- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813965
Bröstcancerpatienters kognitiva symtom efter information om kemoterapirelaterade kognitiva symtom (CONTEXT)
Nackdelar med att vara välinformerad: spåra och förebygga kemoterapirelaterade kognitiva problem hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Även om information om deras behandling och dess biverkningar efterfrågas av cancerpatienter, är avgörande för informerat beslutsfattande och kan ha en positiv inverkan på patienternas hälsoresultat och sjukdomsuppfattningar, kan denna typ av information också ha en negativ inverkan på upplevda kognitiva symtom och kognitiva testprestanda. Tidigare studier har visat att information till cancerpatienter om potentiella kemoterapirelaterade kognitiva symtom kan påverka upplevda kognitiva symtom och verbala minnesprestanda negativt. En multicenter, randomiserad studie på nyligen diagnostiserade bröstcancerpatienter som fick (neo) adjuvant kemoterapi utfördes för att utvärdera denna negativa informationseffekt (AIE) över tid och undersökte om att bjuda in patienter till självbekräftelse kan minska sådana AIE på upplevda kognitiva symtom och kognitiva test prestanda.
Huvudmål och hypoteser:
Det övergripande syftet med studien var att undersöka förekomsten och varaktigheten av AIE på den upplevda frekvensen av kognitiva symtom, den upplevda svårighetsgraden av kognitiva symtom och kognitiv prestation hos bröstcancerpatienter, och att undersöka sätt att minska sådana AIE. Först utvärderades effekten av att ge bröstcancerpatienter ytterligare saklig skriftlig information om potentiella kemoterapirelaterade kognitiva symtom innan kemoterapistart på upplevda kognitiva symtom och kognitiv prestation utvärderades, och varaktigheten av sådana effekter utvärderades. Med utgångspunkt i tidigare fynd att bröstcancerpatienter visade en ökning av upplevda kognitiva symtom och en minskning av verbalt minnesprestanda efter att ha fått information om kognitiv biverkning, antogs det att kommunikation om potentiella kemoterapirelaterade kognitiva symtom kommer att resultera i AIE, och det var undersökt i vilken utsträckning dessa AIE kvarstår över tiden. För det andra syftade denna studie till att översätta de gynnsamma effekterna av självbekräftelse till den onkologiska domänen och undersökte effektiviteten av en textintegrerad självbekräftelseintervention för att minska effekten av AIE på upplevda kognitiva symtom och kognitiv prestation hos bröstcancerpatienter när kommunicera om kemoterapirelaterade kognitiva symtom. Det antogs att en textuell självbekräftelseintervention skulle minska AIE hos bröstcancerpatienter, bygga på bevis från hälsofrämjande och stereotyphotforskning utanför den onkologiska domänen att individers självuppfattningar kan bekräftas via textintegrerade hälsomeddelanden och att möjliggöra individers möjlighet till självbekräftelse kan minska stereotypa hoteffekter.
De viktigaste forskningsfrågorna var:
- Påverkar skriftlig information om potentiella kemoterapirelaterade kognitiva symtom som presenteras endast en gång innan behandlingen påbörjas kort- och långtidsupplevda kognitiva symtom (den upplevda frekvensen och svårighetsgraden av kognitiva symtom) och kognitiv prestation (verbal minnesprestation, informationsbehandlingshastighet, exekutiva funktion) hos nydiagnostiserade bröstcancerpatienter som är schemalagda för (neo) adjuvant kemoterapi?
- Minskar att ge nydiagnostiserade bröstcancerpatienter en textintegrerad självbekräftelseintervention efter att ha blivit informerad om potentiella kemoterapirelaterade kognitiva symtom AIE på kort- och långtidsupplevda kognitiva symtom och kognitiva prestationer?
Studieförfarande och resultatmått:
Före (neo) adjuvant kemoterapi fördelades 160 nydiagnostiserade bröstcancerpatienter slumpmässigt för att antingen få standardinformation om biverkningar (kontrolltillstånd) eller standardinformation med ytterligare information om kemoterapirelaterade kognitiva symtom (informationstillstånd) eller standard- och ytterligare information med en efterföljande självbekräftande text (information+SA-villkor; SA=självbekräftelse). Online-frågeformulär fylldes i före kemoterapi (baslinje, T0), 6 månader (T1) och 12 månader (T2) senare för att mäta den upplevda frekvensen (MOS-cog) och svårighetsgraden (MDASI-cog) av kognitiva symtom. Patienterna genomförde också två online neuropsykologiska test (Trail Making Test; TMT och 15 Words test) för att mäta verbalt minnesprestanda, informationsbehandlingshastighet och exekutiv funktion. Dessutom undersöktes flera potentiella underliggande mekanismer och riskfaktorer för AIE, såsom cancerrelaterad ångest och prestationsoro. Baslinje-till-uppföljningsanalyser utfördes med hjälp av en modellering med blandade effekter för att jämföra grupper över tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär bröstcancerdiagnos stadium I-III
- Planerad att få (neo) adjuvant kemoterapi
- 18 år eller äldre
- Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket
- internetåtkomst
Exklusions kriterier:
- En historia av neurologiska och psykiatriska symtom som påverkar kognitiv funktion
- Tidigare cancerdiagnos
- Använder droger
- Dricker mer än tre alkoholhaltiga drinkar om dagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen fick standardinformation om behandlingsbiverkningar.
|
|
Experimentell: Information utan självbekräftelse
Innan de genomförde studiens baslinjeundersökning online (pre-kemoterapi) fick deltagarna i informationsgruppen standardinformation med ytterligare skriftlig information om potentiella kemoterapirelaterade kognitiva symtom.
|
Andra namn:
|
Experimentell: Information med självbekräftelse
Innan de genomförde studiens baslinjeundersökning online (pre-kemoterapi) fick deltagarna i information+SA-gruppen (SA=självbekräftelse) standard och ytterligare skriftlig information om potentiella kemoterapirelaterade kognitiva symtom med en efterföljande självbekräftande text.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader mellan grupper i genomsnittlig förändring i den upplevda frekvensen av kognitiva symtom från baslinje till T1 och från baslinje till T2.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Sex poster i den reviderade Medical Outcomes Study - kognitivt fungerande subskalan (MOS-cog; Stewart & Ware, 1992) för att mäta den upplevda frekvensen av kognitiva symtom.
Deltagarna angav frekvensen av att uppleva en rad dagliga problem i sex aspekter av kognitiv funktion under den senaste veckan (inklusive idag).
Högre medelpoäng indikerar bättre upplevd kognitiv funktion (intervall 0-100).
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Skillnader mellan grupper i genomsnittlig förändring i den upplevda svårighetsgraden av kognitiva symtom från baslinje till T1 och från baslinje till T2.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Två artiklar i M.D. Anderson Symptom Inventory Module för multipelt myelom (MDASI-MM del 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) för att mäta den upplevda svårighetsgraden av kognitiva symtom.
Patienter rapporterade svårighetsgraden av två kognitiva symtom som värst under de senaste 24 timmarna på en skala 0-10, där 0 var "inte närvarande" och 10 var "så illa som du kan föreställa dig": svårigheter att komma ihåg och svårigheter att uppmärksamma (koncentrera sig) ).
Högre medelvärden indikerar allvarligare symtom.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Skillnader mellan grupper i genomsnittlig förändring i verbalt minnesprestanda från baslinje till T1 och från baslinje till T2.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Online, anpassad version av Groningen Fifteen Words Test (Rey, 1964) som mäter omedelbart återkallande (intervall 0-45), fördröjt återkallande (intervall 0-15) och igenkänning (intervall 0-30).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Skillnader mellan grupper i genomsnittlig förändring i informationsbehandlingshastighet och exekutiv funktion från baslinje till T1 och från baslinje till T2.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Onlineversion av Trail Making Test (TMT; Reitan & Wolfson, 1985) del A och B (och TMT-B till TMT-A-förhållande B/A) för att mäta hastigheten på informationsbearbetning och exekutiv funktion.
Poängen på varje del representerar den tid i sekunder som krävs för att slutföra uppgiften.
Högre poäng indikerar sämre informationsbehandling och exekutiv funktion.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader mellan grupper i genomsnittlig förändring i nivåerna av ångest från baslinje till T1 och från baslinje till T2.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Nederländsk version av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) för att mäta nivåer av ångest.
Högre summapoäng (intervall 0-21) indikerar högre nivåer av ångest.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Skillnader mellan grupper i genomsnittlig förändring i nivåerna av depression från baslinje till T1 och från baslinje till T2.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Nederländsk version av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) för att mäta nivåer av depression.
Högre sumpoäng (intervall 0-21) indikerar högre nivåer av depression.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Skillnader mellan grupper i genomsnittlig förändring i den upplevda svårighetsgraden av andra cancerrelaterade symtom från baseline till T1 och från baseline till T2.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Tolv artiklar i den trettondelade kärnan av M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI; del 1; Cleeland et al., 2000) för att mäta den upplevda svårighetsgraden av andra cancerrelaterade symtom.
Deltagarna rapporterade svårighetsgraden av tolv symtom som värst under de senaste 24 timmarna på en skala 0-10, där 0 var "inte närvarande" och 10 var "så illa som du kan föreställa dig."
Svårigheter att komma ihåg uteslöts.
Högre medelvärden indikerar allvarligare symtom.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Skillnader mellan grupper i redan existerande kunskap (före experimentet) om de potentiella kognitiva symtomen vid cancerbehandling mätt vid tolv månaders uppföljning (T2).
Tidsram: Mätt vid tolv månaders uppföljning (T2)
|
Deltagarna angav på ett objekt (intervall 1-5) i slutet av T2-undersökningen om de hade kunskap om de potentiella kognitiva biverkningarna av cancerbehandling före experimentet för att mäta redan existerande kunskap.
Högre poäng indikerar mer redan existerande kunskap.
|
Mätt vid tolv månaders uppföljning (T2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader mellan grupper i genomsnittlig förändring i nivåerna av förväntad svårighetsgrad av kognitiva symtom från baslinje till T1 och från baslinje till T2.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
En anpassad version av två artiklar av M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma-modul (MDASI-MM; del 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) för att mäta den förväntade svårighetsgraden av kognitiva symtom under de kommande veckorna ( intervall 0-10).
Högre poäng indikerar förväntningar på mer allvarliga kognitiva symtom.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Skillnader mellan grupper i genomsnittlig förändring i nivåerna av den förväntade svårighetsgraden av andra cancerrelaterade symtom från baslinje till T1 och från baslinje till T2.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
En anpassad version av fyra artiklar av M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma-modul (MDASI-MM; del 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) för att mäta den förväntade svårighetsgraden av andra cancerrelaterade symtom under kommande veckor (intervall 0-10).
Högre poäng indikerar förväntningar på allvarligare andra cancerrelaterade symtom.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Skillnader mellan grupper i genomsnittlig förändring i motivationsnivåerna från baslinje till T1 och från baslinje till T2.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Fem modifierade och översatta objekt från ansträngningsunderskalan i Intrinsic Motivation Inventory (IMI; Ryan, 1982; Ryan & Deci, 2000) för att mäta nivåerna av motivation under de neuropsykologiska uppgifterna (intervall 1-5).
Högre medelpoäng indikerar högre nivåer av motivation.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Skillnader mellan grupper i genomsnittlig förändring i nivåerna av oro för kognitiva testprestanda från baslinje till T1 och från baslinje till T2.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Fyra modifierade och översatta objekt härledda från testångestsubskalan i Motivated Strategies for learning Questionnaire (Pintrich & De Groot, 1990) för att mäta nivåerna av oro för kognitiva testprestanda (intervall 1-5).
Högre medelvärden anger högre nivåer av oro.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Låg cancerspecifik distress kontra hög cancerspecifik distress subgruppanalys.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Sju poster i subskalan för intrång i den holländska versionen av Impact of Events Scale (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979; Van der Ploeg et al., 2004) för att bedöma nivåerna av intrång av cancerrelaterade stressande tankar (intervall 0- 28).
Högre sumpoäng indikerar högre intrång när man konfronteras med den stressiga upplevelsen av att behandlas för cancer.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Analys av undergruppsanalys med lågt stigma medvetande kontra högt stigma medvetande.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Åtta översatta och anpassade poster härledda från Stigma Consciousness Questionnaire med 10 punkter för att mäta i vilken utsträckning patienter förväntar sig att bli stereotypa av andra (Brown & Pinel, 2003; jfr.
Jacobs, Das, & Schagen, 2017; intervall 1-5).
Högre medelpoäng indikerar högre nivåer av stigmamedvetenhet.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Analys av undergruppsanalys av låg domänidentifiering kontra hög domänidentifikation.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Tre anpassade och översatta objekt från subskalan för matematisk identifiering av Social Identities and Attitudes Scale (SIAS; Picho & Brown, 2011), för att mäta i vilken utsträckning deltagarna identifierar sig med domänen 'kognition' och graden av betydelse för deras kognition. (intervall 1-5).
Högre medelpoäng indikerar högre nivåer av domänidentifiering.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Låg grupp identifiering kontra hög grupp identifiering undergrupp analys.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Två nyutvecklade föremål och fyra föremål härledda och anpassade från Doosje och kollegor (Doosje, Ellemers, & Spears, 1995), Spears och kollegor (Spears, Doosje, & Ellemers, 1997) och Quayle (2011) för att mäta gruppens nivå identifiering, det vill säga i vilken utsträckning deltagarna identifierar sig med andra (ex) cancerpatienter (intervall 1-5).
Högre medelpoäng indikerar högre nivåer av gruppidentifikation.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Låg informationsövervakning kontra hög informationsövervakning undergruppanalys.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Informationsövervakningen mättes med ett objekt som frågade patienterna hur ofta under de senaste veckorna de sökte efter hälso- och cancerrelaterad information (intervall 0-4).
Högre poäng indikerar högre nivåer av informationsövervakning.
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Skillnader mellan grupper i förändringar i informationskälla från baslinje till T1 och från baslinje till T2.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
En punkt för att ange vilka informationskällor deltagarna använde (tolv alternativ; till exempel informationsblad ja/nej).
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Skillnader mellan grupper i förändringar i informationsinnehåll från baslinje till T1 och från baslinje till T2.
Tidsram: Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Ett objekt för att bedöma vilket informationsinnehåll deltagarna letade efter (sex alternativ; till exempel information om biverkningar av kemoterapi ja/nej).
|
Innan kemoterapistart (baslinje; T0), sex månader (T1) och tolv månader (T2) senare
|
Skillnader mellan grupper i stereotyp självrelevans mätt vid tolv månaders uppföljning (T2).
Tidsram: Mätt vid tolv månaders uppföljning (T2)
|
Vid tolv månaders uppföljning (T2) mättes stereotyp självrelevans med hjälp av ett objekt som bedömde upplevd självrelevans av stereotypen kemoterapi-försämrar-kognition: "I vilken utsträckning gäller fenomenet "Cemo brain" för dig? (intervall 1-5).
Högre poäng indikerar högre nivåer av självrelevans.
|
Mätt vid tolv månaders uppföljning (T2)
|
Mellan grupperna skillnader i i vilken utsträckning deltagarna tillskrev sina egna och andras kognitiva symtom till kemoterapi mätt vid tolv månaders uppföljning (T2).
Tidsram: Mätt vid tolv månaders uppföljning (T2)
|
Vid tolv månaders uppföljning (T2) bad två poster deltagarna att ange i vilken utsträckning de tillskrev sina egna och andras kognitiva symtom till kemoterapi (intervall 1-5).
Högre poäng indikerar högre nivåer av tillskrivning av kognitiva symtom till kemoterapi.
|
Mätt vid tolv månaders uppföljning (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Enny Das, PhD, Radboud University Medical Center
- Huvudutredare: Sanne B Schagen, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Huvudutredare: Gabe S Sonke, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M13WEL
- 2016-8178 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KWF Kankerbestrijding Nederland)
- 2011.WO34.C123 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pink Ribbon Nederland)
- NL43939.031.13 (Registeridentifierare: Registry ID: CCMO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada