使用 MonoPlus® 缝线进行胃肠吻合术 (GASTROMO)
2023年4月3日 更新者：Aesculap AG
用于胃肠道吻合术的 MonoPlus® 缝合材料评估。日常实践中的前瞻性、多中心、国际、单臂、观察性研究
本研究的主要目的是收集有关在常规临床实践中应用的 MonoPlus® 缝合线性能的临床数据。 将使用多种参数来评估 MonoPlus® 缝合线在胃肠吻合术中的安全性和有效性。
本研究旨在在积极的上市后临床跟进 (PMCF) 活动框架内实施一项行动。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irene Fita Esteban
- 电话号码：+34 935 86 62 00
- 邮箱：irene.fita@bbraun.com
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
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Cataluña
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Sabadell、Cataluña、西班牙、08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在胃肠道内接受择期初级手术且需要吻合术的成年患者。
描述
纳入标准
- 在胃肠道（胃、小肠、大肠、结肠和直肠）内接受择期开腹或腹腔镜原发肿瘤切除术的成年患者。
- 年龄 ≥ 18 岁
- ASA≤III
- 书面知情同意书
排除标准
- ASA≥IV
- 应急行动
- 腹膜炎
- 胰腺、食道的外科手术
- 外伤穿孔患者
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 在过去 4 周内接受过化疗或在过去 2 周内对治疗区域进行过放疗的患者
- 正在接受免疫抑制治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Monoplus®
在胃肠道内接受择期初次手术且需要吻合的成年患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后不同时间点吻合口漏率比较
大体时间：直到手术后 6 个月
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本研究的主要终点是术后 6 个月的吻合口漏率
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直到手术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后不同时间点缝合线开裂率比较
大体时间：出院时（手术后约 10 天）、手术后 1 个月和 6 个月。
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不同术后检查缝合线开裂率比较
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出院时（手术后约 10 天）、手术后 1 个月和 6 个月。
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术后不同时间点腹膜炎发生率比较
大体时间：出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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不同术后检查缝合线腹膜炎发生率比较
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出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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术后不同时间点手术部位感染率比较
大体时间：出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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术后手术部位感染发生率，SSI（A1：浅表切口部位感染和A2：深层切口手术部位感染）（疗效参数）手术部位感染（SSI）是根据美国疾病控制和预防中心的定义（ CDC）在不同的术后检查。
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出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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术后病程不同时间点出血的比较
大体时间：出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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不同术后检查的术后出血率比较
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出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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术后不同时间点脓肿比较
大体时间：出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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不同术后检查的术后脓肿率比较
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出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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术后病程不同时间点术后瘘口比较
大体时间：出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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不同术后检查的术后瘘管发生率比较
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出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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术后病程不同时间点术后穿孔的比较
大体时间：出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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不同术后检查的术后穿孔率比较
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出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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术后不同时间点术后便秘比较
大体时间：出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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不同术后检查的术后便秘率比较
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出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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术后病程不同时间点术后狭窄比较
大体时间：出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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不同术后检查的术后狭窄率比较
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出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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术后不同时间点吻合口漏再手术率比较
大体时间：出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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不同术后检查吻合口漏再手术率比较
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出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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术后病程不同时间点死亡率比较
大体时间：出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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不同术后检查的术后死亡率比较
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出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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术后不同时间点造口率比较
大体时间：出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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术后不同检查造口率比较
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出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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术后总住院时间
大体时间：直至出院（术后约 10 天）
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手术日期和出院日期之间的天数
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直至出院（术后约 10 天）
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重症监护病房术后住院时间
大体时间：直至出院（术后约 10 天）
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干预后患者必须留在重症监护室的天数
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直至出院（术后约 10 天）
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执行吻合术的持续时间
大体时间：术中
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外科医生需要进行吻合术的时间（分钟）
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术中
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健康状况课程
大体时间：直到术后6个月
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EQ-5D-5L 是 EuroQol Group 开发的一种健康状况标准化测量方法，旨在为临床和经济评估提供一种简单、通用的健康测量方法。
EQ-5D-5L 专为受访者自填而设计，只需几分钟即可完成。
对受访者的说明包含在问卷中。
EQ-5D-5L 由 2 页组成 - 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS)。
描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
EQ VAS 在 20 厘米垂直视觉模拟量表上记录受访者自我评价的健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最差健康状况”
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直到术后6个月
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患者对手术的满意度
大体时间：出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录该参数，其在一端表示“0”表示“无疼痛”，在另一端表示“100”表示“最大疼痛”。
比较术后期间的值。
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出院时（术后约 10 天）、术后 1 个月和 6 个月
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缝合材料处理参数的评估
大体时间：术中
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使用问卷评估术中缝合材料的处理，包括不同维度（结安全性、拉伸强度、结脱落、刚度）和 5 个评价级别（优秀、非常好、好、满意、差）。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr.、Hospital General Universitario Gregorio Maranon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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