Gastrointestinal anastomose ved bruk av MonoPlus® sutur (GASTROMO)
3. april 2023 oppdatert av: Aesculap AG
Vurdering av MonoPlus® suturmateriale for anastomose i mage-tarmkanalen. En prospektiv, multisentrisk, internasjonal, enarms, observasjonsstudie i daglig praksis
Hovedmålet med denne studien er å samle inn kliniske data om ytelsen til MonoPlus® sutur brukt i rutinemessig klinisk praksis. Forskjellige parametere skal brukes for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til MonoPlus® sutur for gastrointestinal anastomosekonstruksjon.
Denne studien er designet for å implementere en handling innenfor rammen av en proaktiv Post Market Clinical Follow-up (PMCF) aktivitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
-
-
Cataluña
-
Sabadell, Cataluña, Spania, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår en elektiv, primær kirurgi i mage-tarmkanalen med behov for ananastomose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter som gjennomgår en elektiv åpen eller laparoskopisk primærtumorreseksjon i GI-kanalen (mage, tynntarm, tykktarm, tykktarm og endetarm.
- Alder ≥ 18 år
- ASA ≤ III
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- ASA ≥IV
- Nødoperasjoner
- Peritonitt
- Kirurgiske inngrep i bukspyttkjertelen, spiserøret
- Pasienter med traumatiske perforasjoner
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Pasienter som hadde fått kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene eller strålebehandling i den behandlede regionen i løpet av de siste 2 ukene
- Pasienter som fikk immunsuppressiv behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Monoplus®
Voksne pasienter som gjennomgår en elektiv, primær kirurgi i mage-tarmkanalen med behov for anastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av anastomoselekkasjehastighet på forskjellige tidspunkter i postoperativt forløp
Tidsramme: inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Det primære endepunktet for denne studien er anastomoselekkasjehastigheten inntil 6 måneder etter operasjonen
|
inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av dehiscensrate av suturlinjen på forskjellige tidspunkter i postoperativt forløp
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen.
|
Sammenligning av dehiscenshastigheten til suturlinjen ved forskjellige postoperative undersøkelser
|
ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Sammenligning av peritonittfrekvensen på forskjellige tidspunkter i postoperativt forløp
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av peritonittfrekvensen av suturlinjen ved forskjellige postoperative undersøkelser
|
ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av infeksjonsraten på operasjonsstedet på forskjellige tidspunkter i postoperativt forløp
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av postoperative infeksjoner på operasjonsstedet, SSI (A1: Overfladiske infeksjoner på kirurgiske steder og A2: Deep incisional infeksjoner på operasjonsstedet) (effektivitetsparameter) Surgical Site Infection (SSI) er definert i henhold til definisjonen av US Centers for Disease Control and Prevention ( CDC) ved forskjellige postoperative undersøkelser.
|
ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av blødning på ulike tidspunkt i postoperativt forløp
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av postoperativ blødningsrate ved ulike postoperative undersøkelser
|
ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av abscess på forskjellige tidspunkter i postoperativt forløp
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av postoperativ abscessrate ved ulike postoperative undersøkelser
|
ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av postoperativ fistel på forskjellige tidspunkter i postoperativt forløp
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av postoperativ fistelfrekvens ved ulike postoperative undersøkelser
|
ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av postoperativ perforering på ulike tidspunkt i postoperativt forløp
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av postoperativ Perforasjonsrate ved forskjellige postoperative undersøkelser
|
ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av postoperativ obstipasjon på ulike tidspunkt i postoperativt forløp
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av postoperativ obstipasjonsrate ved ulike postoperative undersøkelser
|
ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av postoperativ stenose på forskjellige tidspunkter i postoperativt forløp
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av postoperativ stenoserate ved forskjellige postoperative undersøkelser
|
ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av reoperasjonsfrekvens på grunn av en anastomoselekkasje på forskjellige tidspunkter i postoperativt forløp
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av reoperasjonsrate på grunn av en anastomoselekkasje ved forskjellige postoperative undersøkelser
|
ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av dødelighet ved forskjellige tidspunkter i postoperativt forløp
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av postoperativ dødelighet ved ulike postoperative undersøkelser
|
ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av stomifrekvens på ulike tidspunkt i postoperativt forløp
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av postoperativ stomifrekvens ved ulike postoperative undersøkelser
|
ved utskrivning (ca. 10 dager etter operasjonen), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på det totale postoperative sykehusoppholdet
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
|
Antall dager mellom operasjonsdato og utskrivningsdato
|
frem til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
|
|
Lengde på postoperativt opphold på intensivavdeling
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
|
Antall dager pasienten må ligge på intensivavdelingen etter intervensjonen
|
frem til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
|
|
Varighet for å utføre anastomosen
Tidsramme: intraoperativt
|
Tid i minutter kirurgen trenger for å utføre anastomosen
|
intraoperativt
|
|
Forløp for helsestatus
Tidsramme: inntil 6 måneder etter operasjonen
|
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D-5L er designet for selvutfylling av respondentene og det tar bare noen få minutter å fullføre.
Instruksjoner til respondentene er inkludert i spørreskjemaet.
EQ-5D-5L består av 2 sider - beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS).
Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg"
|
inntil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientens tilfredshet med operasjonen
Tidsramme: ved utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden som representerer "maksimal smerte".
Verdiene sammenlignes over postoperativ periode.
|
ved utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av parametere for håndtering av suturmateriale
Tidsramme: intraoperativt
|
Vurdering av håndteringen av suturmaterialet intraoperativt ved hjelp av et spørreskjema inkludert ulike dimensjoner (knutesikkerhet, strekkfasthet, knutenedgang, stivhet) med 5 evalueringsnivåer (utmerket, veldig bra, bra, fornøyd, dårlig).
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Rektale neoplasmer
- Gastrointestinale stromale svulster
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Kolon neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .