- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04813965
Rintasyöpäpotilaiden kognitiiviset oireet kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten oireiden jälkeen (CONTEXT)
Hyvin perillä olemisen haittapuolet: kemoterapiaan liittyvien kognitiivisten ongelmien seuranta ja ehkäisy rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Vaikka syöpäpotilaat pyytävät tietoa heidän hoidostaan ja sen sivuvaikutuksista, ne ovat tärkeitä tietoisen päätöksenteon kannalta ja voivat vaikuttaa positiivisesti potilaiden terveystuloksiin ja sairauskäsityksiin, tällainen tieto voi myös vaikuttaa haitallisesti havaittuihin kognitiivisiin oireisiin ja kognitiivisten testien suorituskykyyn. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpäpotilaiden tiedottaminen mahdollisista kemoterapiaan liittyvistä kognitiivisista oireista voi vaikuttaa negatiivisesti havaittuihin kognitiivisiin oireisiin ja sanalliseen muistiin. Satunnaistettu monikeskustutkimus äskettäin diagnosoiduilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat (neo)adjuvanttia adjuvanttia kemoterapiaa, suoritettiin tämän haitallisen tiedon vaikutuksen (AIE) arvioimiseksi ajan mittaan ja tutkittiin, voiko potilaiden kehottaminen vahvistamaan itseään vähentämään tällaisia AIE:itä havaittujen kognitiivisten oireiden ja kognitiivisten testien osalta. esitys.
Päätavoitteet ja hypoteesit:
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli tutkia AIE:iden esiintymistä ja kestoa kognitiivisten oireiden havaitun esiintymistiheyden perusteella, kognitiivisten oireiden havaittua vakavuutta ja kognitiivista suorituskykyä rintasyöpäpotilailla sekä tutkia tapoja vähentää niitä. Ensin arvioitiin rintasyöpäpotilaille antamalla rintasyöpäpotilaille kirjallista lisätietoa mahdollisista kemoterapiaan liittyvistä kognitiivisista oireista ennen kemoterapian aloittamista havaittuihin kognitiivisiin oireisiin ja kognitiiviseen suorituskykyyn, ja tällaisten vaikutusten kesto arvioitiin. Aiempien havaintojen perusteella, joiden mukaan rintasyöpäpotilailla havaittujen kognitiivisten oireiden lisääntyminen ja verbaalisen muistin suorituskyky heikkenevät saatuaan tietoa kognitiivisista sivuvaikutuksista, oletettiin, että mahdollisista kemoterapiaan liittyvistä kognitiivisista oireista tiedottaminen johtaa AIE:iin. tutkittiin, missä määrin nämä AIE:t säilyvät ajan mittaan. Toiseksi tässä tutkimuksessa pyrittiin muuttamaan itsevahvistuksen hyödylliset vaikutukset onkologiaan ja tutkimaan tekstiin integroidun itsevahvistusintervention tehokkuutta vähentämään AIE:n vaikutusta havaittuihin kognitiivisiin oireisiin ja kognitiiviseen suorituskykyyn rintasyöpäpotilailla, kun kemoterapiaan liittyvistä kognitiivisista oireista tiedottaminen. Oletuksena oli, että tekstillinen itsevahvistusinterventio vähentäisi rintasyöpäpotilaiden AIE-tapauksia, mikä perustuisi onkologian ulkopuolisen terveyden edistämisen ja stereotypioiden uhkien tutkimuksesta saatuihin todisteisiin, että yksilöiden itsekäsityksiä voidaan vahvistaa tekstiin integroitujen terveysviestien avulla ja että yksilöiden mahdollisuus itsensä vahvistamiseen voi vähentää stereotypioiden uhkavaikutuksia.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset olivat:
- Vaikuttaako kirjallinen tieto mahdollisista kemoterapiaan liittyvistä kognitiivisista oireista, jotka esitetään vain kerran ennen hoidon aloittamista lyhyellä ja pitkällä aikavälillä havaittuihin kognitiivisiin oireisiin (kognitiivisten oireiden havaittu esiintymistiheys ja vakavuus) ja kognitiiviseen suorituskykyyn (sanallisen muistin suorituskyky, tiedonkäsittelyn nopeus, toimeenpanokyky) toimiva) äskettäin diagnosoiduilla rintasyöpäpotilailla, joille on suunniteltu (neo)adjuvanttikemoterapiaa?
- Vähentääkö äskettäin diagnosoitujen rintasyöpäpotilaiden tekstiintegroitu itsevahvistusinterventio sen jälkeen, kun heille on ilmoitettu mahdollisista kemoterapiaan liittyvistä kognitiivisista oireista, lyhyen ja pitkän aikavälin havaittujen kognitiivisten oireiden ja kognitiivisen suorituskyvyn AIE:tä?
Tutkimusmenettely ja tulosmittarit:
Ennen (neo)adjuvanttia kemoterapiaa 160 äskettäin diagnosoitua rintasyöpäpotilasta jaettiin satunnaisesti saamaan joko vakiotietoa sivuvaikutuksista (kontrollitila) tai vakiotietoa, jossa oli lisätietoa kemoterapiaan liittyvistä kognitiivisista oireista (tietoehto), tai vakio- ja lisätietoa myöhemmällä itsevahvistavalla tekstillä (tieto+SA-ehto; SA=itsevahvistus). Online-kyselylomakkeet täytettiin ennen kemoterapiaa (perustaso, T0), 6 kuukautta (T1) ja 12 kuukautta (T2) myöhemmin kognitiivisten oireiden havaitun esiintymistiheyden (MOS-cog) ja vakavuuden (MDASI-cog) mittaamiseksi. Potilaat suorittivat myös kaksi neuropsykologista online-testiä (Trail Making Test; TMT ja 15 Words -testi), joilla mitattiin verbaalisen muistin suorituskykyä, tiedonkäsittelyn nopeutta ja toimeenpanon toimintaa. Lisäksi tutkittiin useita mahdollisia AIE:n taustalla olevia mekanismeja ja riskitekijöitä, kuten syöpään liittyvää ahdistusta ja suorituskykyhuolia. Lähtötilanteesta seurantaan tehdyt analyysit suoritettiin käyttämällä sekavaikutelmamallinnusta ryhmien vertaamiseksi ajan mittaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen rintasyövän diagnoosi vaihe I-III
- Suunniteltu saamaan (neo)adjuvanttikemoterapiaa
- 18 vuotta tai vanhempi
- Riittävä hollannin kielen taito
- Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset ja psykiatriset oireet, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan
- Aiempi syöpädiagnoosi
- Huumeiden käyttäminen
- Juo enemmän kuin kolme alkoholijuomaa päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saivat tavanomaista tietoa hoidon sivuvaikutuksista.
|
|
Kokeellinen: Tietoa ilman itsensä vahvistamista
Ennen tutkimuksen online-peruskyselyn (pre-kemoterapia) suorittamista tietoryhmän osallistujat saivat vakiotiedot ja lisätiedot kirjallisista mahdollisista kemoterapiaan liittyvistä kognitiivisista oireista.
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Tietoa itsevakuutuksella
Ennen tutkimuksen online-peruskyselyn (pre-kemoterapia) suorittamista tieto+SA-ryhmän (SA=itsevahvistus) osallistujat saivat vakio- ja lisätietoa mahdollisista kemoterapiaan liittyvistä kognitiivisista oireista sekä myöhemmän itseään vahvistavan tekstin.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ryhmien väliset erot kognitiivisten oireiden havaitun esiintymistiheyden keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta T1:een ja lähtötasosta T2:een.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Kuusi kohdetta tarkistetusta Medical Outcomes Studysta - kognitiivisen toiminnan alaasteikko (MOS-cog; Stewart & Ware, 1992) kognitiivisten oireiden havaitun esiintymistiheyden mittaamiseksi.
Osallistujat ilmoittivat, kuinka usein he kokivat erilaisia päivittäisiä ongelmia kuudella kognitiivisen toiminnan osa-alueella viime viikon aikana (mukaan lukien tänään).
Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat paremmin havaittua kognitiivista toimintaa (vaihteluväli 0-100).
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Ryhmien väliset erot kognitiivisten oireiden havaitun vakavuuden keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta T1:een ja lähtötilanteesta T2:een.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
M.D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myelooma -moduulin kaksi osaa (MDASI-MM osa 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) kognitiivisten oireiden havaitun vakavuuden mittaamiseksi.
Potilaat ilmoittivat kahden kognitiivisen oireen vaikeudesta pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei läsnä" ja 10 oli "niin huono kuin voit kuvitella": muistamisvaikeudet ja huomion kiinnittäminen (keskittyminen) ).
Korkeammat keskiarvot osoittavat vakavampia oireita.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Ryhmien väliset erot verbaalisen muistin suorituskyvyn keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta T1:een ja lähtötasosta T2:een.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Online-versio Groningen Fifteen Words -testistä (Rey, 1964), joka mittaa välitöntä muistamista (alue 0-45), viivästettyä muistamista (alue 0-15) ja tunnistusta (alue 0-30).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Ryhmien väliset erot tietojenkäsittelyn nopeuden ja toimeenpanon toiminnan keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta T1:een ja lähtötasosta T2:een.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Online-versio Trail Making Test -testistä (TMT; Reitan & Wolfson, 1985) osat A ja B (ja TMT-B:n ja TMT-A:n suhde B/A) mittaamaan tiedonkäsittelyn nopeutta ja toimeenpanon toimintaa.
Kunkin osan pistemäärä edustaa aikaa sekunteina, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tiedonkäsittelyä ja toimeenpanon toimintaa.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ryhmien väliset erot ahdistustason keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta T1:een ja lähtötasosta T2:een.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Hollanninkielinen versio sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) ahdistuneisuustason mittaamiseksi.
Korkeammat summapisteet (alue 0-21) osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Ryhmien väliset erot masennuksen tason keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta T1:een ja lähtötasosta T2:een.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Hollanninkielinen versio sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) masennuksen tason mittaamiseksi.
Korkeammat summapisteet (alue 0-21) osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Ryhmien väliset erot muiden syöpään liittyvien oireiden havaitun vakavuuden keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta T1:een ja lähtötilanteesta T2:een.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
M. D. Andersonin oireiden 13 ytimen 12 kohdetta (MDASI; osa 1; Cleeland et al., 2000) muiden syöpään liittyvien oireiden havaitun vakavuuden mittaamiseksi.
Osallistujat ilmoittivat kahdentoista oireen vakavuuden pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–10, jolloin 0 oli "ei läsnä" ja 10 oli "niin paha kuin voit kuvitella".
Muistivaikeudet suljettiin pois.
Korkeammat keskiarvot osoittavat vakavampia oireita.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Ryhmien väliset erot olemassa olevassa tiedossa (ennen koetta) syövänhoidon mahdollisista kognitiivisista oireista mitattuna kahdentoista kuukauden seurannassa (T2).
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden seurannassa (T2)
|
Osallistujat ilmoittivat T2-kyselyn lopussa yhteen kohtaan (alue 1-5), oliko heillä tietoa syövän hoidon mahdollisista kognitiivisista sivuvaikutuksista ennen koetta mitatakseen olemassa olevaa tietoa.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän olemassa olevaa tietoa.
|
Mitattu 12 kuukauden seurannassa (T2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ryhmien väliset erot kognitiivisten oireiden odotetun vakavuuden keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta T1:een ja lähtötasosta T2:een.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Muokattu versio kahdesta M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myelooma -moduulista (MDASI-MM; osa 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) kognitiivisten oireiden odotetun vakavuuden mittaamiseksi seuraavien viikkojen aikana ( välillä 0-10).
Korkeammat pisteet viittaavat odotuksiin vakavammista kognitiivisista oireista.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Ryhmien väliset erot muiden syöpään liittyvien oireiden odotetun vaikeusasteen keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta T1:een ja lähtötilanteesta T2:een.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Muokattu versio neljästä M. D. Andersonin oireiden kartoituksen multippeli myeloomamoduulista (MDASI-MM; osa 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) muiden syöpään liittyvien oireiden odotetun vakavuuden mittaamiseksi hoidon aikana. seuraavat viikot (vaihteluväli 0-10).
Korkeammat pisteet viittaavat odotuksiin vakavammista muista syöpään liittyvistä oireista.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Ryhmien väliset erot motivaatiotason keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta T1:een ja lähtötasosta T2:een.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Viisi muunneltua ja käännettyä kohdetta Intrinsic Motivation Inventory -tutkimuksen (IMI; Ryan, 1982; Ryan & Deci, 2000) ponnisteluala-asteikosta motivaation tasojen mittaamiseksi neuropsykologisten tehtävien aikana (alue 1-5).
Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiotasoa.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Ryhmien väliset erot keskimääräisessä muutoksessa kognitiivisten testien suorituskyvystä huolehtimisen tasoissa lähtötilanteesta T1:een ja lähtötilanteesta T2:een.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Neljä muunnettua ja käännettyä kohdetta, jotka on johdettu Motivated Strategies for learning Questionnaire -kyselylomakkeen (Pintrich & De Groot, 1990) testiahdistuksen ala-asteikosta, joilla mitataan kognitiivisen testin suorituskyvystä huolehtimisen tasoa (alue 1-5).
Korkeammat keskimääräiset pisteet tarkoittavat korkeampaa huolta.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Matala syöpäspesifinen kärsimys vs. korkea syöpäspesifinen ahdistus -alaryhmäanalyysi.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Tapahtumien vaikutus -asteikon (Horowitz, Wilner ja Alvarez, 1979; Van der Ploeg et al., 2004) hollantilaisen version tunkeutumisen alaasteikon seitsemän kohtaa syövän aiheuttamien stressaavien ajatusten tunkeutumisen arvioimiseksi (alue 0- 28).
Korkeammat summapisteet osoittavat suurempaa tunkeutumista, kun joutuu syövän hoidosta stressaaviin kokemuksiin.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Matala stigmatietoisuus vs. korkea stigmatietoisuus -alaryhmäanalyysi.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Kahdeksan käännettyä ja mukautettua kohdetta, jotka on johdettu 10-kohdan Stigma Consciousness Questionnaire -kyselystä mittaamaan, missä määrin potilaat odottavat muiden stereotypioiden olevan (Brown & Pinel, 2003; vrt.
Jacobs, Das ja Schagen, 2017; alue 1-5).
Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat korkeampaa stigmatietoisuuden tasoa.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Matala verkkotunnuksen tunnistus vs. korkean domeenin tunnistusalaryhmäanalyysi.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Kolme mukautettua ja käännettyä kohdetta sosiaalisten identiteettien ja asenteiden asteikon (SIAS; Picho & Brown, 2011) matemaattisen identifioinnin ala-asteikosta, joilla mitataan, missä määrin osallistujat samaistuvat "kognition"-alueeseen ja kognitionsa tärkeysastetta. (väli 1-5).
Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat korkeampaa verkkotunnuksen tunnistamistasoa.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Matala ryhmätunniste vs. korkea ryhmätunniste -alaryhmäanalyysi.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Kaksi äskettäin kehitettyä tuotetta ja neljä kohdetta, jotka on johdettu ja mukautettu Doosjelta ja kollegoilta (Doosje, Ellemers ja Spears, 1995), Spearsilta ja kollegoilta (Spears, Doosje ja Ellemers, 1997) ja Quaylelta (2011) ryhmän tason mittaamiseksi identifiointi, eli missä määrin osallistujat samaistuivat muihin (entisiin) syöpäpotilaisiin (vaihteluväli 1-5).
Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat korkeamman ryhmän tunnistamisen.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Matala tiedon seuranta vs. korkean tiedon seurannan alaryhmäanalyysi.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Tiedonseurantaa mitattiin yhdellä asialla, joka kysyi potilailta, kuinka usein he ovat viime viikkojen aikana hakeneet terveyteen ja syöpään liittyvää tietoa (vaihteluväli 0-4).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tiedon seurantaa.
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Ryhmien väliset erot tietolähteen muutoksissa lähtötilanteesta T1:een ja lähtötilanteesta T2:een.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Yksi kohta osoittaa, mitä tietolähteitä osallistujat käyttivät (kaksitoista vaihtoehtoa; esimerkiksi tiedotuslehtiset kyllä/ei).
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Ryhmien väliset erot tietosisällön muutoksissa lähtötilanteesta T1:een ja lähtötilanteesta T2:een.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Yksi kohde arvioimaan, mitä tietosisältöä osallistujat etsivät (kuusi vaihtoehtoa; esimerkiksi tiedot kemoterapian sivuvaikutuksista kyllä/ei).
|
Ennen kemoterapian aloitusta (perustila; T0), kuusi kuukautta (T1) ja kaksitoista kuukautta (T2) myöhemmin
|
Ryhmien väliset erot stereotypioiden itserelevanssissa mitattuna kahdentoista kuukauden seurannassa (T2).
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden seurannassa (T2)
|
Kahdentoista kuukauden seurannassa (T2) stereotypioiden itserelevanssia mitattiin käyttämällä yhtä kohdetta, joka arvioi kemoterapia heikentää kognitiota -stereotyypin koettua itserelevanssia: "Missä määrin ilmiö "kemoaivot" koskee sinua?' (väli 1-5).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itserelevanssia.
|
Mitattu 12 kuukauden seurannassa (T2)
|
Ryhmien väliset erot siinä, missä määrin osallistujat katsoivat omien ja muiden kognitiivisten oireidensa johtuvan kemoterapiasta, mitattiin kahdentoista kuukauden seurannassa (T2).
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden seurannassa (T2)
|
Kahdentoista kuukauden seurannassa (T2) kahdessa kohdassa pyydettiin osallistujia osoittamaan, missä määrin he pitivät omia ja muiden kognitiivisia oireita kemoterapian ansioksi (vaihteluväli 1-5).
Korkeammat pisteet osoittavat, että kognitiiviset oireet liittyvät korkeampiin kemoterapiaan.
|
Mitattu 12 kuukauden seurannassa (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enny Das, PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Sanne B Schagen, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Päätutkija: Gabe S Sonke, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13WEL
- 2016-8178 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KWF Kankerbestrijding Nederland)
- 2011.WO34.C123 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pink Ribbon Nederland)
- NL43939.031.13 (Rekisterin tunniste: Registry ID: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta