Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal anastomose ved hjælp af MonoPlus® sutur (GASTROMO)

3. april 2023 opdateret af: Aesculap AG

Vurdering af MonoPlus® suturmateriale til anastomose i mave-tarmkanalen. En prospektiv, multi-centrisk, international, enarmet, observationsundersøgelse i daglig praksis

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data om ydeevnen af ​​MonoPlus® sutur anvendt i rutinemæssig klinisk praksis. Forskellige parametre skal bruges til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MonoPlus® sutur til gastrointestinal anastomosekonstruktion.

Denne undersøgelse er designet til at implementere en handling inden for rammerne af en proaktiv Post Market Clinical Follow-up (PMCF) aktivitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Cirugía General y Digestiva, Sección cirugía
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli Sabadell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår en elektiv, primær operation i mave-tarmkanalen med behov for ananastomose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter, der gennemgår en elektiv åben eller laparoskopisk primær tumorresektion i mave-tarmkanalen (mave, tyndtarm, tyktarm, tyktarm og endetarm.
  • Alder ≥ 18 år
  • ASA ≤ III
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • ASA ≥IV
  • Nødoperationer
  • Peritonitis
  • Kirurgiske indgreb i bugspytkirtlen, spiserøret
  • Patienter med traumatiske perforationer
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Patienter, der havde modtaget kemoterapi inden for de sidste 4 uger eller strålebehandling på det behandlede område inden for de sidste 2 uger
  • Patienter, der fik immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Monoplus®
Voksne patienter, der gennemgår en elektiv, primær operation i mave-tarmkanalen med behov for anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af anastomose-lækagehastighed på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er anastomose-lækagehastigheden indtil 6 måneder efter operationen
indtil 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af dehicenshastighed af suturlinjen på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: ved udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen.
Sammenligning af dehiscenshastigheden af ​​suturlinjen ved forskellige postoperative undersøgelser
ved udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen.
Sammenligning af peritonitis-frekvensen på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af peritonitis-raten af ​​suturlinjen ved forskellige postoperative undersøgelser
ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af infektionsraten på det kirurgiske sted på forskellige tidspunkter i det postoperative forløb
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Forekomst af postoperative infektioner på operationsstedet, SSI (A1: Overfladiske infektioner på det kirurgiske sted og A2: Incisionsinfektioner på det kirurgiske område) (effektivitetsparameter) Surgical Site Infection (SSI) er defineret i henhold til definitionen af ​​US Centers for Disease Control and Prevention ( CDC) ved forskellige postoperative undersøgelser.
ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af blødning på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af postoperativ blødningsfrekvens ved forskellige postoperative undersøgelser
ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af byld på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af postoperativ abscessrate ved forskellige postoperative undersøgelser
ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af postoperativ fistel på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af postoperativ fistelfrekvens ved forskellige postoperative undersøgelser
ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af postoperativ perforation på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af postoperativ Perforationsrate ved forskellige postoperative undersøgelser
ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af postoperativ obstipation på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af postoperativ obstipationsfrekvens ved forskellige postoperative undersøgelser
ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af postoperativ stenose på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af postoperativ stenoserate ved forskellige postoperative undersøgelser
ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af reoperationsfrekvens på grund af en anastomoselækage på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af reoperationsfrekvens på grund af en anastomoselækage ved forskellige postoperative undersøgelser
ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af dødelighed på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af postoperativ dødelighed ved forskellige postoperative undersøgelser
ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af stomifrekvens på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Sammenligning af postoperativ stomifrekvens ved forskellige postoperative undersøgelser
ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Længden af ​​det samlede postoperative hospitalsophold
Tidsramme: indtil udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen)
Antal dage mellem operationsdato og udskrivelsesdato
indtil udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen)
Længden af ​​det postoperative ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: indtil udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen)
Antal dage patienten skal ligge på intensivafdelingen efter indgrebet
indtil udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen)
Varighed for at udføre anastomosen
Tidsramme: intraoperativt
Tid i minutter kirurgen har brug for til at udføre anastomosen
intraoperativt
Forløb af helbredstilstand
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L er designet til selvudfyldelse af respondenter, og det tager kun et par minutter at gennemføre. Instruktioner til respondenterne er inkluderet i spørgeskemaet. EQ-5D-5L består af 2 sider - beskrivende system og den visuelle EQ-analogskala (EQ-VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer respondenternes selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" og "det værste helbred, du kan forestille dig"
indtil 6 måneder efter operationen
Patientens tilfredshed med operationen
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "maksimal smerte". Værdierne sammenlignes over postoperativ periode.
ved udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 1 måned og 6 måneder efter operationen
Vurdering af suturmaterialehåndteringsparametre
Tidsramme: intraoperativt
Vurdering af håndteringen af ​​suturmaterialet intraoperativt ved hjælp af et spørgeskema inklusive forskellige dimensioner (knudesikkerhed, trækstyrke, knudeløb, stivhed) med 5 evalueringsniveauer (fremragende, meget god, god, tilfreds, dårlig).
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenceslao Vasquez Jimenez, Dr., Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner