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Kognitive Symptome von Brustkrebspatientinnen nach Informationen über chemotherapiebedingte kognitive Symptome (CONTEXT)

21. März 2021 aktualisiert von: Wendy Jacobs, Radboud University Medical Center

Nachteile einer guten Aufklärung: Verfolgung und Vorbeugung chemotherapiebedingter kognitiver Probleme bei Brustkrebspatientinnen

Frühere Querschnittsstudien haben gezeigt, dass die Aufklärung von Krebspatienten über mögliche chemotherapiebedingte kognitive Symptome die wahrgenommenen kognitiven Symptome und die verbale Gedächtnisleistung negativ beeinflussen kann. Eine multizentrische, randomisierte Studie an neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen, die eine (neo-)adjuvante Chemotherapie erhielten, wurde durchgeführt, um diesen Adverse Information Effect (AIE) im Zeitverlauf zu bewerten und zu untersuchen, ob die Aufforderung an Patientinnen zur Selbstbestätigung solche AIEs bei wahrgenommenen kognitiven Symptomen und kognitiven Tests reduzieren kann Leistung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Obwohl Krebspatienten nach Informationen über ihre Behandlung und deren Nebenwirkungen fragen, diese für eine fundierte Entscheidungsfindung unerlässlich sind und sich positiv auf die Gesundheitsergebnisse und die Krankheitswahrnehmung der Patienten auswirken können, können sich diese Art von Informationen auch negativ auf wahrgenommene kognitive Symptome und die Leistung kognitiver Tests auswirken. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Aufklärung von Krebspatienten über mögliche chemotherapiebedingte kognitive Symptome die wahrgenommenen kognitiven Symptome und die verbale Gedächtnisleistung negativ beeinflussen kann. Eine multizentrische, randomisierte Studie an neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen, die eine (neo-)adjuvante Chemotherapie erhielten, wurde durchgeführt, um diesen Adverse Information Effect (AIE) im Zeitverlauf zu bewerten und zu untersuchen, ob die Aufforderung an Patientinnen zur Selbstbestätigung solche AIEs bei wahrgenommenen kognitiven Symptomen und kognitiven Tests reduzieren kann Leistung.

Hauptziele und Hypothesen:

Das übergeordnete Ziel der Studie bestand darin, das Auftreten und die Dauer von AIEs anhand der wahrgenommenen Häufigkeit kognitiver Symptome, der wahrgenommenen Schwere kognitiver Symptome und der kognitiven Leistung bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen und Möglichkeiten zur Reduzierung solcher AIEs zu untersuchen. Zunächst wurde die Auswirkung der Bereitstellung zusätzlicher sachlicher schriftlicher Informationen über mögliche chemotherapiebedingte kognitive Symptome vor Beginn der Chemotherapie auf die wahrgenommenen kognitiven Symptome und die kognitive Leistungsfähigkeit von Brustkrebspatientinnen bewertet und die Dauer dieser Auswirkungen bewertet. Aufbauend auf früheren Erkenntnissen, dass Brustkrebspatientinnen eine Zunahme der wahrgenommenen kognitiven Symptome und eine Abnahme der verbalen Gedächtnisleistung zeigten, nachdem sie Informationen über kognitive Nebenwirkungen erhalten hatten, wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Kommunikation über potenzielle chemotherapiebedingte kognitive Symptome zu AIEs führen wird, und das war auch der Fall untersucht, inwieweit diese AIEs über die Zeit bestehen bleiben. Zweitens zielte diese Studie darauf ab, die positiven Auswirkungen der Selbstbestätigung auf den onkologischen Bereich zu übertragen, und untersuchte die Wirksamkeit einer textintegrierten Selbstbestätigungsintervention bei der Reduzierung der Auswirkungen von AIEs auf wahrgenommene kognitive Symptome und kognitive Leistung bei Brustkrebspatientinnen Kommunikation über chemotherapiebedingte kognitive Symptome. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine textuelle Selbstbestätigungsintervention die AIEs bei Brustkrebspatientinnen reduzieren würde. Dabei stützte man sich auf Erkenntnisse aus der Gesundheitsförderung und stereotypen Bedrohungsforschung außerhalb des onkologischen Bereichs, dass die Selbstkonzepte von Einzelpersonen durch textintegrierte Gesundheitsbotschaften bestätigt werden können und dass dies möglich ist Wenn Einzelpersonen die Möglichkeit zur Selbstbestätigung erhalten, können stereotype Bedrohungseffekte verringert werden.

Die wichtigsten Forschungsfragen waren:

  1. Beeinflussen schriftliche Informationen über potenzielle chemotherapiebedingte kognitive Symptome, die nur einmal vor Behandlungsbeginn vorgelegt werden, kurz- und längerfristige wahrgenommene kognitive Symptome (die wahrgenommene Häufigkeit und Schwere kognitiver Symptome) und die kognitive Leistung (verbale Gedächtnisleistung, Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, Exekutive). Funktionsfähigkeit) bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen, bei denen eine (neo-)adjuvante Chemotherapie geplant ist?
  2. Reduziert die Bereitstellung einer textintegrierten Selbstbestätigungsintervention für neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen nach Aufklärung über potenzielle chemotherapiebedingte kognitive Symptome die AIEs bei kurz- und längerfristig wahrgenommenen kognitiven Symptomen und der kognitiven Leistung?

Studienablauf und Ergebnismaße:

Vor der (neo)adjuvanten Chemotherapie wurden 160 neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen nach dem Zufallsprinzip entweder Standardinformationen zu Nebenwirkungen (Kontrollbedingung) oder Standardinformationen mit zusätzlichen Informationen zu chemotherapiebedingten kognitiven Symptomen (Informationsbedingung) oder Standardinformationen zugeteilt Zusatzinformation mit anschließendem selbstbejahenden Text (Information+SA-Bedingung; SA=Selbstbestätigung). Online-Fragebögen wurden vor der Chemotherapie (Baseline, T0), 6 Monate (T1) und 12 Monate (T2) später ausgefüllt, um die wahrgenommene Häufigkeit (MOS-cog) und Schwere (MDASI-cog) kognitiver Symptome zu messen. Die Patienten absolvierten außerdem zwei neuropsychologische Online-Tests (Trail Making Test; TMT und 15-Wörter-Test), um die verbale Gedächtnisleistung, die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und die exekutive Funktion zu messen. Darüber hinaus wurden mehrere potenzielle zugrunde liegende Mechanismen und Risikofaktoren von AIEs untersucht, wie z. B. krebsbedingte Belastungen und Leistungsbedenken. Baseline-to-Follow-up-Analysen wurden mithilfe eines Mixed-Effects-Modellierungsansatzes durchgeführt, um Gruppen im Zeitverlauf zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Brustkrebsdiagnose Stadium I-III
  • Geplant ist eine (neo-)adjuvante Chemotherapie
  • 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Internet Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte neurologischer und psychiatrischer Symptome, die die kognitiven Funktionen beeinflussen
  • Frühere Krebsdiagnose
  • Drogenkonsum
  • Trinken Sie mehr als drei alkoholische Getränke pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten Standardinformationen zu den Nebenwirkungen der Behandlung.
Experimental: Informationen ohne Selbstbestätigung
Vor Abschluss der Online-Basisbefragung der Studie (vor der Chemotherapie) erhielten die Teilnehmer der Informationsgruppe Standardinformationen mit zusätzlichen schriftlichen Informationen zu möglichen chemotherapiebedingten kognitiven Symptomen.
Sonstiges: Schriftliche Informationen über mögliche chemotherapiebedingte kognitive Symptome ohne Selbstbestätigung
Andere Namen:
  • Information
Experimental: Informationen mit Selbstbestätigung
Vor Abschluss der Online-Basisbefragung der Studie (vor der Chemotherapie) erhielten die Teilnehmer der Informations+SA-Gruppe (SA=Selbstbestätigung) standardmäßige und zusätzliche schriftliche Informationen über mögliche chemotherapiebedingte kognitive Symptome mit anschließendem selbstbestätigendem Text.
Sonstiges: Schriftliche Informationen über mögliche chemotherapiebedingte kognitive Symptome mit Selbstbestätigung
Andere Namen:
  • Informationen+SA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren Veränderung der wahrgenommenen Häufigkeit kognitiver Symptome vom Ausgangswert bis T1 und vom Ausgangswert bis T2.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Sechs Elemente der überarbeiteten Medical Outcomes Study – Subskala für kognitive Funktionen (MOS-cog; Stewart & Ware, 1992) zur Messung der wahrgenommenen Häufigkeit kognitiver Symptome. Die Teilnehmer gaben an, wie häufig sie in der vergangenen Woche (einschließlich heute) eine Reihe alltäglicher Probleme in sechs Aspekten der kognitiven Funktion hatten. Höhere Durchschnittswerte deuten auf eine besser wahrgenommene kognitive Funktion hin (Bereich 0–100).
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren Veränderung der wahrgenommenen Schwere kognitiver Symptome vom Ausgangswert bis T1 und vom Ausgangswert bis T2.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Zwei Elemente des M.D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma-Moduls (MDASI-MM Teil 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) zur Messung der wahrgenommenen Schwere kognitiver Symptome. Die Patienten gaben auf einer Skala von 0 bis 10 den Schweregrad von zwei kognitiven Symptomen an, die in den letzten 24 Stunden am schlimmsten waren, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet: Erinnerungsschwierigkeiten und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten (Konzentration). ). Höhere Durchschnittswerte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren Veränderung der verbalen Gedächtnisleistung vom Ausgangswert bis zum T1-Wert und vom Ausgangswert bis zum T2-Wert.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Angepasste Online-Version des Groninger Fünfzehn-Wörter-Tests (Rey, 1964), der die sofortige Erinnerung (Bereich 0–45), die verzögerte Erinnerung (Bereich 0–15) und die Wiedererkennung (Bereich 0–30) misst. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren Änderung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und der exekutiven Funktion vom Ausgangswert bis zum T1-Wert und vom Ausgangswert bis zum T2-Wert.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Online-Version des Trail Making Test (TMT; Reitan & Wolfson, 1985), Teil A und B (und TMT-B zu TMT-A-Verhältnis B/A), um die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und der exekutiven Funktionen zu messen. Die Punktzahl für jeden Teil stellt die Zeit in Sekunden dar, die zum Erledigen der Aufgabe erforderlich ist. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Informationsverarbeitung und exekutive Funktion hin.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren Veränderung des Angstniveaus vom Ausgangswert bis T1 und vom Ausgangswert bis T2.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Niederländische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) zur Messung des Angstniveaus. Höhere Summenwerte (Bereich 0–21) weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren Veränderung des Ausmaßes der Depression vom Ausgangswert bis T1 und vom Ausgangswert bis T2.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Niederländische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) zur Messung des Ausmaßes von Depressionen. Höhere Summenwerte (Bereich 0–21) weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren Veränderung der wahrgenommenen Schwere anderer krebsbedingter Symptome vom Ausgangswert bis T1 und vom Ausgangswert bis T2.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Zwölf Elemente des dreizehn Elemente umfassenden M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI; Teil 1; Cleeland et al., 2000) zur Messung der wahrgenommenen Schwere anderer krebsbedingter Symptome. Die Teilnehmer gaben den Schweregrad von zwölf Symptomen an, die in den letzten 24 Stunden am schlimmsten waren, auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Erinnerungsschwierigkeiten wurden ausgeschlossen. Höhere Durchschnittswerte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Unterschiede zwischen den Gruppen im Vorwissen (vor dem Experiment) über die potenziellen kognitiven Symptome einer Krebsbehandlung, gemessen nach zwölf Monaten Nachbeobachtung (T2).
Zeitfenster: Gemessen nach zwölf Monaten Nachuntersuchung (T2)
Die Teilnehmer gaben am Ende der T2-Umfrage zu einem Punkt (Bereich 1–5) an, ob sie vor dem Experiment über Kenntnisse über die möglichen kognitiven Nebenwirkungen der Krebsbehandlung verfügten, um das bereits vorhandene Wissen zu messen. Höhere Werte weisen auf mehr Vorkenntnisse hin.
Gemessen nach zwölf Monaten Nachuntersuchung (T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren Änderung der erwarteten Schwere der kognitiven Symptome vom Ausgangswert bis T1 und vom Ausgangswert bis T2.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Eine angepasste Version von zwei Elementen des M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma-Moduls (MDASI-MM; Teil 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) zur Messung der erwarteten Schwere kognitiver Symptome in den nächsten Wochen ( Bereich 0-10). Höhere Werte weisen auf die Erwartung schwerwiegenderer kognitiver Symptome hin.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren Änderung der erwarteten Schwere anderer krebsbedingter Symptome vom Ausgangswert bis T1 und vom Ausgangswert bis T2.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Eine angepasste Version von vier Elementen des M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma-Moduls (MDASI-MM; Teil 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) zur Messung der erwarteten Schwere anderer krebsbedingter Symptome während des nächste Wochen (Bereich 0-10). Höhere Werte deuten auf die Erwartung schwerwiegenderer anderer krebsbedingter Symptome hin.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren Veränderung des Motivationsniveaus vom Ausgangswert bis zum T1 und vom Ausgangswert bis zum T2.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Fünf modifizierte und übersetzte Elemente aus der Aufwandsskala des Intrinsic Motivation Inventory (IMI; Ryan, 1982; Ryan & Deci, 2000), um den Grad der Motivation während der neuropsychologischen Aufgaben zu messen (Bereich 1–5). Höhere Durchschnittswerte weisen auf ein höheres Maß an Motivation hin.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Unterschiede zwischen den Gruppen in der mittleren Veränderung des Ausmaßes der Besorgnis über die Leistung kognitiver Tests vom Ausgangswert bis zum T1-Wert und vom Ausgangswert bis zum T2-Wert.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Vier modifizierte und übersetzte Items, die aus der Testangst-Unterskala des Motivated Strategies for Learning Questionnaire (Pintrich & De Groot, 1990) abgeleitet wurden, um den Grad der Besorgnis über die Leistung kognitiver Tests zu messen (Bereich 1–5). Höhere Durchschnittswerte bedeuten ein höheres Maß an Sorgen.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Untergruppenanalyse mit geringer krebsspezifischer Belastung im Vergleich zu hoher krebsspezifischer Belastung.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Sieben Elemente der Intrusions-Subskala der niederländischen Version der Impact of Events Scale (Horowitz, Wilner & Alvarez, 1979; Van der Ploeg et al., 2004) zur Beurteilung des Ausmaßes der Intrusion krebsbedingter Stressgedanken (Bereich 0– 28). Höhere Summenwerte deuten auf eine stärkere Einmischung hin, wenn man mit der stressigen Erfahrung einer Krebsbehandlung konfrontiert wird.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Untergruppenanalyse mit geringem Stigmatisierungsbewusstsein im Vergleich zu hohem Stigmatisierungsbewusstsein.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Acht übersetzte und angepasste Items, die aus dem 10-Item-Stigma-Bewusstseinsfragebogen abgeleitet wurden, um das Ausmaß zu messen, in dem Patienten erwarten, von anderen stereotypisiert zu werden (Brown & Pinel, 2003; vgl. Jacobs, Das & Schagen, 2017; Bereich 1-5). Höhere Durchschnittswerte weisen auf ein höheres Maß an Stigmatisierungsbewusstsein hin.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Untergruppenanalyse mit niedriger Domänenidentifizierung im Vergleich zu hoher Domänenidentifizierung.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Drei angepasste und übersetzte Elemente aus der mathematischen Identifikations-Subskala der Social Identities and Attitudes Scale (SIAS; Picho & Brown, 2011), um das Ausmaß zu messen, in dem sich Teilnehmer mit dem Bereich „Kognition“ identifizieren, und den Grad der Wichtigkeit ihrer Kognition (Bereich 1-5). Höhere Durchschnittswerte weisen auf ein höheres Maß an Domänenidentifizierung hin.