Gastro-intestinale anastomose met behulp van MonoPlus®-hechtdraad (GASTROMO)
3 april 2023 bijgewerkt door: Aesculap AG
Beoordeling van MonoPlus®-hechtmateriaal voor anastomose in het maagdarmkanaal. Een prospectieve, multicentrische, internationale, eenarmige, observationele studie in de dagelijkse praktijk
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van klinische gegevens over de prestaties van MonoPlus®-hechtdraad toegepast in de dagelijkse klinische praktijk. Er moeten diverse parameters worden gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van MonoPlus®-hechtdraad voor de constructie van gastro-intestinale anastomose te beoordelen.
Deze studie is opgezet om een actie te implementeren in het kader van een proactieve Post Market Clinical Follow-up (PMCF) activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
-
-
Cataluña
-
Sabadell, Cataluña, Spanje, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een electieve, primaire operatie in het maagdarmkanaal ondergaan waarbij ananastomose nodig is.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten die een electieve open of laparoscopische primaire tumorresectie ondergaan in het maagdarmkanaal (maag, dunne darm, dikke darm, colon en rectum).
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ASA ≤ III
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- ASA ≥IV
- Noodoperaties
- Peritonitis
- Chirurgische ingrepen in de alvleesklier, slokdarm
- Patiënten met traumatische perforaties
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken chemotherapie of radiotherapie op het behandelde gebied hebben gekregen in de afgelopen 2 weken
- Patiënten die immunosuppressieve therapie kregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Monoplus®
Volwassen patiënten die een electieve, primaire operatie in het maagdarmkanaal ondergaan waarbij een anastomose nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de lekkagesnelheid van anastomose op verschillende tijdstippen in het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de mate van anastomoselekkage tot 6 maanden na de operatie
|
tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van dehiscentiesnelheid van de hechtdraadlijn op verschillende tijdstippen in het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie.
|
Vergelijking van het dehiscentiepercentage van de hechtingslijn bij verschillende postoperatieve onderzoeken
|
bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie.
|
|
Vergelijking van het percentage peritonitis op verschillende tijdstippen in het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking van het percentage peritonitis van de hechtdraad bij verschillende postoperatieve onderzoeken
|
bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van het aantal postoperatieve wondinfecties op verschillende tijdstippen in het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve postoperatieve wondinfecties, SSI (A1: oppervlakkige wondinfecties en A2: diepe wondinfecties) (werkzaamheidsparameter) Postoperatieve wondinfectie (POWI) wordt gedefinieerd volgens de definitie van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention ( CDC) bij verschillende postoperatieve onderzoeken.
|
bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van bloedingen op verschillende tijdstippen in het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking van het aantal postoperatieve bloedingen bij verschillende postoperatieve onderzoeken
|
bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van het abces op verschillende tijdstippen in het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking van postoperatief abcespercentage bij verschillende postoperatieve onderzoeken
|
bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van postoperatieve fistel op verschillende tijdstippen in het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking van het aantal postoperatieve fistels bij verschillende postoperatieve onderzoeken
|
bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van postoperatieve perforatie op verschillende tijdstippen in het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking van het aantal postoperatieve perforaties bij verschillende postoperatieve onderzoeken
|
bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van postoperatieve obstipatie op verschillende tijdstippen in het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking van het percentage postoperatieve obstipatie bij verschillende postoperatieve onderzoeken
|
bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van postoperatieve stenose op verschillende tijdstippen in het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking van het percentage postoperatieve stenose bij verschillende postoperatieve onderzoeken
|
bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van het aantal heroperaties als gevolg van een lekkage van een anastomose op verschillende tijdstippen in het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking van het percentage heroperaties als gevolg van een lekkage van een anastomose bij verschillende postoperatieve onderzoeken
|
bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van het sterftecijfer op verschillende tijdstippen in het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking van het postoperatieve sterftecijfer bij verschillende postoperatieve onderzoeken
|
bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van het aantal stoma's op verschillende tijdstippen in het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Vergelijking van het aantal postoperatieve stoma's bij verschillende postoperatieve onderzoeken
|
bij ontslag (ongeveer 10 dagen na de operatie), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Duur van het totale postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
|
Aantal dagen tussen operatiedatum en ontslagdatum
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
|
|
Duur van het postoperatieve verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
|
Aantal dagen dat de patiënt na de ingreep op de intensive care moet blijven
|
tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
|
|
Duur om de anastomose uit te voeren
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Tijd in minuten die de chirurg nodig heeft om de anastomose uit te voeren
|
intraoperatief
|
|
Verloop van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling.
EQ-5D-5L is ontworpen om door respondenten zelf te worden ingevuld en het duurt slechts een paar minuten om het in te vullen.
Instructies voor respondenten zijn opgenomen in de vragenlijst.
EQ-5D-5L bestaat uit 2 pagina's - beschrijvend systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondenten op een verticale, visuele analoge schaal van 20 cm met als eindpunten "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen" en "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen".
|
tot 6 maanden postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt met de operatie
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Deze parameter wordt genoteerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "maximale pijn".
De waarden worden vergeleken over de postoperatieve periode.
|
bij ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief), 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van parameters voor het hanteren van hechtmateriaal
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Beoordeling van de hantering van het hechtmateriaal tijdens de operatie aan de hand van een vragenlijst met verschillende dimensies (knoopvastheid, treksterkte, knoopuitloop, stijfheid) met 5 beoordelingsniveaus (uitstekend, zeer goed, goed, tevreden, slecht).
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Gastro-intestinale stromale tumoren
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Koloniale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-2005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .