Skuteczność mechaniki holowania w całkowitej dystalizacji łuku szczękowego
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hama University
Ocena skuteczności mechaniki jednoszczękowej w porównaniu z techniką szczęk holowniczych dla miniimplantów zakotwiczonych w całkowitej dystalizacji łuku szczękowego w leczeniu wad zgryzu klasy II Dział 1. Randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu leczeni będą pacjenci z wadami zgryzu klasy II działu 1, którzy mają zwiększony nagryz przedni. Oceniona zostanie skuteczność mechaniki jednoszczękowej i dwuszczękowej dla zakotwiczonych miniimplantów w całkowitej dystalizacji łuku szczękowego w leczeniu wad zgryzu klasy II dywizji 1. Zbadane zostaną zmiany w kośćcu, zębach i tkankach miękkich spowodowane tymi interwencjami holowniczymi. Zbadany zostanie również poziom bólu, jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej na wszystkich etapach leczenia oraz komponenty uśmiechu i porównane z wynikami tradycyjnego leczenia tego typu wad zgryzu (retrakcja masy z ekstrakcją pierwszych zębów przedtrzonowych) .
Istnieją trzy grupy:
- grupa pacjentów, w której uczestnicy będą poddani zabiegowi mechaniki jednoszczękowej dla miniimplantów zakotwiczonych w totalnej dystalizacji łuku szczękowego (miniimplanty w łuku szczękowym).
- grupa pacjentów, u której uczestnicy będą poddani zabiegowi mechaniki szczękowo-szczękowej w celu zakotwiczenia miniimplantów w dystalizacji całkowitej łuku szczękowego (miniimplanty w łuku żuchwy z gumami klasy II).
- grupa pacjentów, u której uczestnicy będą poddani retrakcji masy z ekstrakcją pierwszych zębów przedtrzonowych z zastosowaniem miniimplantów w łuku szczękowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Liczba osób dorosłych poszukujących aktywnego leczenia ortodontycznego wzrasta w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat. Starsi pacjenci wykazują większe zapotrzebowanie na względy estetyczne w trakcie i po aktywnym leczeniu. Ponadto zachowanie istniejących struktur zębowo-zębodołowych staje się coraz ważniejszą kwestią w ich leczeniu, co wymaga czujnego monitorowania stanu przyzębia i okluzji podczas ruchu zębów.
Obecnie tendencja do wybierania metod nieekstrakcyjnych wzrasta ze względu na dostępność skutecznych i minimalnie inwazyjnych metod leczenia. Wprowadzono kilka strategii mających na celu rozwiązanie problemu rozbieżności w długości łuku poprzez uzyskanie przestrzeni poprzez usuwanie szkliwa, ekspansję łuku i dystalizację uzębienia. Ponadto wprowadzenie tymczasowych urządzeń kotwiczących (TAD) zwiększyło skuteczność terapii nieekstrakcyjnych dzięki ulepszonemu zarządzaniu kotwiczeniem.
Całkowita dystalizacja łuku szczękowego jest metodą leczenia respektującą zasadę zachowania struktur i wymagania estetyczne pacjentów.
Większość opublikowanej literatury to opisy przypadków lub badania retrospektywne, dlatego istnieje duże zapotrzebowanie na randomizowane badanie kontrolne w celu oceny niektórych z tych sugerowanych podejść.
Bieżące badanie będzie miało trzy równoległe ramiona w następujący sposób:
- Grupa 1: grupa pacjentów, w której uczestnicy zostaną poddani zabiegowi mechaniki jednoszczękowej pod miniimplanty zakotwiczone w całkowitej dystalizacji łuku szczękowego (miniimplanty zostaną wprowadzone w łuku szczękowym pomiędzy korzeniami drugiego zęba przedtrzonowego i pierwszego trzonowca i bliżej trzonowca, następnie siła 250 g zostanie przyłożona od TAD do haka poprzecznie do boków).
- grupa pacjentów, u której uczestnicy zostaną poddani zabiegowi mechaniki szczękowej w celu zakotwiczenia miniimplantów w totalnej dystalizacji łuku szczękowego (miniimplanty zostaną wprowadzone w łuk żuchwy między 2. przedtrzonowcem a 1. trzonowcem, następnie, gumki klasy II 3/16 i 6,5 uncji będą używane od TAD do haka wsporników kłów).
- grupa pacjentów, u której uczestnicy zostaną poddani retrakcji masy z ekstrakcją pierwszych zębów przedtrzonowych z miniimplantami w łuku szczękowym wprowadzonymi między 2. hak boczny do boków.
Przed włączeniem każdego pacjenta do badania zostanie on dokładnie przebadany w celu ustalenia planu leczenia ortodontycznego. Operator poinformuje ich o celu badania i poprosi o pisemną świadomą zgodę.
Stały aparat ortodontyczny zostanie przyklejony (recepta MBT 0,022 cala), aktywna dystalizacja lub retrakcja rozpocznie się po założeniu prostokątnych łuków ze stali nierdzewnej (0,019" × 0,025").
Koniec leczenia zostanie określony klinicznie, gdy zostanie osiągnięta więź kłowa I klasy z dobrym ustawieniem siekaczy.
Odlewy dentystyczne będą wykorzystywane do ilościowego określania ruchu przednio-tylnego zębów przednich i pierwszych zębów trzonowych przed rozpoczęciem leczenia oraz po uzyskaniu stosunku kła I klasy przy dobrym ustawieniu siekaczy.
Zdjęcia cefalograficzne będą wykonywane 3 razy: pierwsze przed rozpoczęciem leczenia w celach diagnostycznych, drugie: po zakończeniu etapu niwelacji i wyrównania, trzecie: po uzyskaniu I klasy stosunku kłów z uzyskaniem dobrego ustawienia siekaczy.
Zdjęcia uśmiechu będą wykonywane 2 razy: pierwsze przed rozpoczęciem zabiegu, drugie: po zabiegu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hama City
-
Hama, Hama City, Republika Syryjsko-Arabska
- Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z trwałą okluzją w wieku 18-30 lat.
- Wyczerpujący wywiad lekarski i dentystyczny wykluczający jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową
- Nie pod żadnym ogólnoustrojowym lekiem.
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego
- Pacjenci z zadowalającym stanem zdrowia przyzębia i dobrą higieną jamy ustnej
- Konieczność leczenia ortodontycznego aparatami stałymi
- Brak wrodzonych braków zębowych z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych w łuku szczękowym
- Łagodne lub brak stłoczeń przednich w łuku szczękowym.
- Pacjenci z klasą Ⅱ dział 1 (kąt ANB ≤7 stopni) z ciężkim nakłuciem (5-9 mm)
- Pożądana była maksymalna retrakcja zębów przednich.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym.
- Pacjenci z ciężką dysplazją szkieletową we wszystkich trzech wymiarach.
- Pacjenci cierpią na choroby lub zespoły ogólnoustrojowe
- Pacjenci przyjmujący leki z powodu zaburzeń ogólnoustrojowych, ciąży lub sterydoterapii.
- Pacjenci wykazujący jakiekolwiek objawy czynnej choroby przyzębia
- Pacjenci z dużym stłoczeniem (≥ 3,5 mm) w łuku szczękowym
- Pacjenci z brakującymi lub usuniętymi zębami w łuku szczękowym z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mechanik z jedną szczęką
Miniimplanty zakotwiczone w całkowitej dystalizacji łuku szczękowego za pomocą mechaniki jednej szczęki (miniimplanty w łuku szczękowym).
|
Grupa pacjentów, u której uczestnicy zostaną poddani zabiegowi mechaniki jednej szczęki w celu zakotwiczenia miniimplantów w totalnej dystalizacji łuku szczękowego (miniimplanty zostaną wprowadzone w łuk szczęki między korzeniami drugiego zęba przedtrzonowego i pierwszego zęba trzonowego oraz bliżej zęba trzonowego, wówczas siła 250 g zostanie przyłożona od TAD do haka poprzecznie do boków).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mechanik dwuszczękowy
Miniimplanty zakotwiczone w dystalizacji całkowitej łuku szczękowego metodą dwuszczękową (miniimplanty w łuku żuchwy z gumkami II klasy).
|
Grupa pacjentów, u której uczestnicy zostaną poddani zabiegowi mechaniki szczękowej w celu zakotwiczenia miniimplantów w dystalizacji całkowitej łuku szczękowego (miniimplanty zostaną wprowadzone w łuku żuchwy między 2 przedtrzonowcem a 1 trzonowcem, następnie gumki klasy II 3/16 i 6,5 uncji będą używane od TAD do haka wsporników kłów).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tradycyjne leczenie
tradycyjna retrakcja masy z ekstrakcją pierwszych zębów przedtrzonowych z miniimplantami w łuku szczękowym.
|
Grupa pacjentów, u której uczestnicy będą poddani retrakcji masy z ekstrakcją pierwszych zębów przedtrzonowych z miniimplantami w łuku szczękowym wprowadzonymi między 2. hak boczny do boków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: czas trwania (w miesiącach) pomiędzy T0: początkiem aktywnego leczenia, T1: kiedy osiągnięto normalny strumień przedni i kły klasy I. (oczekuje się, że w ciągu 6 miesięcy w grupie eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej)
|
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie miesięcy wymaganych do osiągnięcia normalnego przedniego strumienia i relacji kłów klasy I poprzez badanie kliniczne
|
czas trwania (w miesiącach) pomiędzy T0: początkiem aktywnego leczenia, T1: kiedy osiągnięto normalny strumień przedni i kły klasy I. (oczekuje się, że w ciągu 6 miesięcy w grupie eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej)
|
|
Zmiana pozycji siekaczy
Ramy czasowe: : T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
Długość drogi przebytej przez cofnięte zęby przednie zostanie zmierzona na modelach badawczych pobranych, gdy zostaną osiągnięte normalne stosunki nagryzu przedniego i kłów klasy I.
|
: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
|
Zmiana pozycji trzonowców
Ramy czasowe: : T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
Odległość przebyta przez pierwsze zęby trzonowe zostanie zmierzona na modelach badawczych pobranych, gdy zostanie osiągnięty normalny nagryz przedni i kły klasy I.
|
: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
|
Zmiana kąta SNA
Ramy czasowe: : T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
Kąt ten reprezentuje położenie górnej szczęki w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym.
Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
|
: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
|
Zmiana kąta SNB
Ramy czasowe: : T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
Kąt ten reprezentuje położenie żuchwy w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym.
Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
|
: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
|
Zmiana kąta ANB
Ramy czasowe: : T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
Kąt ten reprezentuje zależność przestrzenną między górną i dolną szczęką w analizie cefalometrycznej w kierunku przednio-tylnym.
Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
|
: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
|
Zmiana kąta SN.GoMe
Ramy czasowe: : T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
Kąt ten reprezentuje stopień obrotu żuchwy do tyłu w analizie cefalometrycznej.
Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
|
: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
|
Zmiana kąta MM
Ramy czasowe: : T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
Ten kąt reprezentuje wielkość pionowej rozbieżności między górną i dolną szczęką w analizie cefalometrycznej.
Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
|
: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
|
Zmiana kąta nosowo-wargowego
Ramy czasowe: : T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
Kąt ten reprezentuje stosunek górnej wargi do nosa w analizie cefalometrycznej.
Zostaną wykonane boczne cefalogramy i kąt ten będzie mierzony w stopniach.
|
: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem aktywnego leczenia. T1: kiedy osiągnięto normalny overjet i kły klasy I relacji (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupach eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu samoistnego i związanego z żuciem
Ramy czasowe: Poziom bólu będzie oceniany po: bezpośrednio po rozpoczęciu dystalizacji lub retrakcji (T1), 6 godzinach (T2), 24 godzinach (T3), 48 godzinach (T4), 1 tygodniu (T5) i 24 godzinach każdej siły aktywacja.
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).0
wskazało „brak bólu”, a 10 wskazało na odczuwanie „ekstremalnego poziomu bólu”.
|
Poziom bólu będzie oceniany po: bezpośrednio po rozpoczęciu dystalizacji lub retrakcji (T1), 6 godzinach (T2), 24 godzinach (T3), 48 godzinach (T4), 1 tygodniu (T5) i 24 godzinach każdej siły aktywacja.
|
|
Zmiana składowych uśmiechu
Ramy czasowe: T0: 1 dzień przed rozpoczęciem kuracji. T1: na koniec leczenia (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupie eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej)
|
Fotografie uśmiechu zostaną przeanalizowane przy użyciu siatki uśmiechu, która ocenia następujące elementy: maksymalna ekspozycja siekaczy, obłożenie górnej wargi, dolna warga do siekacza szczęki, przerwa między wargami, widoczna szerokość zęba tylnego, szerokość uśmiechu, wskaźnik uśmiechu, lewy korytarz spoidła, korytarz spoidła prawy, Korytarz policzkowy lewy, Korytarz policzkowy prawy, Współczynnik korytarza policzkowego, Grubość górnej wargi i Grubość dolnej wargi.
Wszystkie te elementy będą mierzone w milimetrach
|
T0: 1 dzień przed rozpoczęciem kuracji. T1: na koniec leczenia (oczekiwane w ciągu 6 miesięcy w grupie eksp. i 8 miesięcy w grupie kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Choi YJ, Lee JS, Cha JY, Park YC. Total distalization of the maxillary arch in a patient with skeletal Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jun;139(6):823-33. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.07.026.
- Bechtold TE, Kim JW, Choi TH, Park YC, Lee KJ. Distalization pattern of the maxillary arch depending on the number of orthodontic miniscrews. Angle Orthod. 2013 Mar;83(2):266-73. doi: 10.2319/032212-123.1. Epub 2012 Sep 12.
- Chen G, Teng F, Xu TM. Distalization of the maxillary and mandibular dentitions with miniscrew anchorage in a patient with moderate Class I bimaxillary dentoalveolar protrusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):401-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.04.041.
- Park CO, Sa'aed NL, Bayome M, Park JH, Kook YA, Park YS, Han SH. Comparison of treatment effects between the modified C-palatal plate and cervical pull headgear for total arch distalization in adults. Korean J Orthod. 2017 Nov;47(6):375-383. doi: 10.4041/kjod.2017.47.6.375. Epub 2017 Sep 29.
- Jo SY, Bayome M, Park J, Lim HJ, Kook YA, Han SH. Comparison of treatment effects between four premolar extraction and total arch distalization using the modified C-palatal plate. Korean J Orthod. 2018 Jul;48(4):224-235. doi: 10.4041/kjod.2018.48.4.224. Epub 2018 Jul 6.
- Shoaib AM, Park JH, Bayome M, Abbas NH, Alfaifi M, Kook YA. Treatment stability after total maxillary arch distalization with modified C-palatal plates in adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Dec;156(6):832-839. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.01.021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .