Sintomas cognitivos de pacientes com câncer de mama após informações sobre sintomas cognitivos relacionados à quimioterapia (CONTEXT)
21 de março de 2021 atualizado por: Wendy Jacobs, Radboud University Medical Center
Desvantagens de ser bem informado: rastrear e prevenir problemas cognitivos relacionados à quimioterapia em pacientes com câncer de mama
Estudos transversais anteriores mostraram que informar pacientes com câncer sobre possíveis sintomas cognitivos relacionados à quimioterapia pode afetar negativamente os sintomas cognitivos percebidos e o desempenho da memória verbal.
Um estudo multicêntrico e randomizado em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama recebendo quimioterapia (neo) adjuvante foi realizado para avaliar esse Efeito de Informação Adversa (AIE) ao longo do tempo e investigou se convidar pacientes a se autoafirmar pode reduzir tais AIEs em sintomas cognitivos percebidos e testes cognitivos desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Justificativa:
Embora as informações sobre o tratamento e seus efeitos colaterais sejam solicitadas por pacientes com câncer, sejam vitais para a tomada de decisões informadas e possam impactar positivamente os resultados de saúde e as percepções da doença dos pacientes, esse tipo de informação também pode afetar negativamente os sintomas cognitivos percebidos e o desempenho do teste cognitivo. Estudos anteriores mostraram que informar pacientes com câncer sobre possíveis sintomas cognitivos relacionados à quimioterapia pode afetar negativamente os sintomas cognitivos percebidos e o desempenho da memória verbal. Um estudo multicêntrico e randomizado em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama recebendo quimioterapia (neo) adjuvante foi realizado para avaliar esse Efeito de Informação Adversa (AIE) ao longo do tempo e investigou se convidar pacientes a se autoafirmar pode reduzir tais AIEs em sintomas cognitivos percebidos e testes cognitivos desempenho.
Principais objetivos e hipóteses:
O objetivo geral do estudo foi investigar a ocorrência e duração de AIEs na frequência percebida de sintomas cognitivos, a gravidade percebida de sintomas cognitivos e desempenho cognitivo em pacientes com câncer de mama e examinar maneiras de reduzir tais AIEs. Primeiro, avaliou o efeito de fornecer aos pacientes com câncer de mama informações factuais adicionais por escrito sobre possíveis sintomas cognitivos relacionados à quimioterapia antes do início da quimioterapia sobre os sintomas cognitivos percebidos e o desempenho cognitivo, e a duração de tais efeitos foi avaliada. Com base em descobertas anteriores de que pacientes com câncer de mama mostraram um aumento nos sintomas cognitivos percebidos e uma diminuição no desempenho da memória verbal após receber informações sobre efeitos colaterais cognitivos, foi levantada a hipótese de que a comunicação sobre possíveis sintomas cognitivos relacionados à quimioterapia resultaria em AIEs, e foi explorou até que ponto esses AIEs persistem ao longo do tempo. Em segundo lugar, este estudo teve como objetivo traduzir os efeitos benéficos da autoafirmação para o domínio oncológico e examinou a eficácia de uma intervenção de autoafirmação integrada ao texto na redução do impacto de AIEs nos sintomas cognitivos percebidos e no desempenho cognitivo em pacientes com câncer de mama quando comunicar sobre sintomas cognitivos relacionados à quimioterapia. Foi levantada a hipótese de que uma intervenção de autoafirmação textual reduziria os AIEs em pacientes com câncer de mama, com base nas evidências da promoção da saúde e da pesquisa de ameaças de estereótipos fora do domínio oncológico de que os autoconceitos dos indivíduos podem ser afirmados por meio de mensagens de saúde integradas ao texto e que permitem indivíduos a oportunidade de auto-afirmação pode reduzir os efeitos da ameaça do estereótipo.
As principais perguntas de pesquisa foram:
- As informações escritas sobre possíveis sintomas cognitivos relacionados à quimioterapia apresentados apenas uma vez antes do início do tratamento afetam os sintomas cognitivos percebidos de curto e longo prazo (a frequência percebida e a gravidade dos sintomas cognitivos) e o desempenho cognitivo (desempenho da memória verbal, velocidade de processamento de informações, funcional) em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama agendadas para quimioterapia (neo) adjuvante?
- O fornecimento de pacientes com câncer de mama recém-diagnosticados com uma intervenção de autoafirmação integrada de texto após serem informados sobre possíveis sintomas cognitivos relacionados à quimioterapia reduz AIEs em sintomas cognitivos percebidos de curto e longo prazo e desempenho cognitivo?
Procedimento do estudo e medidas de resultado:
Antes da quimioterapia (neo) adjuvante, 160 pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama foram alocados aleatoriamente para receber informações padrão sobre efeitos colaterais (condição de controle) ou informações padrão com informações adicionais sobre sintomas cognitivos relacionados à quimioterapia (condição de informação) ou padrão e informação adicional com um subsequente texto auto-afirmativo (informação+SA condição; SA=auto-afirmação). Questionários online foram preenchidos antes da quimioterapia (linha de base, T0), 6 meses (T1) e 12 meses (T2) depois para medir a frequência percebida (MOS-cog) e a gravidade (MDASI-cog) dos sintomas cognitivos. Os pacientes também completaram dois testes neuropsicológicos on-line (Trail Making Test; TMT e teste de 15 palavras) para medir o desempenho da memória verbal, velocidade de processamento de informações e funcionamento executivo. Além disso, vários mecanismos subjacentes potenciais e fatores de risco de AIEs foram examinados, como angústia relacionada ao câncer e preocupações com o desempenho. As análises de linha de base para acompanhamento foram realizadas usando uma abordagem de modelagem de efeitos mistos para comparar os grupos ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de câncer de mama estágio I-III
- Programado para receber quimioterapia (neo) adjuvante
- 18 anos ou mais
- Domínio suficiente da língua holandesa
- Acesso à internet
Critério de exclusão:
- Uma história de sintomas neurológicos e psiquiátricos que influenciam o funcionamento cognitivo
- Diagnóstico anterior de câncer
- Usando drogas
- Beber mais de três bebidas alcoólicas por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberam informações padronizadas sobre os efeitos colaterais do tratamento.
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Experimental: Informação sem auto-afirmação
Antes de concluir a pesquisa de linha de base on-line do estudo (pré-quimioterapia), os participantes do grupo de informações receberam informações padrão com informações adicionais por escrito sobre possíveis sintomas cognitivos relacionados à quimioterapia.
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Outros nomes:
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Experimental: Informação com auto-afirmação
Antes de concluir a pesquisa de linha de base on-line do estudo (pré-quimioterapia), os participantes do grupo de informação + SA (SA = auto-afirmação) receberam informações escritas padrão e adicionais sobre possíveis sintomas cognitivos relacionados à quimioterapia com um texto autoafirmativo subsequente.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre os grupos na mudança média na frequência percebida de sintomas cognitivos desde o início até T1, e desde o início até T2.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Seis itens do Medical Outcomes Study revisado - subescala de funcionamento cognitivo (MOS-cog; Stewart & Ware, 1992) para medir a frequência percebida de sintomas cognitivos.
Os participantes indicaram a frequência de experimentar uma série de problemas do dia-a-dia em seis aspectos do funcionamento cognitivo durante a última semana (incluindo hoje).
Pontuações médias mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo percebido (intervalo de 0-100).
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Diferenças entre os grupos na mudança média na gravidade percebida dos sintomas cognitivos desde a linha de base até T1 e desde a linha de base até T2.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Dois itens do módulo M.D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM parte 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) para medir a gravidade percebida dos sintomas cognitivos.
Os pacientes relataram a pior gravidade de dois sintomas cognitivos nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'ausente' e 10 'tão ruim quanto você pode imaginar': dificuldade de lembrar e dificuldade de prestar atenção (concentrar-se ).
Pontuações médias mais altas indicam sintomas mais graves.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Diferenças entre grupos na mudança média no desempenho da memória verbal da linha de base para T1 e da linha de base para T2.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Versão online adaptada do Teste de Quinze Palavras de Groningen (Rey, 1964) medindo a recordação imediata (intervalo 0-45), recordação atrasada (intervalo 0-15) e reconhecimento (intervalo 0-30).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Diferenças entre os grupos na mudança média na velocidade de processamento de informações e funcionamento executivo da linha de base para T1 e da linha de base para T2.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Versão online do Trail Making Test (TMT; Reitan & Wolfson, 1985) parte A e B (e TMT-B para TMT-A relação B/A) para medir a velocidade do processamento de informações e funcionamento executivo.
A pontuação em cada parte representa a quantidade de tempo em segundos necessária para concluir a tarefa.
Pontuações mais altas indicam pior processamento de informações e funcionamento executivo.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre grupos na mudança média nos níveis de ansiedade da linha de base para T1 e da linha de base para T2.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Versão holandesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) para medir os níveis de ansiedade.
Pontuações de soma mais altas (intervalo de 0-21) indicam níveis mais altos de ansiedade.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Diferenças entre os grupos na mudança média nos níveis de depressão da linha de base para T1 e da linha de base para T2.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Versão holandesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) para medir os níveis de depressão.
Pontuações de soma mais altas (intervalo de 0-21) indicam níveis mais altos de depressão.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Diferenças entre os grupos na mudança média na gravidade percebida de outros sintomas relacionados ao câncer da linha de base para T1 e da linha de base para T2.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Doze itens do inventário central de treze itens M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI; parte 1; Cleeland et al., 2000) para medir a gravidade percebida de outros sintomas relacionados ao câncer.
Os participantes relataram a gravidade de doze sintomas em seu pior momento nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'ausente' e 10 'tão ruim quanto você pode imaginar'.
Dificuldade de lembrar foi excluída.
Pontuações médias mais altas indicam sintomas mais graves.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Diferenças entre os grupos no conhecimento pré-existente (antes do experimento) sobre os sintomas cognitivos potenciais do tratamento do câncer medidos aos doze meses de acompanhamento (T2).
Prazo: Medido aos doze meses de acompanhamento (T2)
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Os participantes indicaram em um item (intervalo 1-5) no final da pesquisa T2 se tinham conhecimento sobre os potenciais efeitos colaterais cognitivos do tratamento do câncer antes do experimento para medir o conhecimento pré-existente.
Pontuações mais altas indicam mais conhecimento pré-existente.
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Medido aos doze meses de acompanhamento (T2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre grupos na mudança média nos níveis de severidade esperada dos sintomas cognitivos desde o início até T1, e desde o início até T2.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Uma versão adaptada de dois itens do módulo M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM; parte 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) para medir a gravidade esperada dos sintomas cognitivos durante as próximas semanas ( intervalo 0-10).
Pontuações mais altas indicam expectativas de sintomas cognitivos mais graves.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Diferenças entre os grupos na mudança média nos níveis da gravidade esperada de outros sintomas relacionados ao câncer da linha de base para T1 e da linha de base para T2.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Uma versão adaptada de quatro itens do módulo M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM; parte 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) para medir a gravidade esperada de outros sintomas relacionados ao câncer durante o nas próximas semanas (intervalo 0-10).
Pontuações mais altas indicam expectativas de outros sintomas relacionados ao câncer mais graves.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Diferenças entre grupos na mudança média nos níveis de motivação da linha de base para T1 e da linha de base para T2.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Cinco itens modificados e traduzidos da subescala de esforço do Inventário de Motivação Intrínseca (IMI; Ryan, 1982; Ryan & Deci, 2000) para medir os níveis de motivação durante as tarefas neuropsicológicas (intervalo 1-5).
Pontuações médias mais altas indicam níveis mais altos de motivação.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Diferenças entre os grupos na mudança média nos níveis de preocupação com o desempenho do teste cognitivo da linha de base para T1 e da linha de base para T2.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Quatro itens modificados e traduzidos derivados da subescala de ansiedade de teste do Motivated Strategies for learning Questionnaire (Pintrich & De Groot, 1990) para medir os níveis de preocupação com o desempenho do teste cognitivo (intervalo 1-5).
Pontuações médias mais altas denotam níveis mais altos de preocupações.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Baixa angústia específica do câncer versus análise de subgrupo de alta angústia específica do câncer.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Sete itens da subescala de intrusão da versão holandesa da Escala de Impacto de Eventos (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979; Van der Ploeg et al., 2004) para avaliar os níveis de intrusão de pensamentos estressantes relacionados ao câncer (intervalo 0- 28).
Escores de soma mais altos indicam maior intrusão quando confrontados com a experiência estressante de ser tratado de câncer.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Análise de subgrupo de consciência de baixo estigma versus consciência de alto estigma.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Oito itens traduzidos e adaptados derivados do Questionário de Consciência do Estigma de 10 itens para medir até que ponto os pacientes esperam ser estereotipados por outros (Brown & Pinel, 2003; cf.
Jacobs, Das & Schagen, 2017; intervalo 1-5).
Pontuações médias mais altas indicam níveis mais altos de consciência do estigma.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Análise de subgrupo de identificação de baixo domínio versus alta identificação de domínio.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Três itens adaptados e traduzidos da subescala de identificação matemática da Social Identities and Attitudes Scale (SIAS; Picho & Brown, 2011), para medir até que ponto os participantes se identificam com o domínio da 'cognição' e o nível de importância da sua cognição (faixa 1-5).
Pontuações médias mais altas indicam níveis mais altos de identificação de domínio.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Análise de subgrupo de baixa identificação de grupo versus alta identificação de grupo.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Dois itens recém-desenvolvidos e quatro itens derivados e adaptados de Doosje e colegas (Doosje, Ellemers e Spears, 1995), Spears e colegas (Spears, Doosje e Ellemers, 1997) e Quayle (2011) para medir o nível de grupo identificação, ou seja, até que ponto os participantes se identificam com outros (ex) pacientes com câncer (intervalo 1-5).
Pontuações médias mais altas indicam níveis mais altos de identificação de grupo.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Análise de subgrupo de baixo monitoramento de informações versus alto monitoramento de informações.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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O monitoramento de informações foi medido por um item que perguntava aos pacientes com que frequência, nas últimas semanas, eles pesquisaram informações relacionadas à saúde e ao câncer (intervalo de 0 a 4).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de monitoramento de informações.
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Diferenças entre grupos nas mudanças na fonte de informação da linha de base para T1 e da linha de base para T2.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Um item para indicar quais fontes de informação os participantes usaram (doze opções; por exemplo, folhetos informativos sim/não).
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Diferenças entre grupos nas mudanças no conteúdo da informação da linha de base para T1 e da linha de base para T2.
Prazo: Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Um item para avaliar qual conteúdo de informação os participantes procuraram (seis opções; por exemplo, informações sobre os efeitos colaterais da quimioterapia sim/não).
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Antes do início da quimioterapia (linha de base; T0), seis meses (T1) e doze meses (T2) depois
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Diferenças entre os grupos na auto-relevância do estereótipo medida aos doze meses de acompanhamento (T2).
Prazo: Medido aos doze meses de acompanhamento (T2)
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Aos doze meses de acompanhamento (T2), a auto-relevância do estereótipo foi medida usando um item que avaliou a auto-relevância percebida do estereótipo de quimioterapia prejudica a cognição: 'Até que ponto o fenômeno 'quimiocérebro' se aplica a você?' (faixa 1-5).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de auto-relevância.
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Medido aos doze meses de acompanhamento (T2)
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Diferenças entre os grupos na medida em que os participantes atribuíram seus próprios sintomas cognitivos e os de outros à quimioterapia medidos aos doze meses de acompanhamento (T2).
Prazo: Medido aos doze meses de acompanhamento (T2)
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Aos doze meses de acompanhamento (T2), dois itens pediram aos participantes que indicassem até que ponto eles atribuíam seus próprios sintomas cognitivos e os de outros à quimioterapia (intervalo de 1-5).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atribuição de sintomas cognitivos à quimioterapia.
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Medido aos doze meses de acompanhamento (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enny Das, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Sanne B Schagen, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Investigador principal: Gabe S Sonke, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13WEL
- 2016-8178 (Número de outro subsídio/financiamento: KWF Kankerbestrijding Nederland)
- 2011.WO34.C123 (Número de outro subsídio/financiamento: Pink Ribbon Nederland)
- NL43939.031.13 (Identificador de registro: Registry ID: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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