Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal anastomos med MonoPlus® sutur (GASTROMO)

3 april 2023 uppdaterad av: Aesculap AG

Bedömning av MonoPlus® suturmaterial för anastomos i mag-tarmkanalen. En prospektiv, multicentrerad, internationell, enarmad, observationsstudie i daglig praktik

Det primära syftet med denna studie är att samla in kliniska data om prestandan hos MonoPlus® sutur som används i rutinmässig klinisk praxis. Olika parametrar ska användas för att bedöma säkerheten och effekten av MonoPlus® sutur för gastrointestinal anastomoskonstruktion.

Denna studie har utformats för att genomföra en åtgärd inom ramen för en proaktiv Post Market Clinical Follow-up-aktivitet (PMCF).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli Sabadell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår en elektiv, primär operation i mag-tarmkanalen med behov av ananastomos.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna patienter som genomgår en elektiv öppen eller laparoskopisk primärtumörresektion i mag-tarmkanalen (mage, tunntarm, tjocktarm, tjocktarm och ändtarm.
  • Ålder ≥ 18 år
  • ASA ≤ III
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • ASA ≥IV
  • Akutinsatser
  • Peritonit
  • Kirurgiska ingrepp i bukspottkörteln, matstrupen
  • Patienter med traumatiska perforationer
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Patienter som hade fått kemoterapi inom de senaste 4 veckorna eller strålbehandling på den behandlade regionen inom de senaste 2 veckorna
  • Patienter som fick immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Monoplus®
Vuxna patienter som genomgår en elektiv, primär operation i mag-tarmkanalen med behov av anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av anastomosläckagehastighet vid olika tidpunkter i postoperativt förlopp
Tidsram: till 6 månader efter operationen
Det primära effektmåttet för denna studie är anastomosläckaget fram till 6 månader efter operationen
till 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av dehiscenshastighet av suturlinjen vid olika tidpunkter i postoperativt förlopp
Tidsram: vid utskrivning (ca 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen.
Jämförelse av dehiscenshastigheten för suturlinjen vid olika postoperativa undersökningar
vid utskrivning (ca 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen.
Jämförelse av peritonitfrekvensen vid olika tidpunkter i postoperativt förlopp
Tidsram: vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av peritonitfrekvensen av suturlinjen vid olika postoperativa undersökningar
vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av infektionsfrekvensen på operationsstället vid olika tidpunkter i postoperativt förlopp
Tidsram: vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Förekomst av postoperativa infektioner på operationsstället, SSI (A1: Ytliga infektioner på snittstället och A2: djupa infektioner på operationsstället) (effektparameter) Surgical Site Infection (SSI) definieras enligt definitionen av US Centers for Disease Control and Prevention ( CDC) vid olika postoperativa undersökningar.
vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av blödning vid olika tidpunkter i postoperativt förlopp
Tidsram: vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av postoperativ blödningsfrekvens vid olika postoperativa undersökningar
vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av abscess vid olika tidpunkter i postoperativt förlopp
Tidsram: vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av postoperativ abscessfrekvens vid olika postoperativa undersökningar
vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av postoperativ fistel vid olika tidpunkter i postoperativt förlopp
Tidsram: vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av postoperativ fistelfrekvens vid olika postoperativa undersökningar
vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av postoperativ perforation vid olika tidpunkter i postoperativt förlopp
Tidsram: vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av postoperativ Perforationshastighet vid olika postoperativa undersökningar
vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av postoperativ obstipation vid olika tidpunkter i postoperativt förlopp
Tidsram: vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av postoperativ obstipationsfrekvens vid olika postoperativa undersökningar
vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av postoperativ stenos vid olika tidpunkter i postoperativt förlopp
Tidsram: vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av postoperativ stenosfrekvens vid olika postoperativa undersökningar
vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av reoperationsfrekvens på grund av ett anastomosläckage vid olika tidpunkter i postoperativt förlopp
Tidsram: vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av reoperationsfrekvens på grund av ett anastomosläckage vid olika postoperativa undersökningar
vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av dödlighet vid olika tidpunkter i postoperativt förlopp
Tidsram: vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av postoperativ dödlighet vid olika postoperativa undersökningar
vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av stomifrekvens vid olika tidpunkter i postoperativt förlopp
Tidsram: vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Jämförelse av postoperativ stomifrekvens vid olika postoperativa undersökningar
vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Längden på den totala postoperativa sjukhusvistelsen
Tidsram: fram till utskrivning (cirka 10 dagar efter operation)
Antal dagar mellan operationsdatum och utskrivningsdatum
fram till utskrivning (cirka 10 dagar efter operation)
Längden på den postoperativa vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: fram till utskrivning (cirka 10 dagar efter operation)
Antal dagar patienten måste ligga på intensiven efter insatsen
fram till utskrivning (cirka 10 dagar efter operation)
Varaktighet för att utföra anastomosen
Tidsram: intraoperativt
Tid i minuter som kirurgen behöver för att utföra anastomosen
intraoperativt
Förlopp för hälsotillstånd
Tidsram: till 6 månader efter operationen
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat av EuroQol Group för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. EQ-5D-5L är designad för självkomplettering av respondenterna och det tar bara några minuter att slutföra. Instruktioner till respondenterna ingår i enkäten. EQ-5D-5L består av 2 sidor - beskrivande system och EQ visuella analoga skalan (EQ-VAS). Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. EQ VAS registrerar respondenternas självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med slutpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig"
till 6 månader efter operationen
Patientens tillfredsställelse med operationen
Tidsram: vid utskrivning (ca 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Denna parameter kommer att noteras med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som anger "0" i ena änden representerar "ingen smärta" och "100" i den motsatta änden representerar "maximal smärta". Värdena jämförs över postoperativ period.
vid utskrivning (ca 10 dagar efter operationen), 1 månad och 6 månader efter operationen
Bedömning av suturmaterialhanteringsparametrar
Tidsram: intraoperativt
Bedömning av hanteringen av suturmaterialet intraoperativt med hjälp av ett frågeformulär inklusive olika dimensioner (knutsäkerhet, draghållfasthet, knutnedgång, styvhet) med 5 utvärderingsnivåer (utmärkt, mycket bra, bra, nöjd, dålig).
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B.Braun Surgical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-2005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera