Symptômes cognitifs des patientes atteintes d'un cancer du sein après information sur les symptômes cognitifs liés à la chimiothérapie (CONTEXT)
21 mars 2021 mis à jour par: Wendy Jacobs, Radboud University Medical Center
Inconvénients d'être bien informé : suivi et prévention des problèmes cognitifs liés à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Des études transversales antérieures ont montré que le fait d'informer les patients cancéreux des symptômes cognitifs potentiels liés à la chimiothérapie peut affecter négativement les symptômes cognitifs perçus et les performances de la mémoire verbale.
Une étude randomisée multicentrique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué recevant une (néo) chimiothérapie adjuvante a été réalisée pour évaluer cet effet d'information indésirable (AIE) au fil du temps et a cherché à savoir si le fait d'inviter les patientes à s'affirmer peut réduire ces AIE sur les symptômes cognitifs perçus et le test cognitif. performance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Raisonnement:
Bien que les informations sur leur traitement et ses effets secondaires soient demandées par les patients atteints de cancer, qu'elles soient essentielles pour une prise de décision éclairée et qu'elles puissent avoir un impact positif sur les résultats de santé et la perception de la maladie par les patients, ce type d'informations peut également avoir un impact négatif sur les symptômes cognitifs perçus et les performances des tests cognitifs. Des études antérieures ont montré que le fait d'informer les patients cancéreux des symptômes cognitifs potentiels liés à la chimiothérapie peut affecter négativement les symptômes cognitifs perçus et les performances de la mémoire verbale. Une étude randomisée multicentrique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué recevant une (néo) chimiothérapie adjuvante a été réalisée pour évaluer cet effet d'information indésirable (AIE) au fil du temps et a cherché à savoir si le fait d'inviter les patientes à s'affirmer peut réduire ces AIE sur les symptômes cognitifs perçus et le test cognitif. performance.
Principaux objectifs et hypothèses :
L'objectif général de l'étude était d'étudier l'occurrence et la durée des EI sur la fréquence perçue des symptômes cognitifs, la gravité perçue des symptômes cognitifs et les performances cognitives chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, et d'examiner les moyens de réduire ces EI. Premièrement, nous avons évalué l'effet de fournir aux patientes atteintes d'un cancer du sein des informations écrites factuelles supplémentaires sur les symptômes cognitifs potentiels liés à la chimiothérapie avant le début de la chimiothérapie sur les symptômes cognitifs perçus et les performances cognitives, et la durée de ces effets a été évaluée. S'appuyant sur des découvertes antérieures selon lesquelles les patientes atteintes d'un cancer du sein présentaient une augmentation des symptômes cognitifs perçus et une diminution des performances de la mémoire verbale après avoir reçu des informations sur les effets secondaires cognitifs, il a été émis l'hypothèse que la communication sur les symptômes cognitifs potentiels liés à la chimiothérapie entraînerait des EI, et il a été exploré dans quelle mesure ces AIE persistent dans le temps. Deuxièmement, cette étude visait à traduire les effets bénéfiques de l'affirmation de soi dans le domaine de l'oncologie et a examiné l'efficacité d'une intervention d'affirmation de soi intégrée au texte pour réduire l'impact des EI sur les symptômes cognitifs perçus et les performances cognitives chez les patientes atteintes d'un cancer du sein lorsque communiquer sur les symptômes cognitifs liés à la chimiothérapie. On a émis l'hypothèse qu'une intervention textuelle d'affirmation de soi réduirait les EI chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, en s'appuyant sur des preuves issues de la promotion de la santé et de la recherche sur les menaces stéréotypées en dehors du domaine de l'oncologie selon lesquelles les concepts de soi des individus peuvent être affirmés via des messages de santé intégrés au texte et que permettant les individus la possibilité de s'affirmer peuvent réduire les effets de la menace stéréotypée.
Les principales questions de recherche étaient :
- Les informations écrites sur les symptômes cognitifs potentiels liés à la chimiothérapie présentés une seule fois avant le début du traitement affectent-elles les symptômes cognitifs perçus à court et à long terme (la fréquence et la gravité perçues des symptômes cognitifs) et les performances cognitives (performance de la mémoire verbale, vitesse de traitement de l'information, fonctionnement) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et devant recevoir une (néo)chimiothérapie adjuvante ?
- Le fait de fournir aux patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué une intervention d'affirmation de soi intégrée au texte après avoir été informées des symptômes cognitifs potentiels liés à la chimiothérapie réduit-elle les EI sur les symptômes cognitifs perçus à court et à long terme et les performances cognitives ?
Procédure d'étude et mesures des résultats :
Avant la chimiothérapie (néo)adjuvante, 160 patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué ont été réparties au hasard pour recevoir soit des informations standard sur les effets secondaires (condition de contrôle), soit des informations standard avec des informations supplémentaires sur les symptômes cognitifs liés à la chimiothérapie (condition d'information), soit des informations standard et informations supplémentaires avec un texte auto-affirmatif ultérieur (information + condition SA ; SA = affirmation de soi). Des questionnaires en ligne ont été remplis avant la chimiothérapie (baseline, T0), 6 mois (T1) et 12 mois (T2) plus tard pour mesurer la fréquence perçue (MOS-cog) et la gravité (MDASI-cog) des symptômes cognitifs. Les patients ont également complété deux tests neuropsychologiques en ligne (Trail Making Test; TMT et test de 15 mots) pour mesurer les performances de la mémoire verbale, la vitesse de traitement de l'information et le fonctionnement exécutif. En outre, plusieurs mécanismes sous-jacents potentiels et facteurs de risque des EIA ont été examinés, tels que la détresse liée au cancer et les soucis de performance. Des analyses de la ligne de base au suivi ont été effectuées à l'aide d'une approche de modélisation à effets mixtes pour comparer les groupes au fil du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire du cancer du sein stade I-III
- Prévu pour recevoir une (néo) chimiothérapie adjuvante
- 18 ans ou plus
- Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise
- accès Internet
Critère d'exclusion:
- Antécédents de symptômes neurologiques et psychiatriques qui influencent le fonctionnement cognitif
- Diagnostic antérieur de cancer
- Consommer de la drogue
- Boire plus de trois verres d'alcool par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin ont reçu des informations standard sur les effets secondaires du traitement.
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Expérimental: Information sans affirmation de soi
Avant de remplir l'enquête de référence en ligne de l'étude (pré-chimiothérapie), les participants au groupe d'information ont reçu des informations standard avec des informations écrites supplémentaires sur les symptômes cognitifs potentiels liés à la chimiothérapie.
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Autres noms:
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Expérimental: Information avec affirmation de soi
Avant de remplir l'enquête de référence en ligne de l'étude (pré-chimiothérapie), les participants du groupe information+SA (SA=auto-affirmation) ont reçu des informations écrites standard et supplémentaires sur les symptômes cognitifs potentiels liés à la chimiothérapie avec un texte d'auto-affirmation ultérieur.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes dans le changement moyen de la fréquence perçue des symptômes cognitifs de la ligne de base à T1, et de la ligne de base à T2.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Six éléments de l'étude révisée sur les résultats médicaux - sous-échelle de fonctionnement cognitif (MOS-cog ; Stewart et Ware, 1992) pour mesurer la fréquence perçue des symptômes cognitifs.
Les participants ont indiqué la fréquence à laquelle ils avaient éprouvé une gamme de problèmes quotidiens dans six aspects du fonctionnement cognitif au cours de la semaine écoulée (y compris aujourd'hui).
Des scores moyens plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif perçu (gamme 0-100).
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Différences entre les groupes dans le changement moyen de la sévérité perçue des symptômes cognitifs de la ligne de base à T1, et de la ligne de base à T2.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Deux items du module M.D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM part 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) pour mesurer la sévérité perçue des symptômes cognitifs.
Les patients ont signalé la gravité de deux symptômes cognitifs à leur pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « absent » et 10 étant « aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer » : difficulté à se souvenir et difficulté à prêter attention (concentration ).
Des scores moyens plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Différences entre les groupes dans le changement moyen des performances de la mémoire verbale de la ligne de base à T1, et de la ligne de base à T2.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Version en ligne adaptée du Groningen Fifteen Words Test (Rey, 1964) mesurant le rappel immédiat (gamme 0-45), le rappel différé (gamme 0-15) et la reconnaissance (gamme 0-30).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Différences entre les groupes dans le changement moyen de la vitesse de traitement de l'information et du fonctionnement exécutif de la ligne de base à T1, et de la ligne de base à T2.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Version en ligne du Trail Making Test (TMT; Reitan & Wolfson, 1985) partie A et B (et TMT-B sur TMT-A ratio B/A) pour mesurer la vitesse de traitement de l'information et le fonctionnement exécutif.
Le score de chaque partie représente le temps en secondes nécessaire pour accomplir la tâche.
Des scores plus élevés indiquent un traitement de l'information et un fonctionnement exécutif moins bons.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences entre les groupes dans le changement moyen des niveaux d'anxiété de la ligne de base à T1, et de la ligne de base à T2.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Version néerlandaise de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) pour mesurer les niveaux d'anxiété.
Des scores totaux plus élevés (plage de 0 à 21) indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Différences entre les groupes dans le changement moyen des niveaux de dépression de la ligne de base à T1, et de la ligne de base à T2.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Version néerlandaise de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) pour mesurer les niveaux de dépression.
Des scores totaux plus élevés (plage de 0 à 21) indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Différences entre les groupes dans le changement moyen de la sévérité perçue des autres symptômes liés au cancer de la ligne de base à T1, et de la ligne de base à T2.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Douze éléments de l'inventaire de base de treize éléments M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI ; partie 1 ; Cleeland et al., 2000) pour mesurer la gravité perçue d'autres symptômes liés au cancer.
Les participants ont signalé la gravité de douze symptômes à leur pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « absent » et 10 étant « aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer ».
Les difficultés de mémoire ont été exclues.
Des scores moyens plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Différences entre les groupes dans les connaissances préexistantes (avant l'expérience) sur les symptômes cognitifs potentiels du traitement du cancer mesurés à douze mois de suivi (T2).
Délai: Mesuré à douze mois de suivi (T2)
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Les participants ont indiqué sur un élément (gamme 1-5) à la fin de l'enquête T2 s'ils avaient des connaissances sur les effets secondaires cognitifs potentiels du traitement du cancer avant l'expérience pour mesurer les connaissances préexistantes.
Des scores plus élevés indiquent plus de connaissances préexistantes.
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Mesuré à douze mois de suivi (T2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes dans le changement moyen des niveaux de la gravité attendue des symptômes cognitifs de la ligne de base à T1, et de la ligne de base à T2.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Une version adaptée de deux items du module M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM ; partie 1 ; Cleeland et al., 2000 ; Jones et al., 2013) pour mesurer la sévérité attendue des symptômes cognitifs au cours des prochaines semaines ( plage 0-10).
Des scores plus élevés indiquent des attentes de symptômes cognitifs plus graves.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Différences entre les groupes dans le changement moyen des niveaux de la gravité attendue des autres symptômes liés au cancer de la ligne de base à T1, et de la ligne de base à T2.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Une version adaptée de quatre items du module M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM; partie 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) pour mesurer la gravité attendue d'autres symptômes liés au cancer au cours de la semaines suivantes (gamme 0-10).
Des scores plus élevés indiquent des attentes d'autres symptômes liés au cancer plus graves.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Différences entre les groupes dans le changement moyen des niveaux de motivation de la ligne de base à T1, et de la ligne de base à T2.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Cinq items modifiés et traduits de la sous-échelle d'effort de l'Intrinsic Motivation Inventory (IMI; Ryan, 1982; Ryan & Deci, 2000) pour mesurer les niveaux de motivation pendant les tâches neuropsychologiques (gamme 1-5).
Des scores moyens plus élevés indiquent des niveaux de motivation plus élevés.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Différences entre les groupes dans le changement moyen des niveaux d'inquiétude concernant les performances des tests cognitifs de la ligne de base à T1, et de la ligne de base à T2.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Quatre items modifiés et traduits dérivés de la sous-échelle d'anxiété de test du Motivated Strategies for learning Questionnaire (Pintrich & De Groot, 1990) pour mesurer les niveaux d'inquiétude concernant les performances des tests cognitifs (gamme 1-5).
Des scores moyens plus élevés dénotent des niveaux d'inquiétude plus élevés.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Détresse faible spécifique au cancer par rapport à une analyse de sous-groupe de détresse spécifique au cancer élevée.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Sept éléments de la sous-échelle d'intrusion de la version néerlandaise de l'échelle d'impact des événements (Horowitz, Wilner et Alvarez, 1979 ; Van der Ploeg et al., 2004) pour évaluer les niveaux d'intrusion de pensées stressantes liées au cancer (gamme 0- 28).
Des scores totaux plus élevés indiquent une intrusion plus élevée lorsqu'ils sont confrontés à l'expérience stressante d'un traitement contre le cancer.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Analyse de sous-groupe de conscience de stigmatisation faible par rapport à conscience de stigmatisation élevée.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Huit items traduits et adaptés issus du Stigma Consciousness Questionnaire en 10 items pour mesurer dans quelle mesure les patients s'attendent à être stéréotypés par les autres (Brown & Pinel, 2003 ; cf.
Jacobs, Das et Schagen, 2017 ; gamme 1-5).
Des scores moyens plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de conscience de la stigmatisation.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Identification de domaine faible par rapport à l'analyse de sous-groupe d'identification de domaine élevé.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Trois items adaptés et traduits de la sous-échelle d'identification mathématique de l'échelle des identités et attitudes sociales (SIAS ; Picho et Brown, 2011), pour mesurer dans quelle mesure les participants s'identifient au domaine de la « cognition » et le niveau d'importance de leur cognition (gamme 1-5).
Des scores moyens plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'identification de domaine.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Identification de groupe faible par rapport à l'analyse de sous-groupe d'identification de groupe élevée.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Deux items nouvellement développés et quatre items dérivés et adaptés de Doosje et ses collègues (Doosje, Ellemers, & Spears, 1995), Spears et ses collègues (Spears, Doosje, & Ellemers, 1997) et Quayle (2011) pour mesurer le niveau de groupe identification, c'est-à-dire dans quelle mesure les participants s'identifient à d'autres (anciens) patients atteints de cancer (fourchette de 1 à 5).
Des scores moyens plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'identification au groupe.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Analyse de sous-groupes de surveillance à faible niveau d'information par rapport à surveillance à niveau élevé d'information.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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La surveillance des informations a été mesurée par un élément qui demandait aux patients à quelle fréquence au cours des dernières semaines ils avaient recherché des informations sur la santé et le cancer (gamme 0-4).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de surveillance de l'information.
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Différences entre les groupes dans les changements de source d'information de la ligne de base à T1, et de la ligne de base à T2.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Un item pour indiquer quelles sources d'information les participants ont utilisées (douze options; par exemple dépliants d'information oui/non).
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Différences entre les groupes dans les changements dans le contenu de l'information de la ligne de base à T1, et de la ligne de base à T2.
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Un élément pour évaluer le contenu d'information recherché par les participants (six options ; par exemple, des informations sur les effets secondaires de la chimiothérapie oui/non).
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Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base ; T0), six mois (T1) et douze mois (T2) plus tard
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Différences entre les groupes dans l'auto-pertinence des stéréotypes mesurées à douze mois de suivi (T2).
Délai: Mesuré à douze mois de suivi (T2)
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À douze mois de suivi (T2), l'auto-pertinence du stéréotype a été mesurée à l'aide d'un élément qui évaluait l'auto-pertinence perçue du stéréotype chimiothérapie-détérioration cognitive : "Dans quelle mesure le phénomène "Cerveau chimio" s'applique-t-il à vous ?" (gamme 1-5).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-pertinence.
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Mesuré à douze mois de suivi (T2)
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Différences entre les groupes dans la mesure dans laquelle les participants attribuaient leurs propres symptômes cognitifs et ceux des autres à la chimiothérapie mesurés à douze mois de suivi (T2).
Délai: Mesuré à douze mois de suivi (T2)
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À douze mois de suivi (T2), deux items demandaient aux participants d'indiquer dans quelle mesure ils attribuaient leurs propres symptômes cognitifs et ceux des autres à la chimiothérapie (intervalle 1-5).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'attribution des symptômes cognitifs à la chimiothérapie.
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Mesuré à douze mois de suivi (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enny Das, PhD, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Sanne B Schagen, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Chercheur principal: Gabe S Sonke, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M13WEL
- 2016-8178 (Autre subvention/numéro de financement: KWF Kankerbestrijding Nederland)
- 2011.WO34.C123 (Autre subvention/numéro de financement: Pink Ribbon Nederland)
- NL43939.031.13 (Identificateur de registre: Registry ID: CCMO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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