Anastomose gastro-intestinale à l'aide de suture MonoPlus® (GASTROMO)
3 avril 2023 mis à jour par: Aesculap AG
Évaluation du matériel de suture MonoPlus® pour l'anastomose dans le tractus gastro-intestinal. Une étude prospective, multicentrique, internationale, observationnelle à un seul bras dans la pratique quotidienne
L'objectif principal de cette étude est de collecter des données cliniques sur les performances de la suture MonoPlus® appliquée dans la pratique clinique de routine. Divers paramètres doivent être utilisés pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la suture MonoPlus® pour la construction d'anastomose gastro-intestinale.
Cette étude a été conçue pour mettre en œuvre une action dans le cadre d'une activité proactive de suivi clinique post-commercialisation (PMCF).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
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Cataluña
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Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes subissant une chirurgie primaire élective dans le tractus gastro-intestinal nécessitant une anastomose.
La description
Critère d'intégration
- Patients adultes subissant une résection tumorale primaire ouverte ou laparoscopique dans le tractus gastro-intestinal (estomac, intestin grêle, gros intestin, côlon et rectum).
- Âge ≥ 18 ans
- ASA ≤ III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- AAS ≥ IV
- Opérations d'urgence
- Péritonite
- Interventions chirurgicales dans le pancréas, l'œsophage
- Patients présentant des perforations traumatiques
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Patients ayant reçu une chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines ou une radiothérapie sur la région traitée au cours des 2 dernières semaines
- Patients qui recevaient un traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Monoplus®
Patients adultes subissant une chirurgie primaire élective dans le tractus gastro-intestinal nécessitant une anastomose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux de fuite d'anastomose à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Le critère de jugement principal de cette étude est le taux de fuite d'anastomose jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du taux de déhiscence de la ligne de suture à différents moments du cours postopératoire
Délai: à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie.
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Comparaison du taux de déhiscence de la ligne de suture à différents examens postopératoires
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à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie.
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Comparaison du taux de péritonite à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison du taux de péritonite de la ligne de suture à différents examens postopératoires
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à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison du taux d'infection du site chirurgical à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Incidence des infections postopératoires du site opératoire, ISO (A1 : Superficial incisional site infections et A2 : Deep incisional chirurgicale site infections) (paramètre d'efficacité) L'infection du site opératoire (ISO) est définie selon la définition des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ( CDC) lors de différents examens postopératoires.
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à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison des saignements à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison du taux de saignement postopératoire lors de différents examens postopératoires
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à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison de l'abcès à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison du taux d'abcès postopératoire à différents examens postopératoires
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à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison de la fistule postopératoire à différents moments du cours postopératoire
Délai: à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison du taux de fistule postopératoire à différents examens postopératoires
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à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison de la perforation postopératoire à différents moments du cours postopératoire
Délai: à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison du taux de perforation postopératoire à différents examens postopératoires
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à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison de l'obstipation postopératoire à différents moments du cours postopératoire
Délai: à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison du taux d'obstipation postopératoire à différents examens postopératoires
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à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison de la sténose postopératoire à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison du taux de sténose postopératoire à différents examens postopératoires
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à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison du taux de réintervention en raison d'une fuite d'anastomose à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison du taux de réintervention pour fuite d'anastomose à différents examens postopératoires
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à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison du taux de mortalité à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison du taux de mortalité postopératoire à différents examens postopératoires
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à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison du taux de stomie à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Comparaison du taux de stomie postopératoire à différents examens postopératoires
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à la sortie (environ 10 jours après la chirurgie), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Durée globale du séjour hospitalier postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Nombre de jours entre la date de la chirurgie et la date de sortie
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Durée du séjour postopératoire en réanimation
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Nombre de jours que le patient doit rester dans l'unité de soins intensifs après l'intervention
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Durée pour réaliser l'anastomose
Délai: en peropératoire
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Temps en minutes dont le chirurgien a besoin pour réaliser l'anastomose
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en peropératoire
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Évolution de l'état de santé
Délai: jusqu'à 6 mois postopératoire
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EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé développée par EuroQol Group afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
EQ-5D-5L est conçu pour être complété par les répondants et ne prend que quelques minutes à remplir.
Les instructions aux répondants sont incluses dans le questionnaire.
EQ-5D-5L se compose de 2 pages - système descriptif et échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS).
Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué des répondants sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
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jusqu'à 6 mois postopératoire
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Satisfaction du patient vis-à-vis de la chirurgie
Délai: à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Ce paramètre sera noté à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui indique « 0 » à une extrémité représentant « aucune douleur » et « 100 » à l'extrémité opposée représentant « douleur maximale ».
Les valeurs sont comparées sur la période postopératoire.
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à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Évaluation des paramètres de manipulation du matériel de suture
Délai: en peropératoire
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Évaluation de la manipulation du matériel de suture en peropératoire à l'aide d'un questionnaire comprenant différentes dimensions (sécurité du nœud, résistance à la traction, nœud défait, raideur) avec 5 niveaux d'évaluation (excellent, très bon, bon, satisfait, mauvais).
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en peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs rectales
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs du côlon
- Tumeurs intestinales
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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