- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04814173
L'efficacia della meccanica di traino per la distalizzazione totale dell'arco mascellare
Valutazione dell'efficacia della meccanica di una mascella rispetto alla meccanica di due mascelle per i mini-impianti Distalizzazione dell'arcata mascellare totale ancorata nel trattamento della malocclusione di classe II Divisione 1 Uno studio controllato randomizzato
I pazienti con malocclusione di classe II divisione 1 che hanno aumentato overjet saranno trattati in questo studio. Verrà valutata l'efficacia della meccanica monomascellare e bimascellare per la distalizzazione dell'arcata mascellare totale ancorata ai mini-impianti nel trattamento della malocclusione di classe II divisione 1. Saranno studiate le modifiche scheletriche, dentali e dei tessuti molli risultanti da questi interventi di traino. Inoltre, verranno esplorati i livelli di dolore, la qualità della vita correlata alla salute orale durante tutte le fasi del trattamento e le componenti del sorriso e confrontate con i risultati del trattamento tradizionale di questo tipo di malocclusione (retrazione in massa con estrazione dei primi premolari) .
Ci sono tre gruppi:
- un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti al meccanico monomascellare per la distalizzazione totale dell'arcata mascellare ancorata a mini-impianti (mini-impianti nell'arcata mascellare).
- un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti al meccanico dio-mascellare per mini-impianti-distalizzazione totale-mascellari ancorati (mini-impianti nell'arco mandibolare con elastici di II classe).
- un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti alla retrazione en-mass con estrazione dei primi premolari con mini-impianti nell'arcata mascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero di adulti che richiedono un trattamento ortodontico attivo è aumentato negli ultimi decenni. I pazienti più anziani tendono a mostrare una maggiore richiesta di considerazioni estetiche durante e dopo il trattamento attivo. Inoltre, la conservazione delle strutture dentoalveolari esistenti diventa un problema più critico nel loro trattamento, e questo impone un monitoraggio vigile degli stati parodontali e occlusali durante tutto il corso del movimento dei denti.
Al giorno d'oggi, la tendenza a scegliere approcci non estrattivi è in aumento a causa della disponibilità di modalità di trattamento efficaci e minimamente invasive. Sono state introdotte diverse strategie per affrontare la discrepanza nella lunghezza dell'arcata guadagnando spazio attraverso la rimozione dello smalto, l'espansione dell'arcata e la distalizzazione della dentatura. Inoltre, l'introduzione di dispositivi di ancoraggio temporaneo (TAD) ha migliorato l'efficienza delle terapie non estrattive attraverso una migliore gestione dell'ancoraggio.
La distalizzazione totale dell'arco mascellare è una modalità di trattamento che rispetta il principio della conservazione delle strutture e le esigenze estetiche dei pazienti.
La maggior parte della letteratura pubblicata era composta da casi clinici o studi retrospettivi, pertanto vi è un'elevata necessità di uno studio controllato randomizzato per valutare alcuni di questi approcci suggeriti.
Lo studio attuale avrà tre bracci paralleli come segue:
- Gruppo 1: un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti alla meccanica monomascellare per la distalizzazione dell'arcata mascellare totale ancorata ai mini-impianti (i mini-impianti saranno inseriti nell'arcata mascellare tra le radici del 2° premolare e 1° molare e più vicino al molare, quindi verrà applicata una forza di 250 g dal TAD ad un uncino laterale ai laterali).
- un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti al meccanico dio-mascellare per mini-impianti ancorati total-maxillary-arch-distalizzazione (i mini-impianti verranno inseriti nell'arco mandibolare tra il 2° premolare e il 1° molare, quindi, un elastico di classe II da 3/16 e 6,5 once verrà utilizzato dal TAD al gancio delle staffe dei canini).
- un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti alla retrazione in massa con estrazione dei primi premolari con mini-impianti nell'arcata mascellare inseriti tra il 2° premolare e il 1° molare, quindi verrà applicata una forza di 250 g dal TAD a un gancio laterale ai laterali.
Prima dell'arruolamento di ogni soggetto nello studio, verrà esaminato completamente per determinare il piano di trattamento ortodontico. L'operatore li informerà sullo scopo dello studio e chiederà loro di fornire un consenso informato scritto.
Verrà incollato un apparecchio ortodontico fisso (prescrizione MBT 0,022 pollici), la distalizzazione o retrazione attiva inizierà quando gli archi rettangolari in acciaio inossidabile (0,019 "× 0,025").
La fine del trattamento sarà determinata clinicamente quando si otterrà un rapporto canino di classe I con un buon rapporto incisivo.
I modelli dentali verranno utilizzati per la quantificazione del movimento anteroposteriore dei denti anteriori e dei primi molari prima dell'inizio del trattamento e quando si ottiene una relazione canina di I classe con una buona relazione incisiva.
I cefalogrammi verranno eseguiti 3 volte: la prima prima dell'inizio del trattamento a scopo diagnostico, la seconda: dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento, la terza: quando si ottiene un rapporto canino di classe I con un buon rapporto incisivo ottenuto.
Le fotografie del sorriso verranno scattate in 2 tempi: il primo prima dell'inizio del trattamento, il secondo: dopo il trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hama City
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Hama, Hama City, Repubblica Araba Siriana
- Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con occlusione permanente all'età di 18-30 anni.
- Storia medica e dentale completa che esclude qualsiasi malattia sistemica
- Non sotto alcun farmaco sistemico.
- Nessun precedente trattamento ortodontico
- Pazienti con salute parodontale soddisfacente e buona igiene orale
- Necessità di trattamento ortodontico con apparecchi fissi
- Nessun dente congenitamente mancante tranne i terzi molari nell'arcata mascellare
- Lieve o assente affollamento anteriore nell'arcata mascellare.
- Pazienti con classe Ⅱ divisione 1 (angolo ANB ≤7 gradi) con grave overjet (5-9 mm)
- Si desiderava la massima retrazione dei denti anteriori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente trattamento ortodontico.
- Pazienti con grave displasia scheletrica in tutte e tre le dimensioni.
- I pazienti soffrono di malattie o sindromi sistemiche
- Pazienti in terapia per disturbi sistemici, gravidanza o terapia steroidea.
- Pazienti che mostrano segni di malattia parodontale attiva
- Pazienti con grave affollamento (≥ 3,5 mm) nell'arcata mascellare
- Pazienti con denti mancanti o estratti nell'arcata mascellare eccetto il terzo molare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Meccanico a una mascella
Mini-impianti ancorati alla distalizzazione totale dell'arcata mascellare utilizzando un meccanico monomascellare (mini-impianti nell'arcata mascellare).
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Un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti alla meccanica monomascellare per la distalizzazione dell'arcata mascellare totale ancorata a mini-impianti (i mini-impianti verranno inseriti nell'arcata mascellare tra le radici del 2° premolare e del 1° molare e più vicino al molare, verrà applicata una forza di 250 g dal TAD ad un uncino laterale ai laterali).
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SPERIMENTALE: Meccanico a due griffe
Miniimpianti ancorati alla distalizzazione totale dell'arcata mascellare mediante un meccanico bimascellare (miniimpianti nell'arcata mandibolare con elastici di II classe).
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Un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti al meccanico dio-mascellare per mini-impianti ancorati total-maxillary-arch-distalizzazione (i mini-impianti verranno inseriti nell'arco mandibolare tra il 2° premolare e il 1° molare, quindi, un elastico di classe II da 3/16 e 6,5 once verrà utilizzato dal TAD al gancio delle staffe dei canini).
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SPERIMENTALE: Trattamento tradizionale
retrazione en-mass tradizionale con estrazione dei primi premolari con mini-impianti nell'arcata mascellare.
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Un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti alla retrazione in massa con estrazione dei primi premolari con mini-impianti nell'arcata mascellare inseriti tra il 2° premolare e il 1° molare, quindi verrà applicata una forza di 250 g dal TAD a un gancio laterale ai laterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: durata (in mesi) tra T0: l'inizio del trattamento attivo, T1: quando è stato raggiunto un overjet normale e rapporti canini di classe I. (previsto entro 6 mesi nei gruppi exp. e 8 mesi nel gruppo di controllo)
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La valutazione verrà eseguita calcolando i mesi necessari per raggiungere un normale overjet e rapporti canini di classe I attraverso l'esame clinico
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durata (in mesi) tra T0: l'inizio del trattamento attivo, T1: quando è stato raggiunto un overjet normale e rapporti canini di classe I. (previsto entro 6 mesi nei gruppi exp. e 8 mesi nel gruppo di controllo)
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Modifica della posizione degli incisivi
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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La quantità di distanza percorsa dai denti anteriori retratti verrà misurata su modelli di studio presi quando si raggiungerà un normale overjet e rapporti di classe I canini.
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: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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Cambiamento nelle posizioni dei molari
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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La quantità di distanza percorsa dai primi molari verrà misurata su modelli di studio presi quando si raggiungerà un normale overjet e rapporti canini di classe I.
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: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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Modifica dell'angolo SNA
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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Questo angolo rappresenta la posizione della mascella superiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore.
Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
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: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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Modifica dell'angolo della BNS
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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Questo angolo rappresenta la posizione della mascella inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore.
Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
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: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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Modifica dell'angolo ANB
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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Questo angolo rappresenta il rapporto spaziale tra la mascella superiore e inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore.
Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
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: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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Modifica dell'angolo SN.GoMe
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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Questo angolo rappresenta la quantità di rotazione all'indietro della mascella inferiore nell'analisi cefalometrica.
Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
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: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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Modifica dell'angolo MM
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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Questo angolo rappresenta la quantità di divergenza verticale tra la mascella superiore e inferiore nell'analisi cefalometrica.
Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
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: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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Alterazione dell'angolo naso-labiale
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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Questo angolo rappresenta il rapporto del labbro superiore con il naso nell'analisi cefalometrica.
Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
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: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di dolore spontaneo e masticatorio
Lasso di tempo: I livelli di dolore saranno valutati a: immediatamente dopo l'inizio della distalizzazione o retrazione (T1), 6 ore (T2), 24 ore (T3), 48 ore (T4), 1 settimana (T5) e 24 ore di ciascuna forza Attivazione.
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La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite scale analogiche visive (VAS).0
indicavano "nessun dolore" e 10 indicavano la percezione del "livello estremo di dolore".
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I livelli di dolore saranno valutati a: immediatamente dopo l'inizio della distalizzazione o retrazione (T1), 6 ore (T2), 24 ore (T3), 48 ore (T4), 1 settimana (T5) e 24 ore di ciascuna forza Attivazione.
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Cambiamento nelle componenti del sorriso
Lasso di tempo: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento. T1: alla fine del trattamento (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo)
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Le fotografie del sorriso verranno analizzate utilizzando una maglia del sorriso che valuta i seguenti componenti: esposizione massima dell'incisivo, drappo del labbro superiore, labbro inferiore all'incisivo mascellare, spazio interlabiale, larghezza del dente posteriore visibile, larghezza del sorriso, indice del sorriso, corridoio della commessura a sinistra, corridoio della commessura destra, Corridoio buccale sinistro, Corridoio buccale destro, Rapporto corridoio buccale, Spessore labbro superiore e Spessore labbro inferiore.
Tutti questi componenti saranno misurati con millimetri
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T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento. T1: alla fine del trattamento (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Choi YJ, Lee JS, Cha JY, Park YC. Total distalization of the maxillary arch in a patient with skeletal Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jun;139(6):823-33. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.07.026.
- Bechtold TE, Kim JW, Choi TH, Park YC, Lee KJ. Distalization pattern of the maxillary arch depending on the number of orthodontic miniscrews. Angle Orthod. 2013 Mar;83(2):266-73. doi: 10.2319/032212-123.1. Epub 2012 Sep 12.
- Chen G, Teng F, Xu TM. Distalization of the maxillary and mandibular dentitions with miniscrew anchorage in a patient with moderate Class I bimaxillary dentoalveolar protrusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):401-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.04.041.
- Park CO, Sa'aed NL, Bayome M, Park JH, Kook YA, Park YS, Han SH. Comparison of treatment effects between the modified C-palatal plate and cervical pull headgear for total arch distalization in adults. Korean J Orthod. 2017 Nov;47(6):375-383. doi: 10.4041/kjod.2017.47.6.375. Epub 2017 Sep 29.
- Jo SY, Bayome M, Park J, Lim HJ, Kook YA, Han SH. Comparison of treatment effects between four premolar extraction and total arch distalization using the modified C-palatal plate. Korean J Orthod. 2018 Jul;48(4):224-235. doi: 10.4041/kjod.2018.48.4.224. Epub 2018 Jul 6.
- Shoaib AM, Park JH, Bayome M, Abbas NH, Alfaifi M, Kook YA. Treatment stability after total maxillary arch distalization with modified C-palatal plates in adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Dec;156(6):832-839. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.01.021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
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