Ruoansulatuskanavan anastomoosi MonoPlus®-ompeleella (GASTROMO)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Aesculap AG
MonoPlus®-ommelmateriaalin arviointi maha-suolikanavan anastomoosiin. Tulevaisuuden, monikeskeinen, kansainvälinen, yhden käden, havainnointitutkimus päivittäisessä käytännössä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käytettävän MonoPlus®-ompeleen suorituskyvystä. MonoPlus®-ompeleen turvallisuutta ja tehokkuutta maha-suolikanavan anastomoosin rakentamiseen tulee käyttää erilaisilla parametreilla.
Tämä tutkimus on suunniteltu toteuttamaan toimenpide ennakoivan Post Market Clinical Monitor -toiminnon (PMCF) puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Fita Esteban
- Puhelinnumero: +34 935 86 62 00
- Sähköposti: irene.fita@bbraun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
-
-
Cataluña
-
Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään valinnainen ensisijainen maha-suolikanavan leikkaus, joka tarvitsee ananastomoosia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen avoin tai laparoskooppinen primaarisen kasvaimen resektio ruoansulatuskanavassa (vatsa, ohutsuole, paksusuole, paksu- ja peräsuole).
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ASA ≤ III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- ASA ≥IV
- Hätätoimet
- Peritoniitti
- Kirurgiset toimenpiteet haimassa, ruokatorvessa
- Potilaat, joilla on traumaattisia perforaatioita
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana tai sädehoitoa hoidetulla alueella viimeisen 2 viikon aikana
- Potilaat, jotka saivat immunosuppressanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Monoplus®
Aikuiset potilaat, joille tehdään valinnainen, ensisijainen maha-suolikanavan leikkaus, joka tarvitsee anastomoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoosin vuotonopeuden vertailu eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on anastomoosin vuotonopeus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ommellinjan irtoamisnopeuden vertailu eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ommellinjan irtoamisasteen vertailu eri postoperatiivisissa tutkimuksissa
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Peritoniitin esiintymistiheyden vertailu eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ommellinjan peritoniittitiheyden vertailu eri postoperatiivisissa tutkimuksissa
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausalueen infektioasteen vertailu eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus, SSI (A1: Pinnalliset viiltokohdan infektiot ja A2: syvät leikkauskohdan infektiot) (tehokkuusparametri) Leikkauskohdan infektio (SSI) määritellään Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten ( Centers for Disease Control and Prevention) määritelmän mukaisesti. CDC) eri postoperatiivisissa tutkimuksissa.
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuoto eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuototiheyden vertailu eri postoperatiivisissa tutkimuksissa
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paiseen vertailu eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten absessien esiintymistiheyden vertailu eri postoperatiivisissa tutkimuksissa
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen fistelin vertailu eri ajankohtina leikkauksen jälkeisessä kurssissa
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen fistelitiheyden vertailu eri postoperatiivisissa tutkimuksissa
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen perforaation vertailu eri ajankohtina leikkauksen jälkeisessä kurssissa
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen perforaatioasteen vertailu eri postoperatiivisissa tutkimuksissa
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen ummetuksen vertailu eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen ummetusasteen vertailu eri leikkauksen jälkeisissä tutkimuksissa
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen ahtauman vertailu eri ajankohtina leikkauksen jälkeisessä kulussa
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen ahtauman esiintymistiheyden vertailu eri postoperatiivisissa tutkimuksissa
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoosivuodosta johtuvan uusintaleikkaustiheyden vertailu eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anastomoosivuodosta johtuvan uusintaleikkaustiheyden vertailu eri postoperatiivisissa tutkimuksissa
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuuden vertailu eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden vertailu eri postoperatiivisissa tutkimuksissa
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Avanteen tiheyden vertailu eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen avannemäärän vertailu eri postoperatiivisissa tutkimuksissa
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisleikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Päivien lukumäärä leikkauspäivän ja kotiutuksen välillä
|
kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston hoidon pituus
Aikaikkuna: kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Päivien lukumäärä, jonka potilaan tulee olla tehohoidossa toimenpiteen jälkeen
|
kotiutukseen saakka (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Anastomoosin suorittamisen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Aika minuutteina kirurgin on suoritettava anastomoosi
|
intraoperatiivisesti
|
|
Terveystilan kurssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
EQ-5D-5L on suunniteltu vastaajien itse täytettäväksi ja sen täyttäminen vie vain muutaman minuutin.
Vastaajien ohjeet sisältyvät kyselyyn.
EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta - kuvailevasta järjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta (EQ-VAS).
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
EQ VAS tallentaa vastaajien itsensä arvioiman terveyden 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä parametri merkitään Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka toisessa päässä on "0", joka tarkoittaa "ei kipua" ja "100" toisessa päässä, mikä tarkoittaa "maksimaalista kipua".
Arvoja verrataan leikkauksen jälkeiseen aikaan.
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 10 päivää leikkauksen jälkeen), 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ommelmateriaalin käsittelyparametrien arviointi
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Arvio ommelmateriaalin käsittelystä leikkauksensisäisesti kyselylomakkeella, joka sisältää eri mitat (solmun varmistus, vetolujuus, solmun irtoaminen, jäykkyys) viidellä arviointitasolla (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, tyytyväinen, huono).
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, sidekudos
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-2005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .