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Gastrointestinale Anastomose mit MonoPlus®-Naht (GASTROMO)

3. April 2023 aktualisiert von: Aesculap AG

Bewertung von MonoPlus® Nahtmaterial für die Anastomose im Gastrointestinaltrakt. Eine prospektive, multizentrische, internationale, einarmige Beobachtungsstudie in der täglichen Praxis

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, klinische Daten zur Leistung des MonoPlus®-Nahtmaterials in der klinischen Routinepraxis zu sammeln. Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des MonoPlus®-Nahtmaterials für den gastrointestinalen Anastomosenbau sind verschiedene Parameter heranzuziehen.

Diese Studie wurde entwickelt, um eine Maßnahme im Rahmen einer proaktiven Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Aktivität umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli Sabadell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven, primären Operation im Magen-Darm-Trakt mit der Notwendigkeit einer Anastomose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven offenen oder laparoskopischen Primärtumorresektion innerhalb des Gastrointestinaltrakts (Magen, Dünndarm, Dickdarm, Kolon und Rektum) unterziehen.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ASA ≤ III
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • ASS ≥IV
  • Notbetrieb
  • Bauchfellentzündung
  • Chirurgische Eingriffe in der Bauchspeicheldrüse, Speiseröhre
  • Patienten mit traumatischen Perforationen
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Chemotherapie oder innerhalb der letzten 2 Wochen eine Strahlentherapie an der behandelten Region erhalten hatten
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Monoplus®
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven, primären Operation im Magen-Darm-Trakt mit der Notwendigkeit einer Anastomose unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anastomosenleckrate zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Anastomosenleckrate bis 6 Monate nach der Operation
bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Dehiszenzrate der Nahtlinie zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation.
Vergleich der Dehiszenzrate der Nahtlinie bei verschiedenen postoperativen Untersuchungen
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation.
Vergleich der Peritonitisrate zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Peritonitisrate der Nahtlinie bei verschiedenen postoperativen Untersuchungen
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Infektionsrate an der Operationsstelle zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen, SSI (A1: Superficial incisional siteinfektionen und A2: Deep incisional circuit siteinfektionen) (Wirksamkeitsparameter) Surgical Site Infection (SSI) ist definiert nach der Definition der US Centers for Disease Control and Prevention ( CDC) bei verschiedenen postoperativen Untersuchungen.
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich von Blutungen zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der postoperativen Blutungsrate bei verschiedenen postoperativen Untersuchungen
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich von Abszessen zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der postoperativen Abszessrate bei verschiedenen postoperativen Untersuchungen
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der postoperativen Fistel zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der postoperativen Fistelrate bei verschiedenen postoperativen Untersuchungen
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der postoperativen Perforation zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der postoperativen Perforationsrate bei verschiedenen postoperativen Untersuchungen
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der postoperativen Obstipation zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der postoperativen Obstipationsrate bei verschiedenen postoperativen Untersuchungen
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der postoperativen Stenose zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der postoperativen Stenoserate bei verschiedenen postoperativen Untersuchungen
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Reoperationsrate aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Reoperationsrate aufgrund einer Anastomoseninsuffizienz bei verschiedenen postoperativen Untersuchungen
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Sterblichkeitsrate zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der postoperativen Sterblichkeitsrate bei verschiedenen postoperativen Untersuchungen
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Stomarate zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Vergleich der postoperativen Stomarate bei verschiedenen postoperativen Untersuchungen
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Dauer des gesamten postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entlassung
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Länge des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Anzahl der Tage, die der Patient nach dem Eingriff auf der Intensivstation bleiben muss
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
Dauer der Durchführung der Anastomose
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit in Minuten, die der Chirurg benötigt, um die Anastomose durchzuführen
intraoperativ
Verlauf des Gesundheitszustands
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. EQ-5D-5L ist für das Selbstausfüllen durch die Befragten konzipiert und dauert nur wenige Minuten. Anweisungen für die Befragten sind im Fragebogen enthalten. EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten - beschreibendes System und die visuelle EQ-Analogskala (EQ-VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit der Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
bis 6 Monate postoperativ
Zufriedenheit des Patienten mit der Operation
Zeitfenster: bei der Entlassung (etwa 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Dieser Parameter wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die an einem Ende "0" angibt, was "kein Schmerz" darstellt, und "100" am gegenüberliegenden Ende, was "maximaler Schmerz" darstellt. Die Werte werden über den postoperativen Zeitraum verglichen.
bei der Entlassung (etwa 10 Tage nach der Operation), 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Handhabungsparameter für Nahtmaterial
Zeitfenster: intraoperativ
Beurteilung der Handhabung des Nahtmaterials intraoperativ anhand eines Fragebogens mit unterschiedlichen Dimensionen (Knotensicherheit, Zugfestigkeit, Knotenablauf, Steifigkeit) mit 5 Bewertungsstufen (sehr gut, sehr gut, gut, zufrieden, schlecht).
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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