Anastomosis gastrointestinal con sutura MonoPlus® (GASTROMO)
3 de abril de 2023 actualizado por: Aesculap AG
Evaluación del Material de Sutura MonoPlus® para Anastomosis en el Tracto Gastrointestinal. Un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, internacional, de un solo brazo en la práctica diaria
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos clínicos sobre el rendimiento de la sutura MonoPlus® aplicada en la práctica clínica habitual. Se utilizarán diversos parámetros para evaluar la seguridad y la eficacia de la sutura MonoPlus® para la construcción de anastomosis gastrointestinales.
Este estudio ha sido diseñado para implementar una acción en el marco de una actividad proactiva de seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
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Cataluña
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Sabadell, Cataluña, España, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a una cirugía primaria electiva dentro del tracto gastrointestinal con necesidad de ananastomosis.
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos que se someten a una resección electiva abierta o laparoscópica del tumor primario dentro del tracto GI (estómago, intestino delgado, intestino grueso, colon y recto).
- Edad ≥ 18 años
- ASA ≤ III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- ASA ≥IV
- Operaciones de emergencia
- Peritonitis
- Intervenciones quirúrgicas en el páncreas, esófago
- Pacientes con perforaciones traumáticas
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia en las últimas 4 semanas o radioterapia en la región tratada en las últimas 2 semanas
- Pacientes que estaban recibiendo terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Monoplus®
Pacientes adultos sometidos a una cirugía primaria electiva dentro del tracto gastrointestinal con necesidad de anastomosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de fuga de la anastomosis en diferentes momentos en el curso posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de fuga de la anastomosis hasta 6 meses después de la cirugía.
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la tasa de dehiscencia de la línea de sutura en diferentes momentos del curso postoperatorio
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía.
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Comparación de la tasa de dehiscencia de la línea de sutura en diferentes exámenes postoperatorios
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al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía.
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Comparación de la tasa de peritonitis en diferentes momentos del curso postoperatorio
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la tasa de peritonitis de la línea de sutura en diferentes exámenes postoperatorios
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al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la tasa de infección del sitio quirúrgico en diferentes momentos del curso posoperatorio
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico, SSI (A1: Infecciones del sitio quirúrgico superficial y A2: Infecciones del sitio quirúrgico profundo) (parámetro de eficacia) La infección del sitio quirúrgico (SSI) se define de acuerdo con la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ( CDC) en diferentes exámenes postoperatorios.
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al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de sangrado en diferentes momentos en el curso postoperatorio
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la tasa de sangrado postoperatorio en diferentes exámenes postoperatorios
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al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de abscesos en diferentes momentos del curso postoperatorio
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la tasa de abscesos postoperatorios en diferentes exámenes postoperatorios
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al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de fístula posoperatoria en diferentes momentos del curso posoperatorio
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la tasa de fístula postoperatoria en diferentes exámenes postoperatorios
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al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de perforación posoperatoria en diferentes momentos del curso posoperatorio
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la tasa de perforación postoperatoria en diferentes exámenes postoperatorios
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al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de obstipación posoperatoria en diferentes momentos del curso posoperatorio
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la tasa de obstipación postoperatoria en diferentes exámenes postoperatorios
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al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la estenosis posoperatoria en diferentes momentos del curso posoperatorio
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la tasa de estenosis postoperatoria en diferentes exámenes postoperatorios
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al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la tasa de reintervención por fuga de la anastomosis en diferentes momentos del curso posoperatorio
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la tasa de reoperación por fuga de anastomosis en diferentes exámenes postoperatorios
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al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la tasa de mortalidad en diferentes momentos del curso postoperatorio
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la tasa de Mortalidad postoperatoria en diferentes exámenes postoperatorios
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al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la tasa de estoma en diferentes momentos del curso postoperatorio
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de la tasa de estoma postoperatorio en diferentes exámenes postoperatorios
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al alta (aproximadamente 10 días después de la cirugía), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria global
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
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Número de días entre la fecha de la cirugía y la fecha del alta
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
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Duración de la estancia postoperatoria en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
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Número de días que el paciente tiene que permanecer en la unidad de cuidados intensivos después de la intervención
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hasta el alta (aproximadamente 10 días después de la operación)
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Duración para realizar la anastomosis
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Tiempo en Minutos que necesita el cirujano para realizar la anastomosis
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intraoperatoriamente
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Curso de Estado de Salud
Periodo de tiempo: hasta 6 meses postoperatorio
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EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
EQ-5D-5L está diseñado para que lo completen los encuestados y solo toma unos minutos completarlo.
Las instrucciones para los encuestados se incluyen en el cuestionario.
EQ-5D-5L consta de 2 páginas: sistema descriptivo y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada de los encuestados en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
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hasta 6 meses postoperatorio
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Satisfacción del paciente con la cirugía
Periodo de tiempo: al alta (aproximadamente 10 días después de la operación), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Este parámetro se anotará utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor máximo".
Los valores se comparan durante el período postoperatorio.
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al alta (aproximadamente 10 días después de la operación), 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de los parámetros de manejo del material de sutura
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Valoración del manejo del material de sutura en el intraoperatorio mediante un cuestionario que incluye diferentes dimensiones (seguridad del nudo, resistencia a la tracción, descenso del nudo, rigidez) con 5 niveles de evaluación (excelente, muy buena, buena, satisfecha, mala).
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Rectales
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias Intestinales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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