Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные симптомы пациентов с раком молочной железы после получения информации о когнитивных симптомах, связанных с химиотерапией (CONTEXT)

21 марта 2021 г. обновлено: Wendy Jacobs, Radboud University Medical Center

Недостатки хорошей информированности: отслеживание и предотвращение когнитивных проблем, связанных с химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы

Предыдущие перекрестные исследования показали, что информирование больных раком о потенциальных когнитивных симптомах, связанных с химиотерапией, может негативно повлиять на воспринимаемые когнитивные симптомы и производительность вербальной памяти. Многоцентровое рандомизированное исследование у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы, получающих (нео) адъювантную химиотерапию, было проведено для оценки этого неблагоприятного информационного эффекта (AIE) с течением времени и для изучения того, может ли приглашение пациентов к самоутверждению уменьшить такие AIE на воспринимаемые когнитивные симптомы и когнитивный тест. производительность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Хотя больные раком запрашивают информацию об их лечении и его побочных эффектах, она имеет жизненно важное значение для принятия обоснованных решений и может положительно повлиять на состояние здоровья пациентов и восприятие болезни, такого рода информация также может отрицательно повлиять на воспринимаемые когнитивные симптомы и результаты когнитивных тестов. Предыдущие исследования показали, что информирование больных раком о потенциальных когнитивных симптомах, связанных с химиотерапией, может негативно повлиять на воспринимаемые когнитивные симптомы и производительность вербальной памяти. Многоцентровое рандомизированное исследование у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы, получающих (нео) адъювантную химиотерапию, было проведено для оценки этого неблагоприятного информационного эффекта (AIE) с течением времени и для изучения того, может ли приглашение пациентов к самоутверждению уменьшить такие AIE на воспринимаемые когнитивные симптомы и когнитивный тест. производительность.

Основные цели и гипотезы:

Общая цель исследования состояла в том, чтобы изучить возникновение и продолжительность НИС в зависимости от воспринимаемой частоты когнитивных симптомов, воспринимаемой тяжести когнитивных симптомов и когнитивных функций у пациентов с раком молочной железы, а также изучить способы уменьшения таких НИС. Во-первых, оценивали влияние предоставления пациентам с раком молочной железы дополнительной фактической письменной информации о потенциальных когнитивных симптомах, связанных с химиотерапией, до начала химиотерапии на воспринимаемые когнитивные симптомы и когнитивные функции, а также оценивали продолжительность таких эффектов. Основываясь на предыдущих выводах о том, что пациенты с раком молочной железы демонстрировали усиление воспринимаемых когнитивных симптомов и снижение производительности вербальной памяти после получения информации о когнитивных побочных эффектах, была выдвинута гипотеза, что сообщение о потенциальных когнитивных симптомах, связанных с химиотерапией, приведет к AIE. исследовали, в какой степени эти AIE сохраняются с течением времени. Во-вторых, это исследование было направлено на то, чтобы перенести благотворное влияние самоутверждения на область онкологии и изучить эффективность вмешательства по самоутверждению, интегрированного в текст, в уменьшении влияния AIE на воспринимаемые когнитивные симптомы и когнитивные функции у пациентов с раком молочной железы, когда общение о когнитивных симптомах, связанных с химиотерапией. Была выдвинута гипотеза о том, что текстовое вмешательство по самоутверждению уменьшит AIE у пациентов с раком молочной железы, основываясь на данных, полученных в ходе исследований в области укрепления здоровья и угроз стереотипов за пределами онкологической области, о том, что самооценка людей может быть подтверждена с помощью интегрированных в текст сообщений о здоровье и что это позволяет людям возможность самоутверждения может уменьшить последствия угрозы стереотипов.

Основными вопросами исследования были:

  1. Влияет ли письменная информация о потенциальных когнитивных симптомах, связанных с химиотерапией, представленная только один раз перед началом лечения, на краткосрочные и долгосрочные воспринимаемые когнитивные симптомы (воспринимаемая частота и тяжесть когнитивных симптомов) и когнитивные функции (вербальная память, скорость обработки информации, исполнительные функционирование) у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы, которым назначена (нео) адъювантная химиотерапия?
  2. Снижает ли предоставление пациенткам с недавно диагностированным раком молочной железы интегрированное текстовое вмешательство по самоутверждению после того, как они были проинформированы о потенциальных когнитивных симптомах, связанных с химиотерапией, АИЭ в отношении краткосрочных и долгосрочных воспринимаемых когнитивных симптомов и когнитивных функций?

Процедура исследования и показатели результатов:

Перед (нео)адъювантной химиотерапией 160 пациенток с недавно диагностированным раком молочной железы были случайным образом распределены для получения либо стандартной информации о побочных эффектах (контрольное состояние), либо стандартной информации с дополнительной информацией о когнитивных симптомах, связанных с химиотерапией (информационное состояние), либо стандартных и дополнительная информация с последующим самоутверждающим текстом (информация+условие СА; СА=самоутверждение). Онлайн-анкеты заполнялись до химиотерапии (базовый уровень, T0), через 6 месяцев (T1) и 12 месяцев (T2) позже, чтобы измерить воспринимаемую частоту (MOS-cog) и тяжесть (MDASI-cog) когнитивных симптомов. Пациенты также прошли два нейропсихологических онлайн-теста (Trail Making Test, TMT и 15 Words test) для измерения производительности вербальной памяти, скорости обработки информации и исполнительных функций. Кроме того, были изучены несколько потенциальных основных механизмов и факторов риска AIE, таких как дистресс, связанный с раком, и беспокойство по поводу производительности. Анализ исходного состояния и последующего наблюдения проводился с использованием подхода моделирования смешанных эффектов для сравнения групп во времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичного рака молочной железы I-III стадии
  • Планируется получение (нео) адъювантной химиотерапии
  • 18 лет и старше
  • Достаточное владение голландским языком
  • доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе неврологических и психиатрических симптомов, влияющих на когнитивные функции.
  • Предыдущий диагноз рака
  • Употребление наркотиков
  • Употребление более трех алкогольных напитков в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получили стандартную информацию о побочных эффектах лечения.
Экспериментальный: Информация без самоутверждения
Перед завершением базового онлайн-опроса исследования (до химиотерапии) участники информационной группы получили стандартную информацию с дополнительной письменной информацией о потенциальных когнитивных симптомах, связанных с химиотерапией.
Другой: Письменная информация о потенциальных когнитивных симптомах, связанных с химиотерапией, без самоутверждения
Другие имена:
  • Информация
Экспериментальный: Информация с самоутверждением
Перед завершением базового онлайн-опроса исследования (до химиотерапии) участники группы информация + СА (СА = самоутверждение) получили стандартную и дополнительную письменную информацию о потенциальных когнитивных симптомах, связанных с химиотерапией, с последующим самоутверждающим текстом.
Другой: Письменная информация о потенциальных когнитивных симптомах, связанных с химиотерапией, с самоутверждением
Другие имена:
  • Информация+SA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповые различия в среднем изменении воспринимаемой частоты когнитивных симптомов от исходного уровня до T1 и от исходного уровня до T2.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Шесть пунктов пересмотренного исследования Medical Outcomes Study — подшкала когнитивного функционирования (MOS-cog; Stewart & Ware, 1992) для измерения воспринимаемой частоты когнитивных симптомов. Участники указали частоту возникновения ряда повседневных проблем в шести аспектах когнитивного функционирования в течение прошлой недели (включая сегодняшний день). Более высокие средние баллы указывают на лучшее воспринимаемое когнитивное функционирование (диапазон 0-100).
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Межгрупповые различия в среднем изменении воспринимаемой тяжести когнитивных симптомов от исходного уровня до T1 и от исходного уровня до T2.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Два пункта модуля M.D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM часть 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) для измерения предполагаемой тяжести когнитивных симптомов. Пациенты сообщали о серьезности двух когнитивных симптомов в их худшем проявлении за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствует» и 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить»: трудности с запоминанием и трудности с концентрацией внимания. ). Более высокие средние баллы указывают на более тяжелые симптомы.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Межгрупповые различия в среднем изменении производительности вербальной памяти от исходного уровня до T1 и от исходного уровня до T2.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Адаптированная онлайн-версия Гронингенского теста на пятнадцать слов (Рей, 1964), измеряющая немедленное припоминание (диапазон 0–45), отсроченное припоминание (диапазон 0–15) и узнавание (диапазон 0–30). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Межгрупповые различия в средних изменениях скорости обработки информации и исполнительных функций от исходного уровня до Т1 и от исходного уровня до Т2.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Онлайн-версия теста Trail Making Test (TMT; Reitan & Wolfson, 1985), части A и B (и отношение TMT-B к TMT-A B/A) для измерения скорости обработки информации и исполнительных функций. Оценка за каждую часть представляет собой количество времени в секундах, необходимое для выполнения задачи. Более высокие баллы указывают на худшую обработку информации и исполнительное функционирование.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповые различия в среднем изменении уровней тревожности от исходного уровня до Т1 и от исходного уровня до Т2.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Голландская версия госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) для измерения уровня тревоги. Более высокие суммарные баллы (от 0 до 21) указывают на более высокий уровень тревожности.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Межгрупповые различия в среднем изменении уровней депрессии от исходного уровня до Т1 и от исходного уровня до Т2.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Голландская версия госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) для измерения уровня депрессии. Более высокие суммарные баллы (от 0 до 21) указывают на более высокий уровень депрессии.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Межгрупповые различия в среднем изменении воспринимаемой тяжести других симптомов, связанных с раком, от исходного уровня до T1 и от исходного уровня до T2.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Двенадцать пунктов основного перечня симптомов доктора медицины Андерсона из тринадцати пунктов (MDASI; часть 1; Cleeland et al., 2000) для измерения предполагаемой тяжести других симптомов, связанных с раком. Участники сообщили о степени тяжести двенадцати симптомов в их худшем проявлении за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствует», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Трудности с запоминанием исключены. Более высокие средние баллы указывают на более тяжелые симптомы.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Различия между группами в ранее существовавших знаниях (до эксперимента) о потенциальных когнитивных симптомах лечения рака, измеренных через двенадцать месяцев наблюдения (T2).
Временное ограничение: Измерено через двенадцать месяцев наблюдения (T2)
Участники указали в одном пункте (диапазон 1-5) в конце опроса T2, знали ли они о потенциальных когнитивных побочных эффектах лечения рака до эксперимента для измерения ранее существовавших знаний. Более высокие баллы указывают на более ранние знания.
Измерено через двенадцать месяцев наблюдения (T2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповые различия в среднем изменении уровней ожидаемой тяжести когнитивных симптомов от исходного уровня до Т1 и от исходного уровня до Т2.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Адаптированная версия двух пунктов модуля M. D. Anderson Syptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM; часть 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) для измерения ожидаемой тяжести когнитивных симптомов в течение следующих недель ( диапазон 0-10). Более высокие баллы указывают на ожидания более серьезных когнитивных симптомов.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Межгрупповые различия в среднем изменении уровней ожидаемой тяжести других симптомов, связанных с раком, от исходного уровня до T1 и от исходного уровня до T2.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Адаптированная версия четырех пунктов модуля M. D. Anderson Syptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM; часть 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) для измерения ожидаемой тяжести других симптомов, связанных с раком, во время следующие недели (диапазон 0–10). Более высокие баллы указывают на ожидания более серьезных других симптомов, связанных с раком.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Межгрупповые различия в среднем изменении уровней мотивации от исходного уровня до Т1 и от исходного уровня до Т2.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Пять измененных и переведенных пунктов из подшкалы усилий Опросника внутренней мотивации (IMI; Ryan, 1982; Ryan & Deci, 2000) для измерения уровней мотивации во время нейропсихологических задач (диапазон 1-5). Более высокие средние баллы указывают на более высокий уровень мотивации.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Межгрупповые различия в среднем изменении уровней беспокойства по поводу выполнения когнитивных тестов от исходного уровня до T1 и от исходного уровня до T2.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Четыре измененных и переведенных пункта, полученных из подшкалы тревожности при тестировании Мотивированного опросника по стратегиям обучения (Pintrich & De Groot, 1990), для измерения уровня беспокойства по поводу выполнения когнитивного теста (диапазон 1–5). Более высокие средние баллы означают более высокий уровень беспокойства.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Анализ подгруппы с низким дистрессом, специфичным для рака, по сравнению с анализом подгруппы с высоким дистрессом, специфичным для рака.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Семь пунктов подшкалы вторжения голландской версии шкалы воздействия событий (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979; Van der Ploeg et al., 2004) для оценки уровней вторжения стрессовых мыслей, связанных с раком (диапазон 0- 28). Более высокие суммарные баллы указывают на более сильное вторжение при столкновении со стрессовым опытом лечения рака.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Анализ подгрупп с низким уровнем сознания стигмы и высоким уровнем сознания стигмы.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Восемь переведенных и адаптированных вопросов, взятых из опросника сознания стигмы из 10 пунктов, для измерения степени, в которой пациенты ожидают, что другие будут относиться к ним стереотипно (Brown & Pinel, 2003; ср. Джейкобс, Дас и Шаген, 2017 г .; диапазон 1-5). Более высокие средние баллы указывают на более высокий уровень осознания стигмы.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Анализ подгруппы с низкой идентификацией домена и высокой идентификацией домена.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Три адаптированных и переведенных пункта из подшкалы математической идентификации Шкалы социальных идентичностей и отношений (SIAS; Picho & Brown, 2011) для измерения степени, в которой участники идентифицируют себя с областью «познания», и уровня важности их познания. (диапазон 1-5). Более высокие средние баллы указывают на более высокий уровень идентификации домена.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Идентификация с низкой идентификацией группы по сравнению с анализом подгруппы с высокой идентификацией группы.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Два недавно разработанных элемента и четыре элемента, полученные и адаптированные Дусье и его коллегами (Душе, Эллемерс и Спирс, 1995), Спирс и его коллегами (Спирс, Дусье и Эллемерс, 1997) и Куэйл (2011) для измерения уровня группы. идентификация, то есть в какой степени участники идентифицируют себя с другими (бывшими) больными раком (диапазон 1-5). Более высокие средние баллы указывают на более высокий уровень групповой идентификации.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Мониторинг с низким уровнем информации по сравнению с анализом подгрупп мониторинга с высоким уровнем информации.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Мониторинг информации измерялся одним пунктом, в котором пациентов спрашивали, как часто в течение последних недель они искали информацию, связанную со здоровьем и раком (диапазон 0-4). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень мониторинга информации.
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Межгрупповые различия в изменении источника информации от исходного уровня до T1 и от исходного уровня до T2.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Один пункт, чтобы указать, какие источники информации использовали участники (двенадцать вариантов, например, информационные листовки да/нет).
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Межгрупповые различия в изменениях информационного содержания от исходного уровня до Т1 и от исходного уровня до Т2.
Временное ограничение: До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Один пункт для оценки того, какое информационное содержание искали участники (шесть вариантов; например, информация о побочных эффектах химиотерапии да/нет).
До начала химиотерапии (исходный уровень; T0), через шесть месяцев (T1) и через двенадцать месяцев (T2)
Межгрупповые различия в самооценке стереотипов, измеренные через двенадцать месяцев наблюдения (T2).
Временное ограничение: Измерено через двенадцать месяцев наблюдения (T2)
Через двенадцать месяцев наблюдения (T2) релевантность стереотипа для себя измерялась с использованием одного пункта, который оценивал воспринимаемую самооценку стереотипа «химиотерапия ухудшает когнитивные функции»: «В какой степени феномен «Химия мозга» применим к вам?» (диапазон 1-5). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень саморелевантности.
Измерено через двенадцать месяцев наблюдения (T2)
Различия между группами в степени, в которой участники связывали свои собственные и чужие когнитивные симптомы с химиотерапией, измерялись через двенадцать месяцев наблюдения (T2).
Временное ограничение: Измерено через двенадцать месяцев наблюдения (T2)
Через двенадцать месяцев наблюдения (T2) в двух вопросах участников просили указать, в какой степени они связывают свои собственные и чужие когнитивные симптомы с химиотерапией (диапазон 1-5). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень атрибуции когнитивных симптомов химиотерапией.
Измерено через двенадцать месяцев наблюдения (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

UMC Utrecht
St. Antonius Hospital
The Netherlands Cancer Institute
Franciscus Gasthuis
Rijnstate Hospital
Deventer Ziekenhuis
Isala
Ziekenhuisgroep Twente
Meander Medical Center
St Jansdal Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Enny Das, PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Sanne B Schagen, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Главный следователь: Gabe S Sonke, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13WEL
  • 2016-8178 (Другой номер гранта/финансирования: KWF Kankerbestrijding Nederland)
  • 2011.WO34.C123 (Другой номер гранта/финансирования: Pink Ribbon Nederland)
  • NL43939.031.13 (Идентификатор реестра: Registry ID: CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться