Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av slepemekanikk for total-maksillær-buedistalisering

1. august 2022 oppdatert av: Hama University

Evaluering av effektiviteten av en-kjeve versus tau-kjeve-mekanikk for miniimplantater forankret total-maksillær-buedistalisering i behandling av klasse II divisjon 1 malocclusion A Randomized Controlled Trial

Pasienter med klasse II divisjon 1 malocclusion som har økt overjet vil bli behandlet i denne studien. Effekten av enkjeve- og taukjevemekanikk for miniimplantater forankret total-maksillær-buedistalisering ved behandling av klasse II divisjon 1 malokklusjon vil bli vurdert. Skjelett-, tann- og bløtvevsforandringene som følge av disse taueinngrepene vil bli studert. I tillegg vil smertenivåene, oral helserelatert livskvalitet under alle stadier av behandlingen og smilekomponentene bli utforsket og sammenlignet med de tradisjonelle behandlingsresultatene for denne typen malokklusjon (en-masseretraksjon med første premolars ekstraksjon) .

Det er tre grupper:

  1. en gruppe pasienter hvor deltakerne skal gjennomgås til enkjevemekanikeren for miniimplantater forankret total-maksillær-bue-distalisering (miniimplantater i maxillærbuen).
  2. en gruppe pasienter hvor deltakerne skal gjennomgås til tow-jaw mekaniker for mini-implantater forankret total-maxillary-arch-distalization (mini-implantater i underkjevebuen med klasse II elastikk).
  3. en gruppe pasienter hvor deltakerne skal gjennomgå en masse-retraksjon med første premolarekstraksjon med miniimplantater i maxillærbuen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antallet voksne som søker aktiv kjeveortopedisk behandling har økt de siste tiårene. Eldre pasienter har en tendens til å vise større etterspørsel etter estetiske hensyn under og etter aktiv behandling. Dessuten blir bevaring av eksisterende dentoalveolære strukturer et mer kritisk problem i behandlingen, og dette krever årvåken overvåking av periodontale og okklusale statuser gjennom tannbevegelsen.

I dag har tendensen til å velge ikke-ekstraksjonstilnærminger vært økende på grunn av tilgjengeligheten av effektive og minimalt invasive behandlingsmodaliteter. Flere strategier har blitt introdusert for å adressere buelengdeavviket ved å få plass gjennom emaljestripping, bueutvidelse og distalisering av tannsett. Dessuten har introduksjonen av midlertidige forankringsenheter (TADs) forbedret effektiviteten til ikke-ekstraksjonsterapier via forbedret forankringshåndtering.

Total-maksillær-bue-distalisering er en behandlingsmetode som respekterer prinsippet om bevaring av strukturer og pasientenes estetiske krav.

Det meste av den publiserte litteraturen var kasusrapporter eller retrospektive studier, så det er et stort behov for en randomisert kontrollert studie for å vurdere noen av disse foreslåtte tilnærmingene.

Den nåværende studien vil ha tre parallelle armer som følger:

  1. Gruppe 1: en gruppe pasienter der deltakerne skal gjennomgå en-kjeve-mekanikeren for miniimplantater forankret total-maksillær-buedistalisering (miniimplantatene vil bli satt inn i maxillærbuen mellom røttene til 2. premolar og 1. molar og nærmere molar, så vil en kraft på 250 g påføres fra TAD til en krok lateralt til lateralene).
  2. en gruppe pasienter hvor deltakerne skal gjennomgås til slepekjevemekanikeren for miniimplantater forankret total-maxillær-buedistalisering (miniimplantatene vil settes inn i underkjevebuen mellom 2. premolar og 1. molar, deretter, en klasse II strikk 3/16 og 6,5 oz vil bli brukt fra TAD til kroken på hjørnetennerbraketter).
  3. en gruppe pasienter hvor deltakerne skal gjennomgå en masse-retraksjon med første premolarekstraksjon med miniimplantater i maxillærbuen satt inn mellom 2. premolar og 1. molar, deretter vil en kraft på 250 g påføres fra TAD til en krok lateralt til lateralene .

Før innmelding av hvert individ til studien, vil de bli undersøkt fullstendig for å bestemme den ortodontiske behandlingsplanen. Operatøren vil informere dem om målet med studien og be dem om å gi et skriftlig informert samtykke.

Et fast kjeveortopedisk apparat vil bli bundet (MBT 0,022 tommer resept), den aktive distaliseringen eller tilbaketrekkingen vil starte når de rektangulære buetrådene i rustfritt stål (0,019" × 0,025").

Slutten av behandlingen vil bli bestemt klinisk når et klasse I hundeforhold oppnås med et godt fortennsforhold.

Tanngips vil bli brukt for å kvantifisere den anteroposteriore bevegelsen av de fremre tennene og de første jekslene før behandlingens begynnelse og når et hundeforhold i klasse I oppnås med et godt fortennsforhold.

Cephalograms vil bli tatt 3 ganger: den første før begynnelsen av behandlingen for diagnose formål, den andre: etter fullføring av utjevning og justering scenen, den tredje: når en klasse I hundeforhold oppnådd med en god fortenn forhold oppnådd.

Smilbilder vil bli tatt 2 ganger: den første før behandlingen begynner, den andre: etter behandlingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hama City
      • Hama, Hama City, Den syriske arabiske republikk
        • Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med permanent okklusjon i alderen 18-30 år.
  • Omfattende medisinsk og tannlegehistorie utelukker enhver systemisk sykdom
  • Ikke under noen systemisk medisinering.
  • Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling
  • Pasienter med tilfredsstillende periodontal helse og god munnhygiene
  • Behov for kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater
  • Ingen medfødt manglende tenner bortsett fra tredje jeksler i maxillærbuen
  • Mild eller ingen fremre opphopning i overkjevebuen.
  • Pasienter med klasse Ⅱ divisjon 1 (ANB-vinkel ≤7 grader) med alvorlig overjet (5-9 mm)
  • Maksimal tilbaketrekking av de fremre tennene var ønsket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kjeveortopedisk behandling.
  • Pasienter med alvorlig skjelettdysplasi i alle tre dimensjoner.
  • Pasienter lider av systemiske sykdommer eller syndromer
  • Pasienter på medisiner for systemiske lidelser, graviditet eller steroidbehandling.
  • Pasienter som viser tegn på aktiv periodontal sykdom
  • Pasienter med alvorlig trengsel (≥ 3,5 mm) i overkjevebuen
  • Pasienter med manglende eller uttrukket tenner i overkjevebuen unntatt tredje molar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: En kjeve mekaniker
Miniimplantater forankret total-maksillær-bue-distalisering ved hjelp av en enkjeve-mekaniker (mini-implantater i maxillær-buen).
En gruppe pasienter hvor deltakerne skal gjennomgå en-kjeve-mekanikeren for miniimplantater forankret total-maksillær-buedistalisering (miniimplantatene vil settes inn i maksillærbuen mellom røttene til 2. premolar og 1. molar og nærmere molaren, vil en kraft på 250 g påføres fra TAD til en krok lateralt til lateralene).
EKSPERIMENTELL: To-kjeft mekaniker
Miniimplantater forankret total-maksillær-bue-distalisering ved hjelp av en to-kjeve mekaniker (mini-implantater i underkjevebuen med klasse II elastikk).
En gruppe pasienter der deltakerne skal gjennomgås til slepekjevemekanikeren for miniimplantater forankret total-maksillær-buedistalisering (miniimplantatene vil settes inn i underkjevebuen mellom 2. premolar og 1. molar, deretter, en klasse II strikk 3/16 og 6,5 oz vil bli brukt fra TAD til kroken på hjørnetennerbraketter).
EKSPERIMENTELL: Tradisjonell behandling
tradisjonell en-masse-retraksjon med første premolar-ekstraksjon med miniimplantater i maxillærbuen.
En gruppe pasienter der deltakerne skal gjennomgå en masse-retraksjon med første premolarekstraksjon med miniimplantater i maxillærbuen satt inn mellom 2. premolar og 1. molar, deretter vil en kraft på 250 g påføres fra TAD til en krok lateralt til lateralene .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighet
Tidsramme: varighet (i måneder) mellom T0: begynnelsen av aktiv behandling, T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås. (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen)
Vurdering vil bli utført ved å beregne månedene som kreves for å oppnå en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold gjennom klinisk undersøkelse
varighet (i måneder) mellom T0: begynnelsen av aktiv behandling, T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås. (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen)
Endring i fortennens posisjoner
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Mengden avstand som blir tilbakelagt av de tilbaketrukne fremre tennene vil bli målt på studiemodeller tatt når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold vil bli oppnådd.
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Endring i Molars sine posisjoner
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Mengden avstand som blir tilbakelagt av de første jekslene og vil bli målt på studiemodeller tatt når en normal overjet- og hjørnetenner klasse I-forhold vil bli oppnådd.
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Endring i SNA-vinkelen
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Denne vinkelen representerer posisjonen til overkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Endring i SNB-vinkelen
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Denne vinkelen representerer posisjonen til underkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Endring i ANB-vinkelen
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Denne vinkelen representerer det romlige forholdet mellom over- og underkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Endring i SN.GoMe-vinkelen
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Denne vinkelen representerer mengden bakoverrotasjon av underkjeven i den kefalometriske analysen. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Endring i MM-vinkelen
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Denne vinkelen representerer mengden av vertikal divergens mellom øvre og nedre kjeve i den kefalometriske analysen. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Endring i nasolabial vinkel
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
Denne vinkelen representerer forholdet mellom overleppen og nesen i den kefalometriske analysen. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåene av spontane og tyggesmerter
Tidsramme: Smertenivåer vil bli vurdert ved: umiddelbart etter begjæring av distalisering eller tilbaketrekning (T1), 6 timer (T2), 24 timer (T3), 48 timer (T4), 1 uke (T5) og 24 timer av hver kraft aktivering.
Vurdering vil bli utført ved bruk av spørreskjema via visuelle analoge skalaer (VAS).0 indikerte 'ingen smerte' og 10 indikerte 'ekstremt smertenivå'-oppfatning.
Smertenivåer vil bli vurdert ved: umiddelbart etter begjæring av distalisering eller tilbaketrekning (T1), 6 timer (T2), 24 timer (T3), 48 timer (T4), 1 uke (T5) og 24 timer av hver kraft aktivering.
Endring i smilkomponentene
Tidsramme: T0: 1 dag før starten av behandlingen. T1: ved slutten av behandlingen (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen)
Smilfotografiene vil bli analysert ved hjelp av et Smile Mesh som vurderer følgende komponenter: Maksimal fortanneksponering, Overleppedrapering, Underleppe til maxillær fortann, Interlabial gap, Synlig bakre tannbredde, Smilbredde, Smilindeks, Commissure-korridor venstre, Commissure-korridor høyre, Buccal corridor left, Buccal corridor right, Buccal corridor ratio, Overleppetykkelse og Underleppetykkelse. Alle disse komponentene vil bli målt med millimeter
T0: 1 dag før starten av behandlingen. T1: ved slutten av behandlingen (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

3
Abonnere