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I sintomi cognitivi dei pazienti affetti da cancro al seno dopo le informazioni sui sintomi cognitivi correlati alla chemioterapia (CONTEXT)

21 marzo 2021 aggiornato da: Wendy Jacobs, Radboud University Medical Center

Aspetti negativi dell'essere ben informati: monitoraggio e prevenzione dei problemi cognitivi correlati alla chemioterapia nei pazienti affetti da cancro al seno

Precedenti studi trasversali hanno dimostrato che informare i malati di cancro sui potenziali sintomi cognitivi correlati alla chemioterapia può influenzare negativamente i sintomi cognitivi percepiti e le prestazioni della memoria verbale. È stato condotto uno studio multicentrico randomizzato su pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che ricevevano chemioterapia (neo) adiuvante per valutare questo effetto di informazione avversa (AIE) nel tempo e ha studiato se invitare i pazienti ad autoaffermarsi può ridurre tali AIE sui sintomi cognitivi percepiti e sul test cognitivo prestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Sebbene le informazioni sul loro trattamento e sui suoi effetti collaterali siano richieste dai malati di cancro, siano vitali per prendere decisioni informate e possano avere un impatto positivo sugli esiti di salute dei pazienti e sulla percezione della malattia, questo tipo di informazioni può anche avere un impatto negativo sui sintomi cognitivi percepiti e sulle prestazioni dei test cognitivi. Precedenti studi hanno dimostrato che informare i malati di cancro sui potenziali sintomi cognitivi correlati alla chemioterapia può influenzare negativamente i sintomi cognitivi percepiti e le prestazioni della memoria verbale. È stato condotto uno studio multicentrico randomizzato su pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che ricevevano chemioterapia (neo) adiuvante per valutare questo effetto di informazione avversa (AIE) nel tempo e ha studiato se invitare i pazienti ad autoaffermarsi può ridurre tali AIE sui sintomi cognitivi percepiti e sul test cognitivo prestazione.

Principali obiettivi e ipotesi:

Lo scopo generale dello studio era quello di indagare l'insorgenza e la durata delle AIE sulla frequenza percepita dei sintomi cognitivi, sulla gravità percepita dei sintomi cognitivi e sulle prestazioni cognitive nei pazienti con carcinoma mammario e di esaminare i modi per ridurre tali AIE. In primo luogo, è stato valutato l'effetto di fornire ai pazienti con carcinoma mammario ulteriori informazioni fattuali scritte sui potenziali sintomi cognitivi correlati alla chemioterapia prima dell'inizio della chemioterapia sui sintomi cognitivi percepiti e sulle prestazioni cognitive, ed è stata valutata la durata di tali effetti. Basandosi su precedenti scoperte secondo cui i pazienti con carcinoma mammario mostravano un aumento dei sintomi cognitivi percepiti e una diminuzione delle prestazioni della memoria verbale dopo aver ricevuto informazioni sugli effetti collaterali cognitivi, è stato ipotizzato che la comunicazione sui potenziali sintomi cognitivi correlati alla chemioterapia si tradurrà in AIE, ed è stato esplorato in che misura queste AIE persistono nel tempo. In secondo luogo, questo studio mirava a tradurre gli effetti benefici dell'autoaffermazione nel dominio oncologico e ha esaminato l'efficacia di un intervento di autoaffermazione integrato nel testo nel ridurre l'impatto delle AIE sui sintomi cognitivi percepiti e sulle prestazioni cognitive nei pazienti con carcinoma mammario quando comunicare sui sintomi cognitivi correlati alla chemioterapia. È stato ipotizzato che un intervento di autoaffermazione testuale ridurrebbe le AIE nelle pazienti con carcinoma mammario, basandosi sulle prove della ricerca sulla promozione della salute e sulle minacce stereotipate al di fuori del dominio oncologico, secondo cui i concetti di sé degli individui possono essere affermati tramite messaggi di salute integrati nel testo e che consentono individui l'opportunità di autoaffermazione può ridurre gli effetti di minaccia stereotipati.

Le principali domande di ricerca sono state:

  1. Le informazioni scritte sui potenziali sintomi cognitivi correlati alla chemioterapia presentati solo una volta prima dell'inizio del trattamento influenzano i sintomi cognitivi percepiti a breve e lungo termine (la frequenza percepita e la gravità dei sintomi cognitivi) e le prestazioni cognitive (prestazioni della memoria verbale, velocità di elaborazione delle informazioni, funzionamento) in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi in attesa di chemioterapia (neo) adiuvante?
  2. Fornire alle pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi un intervento di autoaffermazione integrato nel testo dopo essere state informate sui potenziali sintomi cognitivi correlati alla chemioterapia riduce le AIE sui sintomi cognitivi percepiti a breve e lungo termine e sulle prestazioni cognitive?

Procedura di studio e misure di esito:

Prima della (neo) chemioterapia adiuvante, 160 pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi sono state assegnate in modo casuale a ricevere informazioni standard sugli effetti collaterali (condizione di controllo) o informazioni standard con informazioni aggiuntive sui sintomi cognitivi correlati alla chemioterapia (condizione informativa), o informazioni standard e informazioni aggiuntive con successivo testo autoaffermativo (informazione+condizione SA; SA=autoaffermazione). I questionari online sono stati completati prima della chemioterapia (basale, T0), 6 mesi (T1) e 12 mesi (T2) dopo per misurare la frequenza percepita (MOS-cog) e la gravità (MDASI-cog) dei sintomi cognitivi. I pazienti hanno anche completato due test neuropsicologici online (Trail Making Test; TMT e 15 Words test) per misurare le prestazioni della memoria verbale, la velocità di elaborazione delle informazioni e il funzionamento esecutivo. Inoltre, sono stati esaminati diversi potenziali meccanismi sottostanti e fattori di rischio delle AIE, come il disagio correlato al cancro e le preoccupazioni sulle prestazioni. Le analisi dalla linea di base al follow-up sono state eseguite utilizzando un approccio di modellazione a effetti misti per confrontare i gruppi nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario primario stadio I-III
  • Programmato per ricevere chemioterapia (neo) adiuvante
  • 18 anni o più
  • Sufficiente padronanza della lingua olandese
  • accesso ad Internet

Criteri di esclusione:

  • Una storia di sintomi neurologici e psichiatrici che influenzano il funzionamento cognitivo
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Uso di droghe
  • Bere più di tre bevande alcoliche al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto informazioni standard sugli effetti collaterali del trattamento.
Sperimentale: Informazioni senza autoaffermazione
Prima di completare il sondaggio di base online dello studio (pre-chemioterapia), i partecipanti al gruppo informativo hanno ricevuto informazioni standard con ulteriori informazioni scritte sui potenziali sintomi cognitivi correlati alla chemioterapia.
Altro: Informazioni scritte su potenziali sintomi cognitivi correlati alla chemioterapia senza autoaffermazione
Altri nomi:
  • Informazione
Sperimentale: Informazioni con autoaffermazione
Prima di completare il sondaggio di base online dello studio (pre-chemioterapia), i partecipanti al gruppo informazioni+SA (SA=autoaffermazione) hanno ricevuto informazioni scritte standard e aggiuntive sui potenziali sintomi cognitivi correlati alla chemioterapia con un successivo testo autoaffermativo.
Altro: Informazioni scritte sui potenziali sintomi cognitivi correlati alla chemioterapia con autoaffermazione
Altri nomi:
  • Informazioni+SA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nella variazione media della frequenza percepita dei sintomi cognitivi dal basale a T1 e dal basale a T2.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Sei elementi del Medical Outcomes Study rivisto - sottoscala del funzionamento cognitivo (MOS-cog; Stewart & Ware, 1992) per misurare la frequenza percepita dei sintomi cognitivi. I partecipanti hanno indicato la frequenza di sperimentare una serie di problemi quotidiani in sei aspetti del funzionamento cognitivo durante la scorsa settimana (compreso oggi). Punteggi medi più alti indicano un funzionamento cognitivo percepito migliore (range 0-100).
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Differenze tra i gruppi nella variazione media della gravità percepita dei sintomi cognitivi dal basale a T1 e dal basale a T2.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Due voci del modulo M.D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM parte 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) per misurare la gravità percepita dei sintomi cognitivi. I pazienti hanno riportato la gravità di due sintomi cognitivi al loro peggio nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "non presente" e 10 sta per "il peggio che puoi immaginare": difficoltà a ricordare e difficoltà a prestare attenzione (a concentrarsi ). Punteggi medi più alti indicano sintomi più gravi.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Differenze tra i gruppi nella variazione media delle prestazioni della memoria verbale dal basale a T1 e dal basale a T2.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Online, versione adattata del Groningen Fifteen Words Test (Rey, 1964) che misura il richiamo immediato (intervallo 0-45), il richiamo ritardato (intervallo 0-15) e il riconoscimento (intervallo 0-30). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Differenze tra i gruppi nella variazione media della velocità di elaborazione delle informazioni e del funzionamento esecutivo dal basale a T1 e dal basale a T2.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Versione online del Trail Making Test (TMT; Reitan & Wolfson, 1985) parte A e B (e rapporto B/A tra TMT-B e TMT-A) per misurare la velocità di elaborazione delle informazioni e il funzionamento esecutivo. Il punteggio su ciascuna parte rappresenta la quantità di tempo in secondi necessaria per completare l'attività. Punteggi più alti indicano un'elaborazione delle informazioni e un funzionamento esecutivo peggiori.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nella variazione media dei livelli di ansia dal basale a T1 e dal basale a T2.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Versione olandese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) per misurare i livelli di ansia. Punteggi di somma più alti (intervallo 0-21) indicano livelli più elevati di ansia.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Differenze tra i gruppi nella variazione media dei livelli di depressione dal basale a T1 e dal basale a T2.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Versione olandese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) per misurare i livelli di depressione. Punteggi di somma più alti (range 0-21) indicano livelli più alti di depressione.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Differenze tra i gruppi nella variazione media della gravità percepita di altri sintomi correlati al cancro dal basale a T1 e dal basale a T2.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Dodici voci del nucleo di tredici voci M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI; parte 1; Cleeland et al., 2000) per misurare la gravità percepita di altri sintomi correlati al cancro. I partecipanti hanno riportato la gravità di dodici sintomi al loro peggio nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 è "non presente" e 10 è "così grave come puoi immaginare". La difficoltà a ricordare è stata esclusa. Punteggi medi più alti indicano sintomi più gravi.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Differenze tra i gruppi nella conoscenza preesistente (prima dell'esperimento) sui potenziali sintomi cognitivi del trattamento del cancro misurati a dodici mesi di follow-up (T2).
Lasso di tempo: Misurato a dodici mesi di follow-up (T2)
I partecipanti hanno indicato su un elemento (intervallo 1-5) alla fine del sondaggio T2 se erano a conoscenza dei potenziali effetti collaterali cognitivi del trattamento del cancro prima dell'esperimento per misurare le conoscenze preesistenti. Punteggi più alti indicano più conoscenze preesistenti.
Misurato a dodici mesi di follow-up (T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nella variazione media dei livelli della gravità attesa dei sintomi cognitivi dal basale a T1 e dal basale a T2.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Una versione adattata di due elementi del modulo M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM; parte 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) per misurare la gravità prevista dei sintomi cognitivi durante le prossime settimane ( intervallo 0-10). Punteggi più alti indicano aspettative di sintomi cognitivi più gravi.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Differenze tra i gruppi nella variazione media dei livelli della gravità attesa di altri sintomi correlati al cancro dal basale a T1 e dal basale a T2.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Una versione adattata di quattro voci del modulo M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma (MDASI-MM; parte 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) per misurare la gravità attesa di altri sintomi correlati al cancro durante il le prossime settimane (range 0-10). Punteggi più alti indicano aspettative di altri sintomi correlati al cancro più gravi.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Differenze tra i gruppi nella variazione media dei livelli di motivazione dal basale al T1 e dal basale al T2.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Cinque item modificati e tradotti dalla sottoscala dello sforzo dell'Intrinsic Motivation Inventory (IMI; Ryan, 1982; Ryan & Deci, 2000) per misurare i livelli di motivazione durante i compiti neuropsicologici (range 1-5). Punteggi medi più elevati indicano livelli più elevati di motivazione.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Differenze tra i gruppi nella variazione media dei livelli di preoccupazione per le prestazioni dei test cognitivi dal basale al T1 e dal basale al T2.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Quattro item modificati e tradotti derivati ​​dalla sottoscala dell'ansia da test del questionario Motivated Strategies for learning (Pintrich & De Groot, 1990) per misurare i livelli di preoccupazione per le prestazioni del test cognitivo (range 1-5). Punteggi medi più alti denotano livelli più elevati di preoccupazioni.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Bassa angoscia specifica per il cancro rispetto all'analisi dei sottogruppi di angoscia specifica per il cancro.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Sette elementi della sottoscala di intrusione della versione olandese della scala Impact of Events (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979; Van der Ploeg et al., 2004) per valutare i livelli di intrusione di pensieri stressanti correlati al cancro (range 0- 28). Punteggi di somma più alti indicano una maggiore intrusione di fronte all'esperienza stressante di essere curati per il cancro.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Analisi dei sottogruppi di coscienza a basso stigma rispetto a coscienza ad alto stigma.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Otto voci tradotte e adattate derivano dal Questionario sulla coscienza dello stigma a 10 voci per misurare la misura in cui i pazienti si aspettano di essere stereotipati dagli altri (Brown & Pinel, 2003; cfr. Jacobs, Das e Schagen, 2017; gamma 1-5). Punteggi medi più alti indicano livelli più alti di coscienza dello stigma.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Identificazione del dominio basso rispetto all'analisi del sottogruppo di identificazione del dominio elevato.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Tre item adattati e tradotti dalla sottoscala dell'identificazione matematica della Social Identities and Attitudes Scale (SIAS; Picho & Brown, 2011), per misurare la misura in cui i partecipanti si identificano con il dominio della "cognizione" e il livello di importanza della loro cognizione (intervallo 1-5). Punteggi medi più elevati indicano livelli più elevati di identificazione del dominio.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Identificazione di gruppo bassa contro analisi di sottogruppo di identificazione di gruppo alta.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Due item sviluppati di recente e quattro item derivati ​​e adattati da Doosje e colleghi (Doosje, Ellemers, & Spears, 1995), Spears e colleghi (Spears, Doosje, & Ellemers, 1997) e Quayle (2011) per misurare il livello di gruppo identificazione, ovvero fino a che punto i partecipanti si identificano con altri (ex) malati di cancro (range 1-5). Punteggi medi più alti indicano livelli più alti di identificazione del gruppo.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Monitoraggio di informazioni scarse rispetto all'analisi dei sottogruppi di monitoraggio di informazioni elevate.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Il monitoraggio delle informazioni è stato misurato da un elemento che chiedeva ai pazienti con quale frequenza durante le ultime settimane avevano cercato informazioni relative alla salute e al cancro (range 0-4). Punteggi più alti indicano livelli più alti di monitoraggio delle informazioni.
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Differenze tra i gruppi nei cambiamenti nella fonte di informazioni dal basale a T1 e dal basale a T2.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Un elemento per indicare quali fonti di informazioni hanno utilizzato i partecipanti (dodici opzioni; ad esempio opuscoli informativi sì/no).
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Differenze tra i gruppi nei cambiamenti nel contenuto informativo dal basale a T1 e dal basale a T2.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Un elemento per valutare il contenuto informativo cercato dai partecipanti (sei opzioni; ad esempio informazioni sugli effetti collaterali della chemioterapia sì/no).
Prima dell'inizio della chemioterapia (basale; T0), sei mesi (T1) e dodici mesi (T2) dopo
Differenze tra i gruppi nell'autorilevanza dello stereotipo misurate a dodici mesi di follow-up (T2).
Lasso di tempo: Misurato a dodici mesi di follow-up (T2)
A dodici mesi di follow-up (T2), l'autorilevanza dello stereotipo è stata misurata utilizzando un elemento che valutava l'autorilevanza percepita dello stereotipo chemioterapia-alterazione-cognitiva: "Fino a che punto il fenomeno 'chemio cerebrale' si applica a te?" (intervallo 1-5). Punteggi più alti indicano livelli più alti di rilevanza personale.
Misurato a dodici mesi di follow-up (T2)
Differenze tra i gruppi nella misura in cui i partecipanti attribuivano i propri sintomi cognitivi e quelli degli altri alla chemioterapia misurati a dodici mesi di follow-up (T2).
Lasso di tempo: Misurato a dodici mesi di follow-up (T2)
A dodici mesi di follow-up (T2), due item chiedevano ai partecipanti di indicare la misura in cui attribuivano i sintomi cognitivi propri e altrui alla chemioterapia (range 1-5). Punteggi più alti indicano livelli più alti di attribuzione dei sintomi cognitivi alla chemioterapia.
Misurato a dodici mesi di follow-up (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

UMC Utrecht
St. Antonius Hospital
The Netherlands Cancer Institute
Franciscus Gasthuis
Rijnstate Hospital
Deventer Ziekenhuis
Isala
Ziekenhuisgroep Twente
Meander Medical Center
St Jansdal Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Enny Das, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Sanne B Schagen, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigatore principale: Gabe S Sonke, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13WEL
  • 2016-8178 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KWF Kankerbestrijding Nederland)
  • 2011.WO34.C123 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pink Ribbon Nederland)
  • NL43939.031.13 (Identificatore di registro: Registry ID: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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