Brystkreftpasienters kognitive symptomer etter informasjon om kjemoterapirelaterte kognitive symptomer (CONTEXT)
21. mars 2021 oppdatert av: Wendy Jacobs, Radboud University Medical Center
Ulemper ved å være godt informert: Sporing og forebygging av kjemoterapirelaterte kognitive problemer hos brystkreftpasienter
Tidligere tverrsnittsstudier har vist at det å informere kreftpasienter om potensielle kjemoterapirelaterte kognitive symptomer kan påvirke opplevde kognitive symptomer og verbal minneytelse negativt.
En multisenter, randomisert studie på nydiagnostiserte brystkreftpasienter som fikk (neo) adjuvant kjemoterapi ble utført for å evaluere denne uønskede informasjonseffekten (AIE) over tid og undersøkte om det å invitere pasienter til selvbekreftelse kan redusere slike AIE på opplevde kognitive symptomer og kognitiv test. opptreden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Selv om informasjon om deres behandling og dens bivirkninger etterspørres av kreftpasienter, er avgjørende for informert beslutningstaking og kan ha en positiv innvirkning på pasientenes helseutfall og sykdomsoppfatninger, kan denne typen informasjon også ha en negativ innvirkning på opplevde kognitive symptomer og kognitiv testytelse. Tidligere studier har vist at det å informere kreftpasienter om potensielle kjemoterapirelaterte kognitive symptomer kan påvirke opplevde kognitive symptomer og verbal minneytelse negativt. En multisenter, randomisert studie på nydiagnostiserte brystkreftpasienter som fikk (neo) adjuvant kjemoterapi ble utført for å evaluere denne uønskede informasjonseffekten (AIE) over tid og undersøkte om det å invitere pasienter til selvbekreftelse kan redusere slike AIE på opplevde kognitive symptomer og kognitiv test. opptreden.
Hovedmål og hypoteser:
Det overordnede målet med studien var å undersøke forekomsten og varigheten av AIE-er på den opplevde frekvensen av kognitive symptomer, den opplevde alvorlighetsgraden av kognitive symptomer og kognitiv ytelse hos brystkreftpasienter, og å undersøke måter å redusere slike AIE-er. Først evaluerte effekten av å gi brystkreftpasienter ytterligere skriftlig informasjon om potensielle kjemoterapirelaterte kognitive symptomer før kjemoterapistart på opplevde kognitive symptomer og kognitiv ytelse, og varigheten av slike effekter ble vurdert. Med utgangspunkt i tidligere funn om at brystkreftpasienter viste en økning i opplevde kognitive symptomer og en reduksjon i verbal minneytelse etter å ha mottatt kognitiv bivirkningsinformasjon, ble det antatt at kommunikasjon om potensielle kjemoterapirelaterte kognitive symptomer vil resultere i AIE, og det var utforsket i hvilken grad disse AIE-ene vedvarer over tid. For det andre hadde denne studien som mål å oversette de gunstige effektene av selvbekreftelse til det onkologiske domenet, og undersøkte effekten av en tekstintegrert selvbekreftelsesintervensjon for å redusere virkningen av AIE på opplevde kognitive symptomer og kognitiv ytelse hos brystkreftpasienter når kommunisere om kjemoterapirelaterte kognitive symptomer. Det ble antatt at en tekstuell selvbekreftelsesintervensjon ville redusere AIE hos brystkreftpasienter, basert på bevis fra helsefremmende og stereotyp trusselforskning utenfor det onkologiske domenet at individers selvoppfatninger kan bekreftes via tekstintegrerte helsemeldinger og at det tillater individers mulighet for selvbekreftelse kan redusere stereotype trusseleffekter.
De viktigste forskningsspørsmålene var:
- Påvirker skriftlig informasjon om potensielle kjemoterapirelaterte kognitive symptomer som presenteres bare én gang før behandlingsstart kort- og langtidsoppfattede kognitive symptomer (oppfattet hyppighet og alvorlighetsgrad av kognitive symptomer) og kognitiv ytelse (verbal minneytelse, informasjonsbehandlingshastighet, executive funksjon) hos nydiagnostiserte brystkreftpasienter som er planlagt for (neo) adjuvant kjemoterapi?
- Reduserer det å gi nydiagnostiserte brystkreftpasienter en tekstintegrert selvbekreftelsesintervensjon etter å ha blitt informert om potensielle kjemoterapirelaterte kognitive symptomer AIE på kort- og langsiktige opplevde kognitive symptomer og kognitiv ytelse?
Studieprosedyre og resultatmål:
Før (neo) adjuvant kjemoterapi ble 160 nydiagnostiserte brystkreftpasienter randomisert til å motta enten standardinformasjon om bivirkninger (kontrolltilstand), eller standardinformasjon med tilleggsinformasjon om kjemoterapirelaterte kognitive symptomer (informasjonstilstand), eller standard- og tilleggsinformasjon med en påfølgende selvbekreftende tekst (informasjon+SA-tilstand; SA=selvbekreftelse). Online-spørreskjemaer ble fylt ut før kjemoterapi (baseline, T0), 6 måneder (T1) og 12 måneder (T2) senere for å måle den opplevde frekvensen (MOS-cog) og alvorlighetsgraden (MDASI-cog) av kognitive symptomer. Pasienter fullførte også to online nevropsykologiske tester (Trail Making Test; TMT og 15 Words test) for å måle verbal minneytelse, informasjonsbehandlingshastighet og eksekutiv funksjon. I tillegg ble flere potensielle underliggende mekanismer og risikofaktorer for AIE-er undersøkt, for eksempel kreftrelatert nød og ytelsesbekymringer. Baseline-til-oppfølgingsanalyser ble utført ved å bruke en modellering med blandede effekter for å sammenligne grupper over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær brystkreftdiagnose stadium I-III
- Planlagt å motta (neo) adjuvant kjemoterapi
- 18 år eller eldre
- Tilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
- Internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- En historie med nevrologiske og psykiatriske symptomer som påvirker kognitiv funksjon
- Tidligere kreftdiagnose
- Bruk av narkotika
- Drikker mer enn tre alkoholholdige drinker om dagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen fikk standardinformasjon om behandlingsbivirkninger.
|
|
|
Eksperimentell: Informasjon uten selvbekreftelse
Før de fullførte studiens online baseline-undersøkelse (pre-kjemoterapi), mottok deltakerne i informasjonsgruppen standard informasjon med ytterligere skriftlig informasjon om potensielle kjemoterapi-relaterte kognitive symptomer.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Informasjon med selvbekreftelse
Før de fullførte studiens online baseline-undersøkelse (pre-kjemoterapi), mottok deltakerne i informasjon+SA-gruppen (SA=selvbekreftelse) standard og ytterligere skriftlig informasjon om potensielle kjemoterapirelaterte kognitive symptomer med en påfølgende selvbekreftende tekst.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom grupper forskjeller i gjennomsnittlig endring i opplevd frekvens av kognitive symptomer fra baseline til T1, og fra baseline til T2.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Seks elementer i den reviderte Medical Outcomes Study - kognitiv funksjonsunderskala (MOS-cog; Stewart & Ware, 1992) for å måle den opplevde frekvensen av kognitive symptomer.
Deltakerne indikerte hyppigheten av å oppleve en rekke daglige problemer i seks aspekter av kognitiv funksjon i løpet av den siste uken (inkludert i dag).
Høyere gjennomsnittsskår indikerer bedre opplevd kognitiv funksjon (spredning 0-100).
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Mellom grupper forskjeller i gjennomsnittlig endring i opplevd alvorlighetsgrad av kognitive symptomer fra baseline til T1, og fra baseline til T2.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
To elementer i M.D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma-modulen (MDASI-MM del 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) for å måle den opplevde alvorlighetsgraden av kognitive symptomer.
Pasienter rapporterte alvorlighetsgraden av to kognitive symptomer på sitt verste i løpet av de siste 24 timene på en 0-10 skala, hvor 0 var "ikke til stede" og 10 var "så ille som du kan forestille deg": problemer med å huske og problemer med å ta hensyn (konsentrasjon ).
Høyere gjennomsnittsskår indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Mellom grupper forskjeller i gjennomsnittlig endring i verbal minneytelse fra baseline til T1, og fra baseline til T2.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Online, tilpasset versjon av Groningen Fifteen Words Test (Rey, 1964) som måler umiddelbar gjenkalling (område 0-45), forsinket gjenkalling (område 0-15) og gjenkjenning (område 0-30).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Mellom grupper forskjeller i gjennomsnittlig endring i informasjonsbehandlingshastighet og eksekutiv funksjon fra baseline til T1, og fra baseline til T2.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Online versjon av Trail Making Test (TMT; Reitan & Wolfson, 1985) del A og B (og TMT-B til TMT-A-forhold B/A) for å måle hastigheten på informasjonsbehandling og eksekutiv funksjon.
Poengsummen på hver del representerer hvor lang tid i sekunder som kreves for å fullføre oppgaven.
Høyere skårer indikerer dårligere informasjonsbehandling og eksekutiv funksjon.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom grupper forskjeller i gjennomsnittlig endring i nivåene av angst fra baseline til T1, og fra baseline til T2.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Nederlandsk versjon av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) for å måle nivåer av angst.
Høyere sumscore (spredning 0-21) indikerer høyere nivåer av angst.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Mellom grupper forskjeller i gjennomsnittlig endring i nivåene av depresjon fra baseline til T1, og fra baseline til T2.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Nederlandsk versjon av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Spinhoven et al., 1997; Zigmond & Snaith, 1983) for å måle nivåer av depresjon.
Høyere sumscore (område 0-21) indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Forskjeller mellom grupper i gjennomsnittlig endring i opplevd alvorlighetsgrad av andre kreftrelaterte symptomer fra baseline til T1, og fra baseline til T2.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Tolv elementer i M. D. Anderson Symptom Inventory med 13 elementer (MDASI; del 1; Cleeland et al., 2000) for å måle den opplevde alvorlighetsgraden av andre kreftrelaterte symptomer.
Deltakerne rapporterte alvorlighetsgraden av tolv symptomer på sitt verste i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0-10, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg."
Vanskeligheter med å huske ble utelukket.
Høyere gjennomsnittsskår indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Ulikheter mellom grupper i eksisterende kunnskap (før eksperimentet) om potensielle kognitive symptomer ved kreftbehandling målt ved tolv måneders oppfølging (T2).
Tidsramme: Målt ved tolv måneders oppfølging (T2)
|
Deltakerne indikerte på ett punkt (område 1-5) på slutten av T2-undersøkelsen om de hadde kunnskap om de potensielle kognitive bivirkningene av kreftbehandling før eksperimentet for å måle allerede eksisterende kunnskap.
Høyere skårer indikerer mer forhåndseksisterende kunnskap.
|
Målt ved tolv måneders oppfølging (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper i gjennomsnittlig endring i nivåene av forventet alvorlighetsgrad av kognitive symptomer fra baseline til T1, og fra baseline til T2.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
En tilpasset versjon av to elementer av M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma-modulen (MDASI-MM; del 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) for å måle den forventede alvorlighetsgraden av kognitive symptomer i løpet av de neste ukene ( område 0-10).
Høyere skårer indikerer forventninger om mer alvorlige kognitive symptomer.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Mellom grupper forskjeller i gjennomsnittlig endring i nivåene av forventet alvorlighetsgrad av andre kreftrelaterte symptomer fra baseline til T1, og fra baseline til T2.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
En tilpasset versjon av fire elementer av M. D. Anderson Symptom Inventory Multiple Myeloma-modulen (MDASI-MM; del 1; Cleeland et al., 2000; Jones et al., 2013) for å måle den forventede alvorlighetsgraden av andre kreftrelaterte symptomer under neste uker (intervall 0-10).
Høyere skårer indikerer forventninger om mer alvorlige andre kreftrelaterte symptomer.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Mellom grupper forskjeller i gjennomsnittlig endring i motivasjonsnivåene fra baseline til T1, og fra baseline til T2.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Fem modifiserte og oversatte elementer fra innsatsunderskalaen til Intrinsic Motivation Inventory (IMI; Ryan, 1982; Ryan & Deci, 2000) for å måle nivåene av motivasjon under de nevropsykologiske oppgavene (område 1-5).
Høyere gjennomsnittsskår indikerer høyere motivasjonsnivå.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Mellom grupper forskjeller i gjennomsnittlig endring i nivåene av bekymring for kognitiv testytelse fra baseline til T1, og fra baseline til T2.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Fire modifiserte og oversatte elementer avledet fra testangst-underskalaen til Motivated Strategies for learning Questionnaire (Pintrich & De Groot, 1990) for å måle nivåene av bekymring for kognitiv testytelse (område 1-5).
Høyere gjennomsnittsscore indikerer høyere nivåer av bekymringer.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Lav kreftspesifikk nød versus høy kreftspesifikk nød undergruppeanalyse.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Syv elementer av inntrengningsunderskalaen til den nederlandske versjonen av Impact of Events Scale (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979; Van der Ploeg et al., 2004) for å vurdere nivåene av inntrenging av kreftrelaterte stressende tanker (område 0- 28).
Høyere sumskår indikerer høyere inntrenging når de konfronteres med den stressende opplevelsen av å bli behandlet for kreft.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Lav stigmabevissthet versus høy stigmabevissthet undergruppeanalyse.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Åtte oversatte og tilpassede elementer hentet fra 10-elements Stigma Consciousness Questionnaire for å måle i hvilken grad pasienter forventer å bli stereotype av andre (Brown & Pinel, 2003; jf.
Jacobs, Das, & Schagen, 2017; område 1-5).
Høyere gjennomsnittsskår indikerer høyere nivåer av stigmabevissthet.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Lav domeneidentifikasjon versus høy domeneidentifikasjon undergruppeanalyse.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Tre tilpassede og oversatte elementer fra underskalaen for matematisk identifikasjon av Social Identities and Attitudes Scale (SIAS; Picho & Brown, 2011), for å måle i hvilken grad deltakerne identifiserer seg med domenet 'kognisjon' og viktighetsnivået til deres kognisjon. (område 1-5).
Høyere gjennomsnittsskår indikerer høyere nivåer av domeneidentifikasjon.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Lav gruppe identifikasjon versus høy gruppe identifikasjon undergruppe analyse.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
To nyutviklede gjenstander og fire gjenstander avledet og tilpasset fra Doosje og kolleger (Doosje, Ellemers, & Spears, 1995), Spears og kolleger (Spears, Doosje, & Ellemers, 1997) og Quayle (2011) for å måle nivået på gruppen identifikasjon, det vil si i hvilken grad deltakerne identifiserer seg med andre (eks) kreftpasienter (spredning 1-5).
Høyere gjennomsnittsskår indikerer høyere nivåer av gruppeidentifikasjon.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Lav informasjonsovervåking versus høy informasjonsovervåking undergruppeanalyse.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Informasjonsovervåking ble målt ved ett element som spurte pasienter hvor ofte de i løpet av de siste ukene søkte etter helse- og kreftrelatert informasjon (spredning 0-4).
Høyere score indikerer høyere nivåer av informasjonsovervåking.
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Mellom grupper forskjeller i endringer i informasjonskilden fra baseline til T1, og fra baseline til T2.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Ett element for å angi hvilke informasjonskilder deltakerne brukte (tolv alternativer; for eksempel informasjonsbrosjyrer ja/nei).
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Mellom grupper forskjeller i endringer i informasjonsinnhold fra baseline til T1, og fra baseline til T2.
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
Ett element for å vurdere hvilket informasjonsinnhold deltakerne så etter (seks alternativer; for eksempel informasjon om kjemoterapibivirkninger ja/nei).
|
Før oppstart av kjemoterapi (baseline; T0), seks måneder (T1) og tolv måneder (T2) senere
|
|
Mellom grupper forskjeller i stereotyp selvrelevans målt ved tolv måneders oppfølging (T2).
Tidsramme: Målt ved tolv måneders oppfølging (T2)
|
Ved tolv måneders oppfølging (T2) ble stereotyp selvrelevans målt ved å bruke ett element som vurderte opplevd egenrelevans av kjemoterapi-svekker-kognisjonsstereotypen: "I hvilken grad gjelder fenomenet "Kemohjerne" for deg? (område 1-5).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selvrelevans.
|
Målt ved tolv måneders oppfølging (T2)
|
|
Mellom grupper forskjeller i i hvilken grad deltakerne tilskrev egne og andres kognitive symptomer til kjemoterapi målt ved tolv måneders oppfølging (T2).
Tidsramme: Målt ved tolv måneders oppfølging (T2)
|
Ved tolv måneders oppfølging (T2) ba to elementer deltakerne om å angi i hvilken grad de tilskrev sine egne og andres kognitive symptomer til kjemoterapi (spredning 1-5).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av tilskrivning av kognitive symptomer til kjemoterapi.
|
Målt ved tolv måneders oppfølging (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enny Das, PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Sanne B Schagen, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Hovedetterforsker: Gabe S Sonke, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M13WEL
- 2016-8178 (Annet stipend/finansieringsnummer: KWF Kankerbestrijding Nederland)
- 2011.WO34.C123 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pink Ribbon Nederland)
- NL43939.031.13 (Registeridentifikator: Registry ID: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .