Anastomose Gastrointestinal com Sutura MonoPlus® (GASTROMO)
3 de abril de 2023 atualizado por: Aesculap AG
Avaliação do Material de Sutura MonoPlus® para Anastomose no Trato Gastrointestinal. Um estudo prospectivo, multicêntrico, internacional, de braço único, observacional na prática diária
O objetivo principal deste estudo é coletar dados clínicos sobre o desempenho da sutura MonoPlus® aplicada na prática clínica de rotina. Diversos parâmetros devem ser usados para avaliar a segurança e eficácia da sutura MonoPlus® para construção de anastomose gastrointestinal.
Este estudo foi concebido para implementar uma ação no âmbito de uma atividade proativa de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
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Cataluña
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Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a uma cirurgia primária eletiva no trato gastrointestinal com necessidade de anastomose.
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos submetidos a ressecção eletiva de tumor primário aberto ou laparoscópico no trato gastrointestinal (estômago, intestino delgado, intestino grosso, cólon e reto).
- Idade ≥ 18 anos
- ASA ≤ III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- ASA ≥IV
- Operações de emergência
- Peritonite
- Intervenções cirúrgicas no pâncreas, esôfago
- Pacientes com perfurações traumáticas
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Pacientes que receberam quimioterapia nas últimas 4 semanas ou radioterapia na região tratada nas últimas 2 semanas
- Pacientes que estavam recebendo terapia imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Monoplus®
Pacientes adultos submetidos a uma cirurgia primária eletiva no trato gastrointestinal com necessidade de anastomose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da taxa de vazamento da anastomose em diferentes momentos no curso pós-operatório
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
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O desfecho primário deste estudo é a taxa de vazamento da anastomose até 6 meses após a cirurgia
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até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de deiscência da linha de sutura em diferentes momentos no pós-operatório
Prazo: na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia.
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Comparação da taxa de deiscência da linha de sutura em diferentes exames pós-operatórios
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na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia.
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Comparação da taxa de peritonite em diferentes momentos no curso pós-operatório
Prazo: na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da taxa de peritonite da linha de sutura em diferentes exames pós-operatórios
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na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da taxa de infecção do sítio cirúrgico em diferentes momentos no curso pós-operatório
Prazo: na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Incidência de infecções de sítio cirúrgico pós-operatório, SSI (A1: Infecções de sítio cirúrgico superficial e A2: Infecções de sítio cirúrgico incisional profundo) (parâmetro de eficácia) Infecção de sítio cirúrgico (ISC) é definida de acordo com a definição dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA ( CDC) em diferentes exames pós-operatórios.
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na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação do sangramento em diferentes momentos no pós-operatório
Prazo: na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da taxa de sangramento pós-operatório em diferentes exames pós-operatórios
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na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação de abscesso em diferentes momentos no curso pós-operatório
Prazo: na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da taxa de abscesso pós-operatório em diferentes exames pós-operatórios
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na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da fístula pós-operatória em diferentes momentos no curso pós-operatório
Prazo: na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da taxa de fístula pós-operatória em diferentes exames pós-operatórios
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na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da Perfuração Pós-operatória em diferentes momentos no curso pós-operatório
Prazo: na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da taxa de perfuração pós-operatória em diferentes exames pós-operatórios
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na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação de obstipação pós-operatória em diferentes momentos no curso pós-operatório
Prazo: na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da taxa de obstipação pós-operatória em diferentes exames pós-operatórios
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na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da estenose pós-operatória em diferentes momentos no curso pós-operatório
Prazo: na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da taxa de estenose pós-operatória em diferentes exames pós-operatórios
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na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da taxa de reoperação devido a um vazamento da anastomose em diferentes momentos no curso pós-operatório
Prazo: na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da taxa de reoperação devido a um vazamento de anastomose em diferentes exames pós-operatórios
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na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da taxa de mortalidade em diferentes momentos no curso pós-operatório
Prazo: na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da taxa de mortalidade pós-operatória em diferentes exames pós-operatórios
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na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da taxa de estoma em diferentes momentos no curso pós-operatório
Prazo: na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Comparação da taxa de estoma pós-operatório em diferentes exames pós-operatórios
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na alta (aproximadamente 10 dias após a cirurgia), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Duração da internação pós-operatória geral
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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Número de dias entre a data da cirurgia e a data da alta
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até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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Tempo de internação pós-operatória em unidade de terapia intensiva
Prazo: até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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Número de dias que o paciente permanece na unidade de terapia intensiva após a intervenção
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até a alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório)
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Duração para realizar a anastomose
Prazo: intraoperatoriamente
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Tempo em minutos que o cirurgião precisa para realizar a anastomose
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intraoperatoriamente
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Curso de Estado de Saúde
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
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EQ-5D-5L é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
O EQ-5D-5L foi projetado para autopreenchimento pelos respondentes e leva apenas alguns minutos para ser concluído.
As instruções aos respondentes estão incluídas no questionário.
EQ-5D-5L consiste em 2 páginas - sistema descritivo e a escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde dos entrevistados em uma escala visual analógica vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar"
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até 6 meses de pós-operatório
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Satisfação do paciente com a cirurgia
Prazo: na alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Este parâmetro será anotado usando a Escala Visual Analógica (VAS) que indica "0" em uma extremidade representando "sem dor" e "100" na extremidade oposta representando "dor máxima".
Os valores são comparados ao longo do pós-operatório.
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na alta (aproximadamente 10 dias de pós-operatório), 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Avaliação dos parâmetros de manuseio do material de sutura
Prazo: intraoperatoriamente
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Avaliação do manuseio do material de sutura no intraoperatório por meio de um questionário que inclui diferentes dimensões (segurança do nó, resistência à tração, desgaste do nó, rigidez) com 5 níveis de avaliação (excelente, muito bom, bom, satisfeito, ruim).
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias retais
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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