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L'efficacia della meccanica di traino per la distalizzazione totale dell'arco mascellare

1 agosto 2022 aggiornato da: Hama University

Valutazione dell'efficacia della meccanica di una mascella rispetto alla meccanica di due mascelle per i mini-impianti Distalizzazione dell'arcata mascellare totale ancorata nel trattamento della malocclusione di classe II Divisione 1 Uno studio controllato randomizzato

I pazienti con malocclusione di classe II divisione 1 che hanno aumentato overjet saranno trattati in questo studio. Verrà valutata l'efficacia della meccanica monomascellare e bimascellare per la distalizzazione dell'arcata mascellare totale ancorata ai mini-impianti nel trattamento della malocclusione di classe II divisione 1. Saranno studiate le modifiche scheletriche, dentali e dei tessuti molli risultanti da questi interventi di traino. Inoltre, verranno esplorati i livelli di dolore, la qualità della vita correlata alla salute orale durante tutte le fasi del trattamento e le componenti del sorriso e confrontate con i risultati del trattamento tradizionale di questo tipo di malocclusione (retrazione in massa con estrazione dei primi premolari) .

Ci sono tre gruppi:

  1. un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti al meccanico monomascellare per la distalizzazione totale dell'arcata mascellare ancorata a mini-impianti (mini-impianti nell'arcata mascellare).
  2. un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti al meccanico dio-mascellare per mini-impianti-distalizzazione totale-mascellari ancorati (mini-impianti nell'arco mandibolare con elastici di II classe).
  3. un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti alla retrazione en-mass con estrazione dei primi premolari con mini-impianti nell'arcata mascellare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il numero di adulti che richiedono un trattamento ortodontico attivo è aumentato negli ultimi decenni. I pazienti più anziani tendono a mostrare una maggiore richiesta di considerazioni estetiche durante e dopo il trattamento attivo. Inoltre, la conservazione delle strutture dentoalveolari esistenti diventa un problema più critico nel loro trattamento, e questo impone un monitoraggio vigile degli stati parodontali e occlusali durante tutto il corso del movimento dei denti.

Al giorno d'oggi, la tendenza a scegliere approcci non estrattivi è in aumento a causa della disponibilità di modalità di trattamento efficaci e minimamente invasive. Sono state introdotte diverse strategie per affrontare la discrepanza nella lunghezza dell'arcata guadagnando spazio attraverso la rimozione dello smalto, l'espansione dell'arcata e la distalizzazione della dentatura. Inoltre, l'introduzione di dispositivi di ancoraggio temporaneo (TAD) ha migliorato l'efficienza delle terapie non estrattive attraverso una migliore gestione dell'ancoraggio.

La distalizzazione totale dell'arco mascellare è una modalità di trattamento che rispetta il principio della conservazione delle strutture e le esigenze estetiche dei pazienti.

La maggior parte della letteratura pubblicata era composta da casi clinici o studi retrospettivi, pertanto vi è un'elevata necessità di uno studio controllato randomizzato per valutare alcuni di questi approcci suggeriti.

Lo studio attuale avrà tre bracci paralleli come segue:

  1. Gruppo 1: un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti alla meccanica monomascellare per la distalizzazione dell'arcata mascellare totale ancorata ai mini-impianti (i mini-impianti saranno inseriti nell'arcata mascellare tra le radici del 2° premolare e 1° molare e più vicino al molare, quindi verrà applicata una forza di 250 g dal TAD ad un uncino laterale ai laterali).
  2. un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti al meccanico dio-mascellare per mini-impianti ancorati total-maxillary-arch-distalizzazione (i mini-impianti verranno inseriti nell'arco mandibolare tra il 2° premolare e il 1° molare, quindi, un elastico di classe II da 3/16 e 6,5 once verrà utilizzato dal TAD al gancio delle staffe dei canini).
  3. un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti alla retrazione in massa con estrazione dei primi premolari con mini-impianti nell'arcata mascellare inseriti tra il 2° premolare e il 1° molare, quindi verrà applicata una forza di 250 g dal TAD a un gancio laterale ai laterali.

Prima dell'arruolamento di ogni soggetto nello studio, verrà esaminato completamente per determinare il piano di trattamento ortodontico. L'operatore li informerà sullo scopo dello studio e chiederà loro di fornire un consenso informato scritto.

Verrà incollato un apparecchio ortodontico fisso (prescrizione MBT 0,022 pollici), la distalizzazione o retrazione attiva inizierà quando gli archi rettangolari in acciaio inossidabile (0,019 "× 0,025").

La fine del trattamento sarà determinata clinicamente quando si otterrà un rapporto canino di classe I con un buon rapporto incisivo.

I modelli dentali verranno utilizzati per la quantificazione del movimento anteroposteriore dei denti anteriori e dei primi molari prima dell'inizio del trattamento e quando si ottiene una relazione canina di I classe con una buona relazione incisiva.

I cefalogrammi verranno eseguiti 3 volte: la prima prima dell'inizio del trattamento a scopo diagnostico, la seconda: dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento, la terza: quando si ottiene un rapporto canino di classe I con un buon rapporto incisivo ottenuto.

Le fotografie del sorriso verranno scattate in 2 tempi: il primo prima dell'inizio del trattamento, il secondo: dopo il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hama City
      • Hama, Hama City, Repubblica Araba Siriana
        • Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con occlusione permanente all'età di 18-30 anni.
  • Storia medica e dentale completa che esclude qualsiasi malattia sistemica
  • Non sotto alcun farmaco sistemico.
  • Nessun precedente trattamento ortodontico
  • Pazienti con salute parodontale soddisfacente e buona igiene orale
  • Necessità di trattamento ortodontico con apparecchi fissi
  • Nessun dente congenitamente mancante tranne i terzi molari nell'arcata mascellare
  • Lieve o assente affollamento anteriore nell'arcata mascellare.
  • Pazienti con classe Ⅱ divisione 1 (angolo ANB ≤7 gradi) con grave overjet (5-9 mm)
  • Si desiderava la massima retrazione dei denti anteriori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente trattamento ortodontico.
  • Pazienti con grave displasia scheletrica in tutte e tre le dimensioni.
  • I pazienti soffrono di malattie o sindromi sistemiche
  • Pazienti in terapia per disturbi sistemici, gravidanza o terapia steroidea.
  • Pazienti che mostrano segni di malattia parodontale attiva
  • Pazienti con grave affollamento (≥ 3,5 mm) nell'arcata mascellare
  • Pazienti con denti mancanti o estratti nell'arcata mascellare eccetto il terzo molare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Meccanico a una mascella
Mini-impianti ancorati alla distalizzazione totale dell'arcata mascellare utilizzando un meccanico monomascellare (mini-impianti nell'arcata mascellare).
Un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti alla meccanica monomascellare per la distalizzazione dell'arcata mascellare totale ancorata a mini-impianti (i mini-impianti verranno inseriti nell'arcata mascellare tra le radici del 2° premolare e del 1° molare e più vicino al molare, verrà applicata una forza di 250 g dal TAD ad un uncino laterale ai laterali).
SPERIMENTALE: Meccanico a due griffe
Miniimpianti ancorati alla distalizzazione totale dell'arcata mascellare mediante un meccanico bimascellare (miniimpianti nell'arcata mandibolare con elastici di II classe).
Un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti al meccanico dio-mascellare per mini-impianti ancorati total-maxillary-arch-distalizzazione (i mini-impianti verranno inseriti nell'arco mandibolare tra il 2° premolare e il 1° molare, quindi, un elastico di classe II da 3/16 e 6,5 once verrà utilizzato dal TAD al gancio delle staffe dei canini).
SPERIMENTALE: Trattamento tradizionale
retrazione en-mass tradizionale con estrazione dei primi premolari con mini-impianti nell'arcata mascellare.
Un gruppo di pazienti in cui i partecipanti saranno sottoposti alla retrazione in massa con estrazione dei primi premolari con mini-impianti nell'arcata mascellare inseriti tra il 2° premolare e il 1° molare, quindi verrà applicata una forza di 250 g dal TAD a un gancio laterale ai laterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: durata (in mesi) tra T0: l'inizio del trattamento attivo, T1: quando è stato raggiunto un overjet normale e rapporti canini di classe I. (previsto entro 6 mesi nei gruppi exp. e 8 mesi nel gruppo di controllo)
La valutazione verrà eseguita calcolando i mesi necessari per raggiungere un normale overjet e rapporti canini di classe I attraverso l'esame clinico
durata (in mesi) tra T0: l'inizio del trattamento attivo, T1: quando è stato raggiunto un overjet normale e rapporti canini di classe I. (previsto entro 6 mesi nei gruppi exp. e 8 mesi nel gruppo di controllo)
Modifica della posizione degli incisivi
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
La quantità di distanza percorsa dai denti anteriori retratti verrà misurata su modelli di studio presi quando si raggiungerà un normale overjet e rapporti di classe I canini.
: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
Cambiamento nelle posizioni dei molari
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
La quantità di distanza percorsa dai primi molari verrà misurata su modelli di studio presi quando si raggiungerà un normale overjet e rapporti canini di classe I.
: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
Modifica dell'angolo SNA
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
Questo angolo rappresenta la posizione della mascella superiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore. Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
Modifica dell'angolo della BNS
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
Questo angolo rappresenta la posizione della mascella inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore. Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
Modifica dell'angolo ANB
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
Questo angolo rappresenta il rapporto spaziale tra la mascella superiore e inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore. Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
Modifica dell'angolo SN.GoMe
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
Questo angolo rappresenta la quantità di rotazione all'indietro della mascella inferiore nell'analisi cefalometrica. Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
Modifica dell'angolo MM
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
Questo angolo rappresenta la quantità di divergenza verticale tra la mascella superiore e inferiore nell'analisi cefalometrica. Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
Alterazione dell'angolo naso-labiale
Lasso di tempo: : T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo
Questo angolo rappresenta il rapporto del labbro superiore con il naso nell'analisi cefalometrica. Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento attivo . T1: quando viene raggiunto un normale rapporto overjet e canini di classe I (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di dolore spontaneo e masticatorio
Lasso di tempo: I livelli di dolore saranno valutati a: immediatamente dopo l'inizio della distalizzazione o retrazione (T1), 6 ore (T2), 24 ore (T3), 48 ore (T4), 1 settimana (T5) e 24 ore di ciascuna forza Attivazione.
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite scale analogiche visive (VAS).0 indicavano "nessun dolore" e 10 indicavano la percezione del "livello estremo di dolore".
I livelli di dolore saranno valutati a: immediatamente dopo l'inizio della distalizzazione o retrazione (T1), 6 ore (T2), 24 ore (T3), 48 ore (T4), 1 settimana (T5) e 24 ore di ciascuna forza Attivazione.
Cambiamento nelle componenti del sorriso
Lasso di tempo: T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento. T1: alla fine del trattamento (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo)
Le fotografie del sorriso verranno analizzate utilizzando una maglia del sorriso che valuta i seguenti componenti: esposizione massima dell'incisivo, drappo del labbro superiore, labbro inferiore all'incisivo mascellare, spazio interlabiale, larghezza del dente posteriore visibile, larghezza del sorriso, indice del sorriso, corridoio della commessura a sinistra, corridoio della commessura destra, Corridoio buccale sinistro, Corridoio buccale destro, Rapporto corridoio buccale, Spessore labbro superiore e Spessore labbro inferiore. Tutti questi componenti saranno misurati con millimetri
T0: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento. T1: alla fine del trattamento (previsto entro 6 mesi nei gruppi esp. e 8 mesi nel gruppo di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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