匹莫范色林治疗患有创伤后应激障碍的退伍军人失眠：概念验证

纳入标准：

• 年龄在 18-64 岁之间的男性和女性退伍军人
• 根据 DSM-5 的临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 确定符合当前创伤后应激障碍的标准，并且 PTSD 检查表 (PCL-5) 的总分≥33
• 符合 DSM-5 慢性失眠症标准，如下： a.以难以入睡（主观入睡潜伏期≥30 分钟）、难以入睡（入睡后主观清醒时间≥30 分钟）和/或早上早醒（≥30 分钟）的形式抱怨对夜间睡眠不满意在预定的醒来时间之前和总睡眠时间 6.5 小时之前）比预期的要多。 b. 每周失眠频率≥3次 c． 主诉失眠持续时间≥3个月 d． 与白天功能障碍的抱怨有关
• 失眠严重度指数总分≥15（中度失眠）
• 愿意并能够遵守协议的所有方面
• 在参与研究期间愿意不开始针对失眠、创伤后应激障碍或其他精神障碍的并发行为或其他治疗计划
• 如果女性受试者或其伴侣未通过手术绝育，并且如果她们不是绝经后（至少 12 个月没有月经），则女性受试者被认为具有生育潜力。 要求性活跃的育龄妇女同意在研究期间避免性活动或使用两种避孕方法（即，从药物开始前 30 天开始，延长至药物开始后 30 天）最后一剂研究药物）。 这两种方法应包括：1) 一种屏障方法（例如，带杀精剂凝胶的避孕套、带杀精子剂的隔膜、宫内节育器、宫颈帽），以及 2) 另一种方法，包括激素避孕药（例如，口服避孕药、注射避孕药、避孕药植入）或其他屏障方法。

排除标准：

• 目前或有原发性精神障碍病史（即精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍）
• 需要危机干预的主动自杀或杀人意念
• 当前中度或重度酒精或大麻/大麻使用障碍，或任何严重程度的其他非法使用障碍
• 中度或重度创伤性脑损伤或其他神经系统疾病（即中风、癫痫、多发性硬化症）的病史
• 根据研究人员的意见，咖啡因的使用被认为是过量的并且会导致失眠（即 在 18:00 之后饮用含咖啡因的饮料 3 次/周或更多和/或与失眠抱怨的时间相关）
• 根据研究者的意见，睡前吸烟会导致失眠或干扰完成夜间多导睡眠图
• 先前诊断为周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠障碍、发作性睡病、RBD 或其他睡眠障碍（阻塞性睡眠呼吸暂停除外），根据研究者的意见，这些障碍可能会混淆失眠评估
• 先前诊断为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（定义为 AHI 等于或大于 15）
• 根据打鼾、疲倦、观察到的呼吸暂停、高血压、体重指数、年龄、颈围和男性性别问卷 (STOP-BANG)，参与者被认为具有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的高风险。 STOP-BANG 评分为 5 分或更高，或 STOP 评分为 2 或更高加上（体重指数大于 35 kg/m2 或男性或颈围大于 40 cm）的受试者被认为是高风险的，将转诊至临床治疗
• 在筛查多导睡眠图期间被确定为患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的参与者。 这些参与者将被转介到临床治疗
• 周期性肢体运动唤醒指数 15 或更高或在筛查多导睡眠图期间捕获的其他睡眠障碍，根据研究者的意见，可能会混淆失眠的评估和治疗
• 在筛选心电图时，根据心率 (QTc) 校正的 QT 间期延长。 延长的 QTc 定义为男性为 470 毫秒，女性为 480 毫秒
• 在入组前 1 周内接受过研究者认为可能会混淆失眠评估的循证心理治疗（例如 CBT失眠）
• 目前有临床意义的心脏、呼吸、胃肠道、肾脏、神经、肝脏和/或慢性疼痛的证据，研究者认为这些疼痛可能会影响参与者的安全或干扰研究评估
• 筛选时正在哺乳或怀孕的女性； 16. 未采用可接受的怀孕预防方法的育龄女性（注意：所有女性都将被视为具有生育能力，除非她们已绝经或已通过手术绝育）
• 研究人员认为患有心脏病的患者可能会增加尖端扭转型室性心动过速和/或猝死的风险（例如 症状性心动过缓，先天性 QT 间期延长）
• 当前使用的禁用药物：睡前服用的催眠或镇静药物治疗失眠；具有已知 5HT2A 拮抗剂活性的抗精神病药和抗抑郁药；增加或减少匹莫范色林代谢的药物；增加 QTc 延长风险的药物