Anastomosi gastrointestinale con sutura MonoPlus® (GASTROMO)
3 aprile 2023 aggiornato da: Aesculap AG
Valutazione del materiale di sutura MonoPlus® per anastomosi nel tratto gastrointestinale. Uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, internazionale, a braccio singolo nella pratica quotidiana
Lo scopo principale di questo studio è raccogliere dati clinici sulle prestazioni della sutura MonoPlus® applicata nella pratica clinica di routine. Diversi parametri devono essere utilizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia della sutura MonoPlus® per la costruzione di anastomosi gastrointestinali.
Questo studio è stato progettato per implementare un'azione nel quadro di un'attività proattiva di follow-up clinico post-marketing (PMCF).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
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Cataluña
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Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a chirurgia primaria elettiva all'interno del tratto gastrointestinale con necessità di anastomosi.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti adulti sottoposti a resezione elettiva del tumore primario aperto o laparoscopico all'interno del tratto gastrointestinale (stomaco, intestino tenue, intestino crasso, colon e retto.
- Età ≥ 18 anni
- AAS ≤ III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- ASA ≥ IV
- Operazioni di emergenza
- Peritonite
- Interventi chirurgici nel pancreas, esofago
- Pazienti con perforazioni traumatiche
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- Pazienti che avevano ricevuto chemioterapia nelle ultime 4 settimane o radioterapia sulla regione trattata nelle ultime 2 settimane
- Pazienti che stavano ricevendo una terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Monoplus®
Pazienti adulti sottoposti a chirurgia primaria elettiva all'interno del tratto gastrointestinale con necessità di anastomosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del tasso di perdita dell'anastomosi in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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L'endpoint primario di questo studio è il tasso di perdita dell'anastomosi fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del tasso di deiscenza della linea di sutura in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento.
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Confronto del tasso di deiscenza della linea di sutura a diversi esami postoperatori
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alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento.
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Confronto del tasso di peritonite in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di peritonite della linea di sutura a diversi esami postoperatori
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alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di infezione del sito chirurgico in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di infezioni del sito chirurgico postoperatorio, SSI (A1: Infezioni del sito incisionale superficiale e A2: Infezioni del sito chirurgico incisionale profondo) (parametro di efficacia) L'infezione del sito chirurgico (SSI) è definita secondo la definizione dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie ( CDC) a diversi esami postoperatori.
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alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del sanguinamento in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di sanguinamento postoperatorio a diversi esami postoperatori
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alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto di ascesso in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di ascesso postoperatorio a diversi esami postoperatori
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alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto della fistola postoperatoria in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di fistole postoperatorie a diversi esami postoperatori
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alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto della perforazione postoperatoria in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di perforazione postoperatoria a diversi esami postoperatori
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alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto della stitichezza postoperatoria in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di stipsi postoperatoria a diversi esami postoperatori
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alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto della stenosi postoperatoria in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di stenosi postoperatoria a diversi esami postoperatori
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alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di reintervento a causa di una perdita di anastomosi in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di reintervento a causa di una perdita di anastomosi a diversi esami postoperatori
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alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di mortalità in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di mortalità postoperatoria a diversi esami postoperatori
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alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di stomia in diversi punti temporali nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di stomia postoperatorio a diversi esami postoperatori
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alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Durata complessiva della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
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Numero di giorni tra la data dell'intervento e la data della dimissione
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
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Durata della degenza postoperatoria in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
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Numero di giorni in cui il paziente deve rimanere nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
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Durata per eseguire l'anastomosi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Tempo in minuti di cui il chirurgo ha bisogno per eseguire l'anastomosi
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intraoperatorio
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Corso di stato di salute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata da EuroQol Group per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
EQ-5D-5L è progettato per l'autocompletamento da parte degli intervistati e il completamento richiede solo pochi minuti.
Le istruzioni per gli intervistati sono incluse nel questionario.
EQ-5D-5L è composto da 2 pagine - sistema descrittivo e scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute autovalutata dagli intervistati su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare"
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente per l'intervento
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo".
I valori vengono confrontati nel periodo postoperatorio.
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alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dei parametri di manipolazione del materiale di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Valutazione della manipolazione del materiale di sutura intraoperatoria mediante un questionario comprendente diverse dimensioni (sicurezza del nodo, resistenza alla trazione, cedimento del nodo, rigidità) con 5 livelli di valutazione (eccellente, molto buono, buono, soddisfatto, scarso).
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie Rettali
- Tumori stromali gastrointestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie del colon
- Neoplasie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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