Желудочно-кишечный анастомоз с использованием шовного материала MonoPlus® (GASTROMO)
3 апреля 2023 г. обновлено: Aesculap AG
Оценка шовного материала MonoPlus® для наложения анастомозов в желудочно-кишечном тракте. Проспективное, многоцентровое, международное, единоличное, обсервационное исследование в повседневной практике
Основной целью данного исследования является сбор клинических данных о характеристиках шовного материала MonoPlus®, применяемого в повседневной клинической практике. Для оценки безопасности и эффективности шовного материала MonoPlus® при наложении желудочно-кишечного анастомоза используются различные параметры.
Это исследование было разработано для осуществления действий в рамках проактивного послепродажного клинического наблюдения (PMCF).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
-
-
Cataluña
-
Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие плановую первичную операцию на желудочно-кишечном тракте с необходимостью наложения анастомоза.
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты, перенесшие плановую открытую или лапароскопическую резекцию первичной опухоли в желудочно-кишечном тракте (желудок, тонкая кишка, толстая кишка, толстая кишка и прямая кишка).
- Возраст ≥ 18 лет
- АСА ≤ III
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения
- АСА ≥IV
- Аварийные операции
- Перитонит
- Хирургические вмешательства на поджелудочной железе, пищеводе
- Пациенты с травматической перфорацией
- Беременные и/или кормящие женщины
- Пациенты, которые получали химиотерапию в течение последних 4 недель или лучевую терапию в области лечения в течение последних 2 недель.
- Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Моноплюс®
Взрослые пациенты, перенесшие плановую первичную операцию на желудочно-кишечном тракте с необходимостью наложения анастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение скорости несостоятельности анастомоза в разные сроки в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Первичной конечной точкой этого исследования является скорость несостоятельности анастомоза в течение 6 месяцев после операции.
|
до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты расхождения швов в разные сроки в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 месяц и через 6 месяцев после операции.
|
Сравнение частоты расхождения швов при различных послеоперационных исследованиях
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 месяц и через 6 месяцев после операции.
|
|
Сравнение частоты перитонита в разные сроки послеоперационного течения
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
Сравнение частоты перитонита линии швов при различных послеоперационных исследованиях
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Сравнение частоты инфицирования области хирургического вмешательства в разные моменты времени в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
Частота послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства, ИОХВ (A1: поверхностные инфекции в области хирургического вмешательства и A2: глубокие инфекции в области хирургического вмешательства) (параметр эффективности) Инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ) определяется в соответствии с определением Центров США по контролю и профилактике заболеваний ( CDC) при различных послеоперационных обследованиях.
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Сравнение кровотечений в разные сроки в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
Сравнение частоты послеоперационных кровотечений при различных послеоперационных обследованиях
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Сравнение абсцесса в разные сроки в послеоперационном периоде
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
Сравнение частоты послеоперационных абсцессов при различных послеоперационных обследованиях
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Сравнение послеоперационных свищей в разные моменты времени в послеоперационном периоде
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
Сравнение частоты послеоперационных свищей при различных послеоперационных обследованиях
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Сравнение послеоперационной перфорации в разные моменты времени в послеоперационном периоде
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
Сравнение послеоперационной частоты перфораций при различных послеоперационных исследованиях
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Сравнение послеоперационной обстипации в разные сроки в послеоперационном периоде
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
Сравнение частоты послеоперационной обстипации при различных послеоперационных обследованиях
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Сравнение послеоперационного стеноза в разные сроки в послеоперационном периоде
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
Сравнение частоты послеоперационных стенозов при различных послеоперационных обследованиях
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Сравнение частоты повторных операций по поводу несостоятельности анастомоза в разные сроки послеоперационного течения
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
Сравнение частоты повторных операций по поводу несостоятельности анастомоза при различных послеоперационных исследованиях
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Сравнение летальности в разные сроки послеоперационного течения
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
Сравнение послеоперационной летальности при различных послеоперационных обследованиях
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Сравнение скорости стомы в разные сроки в послеоперационном периоде
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
Сравнение показателей послеоперационной стомы при различных послеоперационных обследованиях
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 и 6 месяцев после операции
|
|
Общая продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: до выписки (примерно 10 дней после операции)
|
Количество дней между датой операции и датой выписки
|
до выписки (примерно 10 дней после операции)
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в реанимационном отделении
Временное ограничение: до выписки (примерно 10 дней после операции)
|
Количество дней, в течение которых пациент должен оставаться в отделении интенсивной терапии после вмешательства
|
до выписки (примерно 10 дней после операции)
|
|
Продолжительность наложения анастомоза
Временное ограничение: интраоперационно
|
Время в минутах, необходимое хирургу для наложения анастомоза
|
интраоперационно
|
|
Курс состояния здоровья
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для предоставления простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
EQ-5D-5L предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и занимает всего несколько минут.
Инструкции для респондентов включены в вопросник.
EQ-5D-5L состоит из 2-х страниц - описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS).
Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
EQ VAS записывает самооценку здоровья респондентов по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациента операцией
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 месяц и через 6 месяцев после операции
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «максимальной боли».
Значения сравниваются в течение послеоперационного периода.
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции), через 1 месяц и через 6 месяцев после операции
|
|
Оценка параметров обращения с шовным материалом
Временное ограничение: интраоперационно
|
Оценка обращения с шовным материалом во время операции с использованием анкеты, включающей различные параметры (надежность узлов, прочность на растяжение, расхождение узлов, жесткость) с 5 уровнями оценки (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворено, плохо).
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования прямой кишки
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования толстой кишки
- Новообразования кишечника
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .