Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tažné mechaniky pro totální-maxilární-obloukovou-distalizaci

1. srpna 2022 aktualizováno: Hama University

Hodnocení účinnosti jednočelisťové versus tažné čelisti u miniimplantátů Ukotvená totální distalizace maxilárního oblouku při léčbě malokluze třídy II divize 1 Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii budou léčeni pacienti s malokluzí třídy II divize 1, kteří mají zvýšený přetlak. Bude hodnocena účinnost jednočelistní a tažně čelistní mechaniky pro miniimplantáty ukotvené totální-maxilární-oblouková-distalizace při léčbě malokluze 1. třídy třídy II. Budou studovány změny skeletu, zubů a měkkých tkání, které jsou výsledkem těchto koudelových intervencí. Kromě toho budou prozkoumány úrovně bolesti, kvalita života související s orálním zdravím během všech fází léčby a složky úsměvu a budou porovnány s výsledky tradiční léčby tohoto typu malokluze (hromadná retrakce s extrakcí prvních premolárů). .

Existují tři skupiny:

  1. skupina pacientů, u kterých bude účastníkům provedena jednočelisťová mechanika pro miniimplantáty ukotvené totální-maxilární-distalizace (miniimplantáty v maxilárním oblouku).
  2. skupina pacientů, u kterých budou účastníci podrobeni tažně čelistnímu mechanikovi pro miniimplantáty ukotvené totální-čelistní-distalizace oblouku (miniimplantáty v oblouku dolní čelisti s elastiky II. třídy).
  3. skupina pacientů, u kterých bude účastníkům provedena hromadná retrakce s extrakcí prvních premolárů s miniimplantáty do čelistního oblouku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet dospělých, kteří vyhledávají aktivní ortodontickou léčbu, se v posledních několika desetiletích zvyšuje. Starší pacienti mají tendenci vykazovat větší nároky na estetická hlediska během a po aktivní léčbě. Také zachování existujících dentoalveolárních struktur se stává kritičtějším problémem při jejich léčbě, a to vyžaduje bedlivé sledování stavu parodontu a okluze v průběhu pohybu zubů.

V současné době se tendence k výběru neextrakčních přístupů zvyšuje kvůli dostupnosti účinných a minimálně invazivních léčebných modalit. Bylo zavedeno několik strategií pro řešení nesrovnalostí v délce oblouku získáním prostoru odstraněním skloviny, expanzí oblouku a distalizací chrupu. Kromě toho zavedení zařízení pro dočasné ukotvení (TAD) zvýšilo účinnost neextrakční terapie prostřednictvím zlepšeného řízení ukotvení.

Totální-čelistní-oblouková-distalizace je léčebná modalita respektující princip zachování struktur a estetické nároky pacientů.

Většina publikované literatury byly kazuistiky nebo retrospektivní studie, takže existuje velká potřeba randomizované kontrolované studie k posouzení některých z těchto navrhovaných přístupů.

Současná studie bude mít tři paralelní ramena takto:

  1. Skupina 1: skupina pacientů, ve které budou účastníci podrobeni jednočelisťové mechanice pro miniimplantáty ukotvené totální-maxilární-oblouková-distalizace (miniimplantáty budou vloženy do maxilárního oblouku mezi kořeny 2. premoláru a 1. molár a blíže k moláru, pak bude síla 250 g aplikována z TAD na háček laterálně k laterám).
  2. skupina pacientů, jejíž účastníci budou podrobeni tažně čelistnímu mechanikovi pro miniimplantáty ukotvené totální-maxilární-distalizace oblouku (miniimplantáty budou vloženy do mandibulárního oblouku mezi 2. premolár a 1. molár, poté, od TAD k háku držáků špičáků budou použity gumičky třídy II 3/16 a 6,5 ​​oz).
  3. skupina pacientů, u kterých bude účastníkům provedena hromadná retrakce s extrakcí prvních premolárů miniimplantáty v maxilárním oblouku vloženými mezi 2. premolár a 1. molár, poté bude aplikována síla 250 g z TAD na hák postranní k postranním .

Před zařazením každého subjektu do studie bude kompletně vyšetřen za účelem stanovení plánu ortodontické léčby. Provozovatel je seznámí s cílem studie a požádá je o písemný informovaný souhlas.

Fixní ortodontický aparát bude nalepen (předpis MBT 0,022 palce), aktivní distalizace nebo retrakce začne, když obdélníkové oblouky z nerezové oceli (0,019" × 0,025").

Konec léčby bude stanoven klinicky, když se dosáhne psího vztahu třídy I s dobrým vztahem mezi řezáky.

Zubní sádry budou použity pro kvantifikaci předozadního pohybu předních zubů a prvních molárů před zahájením léčby a při dosažení psího vztahu I. třídy s dobrým vztahem řezáků.

Cefalogramy budou pořízeny 3krát: první před zahájením léčby pro účely diagnózy, druhý: po dokončení fáze nivelace a zarovnání, třetí: když se dosáhne psího vztahu třídy I s dobrým vztahem mezi řezáky.

Fotografie úsměvu budou pořízeny 2krát: první před začátkem ošetření, druhý: po ošetření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
    • Hama City
      • Hama, Hama City, Syrská Arabská republika
        • Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s trvalou okluzí ve věku 18-30 let.
  • Komplexní lékařská a zubní anamnéza vylučující jakékoli systémové onemocnění
  • Ne pod žádnou systémovou medikací.
  • Žádná předchozí ortodontická léčba
  • Pacienti s uspokojivým zdravím parodontu a dobrou ústní hygienou
  • Nutná ortodontická léčba fixními aparáty
  • Žádné vrozeně chybějící zuby kromě třetích molárů v čelistním oblouku
  • Mírné nebo žádné přední vytěsnění v čelistním oblouku.
  • Pacienti s třídou Ⅱ divize 1 (ANB úhel ≤7 stupňů) s těžkým přetlakem (5-9 mm)
  • Byla požadována maximální retrakce předních zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí ortodontickou léčbou.
  • Pacienti s těžkou kosterní dysplazií ve všech třech dimenzích.
  • Pacienti trpí systémovými onemocněními nebo syndromy
  • Pacienti užívající léky na systémové poruchy, těhotenství nebo léčbu steroidy.
  • Pacienti vykazující jakékoli známky aktivního onemocnění parodontu
  • Pacienti se závažným shlukováním (≥ 3,5 mm) v maxilárním oblouku
  • Pacienti s chybějícími nebo extrahovanými zuby v čelistním oblouku kromě třetího moláru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mechanik s jednou čelistí
Miniimplantáty ukotvené totální-maxilární-distalizace pomocí jednočelisťové mechaniky (miniimplantáty v čelistním oblouku).
Jiný: Jednočelisťová mechanika celková distalizace čelistního oblouku
Skupina pacientů, u kterých bude účastníkům provedena jednočelisťová mechanika pro miniimplantáty ukotvená totální-čelistní-oblouková-distalizace (miniimplantáty budou vloženy do maxilárního oblouku mezi kořeny 2. premoláru a 1. moláru a blíže k moláru, pak bude síla 250 g aplikována z TAD na háček laterálně k laterám).
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvoučelisťový mechanik
Miniimplantáty ukotvené totální-čelistní-distalizace oblouku pomocí dvoučelisťové mechaniky (miniimplantáty do oblouku dolní čelisti s elastiky třídy II).
Jiný: Dvoučelisťová mechanika totální distalizace čelistního oblouku
Skupina pacientů, u kterých bude účastníkům provedena tažná čelist pro miniimplantáty ukotvené totální-čelistní-oblouková-distalizace (miniimplantáty budou vloženy do mandibulárního oblouku mezi 2. premolár a 1. molár, poté, od TAD k háku držáků špičáků budou použity gumičky třídy II 3/16 a 6,5 ​​oz).
EXPERIMENTÁLNÍ: Tradiční léčba
tradiční en-mass retrakce s extrakcí prvních premolárů s miniimplantáty v čelistním oblouku.
Jiný: hromadné stažení
Skupina pacientů, u kterých bude účastníkům provedena hromadná retrakce s extrakcí prvních premolárů s miniimplantáty v maxilárním oblouku vloženými mezi 2. premolár a 1. molár, poté bude aplikována síla 250 g z TAD na hák postranní k postranním .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: trvání (v měsících) mezi T0: začátek aktivní léčby, T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahů se špičáky I. třídy. (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině)
Posouzení bude provedeno výpočtem měsíců potřebných k dosažení normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I prostřednictvím klinického vyšetření
trvání (v měsících) mezi T0: začátek aktivní léčby, T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahů se špičáky I. třídy. (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině)
Změňte pozice řezáků
Časové okno: : T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Velikost vzdálenosti, kterou urazí zatažené přední zuby, bude měřena na studijních modelech pořízených, když bude dosaženo normálního nadproudu a vztahů špičáků třídy I.
: T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Změna pozic molarů
Časové okno: : T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Velikost vzdálenosti, kterou urazí první stoličky, a bude měřena na studijních modelech pořízených, když bude dosaženo normálního vztahu mezi špičáky a špičáky třídy I.
: T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Změna úhlu SNA
Časové okno: : T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Tento úhel představuje polohu horní čelisti při cefalometrické analýze v předozadním směru. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
: T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Změna úhlu SNB
Časové okno: : T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Tento úhel reprezentuje polohu dolní čelisti při cefalometrické analýze v předozadním směru. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
: T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Změna úhlu ANB
Časové okno: : T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Tento úhel představuje prostorový vztah mezi horní a dolní čelistí v cefalometrické analýze v předozadním směru. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
: T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Změna úhlu SN.GoMe
Časové okno: : T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Tento úhel představuje velikost zpětné rotace dolní čelisti v cefalometrické analýze. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
: T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Změna úhlu MM
Časové okno: : T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Tento úhel představuje velikost vertikální divergence mezi horní a dolní čelistí v cefalometrické analýze. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
: T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Změna nasolabiálního úhlu
Časové okno: : T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině
Tento úhel představuje vztah horního rtu a nosu v kefalometrické analýze. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
: T0: 1 den před zahájením aktivní léčby . T1: když bylo dosaženo normálního přetlaku a vztahu špičáků třídy I (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně spontánní a žvýkací bolesti
Časové okno: Úrovně bolesti budou hodnoceny: ihned po zahájení distalizace nebo retrakce (T1), 6 hodin (T2), 24 hodin (T3), 48 hodin (T4), 1 týden (T5) a 24 hodin každé síly aktivace.
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuálních analogových škál (VAS).0 indikovalo „žádnou bolest“ a 10 indikovalo vnímání „extrémní úrovně bolesti“.
Úrovně bolesti budou hodnoceny: ihned po zahájení distalizace nebo retrakce (T1), 6 hodin (T2), 24 hodin (T3), 48 hodin (T4), 1 týden (T5) a 24 hodin každé síly aktivace.
Změna složek úsměvu
Časové okno: T0: 1 den před začátkem léčby . T1: na konci léčby (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině)
Fotografie úsměvu budou analyzovány pomocí sítě Smile Mesh, která posoudí následující složky: Maximální expozice řezáků, překrytí horního rtu, dolní ret k maxilárnímu řezáku, mezilabiální mezera, viditelná šířka zadního zubu, šířka úsměvu, index úsměvu, koridor komise vlevo, koridor komise vpravo, bukální koridor vlevo, bukální koridor vpravo, poměr bukálních koridorů, tloušťka horního rtu a tloušťka dolního rtu. Všechny tyto součásti budou měřeny na milimetry
T0: 1 den před začátkem léčby . T1: na konci léčby (očekává se, že bude do 6 měsíců v experimentálních skupinách a 8 měsíců v kontrolní skupině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hama University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit