因となっている就寝前のタバコの使用、または一晩の睡眠ポリグラフの完成を妨げる
• -周期的な四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害、ナルコレプシー、RBD、または他の睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸を除く）の以前の診断 研究者の意見によると、不眠症の評価
• -中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸の以前の診断（15以上のAHIとして定義）
• いびき、疲労、観察された無呼吸、高血圧、体格指数、年齢、首囲、および男性の性別アンケート（STOP-BANG）に従って、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高いと見なされた参加者。 STOP-BANG スコアが 5 以上、または STOP スコアが 2 以上プラス (BMI が 35 kg/m2 を超えるか、男性または首回りが 40 cm を超える) の被験者は、リスクが高いと見なされます。臨床治療に回される
• 参加者は、スクリーニング ポリソムノグラム中に中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸を有すると特定されました。 これらの参加者は臨床治療に紹介されます
• -定期的な四肢運動覚醒指数15以上、または睡眠ポリグラフ検査中に捕捉された他の睡眠障害で、研究者の意見によると、不眠症の評価と治療を混乱させる可能性があります
• スクリーニング心電図での心拍数（QTc）で補正されたQT間隔の延長。 延長された QTc は、男性で 470 ミリ秒、女性で 480 ミリ秒と定義されています。
• -登録前1週間以内の証拠に基づく心理療法への関与は、研究者の意見では、不眠症の評価を混乱させる可能性があります（例. 不眠症のためのCBT）
• -臨床的に重要な心臓、呼吸器、胃腸、腎臓、神経、肝臓、および/または慢性の痛みの現在の証拠 治験責任医師の意見では、参加者の安全に影響を与えるか、研究評価を妨げる可能性があります
• -スクリーニング時に授乳中または妊娠中の女性; 16. -許容される妊娠予防方法を実践していない出産の可能性のある女性（注：閉経後または外科的に不妊手術を受けていない限り、すべての女性は出産の可能性があると見なされます）
• -研究者の意見では、トルサードドポワントおよび/または突然死のリスクを高める可能性のある心臓病の患者（例： 症候性徐脈、先天性 QT 間隔延長)
• 禁止されている薬物の現在の使用: 不眠症のために就寝時に服用した催眠薬または鎮静薬;既知の5HT2Aアンタゴニスト活性を持つ抗精神病薬および抗うつ薬;ピマバンセリンの代謝を増加または減少させる薬; QTc延長のリスクを高める薬