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총 상악 아치 distalization에 대한 견인 역학의 효능

2022년 8월 1일 업데이트: Hama University

Class II Division 1 부정교합 치료에서 Mini-implant Anchored Total-maxillary-arch-distalization에 대한 One-jaw vs Tow-jaw Mechanics의 효능 평가 무작위 대조 시험

오버제트가 증가한 2급 1급 부정교합 환자가 이 연구에서 치료될 것입니다. Class II 1급 부정교합의 치료에서 미니 임플란트 고정 전 상악 아치 말단화에 대한 한 턱 및 견인 턱 역학의 효능을 평가합니다. 이러한 견인 개입으로 인한 골격, 치아 및 연조직 변화가 연구될 것입니다. 뿐만 아니라, 치료의 모든 단계에서 통증 수준, 구강 건강 관련 삶의 질 및 미소 요소를 탐색하고 이러한 유형의 부정교합(제1 소구치 발치와 함께 대량 후퇴)의 전통적인 치료 결과와 비교할 것입니다. .

세 그룹이 있습니다.

  1. 참가자가 전체 상악 아치 말단화(상악 아치의 미니 임플란트)에 고정된 미니 임플란트를 위한 한 턱 기계공을 받을 환자 그룹.
  2. 참가자가 전체 상악 아치 말단화 고정 미니 임플란트(클래스 II 고무줄이 있는 하악 아치의 미니 임플란트)를 위해 견인 턱 역학을 받게 될 환자 그룹.
  3. 참가자가 상악궁에 미니 임플란트를 사용하여 첫 번째 작은 어금니를 추출하여 전체 후퇴를 겪게 될 환자 그룹.

연구 개요

상세 설명

적극적인 교정 치료를 원하는 성인의 수는 지난 수십 년 동안 증가해 왔습니다. 고령 환자는 적극적인 치료 중 및 치료 후에 심미적 고려에 대한 요구가 더 큰 경향이 있습니다. 또한, 기존 치아 치조 구조의 보존은 치료에서 더욱 중요한 문제가 되며, 이는 치아 이동 과정 전반에 걸쳐 치주 및 교합 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

요즘에는 효과적이고 최소 침습적인 치료 방법이 있기 때문에 비발치 접근법을 선택하는 경향이 증가하고 있습니다. 법랑질 제거, 치열궁 확장 및 치열의 전위를 통해 공간을 확보하여 치열궁 길이 불일치를 해결하기 위해 몇 가지 전략이 도입되었습니다. 또한 임시 고정 장치(TAD)의 도입으로 고정 관리 개선을 통해 비발치 요법의 효율성이 향상되었습니다.

전체 상악 아치 말단화는 구조 보존의 원칙과 환자의 심미적 요구를 존중하는 치료 양식입니다.

출판된 문헌의 대부분은 증례 보고 또는 후향적 연구였기 때문에 이러한 제안된 접근 방식 중 일부를 평가하기 위한 무작위 통제 시험의 필요성이 높습니다.

현재 연구에는 다음과 같은 3개의 병렬 암이 있습니다.

  1. 그룹 1: 참가자가 전체 상악 아치 탈구술에 고정된 미니 임플란트를 위한 한 턱 기계공을 받을 환자 그룹(미니 임플란트는 두 번째 소구치 뿌리와 제1대구치 및 대구치에 더 가까운 경우 TAD에서 측면의 측면 후크에 250g의 힘이 가해집니다.
  2. 참가자가 전체 상악 아치 탈구술에 고정된 미니 임플란트를 위해 견인 턱 역학을 받을 환자 그룹(미니 임플란트는 두 번째 소구치와 첫 번째 큰 대구치 사이의 하악 아치에 삽입됩니다. 그런 다음, 클래스 II 고무줄 3/16 및 6.5oz는 TAD에서 송곳니 브라켓의 후크까지 사용됩니다.
  3. 참가자가 제2소구치와 제1대구치 사이에 삽입된 상악궁에 미니 임플란트를 사용하여 제1소구치 발치와 함께 전체 소구치 후퇴술을 받은 후 TAD에서 250g의 힘을 가하여 측면에 측면 후크.

각 과목을 연구에 등록하기 전에 교정 치료 계획을 결정하기 위해 완전히 검사합니다. 운영자는 그들에게 연구의 목적에 대해 알리고 서면 동의서를 제공하도록 요청할 것입니다.

고정식 교정 장치가 접합되고(MBT 0.022인치 처방), 직사각형 스테인리스강 아치와이어(0.019" × 0.025")가 연결될 때 활성 원위부 또는 후퇴가 시작됩니다.

치료의 끝은 좋은 절치 관계로 달성된 클래스 I 송곳니 관계가 얻어질 때 임상적으로 결정됩니다.

치과 모형은 치료 시작 전과 좋은 절치 관계로 I급 송곳니 관계를 달성했을 때 전치부와 제1대구치의 전후방 움직임을 정량화하는 데 사용됩니다.

Cephalograms은 총 3회 촬영합니다. 첫 번째는 진단 목적의 치료 시작 전, 두 번째는 레벨링 및 정렬 단계 완료 후, 세 번째는 좋은 절치 관계로 Class I 송곳니 관계를 달성했을 때입니다.

스마일 사진은 시술 전 1회, 시술 후 2회에 걸쳐 촬영합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hama City
      • Hama, Hama City, 시리아 아랍 공화국
        • Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-30세의 영구 폐색 성인 환자.
  • 전신 질환을 배제한 포괄적인 의료 및 치과 병력
  • 전신 약물이 아닙니다.
  • 이전의 교정 치료가 없는 경우
  • 만족스러운 치주 건강과 양호한 구강 위생을 가진 환자
  • 고정 장치를 이용한 교정 치료가 필요함
  • 상악궁의 제3대구치를 제외한 선천적 결손 치아 없음
  • 상악궁의 전방군집이 경미하거나 없음.
  • 심한 오버제트(5-9 mm)가 있는 클래스 Ⅱ 디비전 1(ANB 각도 ≤7도) 환자
  • 전치부의 최대 후퇴가 요구되었습니다.

제외 기준:

  • 이전에 교정 치료를 받은 환자.
  • 3차원 모두에서 중증 골격 형성 장애가 있는 환자.
  • 전신질환이나 증후군을 앓고 있는 환자
  • 전신 장애, 임신 또는 스테로이드 요법에 대한 약물 치료를 받는 환자.
  • 활성 치주 질환의 징후를 보이는 환자
  • 상악궁에 심한 총생(≥ 3.5mm)이 있는 환자
  • 제3대구치를 제외한 상악궁의 치아가 없거나 발치된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 한 턱 기계공
미니 임플란트는 한 턱 역학을 사용하여 전체 상악 아치 말단화를 고정했습니다(상악 아치의 미니 임플란트).
참가자가 전체 상악 아치 탈구술에 고정된 미니 임플란트를 위한 한 턱 기계공을 받을 환자 그룹(미니 임플란트는 제2소구치와 제1대구치 치근 사이의 상악궁과 어금니에 더 가까우면 250g의 힘이 TAD에서 측면에 대한 측면 후크에 적용됩니다.
실험적: 두 턱 기계공
Mini-implants는 two-jaw mechanic을 사용하여 전체-상악-악궁-distalization을 고정했습니다(class II elastics를 사용하여 하악 아치에 미니-임플란트).
참가자가 전체 상악 아치 탈구술에 고정된 미니 임플란트를 위한 견인 턱 기계공을 받을 환자 그룹(미니 임플란트는 제2소구치와 제1대구치 사이의 하악궁에 삽입된 다음, 클래스 II 고무줄 3/16 및 6.5oz는 TAD에서 송곳니 브라켓의 후크까지 사용됩니다.
실험적: 전통적인 치료
상악궁에 미니 임플란트를 사용하여 첫 번째 소구치를 추출하는 전통적인 일괄 후퇴.
참가자가 제2소구치와 제1대구치 사이에 삽입된 상악궁에 미니 임플란트를 사용하여 제1소구치 발치로 전체 후퇴를 한 후 TAD에서 250g의 힘을 가하여 측면에 측면 후크.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간
기간: T0 사이의 기간(개월): 활성 치료 시작, T1: 정상적인 오버제트 및 송곳니 클래스 I 관계가 달성된 때. (특급군 6개월 이내, 대조군 8개월 이내 예상)
평가는 임상 검사를 통해 정상적인 overjet 및 canines class I 관계를 달성하는 데 필요한 개월 수를 계산하여 수행됩니다.
T0 사이의 기간(개월): 활성 치료 시작, T1: 정상적인 오버제트 및 송곳니 클래스 I 관계가 달성된 때. (특급군 6개월 이내, 대조군 8개월 이내 예상)
앞니 위치의 변화
기간: : T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
후퇴된 전치부가 이동하는 거리의 양은 정상적인 오버젯과 송곳니 클래스 I 관계가 달성될 때 취한 연구 모델에서 측정될 것입니다.
: T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
어금니의 위치 변화
기간: : T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
첫 번째 어금니가 이동하는 거리의 양은 정상적인 오버젯과 송곳니 클래스 I 관계가 달성될 때 촬영한 연구 모델에서 측정될 것입니다.
: T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
SNA 각도의 변화
기간: : T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
이 각도는 전후 방향에서 두부계측 분석에서 위턱의 위치를 ​​나타냅니다. 측면 두부조영도를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정합니다.
: T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
SNB 각도의 변화
기간: : T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
이 각도는 cephalometric 분석에서 전후 방향으로 아래턱의 위치를 ​​나타냅니다. 측면 두부조영도를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정합니다.
: T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
ANB 각도의 변화
기간: : T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
이 각도는 전후 방향의 두부 분석에서 위턱과 아래턱 사이의 공간적 관계를 나타냅니다. 측면 두부조영도를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정합니다.
: T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
SN.GoMe 각도의 변화
기간: : T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
이 각도는 cephalometric 분석에서 아래턱의 후방 회전량을 나타냅니다. 측면 두부조영도를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정합니다.
: T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
MM 각도의 변화
기간: : T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
이 각도는 cephalometric 분석에서 위턱과 아래턱 사이의 수직 발산량을 나타냅니다. 측면 두부조영도를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정합니다.
: T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
팔자 각도의 변화
기간: : T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)
이 각도는 cephalometric 분석에서 윗입술과 코의 관계를 나타냅니다. 측면 두부조영도를 촬영하고 이 각도를 도 단위로 측정합니다.
: T0: 활성 치료 시작 1일 전 . T1: 정상적인 overjet과 canines class I 관계가 달성되었을 때(exp. 그룹에서 6개월 이내, 대조군에서 8개월 이내로 예상됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적 및 저작 통증 수준의 변화
기간: 통증의 수준은 다음에 평가될 것이다: 원위부 또는 견인의 구걸 직후(T1), 6시간(T2), 24시간(T3), 48시간(T4), 1주(T5) 및 각 힘의 24시간 활성화.
평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 설문지를 사용하여 수행됩니다.0 '통증 없음'을, 10은 '극심한 통증' 지각을 나타냈다.
통증의 수준은 다음에 평가될 것이다: 원위부 또는 견인의 구걸 직후(T1), 6시간(T2), 24시간(T3), 48시간(T4), 1주(T5) 및 각 힘의 24시간 활성화.
스마일 구성 요소의 변경
기간: T0: 치료 시작 1일 전 . T1: 치료 종료 시점(특급군 6개월 이내, 대조군 8개월 이내 예상)
스마일 사진은 다음 구성 요소를 평가하는 스마일 메쉬를 사용하여 분석됩니다: 최대 절치 노출, 윗입술 드레이프, 아랫입술에서 상악 절치까지, 음순간 간격, 눈에 보이는 구치 폭, 스마일 폭, 스마일 인덱스, 교합 회랑 왼쪽, 교합 회랑 오른쪽, 협측 회랑 왼쪽, 협측 회랑 오른쪽, 협측 회랑 비율, 윗입술 두께 및 아랫입술 두께. 이러한 모든 구성 요소는 밀리미터로 측정됩니다.
T0: 치료 시작 1일 전 . T1: 치료 종료 시점(특급군 6개월 이내, 대조군 8개월 이내 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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