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Untergruppenanalyse mit geringer Gruppenidentifikation im Vergleich zu hoher Gruppenidentifikation.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Zwei neu entwickelte Items und vier Items, die von Doosje und Kollegen (Doosje, Ellemers & Spears, 1995), Spears und Kollegen (Spears, Doosje & Ellemers, 1997) und Quayle (2011) abgeleitet und angepasst wurden, um die Gruppenebene zu messen Identifikation, das heißt, inwieweit sich die Teilnehmer mit anderen (ehemaligen) Krebspatienten identifizieren (Bereich 1–5). Höhere Durchschnittswerte weisen auf ein höheres Maß an Gruppenidentifikation hin.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Untergruppenanalyse mit geringer Informationsüberwachung im Vergleich zu hoher Informationsüberwachung.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Die Informationsüberwachung wurde anhand eines Items gemessen, bei dem die Patienten gefragt wurden, wie oft sie in den letzten Wochen nach gesundheits- und krebsbezogenen Informationen gesucht hatten (Bereich 0–4). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Informationsüberwachung hin.
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Änderungen der Informationsquelle vom Ausgangswert bis zum T1 und vom Ausgangswert bis zum T2.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Ein Punkt, um anzugeben, welche Informationsquellen die Teilnehmer genutzt haben (zwölf Optionen; zum Beispiel Informationsbroschüren ja/nein).
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Änderungen des Informationsgehalts vom Ausgangswert bis zum T1 und vom Ausgangswert bis zum T2.
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Ein Punkt, um zu beurteilen, nach welchen Informationsinhalten die Teilnehmer suchten (sechs Optionen; zum Beispiel Informationen zu Chemotherapie-Nebenwirkungen ja/nein).
Vor Beginn der Chemotherapie (Ausgangswert; T0), sechs Monate (T1) und zwölf Monate (T2) später
Unterschiede zwischen den Gruppen in der stereotypen Selbstrelevanz, gemessen nach zwölf Monaten Nachuntersuchung (T2).
Zeitfenster: Gemessen nach zwölf Monaten Nachuntersuchung (T2)
Bei der zwölfmonatigen Nachuntersuchung (T2) wurde die Stereotyp-Selbstrelevanz anhand eines Items gemessen, das die wahrgenommene Selbstrelevanz des Stereotyps „Chemotherapie-beeinträchtigte Kognition“ bewertete: „Inwieweit trifft das Phänomen „Chemo-Gehirn“ auf Sie zu?“ (Bereich 1-5). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstrelevanz hin.
Gemessen nach zwölf Monaten Nachuntersuchung (T2)
Unterschiede zwischen den Gruppen im Ausmaß, in dem die Teilnehmer ihre eigenen und die kognitiven Symptome anderer auf die Chemotherapie zurückführten, gemessen nach zwölf Monaten Nachuntersuchung (T2).
Zeitfenster: Gemessen nach zwölf Monaten Nachuntersuchung (T2)
Bei der zwölfmonatigen Nachuntersuchung (T2) wurden die Teilnehmer in zwei Items gebeten, anzugeben, inwieweit sie ihre eigenen und die kognitiven Symptome anderer auf die Chemotherapie zurückführten (Bereich 1–5). Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Zuordnung kognitiver Symptome zur Chemotherapie hin.
Gemessen nach zwölf Monaten Nachuntersuchung (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

UMC Utrecht
St. Antonius Hospital
The Netherlands Cancer Institute
Franciscus Gasthuis
Rijnstate Hospital
Deventer Ziekenhuis
Isala
Ziekenhuisgroep Twente
Meander Medical Center
St Jansdal Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Enny Das, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Sanne B Schagen, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Hauptermittler: Gabe S Sonke, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13WEL
  • 2016-8178 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KWF Kankerbestrijding Nederland)
  • 2011.WO34.C123 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pink Ribbon Nederland)
  • NL43939.031.13 (Registrierungskennung: Registry ID: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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