MonoPlus® 봉합사를 사용한 위장 문합 (GASTROMO)
2023년 4월 3일 업데이트: Aesculap AG
위장관 문합을 위한 MonoPlus® 봉합사 재료의 평가. 일일 진료에서 전향적, 다중 중심, 국제적, 단일 암, 관찰 연구
이 연구의 주요 목표는 일상적인 임상 실습에 적용되는 MonoPlus® 봉합사의 성능에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 위장 문합 구성을 위한 MonoPlus® 봉합사의 안전성과 효능을 평가하기 위해 다양한 매개변수가 사용됩니다.
이 연구는 능동적인 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 활동의 틀 내에서 조치를 구현하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
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Cataluña
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Sabadell, Cataluña, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
문합이 필요한 위장관 내에서 선택적 일차 수술을 받는 성인 환자.
설명
포함 기준
- 위장관(위, 소장, 대장, 결장 및 직장) 내에서 선택적 개복 또는 복강경 원발성 종양 절제술을 받는 성인 환자.
- 연령 ≥ 18세
- ASA ≤ III
- 서면 동의서
제외 기준
- ASA ≥IV
- 비상 작전
- 복막염
- 췌장, 식도의 외과 개입
- 외상성 천공 환자
- 임산부 및/또는 수유 중인 여성
- 최근 4주 이내 화학요법 또는 최근 2주 이내 치료 부위에 방사선 치료를 받은 환자
- 면역억제제 치료를 받고 있던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모노플러스®
문합이 필요한 위장관 내에서 선택적 일차 수술을 받는 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 과정에서 다른 시점에서 문합 누설률의 비교
기간: 수술 후 6개월까지
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본 연구의 1차 종점은 수술 후 6개월까지의 문합누수율이다.
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수술 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 경과에 따른 봉합선 열개율 비교
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월 및 6개월.
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수술 후 검사에 따른 봉합선 열개율 비교
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퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월 및 6개월.
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수술 후 과정의 다른 시점에서 복막염 비율의 비교
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 검사에 따른 봉합선의 복막염 발생률 비교
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퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 과정의 다른 시점에서 수술 부위 감염률 비교
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 수술 부위 감염의 발생률, SSI(A1: 표면 절개 부위 감염 및 A2: 심부 절개 수술 부위 감염)(효능 매개변수) 수술 부위 감염(SSI)은 미국 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 정의에 따라 정의됩니다. CDC) 다른 수술 후 검사에서.
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퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 과정에서 다른 시점에서 출혈의 비교
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 검사에 따른 수술 후 출혈률 비교
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퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 과정에서 다른 시점에서 농양의 비교
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 검사에 따른 수술 후 농양 비율 비교
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퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 과정의 다른 시점에서 수술 후 누공의 비교
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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다른 수술 후 검사에서 수술 후 Fistula 비율의 비교
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퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 과정의 다른 시점에서 수술 후 천공의 비교
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 검사에 따른 수술 후 천공률 비교
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퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 과정의 다른 시점에서 수술 후 Obstipation의 비교
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 검사에 따른 수술 후 Obstipation 비율 비교
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퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 과정의 다른 시점에서 수술 후 협착증의 비교
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 검사에 따른 수술 후 협착률 비교
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퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 경과에 따른 시점별 문합누출로 인한 재수술률 비교
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 검사에 따른 문합누출로 인한 재수술율 비교
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퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 과정에서 다른 시점의 사망률 비교
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 검사에 따른 수술 후 사망률 비교
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퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 경과에 따른 다양한 시점의 장루율 비교
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 검사에 따른 수술 후 장루율 비교
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퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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수술 후 전체 입원 기간
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일)
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수술일과 퇴원일 사이의 일수
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퇴원까지(수술 후 약 10일)
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수술 후 중환자실 체류 기간
기간: 퇴원까지(수술 후 약 10일)
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개입 후 환자가 중환자실에 머물러야 하는 일수
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퇴원까지(수술 후 약 10일)
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문합을 수행하는 기간
기간: 수술 중
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의사가 문합을 수행하는 데 필요한 시간(분)
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수술 중
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건강 상태 과정
기간: 수술 후 6개월까지
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EQ-5D-5L은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다.
EQ-5D-5L은 응답자가 스스로 완성하도록 설계되었으며 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다.
응답자에 대한 지침은 설문지에 포함되어 있습니다.
EQ-5D-5L은 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ-VAS)의 2페이지로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
EQ VAS는 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강" 및 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 수직 20cm의 시각적 아날로그 척도로 응답자가 평가한 건강을 기록합니다.
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수술 후 6개월까지
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수술에 대한 환자의 만족도
기간: 퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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이 매개변수는 "통증 없음"을 나타내는 한쪽 끝에 "0"을 표시하고 "최대 통증"을 나타내는 반대쪽 끝에 "100"을 표시하는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다.
값은 수술 후 기간 동안 비교됩니다.
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퇴원 시(수술 후 약 10일), 수술 후 1개월, 6개월
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봉합사 재료 취급 매개변수 평가
기간: 수술 중
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5가지 평가 수준(우수, 매우 좋음, 좋음, 만족, 나쁨)으로 다양한 치수(매듭 보안, 인장 강도, 매듭 마모, 강성)를 포함하는 설문지를 사용하여 수술 중 봉합사 재료 취급 평가.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Marañón
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .