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Síntomas cognitivos de pacientes con cáncer de mama después de la información sobre síntomas cognitivos relacionados con la quimioterapia (CONTEXT)

21 de marzo de 2021 actualizado por: Wendy Jacobs, Radboud University Medical Center

Desventajas de estar bien informado: seguimiento y prevención de problemas cognitivos relacionados con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama

Estudios transversales previos han demostrado que informar a los pacientes con cáncer sobre los posibles síntomas cognitivos relacionados con la quimioterapia puede afectar negativamente los síntomas cognitivos percibidos y el rendimiento de la memoria verbal. Se realizó un estudio aleatorizado multicéntrico en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado que recibían quimioterapia (neo) adyuvante para evaluar este efecto de información adversa (AIE) a lo largo del tiempo e investigó si invitar a los pacientes a autoafirmarse puede reducir dichos AIE en los síntomas cognitivos percibidos y la prueba cognitiva actuación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

Aunque los pacientes con cáncer solicitan información sobre su tratamiento y sus efectos secundarios, es vital para la toma de decisiones informadas y puede tener un impacto positivo en los resultados de salud y las percepciones de la enfermedad de los pacientes, este tipo de información también puede afectar negativamente los síntomas cognitivos percibidos y el rendimiento de las pruebas cognitivas. Estudios anteriores han demostrado que informar a los pacientes con cáncer sobre los posibles síntomas cognitivos relacionados con la quimioterapia puede afectar negativamente los síntomas cognitivos percibidos y el rendimiento de la memoria verbal. Se realizó un estudio aleatorizado multicéntrico en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado que recibían quimioterapia (neo) adyuvante para evaluar este efecto de información adversa (AIE) a lo largo del tiempo e investigó si invitar a los pacientes a autoafirmarse puede reducir dichos AIE en los síntomas cognitivos percibidos y la prueba cognitiva actuación.

Principales objetivos e hipótesis:

El objetivo general del estudio fue investigar la aparición y la duración de los AIE en la frecuencia percibida de los síntomas cognitivos, la gravedad percibida de los síntomas cognitivos y el rendimiento cognitivo en pacientes con cáncer de mama, y ​​examinar formas de reducir dichos AIE. En primer lugar, se evaluó el efecto de proporcionar a las pacientes con cáncer de mama información objetiva adicional por escrito sobre los posibles síntomas cognitivos relacionados con la quimioterapia antes del inicio de la quimioterapia sobre los síntomas cognitivos percibidos y el rendimiento cognitivo, y se evaluó la duración de dichos efectos. Sobre la base de hallazgos anteriores de que los pacientes con cáncer de mama mostraron un aumento en los síntomas cognitivos percibidos y una disminución en el rendimiento de la memoria verbal después de recibir información sobre los efectos secundarios cognitivos, se planteó la hipótesis de que la comunicación sobre posibles síntomas cognitivos relacionados con la quimioterapia resultará en AIE, y fue explorado en qué medida estos AIE persisten en el tiempo. En segundo lugar, este estudio tuvo como objetivo traducir los efectos beneficiosos de la autoafirmación al dominio oncológico y examinó la eficacia de una intervención de autoafirmación integrada en texto para reducir el impacto de los AIE en los síntomas cognitivos percibidos y el rendimiento cognitivo en pacientes con cáncer de mama cuando comunicar sobre los síntomas cognitivos relacionados con la quimioterapia. Se planteó la hipótesis de que una intervención de autoafirmación textual reduciría los AIE en pacientes con cáncer de mama, basándose en la evidencia de la promoción de la salud y la investigación de amenazas de estereotipos fuera del dominio de la oncología de que los autoconceptos de las personas se pueden afirmar a través de mensajes de salud integrados en texto y que permitir individuos la oportunidad de autoafirmación puede reducir los efectos de la amenaza estereotipada.

Las principales preguntas de investigación fueron:

  1. ¿La información escrita sobre posibles síntomas cognitivos relacionados con la quimioterapia, presentados solo una vez antes del inicio del tratamiento, afecta los síntomas cognitivos percibidos a corto y largo plazo (la frecuencia y la gravedad percibidas de los síntomas cognitivos) y el rendimiento cognitivo (rendimiento de la memoria verbal, velocidad de procesamiento de la información, rendimiento ejecutivo)? funcional) en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama programadas para quimioterapia (neo)adyuvante?
  2. Proporcionar a las pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama una intervención de autoafirmación integrada en el texto después de haber sido informadas sobre los posibles síntomas cognitivos relacionados con la quimioterapia, ¿reduce los AIE en los síntomas cognitivos percibidos a corto y largo plazo y el rendimiento cognitivo?

Procedimiento del estudio y medidas de resultado:

Antes de la quimioterapia (neo)adyuvante, 160 pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama fueron asignadas al azar para recibir información estándar sobre los efectos secundarios (condición de control), o información estándar con información adicional sobre los síntomas cognitivos relacionados con la quimioterapia (condición de información), o información estándar y información adicional con un posterior texto autoafirmativo (información+condición SA; SA=autoafirmación). Los cuestionarios en línea se completaron antes de la quimioterapia (línea de base, T0), 6 meses (T1) y 12 meses (T2) más tarde para medir la frecuencia percibida (MOS-cog) y la gravedad (MDASI-cog) de los síntomas cognitivos. Los pacientes también completaron dos pruebas neuropsicológicas en línea (Trail Making Test; TMT y 15 Words test) para medir el rendimiento de la memoria verbal, la velocidad de procesamiento de la información y el funcionamiento ejecutivo. Además, se examinaron varios posibles mecanismos subyacentes y factores de riesgo de los AIE, como la angustia relacionada con el cáncer y las preocupaciones sobre el rendimiento. Los análisis desde el inicio hasta el seguimiento se realizaron utilizando un enfoque de modelado de efectos mixtos para comparar grupos a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de cáncer de mama estadio I-III
  • Programado para recibir quimioterapia (neo) adyuvante
  • 18 años o más
  • Dominio suficiente del idioma holandés.
  • acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síntomas neurológicos y psiquiátricos que influyen en el funcionamiento cognitivo.
  • Diagnóstico previo de cáncer
  • usando drogas
  • Beber más de tres bebidas alcohólicas al día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control recibieron información estándar sobre los efectos secundarios del tratamiento.
Experimental: Información sin autoafirmación
Antes de completar la encuesta de referencia en línea del estudio (antes de la quimioterapia), los participantes en el grupo de información recibieron información estándar con información escrita adicional sobre los posibles síntomas cognitivos relacionados con la quimioterapia.
Otro: Información escrita sobre posibles síntomas cognitivos relacionados con la quimioterapia sin autoafirmación
Otros nombres:
  • Información
Experimental: Información con autoafirmación
Antes de completar la encuesta de referencia en línea del estudio (antes de la quimioterapia), los participantes en el grupo de información + SA (SA = autoafirmación) recibieron información estándar y adicional por escrito sobre los posibles síntomas cognitivos relacionados con la quimioterapia con un texto de autoafirmación posterior.
Otro: Información escrita sobre posibles síntomas cognitivos relacionados con la quimioterapia con autoafirmación
Otros nombres:
  • Información+SA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en el cambio medio en la frecuencia percibida de síntomas cognitivos desde el inicio hasta T1, y desde el inicio hasta T2.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Seis ítems del Estudio de Resultados Médicos revisado - subescala de funcionamiento cognitivo (MOS-cog; Stewart & Ware, 1992) para medir la frecuencia percibida de los síntomas cognitivos. Los participantes indicaron la frecuencia con la que experimentaron una variedad de problemas cotidianos en seis aspectos del funcionamiento cognitivo durante la última semana (incluido el día de hoy). Las puntuaciones medias más altas indican una mejor percepción del funcionamiento cognitivo (rango 0-100).
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Diferencias entre grupos en el cambio medio en la gravedad percibida de los síntomas cognitivos desde el inicio hasta T1 y desde el inicio hasta T2.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Dos ítems del módulo de Mieloma Múltiple del Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI-MM parte 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) para medir la gravedad percibida de los síntomas cognitivos. Los pacientes informaron la gravedad de dos síntomas cognitivos en su peor momento en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 'ausente' y 10 'tan malo como se pueda imaginar': dificultad para recordar y dificultad para prestar atención (concentrarse ). Las puntuaciones medias más altas indican síntomas más graves.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Diferencias entre grupos en el cambio medio en el rendimiento de la memoria verbal desde el inicio hasta T1, y desde el inicio hasta T2.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Versión en línea adaptada de la Prueba de quince palabras de Groningen (Rey, 1964) que mide el recuerdo inmediato (rango 0-45), el recuerdo tardío (rango 0-15) y el reconocimiento (rango 0-30). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Diferencias entre grupos en el cambio medio en la velocidad de procesamiento de la información y el funcionamiento ejecutivo desde el inicio hasta T1, y desde el inicio hasta T2.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Versión en línea del Trail Making Test (TMT; Reitan & Wolfson, 1985) parte A y B (y TMT-B a TMT-A ratio B/A) para medir la velocidad de procesamiento de la información y el funcionamiento ejecutivo. La puntuación de cada parte representa la cantidad de tiempo en segundos necesarios para completar la tarea. Las puntuaciones más altas indican peor procesamiento de la información y funcionamiento ejecutivo.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en el cambio medio en los niveles de ansiedad desde el inicio hasta T1, y desde el inicio hasta T2.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Versión holandesa de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) para medir los niveles de ansiedad. Las puntuaciones de suma más altas (rango 0-21) indican niveles más altos de ansiedad.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Diferencias entre grupos en el cambio medio en los niveles de depresión desde el inicio hasta T1, y desde el inicio hasta T2.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Versión holandesa de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) para medir los niveles de depresión. Las puntuaciones de suma más altas (rango 0-21) indican niveles más altos de depresión.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Diferencias entre grupos en el cambio medio en la gravedad percibida de otros síntomas relacionados con el cáncer desde el inicio hasta T1 y desde el inicio hasta T2.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Doce ítems del Inventario de Síntomas M. D. Anderson central de trece ítems (MDASI; parte 1; Cleeland et al., 2000) para medir la gravedad percibida de otros síntomas relacionados con el cáncer. Los participantes informaron la gravedad de doce síntomas en su peor momento en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, siendo 0 'ausente' y 10 'tan malo como se pueda imaginar'. Se excluyó la dificultad para recordar. Las puntuaciones medias más altas indican síntomas más graves.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Diferencias entre grupos en el conocimiento preexistente (antes del experimento) sobre los posibles síntomas cognitivos del tratamiento del cáncer medidos a los doce meses de seguimiento (T2).
Periodo de tiempo: Medido a los doce meses de seguimiento (T2)
Los participantes indicaron en un ítem (rango 1-5) al final de la encuesta T2 si tenían conocimiento sobre los posibles efectos secundarios cognitivos del tratamiento del cáncer antes del experimento para medir el conocimiento preexistente. Las puntuaciones más altas indican más conocimiento preexistente.
Medido a los doce meses de seguimiento (T2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en el cambio medio en los niveles de la gravedad esperada de los síntomas cognitivos desde el inicio hasta T1, y desde el inicio hasta T2.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Una versión adaptada de dos ítems del módulo de Mieloma Múltiple del Inventario de Síntomas de M. D. Anderson (MDASI-MM; parte 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) para medir la gravedad esperada de los síntomas cognitivos durante las próximas semanas ( rango 0-10). Las puntuaciones más altas indican expectativas de síntomas cognitivos más graves.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Diferencias entre grupos en el cambio medio en los niveles de la gravedad esperada de otros síntomas relacionados con el cáncer desde el inicio hasta T1 y desde el inicio hasta T2.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Una versión adaptada de cuatro ítems del módulo de Mieloma Múltiple del Inventario de Síntomas de M. D. Anderson (MDASI-MM; parte 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) para medir la gravedad esperada de otros síntomas relacionados con el cáncer durante el próximas semanas (rango 0-10). Las puntuaciones más altas indican expectativas de otros síntomas relacionados con el cáncer más graves.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Diferencias entre grupos en el cambio medio en los niveles de motivación desde el inicio hasta T1, y desde el inicio hasta T2.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Cinco ítems modificados y traducidos de la subescala de esfuerzo del Intrinsic Motivation Inventory (IMI; Ryan, 1982; Ryan & Deci, 2000) para medir los niveles de motivación durante las tareas neuropsicológicas (rango 1-5). Las puntuaciones medias más altas indican niveles más altos de motivación.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Diferencias entre grupos en el cambio medio en los niveles de preocupación por el rendimiento de las pruebas cognitivas desde el inicio hasta T1, y desde el inicio hasta T2.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Cuatro ítems modificados y traducidos derivados de la subescala de ansiedad ante los exámenes del Motivated Strategies for learning Questionnaire (Pintrich & De Groot, 1990) para medir los niveles de preocupación por el desempeño en los exámenes cognitivos (rango 1-5). Las puntuaciones medias más altas denotan niveles más altos de preocupaciones.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Análisis de subgrupos de angustia específica de cáncer baja versus angustia específica de cáncer alta.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Siete ítems de la subescala de intrusión de la versión holandesa de la Impact of Events Scale (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979; Van der Ploeg et al., 2004) para evaluar los niveles de intrusión de pensamientos estresantes relacionados con el cáncer (rango 0- 28). Los puntajes de suma más altos indican una mayor intrusión cuando se enfrentan a la experiencia estresante de ser tratados por cáncer.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Análisis de subgrupos de baja conciencia de estigma versus alta conciencia de estigma.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Ocho ítems traducidos y adaptados derivados del Cuestionario de Conciencia de Estigma de 10 ítems para medir hasta qué punto los pacientes esperan ser estereotipados por otros (Brown & Pinel, 2003; cf. Jacobs, Das y Schagen, 2017; rango 1-5). Las puntuaciones medias más altas indican niveles más altos de conciencia del estigma.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Análisis de subgrupos de identificación de dominio bajo versus identificación de dominio alto.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Tres ítems adaptados y traducidos de la subescala de identificación matemática de la Escala de Actitudes e Identidades Sociales (SIAS; Picho & Brown, 2011), para medir en qué medida los participantes se identifican con el dominio de 'cognición' y el nivel de importancia de su cognición (rango 1-5). Las puntuaciones medias más altas indican niveles más altos de identificación del dominio.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Análisis de subgrupos de baja identificación de grupo versus alta identificación de grupo.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Dos elementos desarrollados recientemente y cuatro elementos derivados y adaptados de Doosje y colegas (Doosje, Ellemers y Spears, 1995), Spears y colegas (Spears, Doosje y Ellemers, 1997) y Quayle (2011) para medir el nivel de grupo. identificación, es decir, hasta qué punto los participantes se identifican con otros (ex) pacientes con cáncer (rango 1-5). Las puntuaciones medias más altas indican niveles más altos de identificación grupal.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Monitoreo de poca información versus análisis de subgrupos de monitoreo de alta información.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
El seguimiento de la información se midió con un elemento que preguntaba a los pacientes con qué frecuencia durante las últimas semanas buscaron información relacionada con la salud y el cáncer (rango 0-4). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de seguimiento de la información.
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Diferencias entre grupos en los cambios en la fuente de información desde el inicio hasta T1, y desde el inicio hasta T2.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Un elemento para indicar qué fuentes de información utilizaron los participantes (doce opciones; por ejemplo, folletos informativos, sí/no).
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Diferencias entre grupos en los cambios en el contenido de la información desde el inicio hasta T1, y desde el inicio hasta T2.
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Un elemento para evaluar el contenido de la información que buscaban los participantes (seis opciones; por ejemplo, información sobre los efectos secundarios de la quimioterapia, sí/no).
Antes del inicio de la quimioterapia (línea de base; T0), seis meses (T1) y doce meses (T2) después
Diferencias entre grupos en la autorelevancia del estereotipo medida a los doce meses de seguimiento (T2).
Periodo de tiempo: Medido a los doce meses de seguimiento (T2)
A los 12 meses de seguimiento (T2), la relevancia personal del estereotipo se midió utilizando un elemento que evaluaba la relevancia personal percibida del estereotipo de la quimioterapia altera la cognición: "¿Hasta qué punto el fenómeno 'quimiocerebro' se aplica a usted?" (rango 1-5). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de relevancia personal.
Medido a los doce meses de seguimiento (T2)
Diferencias entre grupos en la medida en que los participantes atribuyeron sus propios síntomas cognitivos y los de los demás a la quimioterapia medidos a los doce meses de seguimiento (T2).
Periodo de tiempo: Medido a los doce meses de seguimiento (T2)
A los 12 meses de seguimiento (T2), dos preguntas pedían a los participantes que indicaran hasta qué punto atribuían sus propios síntomas cognitivos y los de los demás a la quimioterapia (rango 1-5). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atribución de síntomas cognitivos a la quimioterapia.
Medido a los doce meses de seguimiento (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

UMC Utrecht
St. Antonius Hospital
The Netherlands Cancer Institute
Franciscus Gasthuis
Rijnstate Hospital
Deventer Ziekenhuis
Isala
Ziekenhuisgroep Twente
Meander Medical Center
St Jansdal Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Enny Das, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Sanne B Schagen, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigador principal: Gabe S Sonke, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13WEL
  • 2016-8178 (Otro número de subvención/financiamiento: KWF Kankerbestrijding Nederland)
  • 2011.WO34.C123 (Otro número de subvención/financiamiento: Pink Ribbon Nederland)
  • NL43939.031.13 (Identificador de registro: Registry ID: CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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