Эффективность механики буксировки для тотальной дистализации верхнечелюстной дуги
1 августа 2022 г. обновлено: Hama University
Оценка эффективности механики одной челюсти по сравнению с механикой двойной челюсти для фиксированных мини-имплантатов Тотальная дистализация верхнечелюстной дуги при лечении мальокклюзии класса II, раздела 1. Рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будут лечить пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздел 1, которые имеют повышенную гиперреактивность. Будет оцениваться эффективность одночелюстной и двучелюстной механики для мини-имплантатов с тотальной дистализации верхнечелюстной дуги при лечении аномалий прикуса класса II, раздела 1. Будут изучены изменения скелета, зубов и мягких тканей в результате этих вмешательств. Кроме того, будут изучены уровни боли, качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, на всех этапах лечения и компоненты улыбки, которые будут сравниваться с результатами традиционного лечения этого типа аномалии прикуса (массовая ретракция с удалением первых премоляров). .
Есть три группы:
- группа пациентов, в которой участники будут проходить одночелюстную механику для тотальной дистализации мини-имплантатов с фиксированной верхней челюстью (мини-имплантаты в верхней челюсти).
- группа пациентов, в которой участники будут проходить механику буксировки челюстей для тотальной дистализации мини-имплантатов с фиксацией верхнечелюстной дуги (мини-имплантаты в нижнечелюстной дуге с эластиками класса II).
- группа пациентов, в которой участникам будет проведена массовая ретракция с удалением первых премоляров с помощью мини-имплантатов в верхней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Число взрослых, обращающихся за активным ортодонтическим лечением, за последние несколько десятилетий увеличилось. Пожилые пациенты, как правило, предъявляют более высокие требования к эстетическим соображениям во время и после активного лечения. Кроме того, сохранение существующих зубоальвеолярных структур становится более важным вопросом при их лечении, и это требует тщательного наблюдения за пародонтальным и окклюзионным статусами на протяжении всего движения зубов.
В настоящее время усиливается тенденция к выбору неэкстракционных подходов в связи с наличием эффективных и малоинвазивных методов лечения. Было введено несколько стратегий для устранения несоответствия длины зубного ряда за счет увеличения пространства за счет удаления эмали, расширения зубного ряда и дистализации зубного ряда. Кроме того, внедрение устройств временной фиксации (TAD) повысило эффективность неэкстракционных методов лечения за счет улучшения управления анкеровкой.
Тотальная дистализация верхнечелюстной арки — это метод лечения, учитывающий принцип сохранения структур и эстетические требования пациентов.
Большая часть опубликованной литературы представляла собой отчеты о случаях или ретроспективные исследования, поэтому существует острая необходимость в рандомизированном контролируемом исследовании для оценки некоторых из этих предложенных подходов.
Текущее исследование будет иметь три параллельных направления:
- Группа 1: группа пациентов, в которой участники будут проходить одночелюстную механику для тотальной дистализации верхней челюсти с закреплением мини-имплантатов (мини-импланты будут вставлены в верхнечелюстную дугу между корнями 2-го премоляра и 1-го моляра и ближе к моляру, то сила 250 г будет приложена от TAD к крючку латеральнее латеральных отделов).
- группа пациентов, в которой участники будут проходить механику буксировки челюсти для тотальной дистализации мини-имплантатов с фиксированной дугой верхней челюсти (мини-имплантаты будут вставлены в нижнечелюстную дугу между 2-м премоляром и 1-м моляром, затем, резинки класса II 3/16 и 6,5 унций будут использоваться от TAD до крючка брекетов для клыков).
- группа пациентов, в которой участники будут подвергаться ретракции en-mass с удалением первых премоляров с мини-имплантатами в верхней челюсти, вставленными между 2-м премоляром и 1-м моляром, затем будет приложено усилие 250 г от TAD к крючок сбоку от боков.
Перед включением каждого субъекта в исследование они будут полностью обследованы для определения плана ортодонтического лечения. Оператор проинформирует их о цели исследования и попросит дать письменное информированное согласие.
Несъемный ортодонтический аппарат будет прикреплен (рецепт MBT 0,022 дюйма), активная дистализация или ретракция начнется, когда будут установлены прямоугольные дуги из нержавеющей стали (0,019" × 0,025").
Окончание лечения будет определено клинически, когда будет достигнуто соотношение клыков I класса с хорошим соотношением резцов.
Зубные слепки будут использоваться для количественной оценки переднезаднего смещения передних зубов и первых моляров до начала лечения и при достижении клыков I класса с хорошим соотношением резцов.
Цефалограммы будут сделаны 3 раза: первый раз перед началом лечения с целью диагностики, второй: после завершения этапа выравнивания и выравнивания, третий: когда достигнуто соотношение клыков I класса с хорошим соотношением резцов.
Фотографии улыбки будут сделаны 2 раза: первая до начала лечения, вторая: после лечения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hama City
-
Hama, Hama City, Сирийская Арабская Республика
- Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с постоянным прикусом в возрасте 18-30 лет.
- Полный медицинский и стоматологический анамнез, исключающий любое системное заболевание
- Ни под какими системными препаратами.
- Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения
- Пациенты с удовлетворительным состоянием пародонта и хорошей гигиеной полости рта
- Необходимость ортодонтического лечения несъемными аппаратами
- Нет врожденно отсутствующих зубов, кроме третьих моляров на верхней челюсти.
- Слабая скученность или ее отсутствие в передней части верхнечелюстной дуги.
- Пациенты с классом Ⅱ дивизии 1 (угол ANB ≤7 градусов) с выраженным гиперструйным (5-9 мм)
- Желательна максимальная ретракция передних зубов.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим ортодонтическим лечением.
- Пациенты с тяжелой скелетной дисплазией во всех трех измерениях.
- Пациенты страдают системными заболеваниями или синдромами
- Пациенты, принимающие лекарства от системных заболеваний, беременность или стероидную терапию.
- Пациенты с любыми признаками активного пародонтита
- Пациенты с выраженной скученностью (≥ 3,5 мм) в области верхней челюсти.
- Пациенты с отсутствующими или удаленными зубами на верхней челюсти, за исключением третьего моляра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Механик с одной челюстью
Мини-имплантаты с тотальной дистализации верхнечелюстной дуги с использованием одночелюстной механики (мини-имплантаты в верхнечелюстной дуге).
|
Группа пациентов, в которой участники будут проходить одночелюстную механику для тотальной дистализации верхней челюсти с фиксированными мини-имплантатами (мини-импланты будут вставлены в верхнечелюстную дугу между корнями 2-го премоляра и 1-го моляра и ближе к моляру, то сила 250 г будет приложена от TAD к крючку латеральнее латеральных).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двухчелюстной механик
Мини-имплантаты с тотальной дистализации верхнечелюстной дуги с использованием двухчелюстной механики (мини-имплантаты в нижнечелюстной дуге с эластиками класса II).
|
Группа пациентов, в которой участники будут проходить механику буксировки челюсти для тотальной дистализации верхней челюсти с закреплением мини-имплантатов (мини-имплантаты будут вставлены в нижнечелюстную дугу между 2-м премоляром и 1-м моляром, затем, резинки класса II 3/16 и 6,5 унций будут использоваться от TAD до крючка брекетов для клыков).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционное лечение
традиционная массовая ретракция с удалением первых премоляров с использованием мини-имплантатов в верхней челюсти.
|
Группа пациентов, в которой участники будут подвергаться ретракции en-mass с удалением первых премоляров с мини-имплантатами в верхней челюсти, вставленными между 2-м премоляром и 1-м моляром, затем будет приложена сила 250 г от TAD к крючок сбоку от боков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: продолжительность (в месяцах) между Т0: начало активного лечения, Т1: когда достигнуты нормальная гиперреактивность и клыки I класса. (ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе)
|
Оценка будет проводиться путем подсчета месяцев, необходимых для достижения нормальных отношений между перерезкой и клыками I класса посредством клинического осмотра.
|
продолжительность (в месяцах) между Т0: начало активного лечения, Т1: когда достигнуты нормальная гиперреактивность и клыки I класса. (ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе)
|
|
Изменение положения резцов
Временное ограничение: : T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
Расстояние, пройденное ретрактированными передними зубами, будет измеряться на учебных моделях, взятых, когда будет достигнуто нормальное соотношение перерезки и клыков класса I.
|
: T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
|
Изменение положения моляров
Временное ограничение: : T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
Величина расстояния, пройденного первыми молярами, будет измеряться на учебных моделях, взятых, когда будет достигнуто нормальное соотношение перерезки и клыков класса I.
|
: T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
|
Изменение угла SNA
Временное ограничение: : T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
Этот угол представляет положение верхней челюсти при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении.
Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
|
: T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
|
Изменение угла SNB
Временное ограничение: : T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
Этот угол представляет положение нижней челюсти при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении.
Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
|
: T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
|
Изменение угла ANB
Временное ограничение: : T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
Этот угол представляет собой пространственное соотношение между верхней и нижней челюстями при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении.
Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
|
: T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
|
Изменение угла SN.GoMe
Временное ограничение: : T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
Этот угол представляет собой величину поворота нижней челюсти назад при цефалометрическом анализе.
Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
|
: T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
|
Изменение угла ММ
Временное ограничение: : T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
Этот угол представляет собой величину вертикального расхождения между верхней и нижней челюстями при цефалометрическом анализе.
Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
|
: T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
|
Изменение носогубного угла
Временное ограничение: : T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
Этот угол представляет отношение верхней губы к носу при цефалометрическом анализе.
Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
|
: T0: за 1 день до начала активного лечения. T1: когда достигнуты нормальные отношения между перерезкой и клыками I класса (ожидается, что это произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней спонтанной и жевательной боли
Временное ограничение: Уровни боли будут оцениваться через: сразу после начала дистализации или ретракции (T1), через 6 часов (T2), через 24 часа (T3), через 48 часов (T4), через 1 неделю (T5) и через 24 часа после каждой силы. активация.
|
Оценка будет проводиться с использованием анкет по визуальным аналоговым шкалам (ВАШ).0
указывалось на «отсутствие боли», а 10 указывали на «крайний уровень восприятия боли».
|
Уровни боли будут оцениваться через: сразу после начала дистализации или ретракции (T1), через 6 часов (T2), через 24 часа (T3), через 48 часов (T4), через 1 неделю (T5) и через 24 часа после каждой силы. активация.
|
|
Изменение компонентов улыбки
Временное ограничение: Т0: за 1 день до начала лечения. T1: в конце лечения (ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе)
|
Фотографии улыбки будут проанализированы с использованием сетки улыбки, которая оценивает следующие компоненты: максимальное обнажение резца, драпировка верхней губы, нижняя губа до резца верхней челюсти, межгубная щель, ширина видимого заднего зуба, ширина улыбки, индекс улыбки, коридор спайки слева, коридор спайки справа, щечный коридор слева, щечный коридор справа, соотношение щечного коридора, толщина верхней губы и толщина нижней губы.
Все эти компоненты будут измеряться миллиметрами.
|
Т0: за 1 день до начала лечения. T1: в конце лечения (ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальных группах и 8 месяцев в контрольной группе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choi YJ, Lee JS, Cha JY, Park YC. Total distalization of the maxillary arch in a patient with skeletal Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jun;139(6):823-33. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.07.026.
- Bechtold TE, Kim JW, Choi TH, Park YC, Lee KJ. Distalization pattern of the maxillary arch depending on the number of orthodontic miniscrews. Angle Orthod. 2013 Mar;83(2):266-73. doi: 10.2319/032212-123.1. Epub 2012 Sep 12.
- Chen G, Teng F, Xu TM. Distalization of the maxillary and mandibular dentitions with miniscrew anchorage in a patient with moderate Class I bimaxillary dentoalveolar protrusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):401-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.04.041.
- Park CO, Sa'aed NL, Bayome M, Park JH, Kook YA, Park YS, Han SH. Comparison of treatment effects between the modified C-palatal plate and cervical pull headgear for total arch distalization in adults. Korean J Orthod. 2017 Nov;47(6):375-383. doi: 10.4041/kjod.2017.47.6.375. Epub 2017 Sep 29.
- Jo SY, Bayome M, Park J, Lim HJ, Kook YA, Han SH. Comparison of treatment effects between four premolar extraction and total arch distalization using the modified C-palatal plate. Korean J Orthod. 2018 Jul;48(4):224-235. doi: 10.4041/kjod.2018.48.4.224. Epub 2018 Jul 6.
- Shoaib AM, Park JH, Bayome M, Abbas NH, Alfaifi M, Kook YA. Treatment stability after total maxillary arch distalization with modified C-palatal plates in adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Dec;156(6):832-839. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.01.021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .