화학 요법 관련 인지 증상에 대한 정보를 얻은 유방암 환자의 인지 증상 (CONTEXT)
2021년 3월 21일 업데이트: Wendy Jacobs, Radboud University Medical Center
충분한 정보를 얻는 것의 단점: 유방암 환자의 화학 요법 관련 인지 문제 추적 및 예방
이전의 단면 연구에서는 잠재적인 화학 요법 관련 인지 증상에 대해 암 환자에게 알리는 것이 인식된 인지 증상 및 언어 기억 성능에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다.
(신)보조 화학요법을 받는 새로 진단된 유방암 환자에 대한 다기관 무작위 연구를 수행하여 시간이 지남에 따라 이 역정보 효과(AIE)를 평가하고 환자에게 자가 확인을 권유하면 인식된 인지 증상 및 인지 테스트에서 이러한 AIE를 줄일 수 있는지 여부를 조사했습니다. 성능.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이론적 해석:
치료 및 부작용에 대한 정보는 암 환자가 요청하고 정보에 입각한 의사 결정에 필수적이며 환자의 건강 결과 및 질병 인식에 긍정적인 영향을 미칠 수 있지만 이러한 종류의 정보는 인식된 인지 증상 및 인지 테스트 성능에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이전 연구에서는 잠재적인 화학 요법 관련 인지 증상에 대해 암 환자에게 알리는 것이 인식된 인지 증상 및 언어 기억 성능에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. (신)보조 화학요법을 받는 새로 진단된 유방암 환자에 대한 다기관 무작위 연구를 수행하여 시간이 지남에 따라 이 역정보 효과(AIE)를 평가하고 환자에게 자가 확인을 권유하면 인식된 인지 증상 및 인지 테스트에서 이러한 AIE를 줄일 수 있는지 여부를 조사했습니다. 성능.
주요 목표 및 가설:
연구의 전반적인 목적은 유방암 환자의 인지 증상의 인지 빈도, 인지 증상의 심각도 및 인지 수행 능력에 대한 AIE의 발생 및 지속 기간을 조사하고 이러한 AIE를 감소시키는 방법을 조사하는 것입니다. 첫째, 유방암 환자에게 화학요법을 시작하기 전에 잠재적인 화학요법 관련 인지 증상에 대한 추가적인 사실적 서면 정보를 제공하는 것이 인지 증상 및 인지 수행에 미치는 영향을 평가하고 그러한 효과의 지속 기간을 평가했습니다. 유방암 환자가 인지 부작용 정보를 받은 후 인식된 인지 증상의 증가와 언어 기억 성능의 감소를 보였다는 이전 연구 결과를 바탕으로 잠재적인 화학 요법 관련 인지 증상에 대해 의사 소통하면 AIE가 발생할 것이라는 가설을 세웠고, 이러한 AIE가 시간이 지남에 따라 어느 정도까지 지속되는지 조사했습니다. 둘째, 이 연구는 자기 확인의 유익한 효과를 종양학 영역으로 변환하는 것을 목표로 하고 유방암 환자의 인지된 인지 증상 및 인지 수행에 대한 AIE의 영향을 줄이는 텍스트 통합 자기 확인 중재의 효능을 조사했습니다. 화학 요법 관련 인지 증상에 대해 의사소통하기. 개인의 자기 개념이 텍스트 통합 건강 메시지를 통해 확인될 수 있다는 종양학 영역 외부의 건강 증진 및 고정관념 위협 연구의 증거를 바탕으로 텍스트 자기 확인 개입이 유방암 환자의 AIE를 감소시킬 것이라는 가설이 세워졌습니다. 개인에게 자기 확인의 기회를 제공하면 고정관념 위협 효과를 줄일 수 있습니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 치료 시작 전에 한 번만 제시된 잠재적인 화학 요법 관련 인지 증상에 대한 서면 정보가 장단기 인지 증상(인지 증상의 빈도 및 심각도) 및 인지 수행(언어 기억 수행, 정보 처리 속도, 실행 기능) 새로 진단된 유방암 환자에서 (신) 보조 화학요법이 예정되어 있습니까?
- 새로 진단받은 유방암 환자에게 잠재적인 화학 요법 관련 인지 증상에 대한 정보를 제공한 후 텍스트 통합 자기 확인 개입을 제공하면 단기 및 장기 인지 증상 및 인지 성능에 대한 AIE가 감소합니까?
연구 절차 및 결과 측정:
(신) 보조 화학요법 전에, 새로 진단된 160명의 유방암 환자를 부작용에 대한 표준 정보(대조군 조건) 또는 화학요법 관련 인지 증상에 대한 추가 정보가 있는 표준 정보(정보 조건) 또는 표준 및 후속 자체 확인 텍스트가 포함된 추가 정보(정보+SA 조건; SA=자기 확인). 인지 증상의 인지 빈도(MOS-cog) 및 중증도(MDASI-cog)를 측정하기 위해 화학 요법 전(기준선, T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후에 온라인 설문지를 완료했습니다. 환자들은 또한 언어 기억력, 정보 처리 속도 및 실행 기능을 측정하기 위해 두 가지 온라인 신경 심리학 테스트(Trail Making Test; TMT 및 15 단어 테스트)를 완료했습니다. 또한 암 관련 고통 및 성능 걱정과 같은 AIE의 몇 가지 잠재적 기본 메커니즘과 위험 요소를 조사했습니다. 시간 경과에 따라 그룹을 비교하기 위해 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 기준선에서 후속 조치 분석을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 유방암 진단 I-III기
- (neo) 보조 화학 요법을 받을 예정
- 18세 이상
- 네덜란드어에 대한 충분한 구사력
- 인터넷 액세스
제외 기준:
- 인지 기능에 영향을 미치는 신경학적 및 정신과적 증상의 병력
- 이전 암 진단
- 약물 사용
- 하루 세 잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군의 참가자들은 치료 부작용에 대한 표준 정보를 받았습니다.
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실험적: 자기 확인 없는 정보
연구의 온라인 기본 조사(화학요법 전)를 완료하기 전에 정보 그룹의 참가자는 잠재적인 화학요법 관련 인지 증상에 대한 추가 서면 정보와 함께 표준 정보를 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 자기 확인 정보
연구의 온라인 기준 설문조사(화학요법 전)를 완료하기 전에 정보+SA 그룹(SA=자기 확인)의 참가자는 잠재적인 화학 요법 관련 인지 증상에 대한 표준 및 추가 서면 정보와 후속 자기 확인 텍스트를 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 T1까지, 그리고 기준선에서 T2까지 인지 증상의 지각된 빈도의 평균 변화의 그룹 간 차이.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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수정된 의학적 결과 연구의 6개 항목 - 인지 기능 하위 척도(MOS-cog; Stewart & Ware, 1992)는 인지 증상의 인지 빈도를 측정합니다.
참가자들은 지난 주(오늘 포함) 동안 인지 기능의 6가지 측면에서 일상적인 문제를 경험하는 빈도를 표시했습니다.
평균 점수가 높을수록 더 잘 인식된 인지 기능을 나타냅니다(범위 0-100).
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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기준선에서 T1까지, 그리고 기준선에서 T2까지 인지 증상의 인지된 중증도의 평균 변화의 그룹 간 차이.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma 모듈(MDASI-MM 파트 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013)의 두 항목은 인지 증상의 인지된 심각도를 측정합니다.
환자들은 지난 24시간 동안 최악의 두 가지 인지 증상의 심각도를 0-10 척도로 보고했으며, 0은 '존재하지 않음', 10은 '상상할 수 있는 만큼 심함': 기억하기 어려움과 주의력 어려움(집중하기 어려움) ).
평균 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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기준선에서 T1까지, 그리고 기준선에서 T2까지 언어 기억 성능의 평균 변화에서 그룹 간 차이.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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즉시 회상(범위 0-45), 지연 회상(범위 0-15) 및 인식(범위 0-30)을 측정하는 Groningen Fifteen Words Test(Rey, 1964)의 온라인 수정 버전.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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기준선에서 T1까지, 그리고 기준선에서 T2까지 정보 처리 속도 및 집행 기능의 평균 변화에서 그룹 간 차이.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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정보 처리 및 실행 기능의 속도를 측정하기 위한 Trail Making Test(TMT; Reitan & Wolfson, 1985) 파트 A 및 B(및 TMT-B 대 TMT-A 비율 B/A)의 온라인 버전.
각 부분의 점수는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)을 나타냅니다.
점수가 높을수록 정보 처리 및 집행 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 T1까지, 그리고 기준선에서 T2까지 불안 수준의 평균 변화에서 그룹 간 차이.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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불안 수준을 측정하기 위한 네덜란드 버전의 병원 불안 및 우울 척도(HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983).
합계 점수가 높을수록(범위 0-21) 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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기준선에서 T1까지, 그리고 기준선에서 T2까지 우울증 수준의 평균 변화에서 그룹 간 차이.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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우울증 수준을 측정하기 위한 병원 불안 및 우울 척도(HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983)의 네덜란드 버전.
합계 점수가 높을수록(범위 0-21) 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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기준선에서 T1까지, 그리고 기준선에서 T2까지 다른 암 관련 증상의 인지된 중증도의 평균 변화의 그룹 간 차이.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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다른 암 관련 증상의 인지된 중증도를 측정하기 위한 13개 항목 핵심 M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASI; 파트 1; Cleeland et al., 2000)의 12개 항목.
참가자들은 지난 24시간 동안 최악의 12가지 증상의 심각도를 0-10 척도로 보고했습니다. 0은 '존재하지 않음', 10은 '상상할 수 있는 만큼 심함'입니다.
기억하기 어려운 것은 제외되었습니다.
평균 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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12개월 추적 조사(T2)에서 측정된 암 치료의 잠재적 인지 증상에 대한 기존 지식(실험 전)의 그룹 간 차이.
기간: 12개월 후속 조치(T2)에서 측정
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참가자들은 기존 지식을 측정하기 위해 실험 전에 암 치료의 잠재적인 인지 부작용에 대한 지식이 있는지 여부를 T2 설문 조사의 끝에서 한 항목(범위 1-5)에 표시했습니다.
높은 점수는 더 많은 기존 지식을 나타냅니다.
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12개월 후속 조치(T2)에서 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 T1까지, 그리고 기준선에서 T2까지 인지 증상의 예상되는 중증도 수준의 평균 변화에서 그룹 간 차이.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma 모듈(MDASI-MM; 파트 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013)의 두 항목을 수정하여 다음 주 동안 예상되는 인지 증상의 중증도를 측정합니다( 범위 0-10).
점수가 높을수록 더 심각한 인지 증상이 예상된다는 것을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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기준선에서 T1까지, 그리고 기준선에서 T2까지 다른 암 관련 증상의 예상되는 중증도 수준의 평균 변화에서 그룹 간 차이.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma 모듈(MDASI-MM; 파트 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013)의 4개 항목을 수정한 버전으로, 해당 기간 동안 다른 암 관련 증상의 예상되는 중증도를 측정합니다. 다음 주(범위 0-10).
점수가 높을수록 다른 암 관련 증상이 더 심각할 것으로 예상됨을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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기준선에서 T1까지 그리고 기준선에서 T2까지 동기 부여 수준의 평균 변화에서 그룹 간 차이.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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신경심리학적 작업(범위 1-5) 동안 동기 수준을 측정하기 위해 내재적 동기 부여 인벤토리(IMI; Ryan, 1982; Ryan & Deci, 2000)의 노력 하위 척도에서 수정 및 번역된 5개의 항목.
평균 점수가 높을수록 높은 수준의 동기 부여를 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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기준선에서 T1까지, 그리고 기준선에서 T2까지 인지 테스트 성능에 대한 걱정 수준의 평균 변화에서 그룹 간 차이.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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인지 테스트 수행에 대한 걱정 수준(범위 1-5)을 측정하기 위해 학습 설문지(Pintrich & De Groot, 1990)의 테스트 불안 하위 척도에서 파생된 4개의 수정 및 번역된 항목.
평균 점수가 높을수록 더 높은 수준의 걱정을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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낮은 암 특정 고통 대 높은 암 특정 고통 하위 그룹 분석.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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암과 관련된 스트레스성 사고의 침입 수준을 평가하기 위한 네덜란드 버전의 사건 영향 척도(Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979; Van der Ploeg et al., 2004)의 침입 하위 척도의 7개 항목(범위 0- 28).
합계 점수가 높을수록 암 치료를 받는 스트레스가 많은 경험에 직면했을 때 침입이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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낮은 낙인 의식 대 높은 낙인 의식 하위 집단 분석.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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10개 항목 낙인 의식 설문지에서 파생된 8개의 번역 및 수정 항목은 환자가 다른 사람에 의해 고정관념이 될 것으로 기대하는 정도를 측정합니다(Brown & Pinel, 2003; cf.
Jacobs, Das, & Schagen, 2017; 범위 1-5).
평균 점수가 높을수록 낙인 의식 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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낮은 도메인 식별 대 높은 도메인 식별 하위 그룹 분석.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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사회적 정체성 및 태도 척도(SIAS; Picho & Brown, 2011)의 수학 식별 하위 척도에서 채택 및 번역된 세 가지 항목으로 참가자가 '인지' 영역과 인지의 중요성 수준을 동일시하는 정도를 측정합니다. (범위 1-5).
평균 점수가 높을수록 도메인 식별 수준이 높음을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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낮은 그룹 식별 대 높은 그룹 식별 하위 그룹 분석.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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그룹의 수준을 측정하기 위해 Doosje와 동료들(Doosje, Ellemers, & Spears, 1995), Spears와 동료들(Spears, Doosje, & Ellemers, 1997), Quayle(2011)에서 파생 및 채택된 2개의 새로 개발된 항목과 4개의 항목 식별, 즉 참가자가 다른 (예) 암 환자와 식별하는 정도입니다(범위 1-5).
평균 점수가 높을수록 그룹 식별 수준이 높음을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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낮은 정보 모니터링 대 높은 정보 모니터링 하위 그룹 분석.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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정보 모니터링은 지난 몇 주 동안 환자에게 건강 및 암 관련 정보를 얼마나 자주 검색했는지 묻는 한 항목으로 측정되었습니다(범위 0-4).
점수가 높을수록 정보 모니터링 수준이 높음을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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기준선에서 T1까지, 그리고 기준선에서 T2까지 정보 소스의 변화에서 그룹 간 차이.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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참가자가 사용한 정보 소스를 나타내는 항목 1개(12개 옵션, 예: 정보 전단지 예/아니오).
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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기준선에서 T1까지, 그리고 기준선에서 T2까지 정보 내용의 변화에서 그룹 간 차이.
기간: 화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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참가자가 어떤 정보 콘텐츠를 찾았는지 평가하기 위한 항목 1개(6가지 옵션, 예: 화학 요법 부작용에 대한 정보 예/아니오).
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화학요법 시작 전(기준선; T0), 6개월(T1) 및 12개월(T2) 후
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12개월 후속 조치(T2)에서 측정된 고정관념 자기 관련성의 그룹 간 차이.
기간: 12개월 후속 조치(T2)에서 측정
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12개월 추적 조사(T2)에서 화학 요법-장애-인지 고정관념의 지각된 자기 관련성을 평가하는 한 항목을 사용하여 고정 관념 자기 관련성을 측정했습니다: '화학 두뇌' 현상이 당신에게 어느 정도 적용됩니까?' (범위 1-5).
점수가 높을수록 자기 관련성이 높다는 것을 나타냅니다.
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12개월 후속 조치(T2)에서 측정
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참가자들이 12개월 추적 조사(T2)에서 측정된 화학 요법에 대해 자신과 타인의 인지 증상을 귀인한 정도의 그룹 간 차이.
기간: 12개월 후속 조치(T2)에서 측정
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12개월 추적 조사(T2)에서 참가자들에게 두 가지 항목이 자신과 타인의 인지 증상을 화학 요법에 기인한 정도를 표시하도록 요청했습니다(범위 1-5).
점수가 높을수록 인지 증상이 화학 요법에 기인하는 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
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12개월 후속 조치(T2)에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Enny Das, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Sanne B Schagen, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- 수석 연구원: Gabe S Sonke, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M13WEL
- 2016-8178 (기타 보조금/기금 번호: KWF Kankerbestrijding Nederland)
- 2011.WO34.C123 (기타 보조금/기금 번호: Pink Ribbon Nederland)
- NL43939.031.13 (레지스트리 식별자: Registry ID: CCMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .