- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04814173
Effekten av slepemekanikk for total-maksillær-buedistalisering
Evaluering av effektiviteten av en-kjeve versus tau-kjeve-mekanikk for miniimplantater forankret total-maksillær-buedistalisering i behandling av klasse II divisjon 1 malocclusion A Randomized Controlled Trial
Pasienter med klasse II divisjon 1 malocclusion som har økt overjet vil bli behandlet i denne studien. Effekten av enkjeve- og taukjevemekanikk for miniimplantater forankret total-maksillær-buedistalisering ved behandling av klasse II divisjon 1 malokklusjon vil bli vurdert. Skjelett-, tann- og bløtvevsforandringene som følge av disse taueinngrepene vil bli studert. I tillegg vil smertenivåene, oral helserelatert livskvalitet under alle stadier av behandlingen og smilekomponentene bli utforsket og sammenlignet med de tradisjonelle behandlingsresultatene for denne typen malokklusjon (en-masseretraksjon med første premolars ekstraksjon) .
Det er tre grupper:
- en gruppe pasienter hvor deltakerne skal gjennomgås til enkjevemekanikeren for miniimplantater forankret total-maksillær-bue-distalisering (miniimplantater i maxillærbuen).
- en gruppe pasienter hvor deltakerne skal gjennomgås til tow-jaw mekaniker for mini-implantater forankret total-maxillary-arch-distalization (mini-implantater i underkjevebuen med klasse II elastikk).
- en gruppe pasienter hvor deltakerne skal gjennomgå en masse-retraksjon med første premolarekstraksjon med miniimplantater i maxillærbuen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Antallet voksne som søker aktiv kjeveortopedisk behandling har økt de siste tiårene. Eldre pasienter har en tendens til å vise større etterspørsel etter estetiske hensyn under og etter aktiv behandling. Dessuten blir bevaring av eksisterende dentoalveolære strukturer et mer kritisk problem i behandlingen, og dette krever årvåken overvåking av periodontale og okklusale statuser gjennom tannbevegelsen.
I dag har tendensen til å velge ikke-ekstraksjonstilnærminger vært økende på grunn av tilgjengeligheten av effektive og minimalt invasive behandlingsmodaliteter. Flere strategier har blitt introdusert for å adressere buelengdeavviket ved å få plass gjennom emaljestripping, bueutvidelse og distalisering av tannsett. Dessuten har introduksjonen av midlertidige forankringsenheter (TADs) forbedret effektiviteten til ikke-ekstraksjonsterapier via forbedret forankringshåndtering.
Total-maksillær-bue-distalisering er en behandlingsmetode som respekterer prinsippet om bevaring av strukturer og pasientenes estetiske krav.
Det meste av den publiserte litteraturen var kasusrapporter eller retrospektive studier, så det er et stort behov for en randomisert kontrollert studie for å vurdere noen av disse foreslåtte tilnærmingene.
Den nåværende studien vil ha tre parallelle armer som følger:
- Gruppe 1: en gruppe pasienter der deltakerne skal gjennomgå en-kjeve-mekanikeren for miniimplantater forankret total-maksillær-buedistalisering (miniimplantatene vil bli satt inn i maxillærbuen mellom røttene til 2. premolar og 1. molar og nærmere molar, så vil en kraft på 250 g påføres fra TAD til en krok lateralt til lateralene).
- en gruppe pasienter hvor deltakerne skal gjennomgås til slepekjevemekanikeren for miniimplantater forankret total-maxillær-buedistalisering (miniimplantatene vil settes inn i underkjevebuen mellom 2. premolar og 1. molar, deretter, en klasse II strikk 3/16 og 6,5 oz vil bli brukt fra TAD til kroken på hjørnetennerbraketter).
- en gruppe pasienter hvor deltakerne skal gjennomgå en masse-retraksjon med første premolarekstraksjon med miniimplantater i maxillærbuen satt inn mellom 2. premolar og 1. molar, deretter vil en kraft på 250 g påføres fra TAD til en krok lateralt til lateralene .
Før innmelding av hvert individ til studien, vil de bli undersøkt fullstendig for å bestemme den ortodontiske behandlingsplanen. Operatøren vil informere dem om målet med studien og be dem om å gi et skriftlig informert samtykke.
Et fast kjeveortopedisk apparat vil bli bundet (MBT 0,022 tommer resept), den aktive distaliseringen eller tilbaketrekkingen vil starte når de rektangulære buetrådene i rustfritt stål (0,019" × 0,025").
Slutten av behandlingen vil bli bestemt klinisk når et klasse I hundeforhold oppnås med et godt fortennsforhold.
Tanngips vil bli brukt for å kvantifisere den anteroposteriore bevegelsen av de fremre tennene og de første jekslene før behandlingens begynnelse og når et hundeforhold i klasse I oppnås med et godt fortennsforhold.
Cephalograms vil bli tatt 3 ganger: den første før begynnelsen av behandlingen for diagnose formål, den andre: etter fullføring av utjevning og justering scenen, den tredje: når en klasse I hundeforhold oppnådd med en god fortenn forhold oppnådd.
Smilbilder vil bli tatt 2 ganger: den første før behandlingen begynner, den andre: etter behandlingen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hama City
-
Hama, Hama City, Den syriske arabiske republikk
- Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med permanent okklusjon i alderen 18-30 år.
- Omfattende medisinsk og tannlegehistorie utelukker enhver systemisk sykdom
- Ikke under noen systemisk medisinering.
- Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling
- Pasienter med tilfredsstillende periodontal helse og god munnhygiene
- Behov for kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater
- Ingen medfødt manglende tenner bortsett fra tredje jeksler i maxillærbuen
- Mild eller ingen fremre opphopning i overkjevebuen.
- Pasienter med klasse Ⅱ divisjon 1 (ANB-vinkel ≤7 grader) med alvorlig overjet (5-9 mm)
- Maksimal tilbaketrekking av de fremre tennene var ønsket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Pasienter med alvorlig skjelettdysplasi i alle tre dimensjoner.
- Pasienter lider av systemiske sykdommer eller syndromer
- Pasienter på medisiner for systemiske lidelser, graviditet eller steroidbehandling.
- Pasienter som viser tegn på aktiv periodontal sykdom
- Pasienter med alvorlig trengsel (≥ 3,5 mm) i overkjevebuen
- Pasienter med manglende eller uttrukket tenner i overkjevebuen unntatt tredje molar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: En kjeve mekaniker
Miniimplantater forankret total-maksillær-bue-distalisering ved hjelp av en enkjeve-mekaniker (mini-implantater i maxillær-buen).
|
En gruppe pasienter hvor deltakerne skal gjennomgå en-kjeve-mekanikeren for miniimplantater forankret total-maksillær-buedistalisering (miniimplantatene vil settes inn i maksillærbuen mellom røttene til 2. premolar og 1. molar og nærmere molaren, vil en kraft på 250 g påføres fra TAD til en krok lateralt til lateralene).
|
EKSPERIMENTELL: To-kjeft mekaniker
Miniimplantater forankret total-maksillær-bue-distalisering ved hjelp av en to-kjeve mekaniker (mini-implantater i underkjevebuen med klasse II elastikk).
|
En gruppe pasienter der deltakerne skal gjennomgås til slepekjevemekanikeren for miniimplantater forankret total-maksillær-buedistalisering (miniimplantatene vil settes inn i underkjevebuen mellom 2. premolar og 1. molar, deretter, en klasse II strikk 3/16 og 6,5 oz vil bli brukt fra TAD til kroken på hjørnetennerbraketter).
|
EKSPERIMENTELL: Tradisjonell behandling
tradisjonell en-masse-retraksjon med første premolar-ekstraksjon med miniimplantater i maxillærbuen.
|
En gruppe pasienter der deltakerne skal gjennomgå en masse-retraksjon med første premolarekstraksjon med miniimplantater i maxillærbuen satt inn mellom 2. premolar og 1. molar, deretter vil en kraft på 250 g påføres fra TAD til en krok lateralt til lateralene .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingens varighet
Tidsramme: varighet (i måneder) mellom T0: begynnelsen av aktiv behandling, T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås. (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen)
|
Vurdering vil bli utført ved å beregne månedene som kreves for å oppnå en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold gjennom klinisk undersøkelse
|
varighet (i måneder) mellom T0: begynnelsen av aktiv behandling, T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås. (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen)
|
Endring i fortennens posisjoner
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Mengden avstand som blir tilbakelagt av de tilbaketrukne fremre tennene vil bli målt på studiemodeller tatt når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold vil bli oppnådd.
|
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Endring i Molars sine posisjoner
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Mengden avstand som blir tilbakelagt av de første jekslene og vil bli målt på studiemodeller tatt når en normal overjet- og hjørnetenner klasse I-forhold vil bli oppnådd.
|
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Endring i SNA-vinkelen
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Denne vinkelen representerer posisjonen til overkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
|
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Endring i SNB-vinkelen
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Denne vinkelen representerer posisjonen til underkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
|
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Endring i ANB-vinkelen
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Denne vinkelen representerer det romlige forholdet mellom over- og underkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
|
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Endring i SN.GoMe-vinkelen
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Denne vinkelen representerer mengden bakoverrotasjon av underkjeven i den kefalometriske analysen.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
|
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Endring i MM-vinkelen
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Denne vinkelen representerer mengden av vertikal divergens mellom øvre og nedre kjeve i den kefalometriske analysen.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
|
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Endring i nasolabial vinkel
Tidsramme: : T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Denne vinkelen representerer forholdet mellom overleppen og nesen i den kefalometriske analysen.
Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
|
: T0: 1 dag før start av aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hjørnetenner klasse I forhold oppnås (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nivåene av spontane og tyggesmerter
Tidsramme: Smertenivåer vil bli vurdert ved: umiddelbart etter begjæring av distalisering eller tilbaketrekning (T1), 6 timer (T2), 24 timer (T3), 48 timer (T4), 1 uke (T5) og 24 timer av hver kraft aktivering.
|
Vurdering vil bli utført ved bruk av spørreskjema via visuelle analoge skalaer (VAS).0
indikerte 'ingen smerte' og 10 indikerte 'ekstremt smertenivå'-oppfatning.
|
Smertenivåer vil bli vurdert ved: umiddelbart etter begjæring av distalisering eller tilbaketrekning (T1), 6 timer (T2), 24 timer (T3), 48 timer (T4), 1 uke (T5) og 24 timer av hver kraft aktivering.
|
Endring i smilkomponentene
Tidsramme: T0: 1 dag før starten av behandlingen. T1: ved slutten av behandlingen (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen)
|
Smilfotografiene vil bli analysert ved hjelp av et Smile Mesh som vurderer følgende komponenter: Maksimal fortanneksponering, Overleppedrapering, Underleppe til maxillær fortann, Interlabial gap, Synlig bakre tannbredde, Smilbredde, Smilindeks, Commissure-korridor venstre, Commissure-korridor høyre, Buccal corridor left, Buccal corridor right, Buccal corridor ratio, Overleppetykkelse og Underleppetykkelse.
Alle disse komponentene vil bli målt med millimeter
|
T0: 1 dag før starten av behandlingen. T1: ved slutten av behandlingen (forventet å være innen 6 måneder i eks.gruppene og 8 måneder i kontrollgruppen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi YJ, Lee JS, Cha JY, Park YC. Total distalization of the maxillary arch in a patient with skeletal Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jun;139(6):823-33. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.07.026.
- Bechtold TE, Kim JW, Choi TH, Park YC, Lee KJ. Distalization pattern of the maxillary arch depending on the number of orthodontic miniscrews. Angle Orthod. 2013 Mar;83(2):266-73. doi: 10.2319/032212-123.1. Epub 2012 Sep 12.
- Chen G, Teng F, Xu TM. Distalization of the maxillary and mandibular dentitions with miniscrew anchorage in a patient with moderate Class I bimaxillary dentoalveolar protrusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):401-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.04.041.
- Park CO, Sa'aed NL, Bayome M, Park JH, Kook YA, Park YS, Han SH. Comparison of treatment effects between the modified C-palatal plate and cervical pull headgear for total arch distalization in adults. Korean J Orthod. 2017 Nov;47(6):375-383. doi: 10.4041/kjod.2017.47.6.375. Epub 2017 Sep 29.
- Jo SY, Bayome M, Park J, Lim HJ, Kook YA, Han SH. Comparison of treatment effects between four premolar extraction and total arch distalization using the modified C-palatal plate. Korean J Orthod. 2018 Jul;48(4):224-235. doi: 10.4041/kjod.2018.48.4.224. Epub 2018 Jul 6.
- Shoaib AM, Park JH, Bayome M, Abbas NH, Alfaifi M, Kook YA. Treatment stability after total maxillary arch distalization with modified C-palatal plates in adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Dec;156(6):832-839. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.01.021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maloklusjon
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonEffekten av PowerScope-apparatet i behandling av pasienter med klasse 3 malocclusionEgypt