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A eficácia da mecânica de reboque para a distalização total do arco maxilar

1 de agosto de 2022 atualizado por: Hama University

Avaliação da eficácia da mecânica de um maxilar versus dois maxilares para mini-implantes ancorado total distalização do arco maxilar no tratamento da má oclusão de classe II, divisão 1, um estudo controlado randomizado

Pacientes com má oclusão classe II divisão 1 que apresentam overjet aumentado serão tratados neste estudo. Será avaliada a eficácia da mecânica unimaxilar e tow-jaw para mini-implantes ancorados na distalização total do arco maxilar no tratamento da má oclusão classe II divisão 1. Serão estudadas as alterações esqueléticas, dentárias e dos tecidos moles resultantes destas duas intervenções. Assim como, os níveis de dor, qualidade de vida relacionada à saúde bucal durante todas as etapas do tratamento e os componentes do sorriso serão explorados e comparados com os resultados do tratamento tradicional desse tipo de má oclusão (retração em massa com extração de primeiros pré-molares) .

Existem três grupos:

  1. um grupo de pacientes no qual os participantes serão submetidos à mecânica unimandibular para mini-implantes ancorados na distalização total do arco maxilar (mini-implantes no arco superior).
  2. um grupo de pacientes no qual os participantes serão submetidos à mecânica tow-jaw para mini-implantes ancorados total-maxilar-distalization (mini-implantes no arco mandibular com elásticos classe II).
  3. um grupo de pacientes no qual os participantes serão submetidos à retração em massa com extração de primeiros pré-molares com mini-implantes no arco superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O número de adultos que procuram tratamento ortodôntico ativo tem aumentado nas últimas décadas. Pacientes mais velhos tendem a mostrar uma maior demanda por considerações estéticas durante e após o tratamento ativo. Além disso, a preservação das estruturas dentoalveolares existentes torna-se uma questão mais crítica em seu tratamento, e isso exige monitoramento vigilante das condições periodontais e oclusais ao longo do movimento dentário.

Atualmente, a tendência de escolha de abordagens sem extração tem aumentado devido à disponibilidade de modalidades de tratamento eficazes e minimamente invasivas. Várias estratégias foram introduzidas para lidar com a discrepância de comprimento do arco, ganhando espaço através do desgaste do esmalte, expansão do arco e distalização da dentição. Além disso, a introdução de dispositivos de ancoragem temporários (TADs) aumentou a eficiência das terapias sem extração por meio de um melhor gerenciamento da ancoragem.

A distalização total do arco maxilar é uma modalidade de tratamento que respeita o princípio da preservação das estruturas e as exigências estéticas dos pacientes.

A maior parte da literatura publicada consistia em relatos de casos ou estudos retrospectivos, portanto, há uma grande necessidade de um estudo randomizado controlado para avaliar algumas dessas abordagens sugeridas.

O estudo atual terá três braços paralelos da seguinte forma:

  1. Grupo 1: um grupo de pacientes no qual os participantes serão submetidos à mecânica unimandibular para mini-implantes ancorados total-maxilar-distalização (os mini-implantes serão inseridos no arco superior entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar e mais próximo do molar, então será aplicada uma força de 250 g do TAD em um gancho lateral aos laterais).
  2. um grupo de pacientes em que os participantes serão submetidos à mecânica de mandíbula para mini-implantes ancorados total-maxilar-distalização (os mini-implantes serão inseridos no arco mandibular entre o 2º pré-molar e 1º molar, então, serão utilizados elásticos classe II 3/16 e 6,5oz desde o TAD até o gancho dos braquetes dos caninos).
  3. um grupo de pacientes em que os participantes serão submetidos à retração em massa com extração de primeiros pré-molares com mini-implantes no arco superior inseridos entre o 2º pré-molar e o 1º molar, então uma força de 250 g será aplicada do TAD para um gancho lateral às laterais.

Antes da inclusão de cada sujeito no estudo, eles serão examinados completamente para determinar o plano de tratamento ortodôntico. O operador irá informá-los sobre o objetivo do estudo e pedir-lhes que forneçam um consentimento informado por escrito.

Um aparelho ortodôntico fixo será colado ( prescrição MBT 0,022 polegadas), a distalização ou retração ativa começará quando os arcos retangulares de aço inoxidável (0,019" × 0,025").

O final do tratamento será determinado clinicamente quando for obtida uma relação de caninos classe I com uma boa relação de incisivos.

Modelos de gesso serão utilizados para a quantificação do movimento ântero-posterior dos dentes anteriores e primeiros molares antes do início do tratamento e quando for obtida uma relação de caninos classe I com uma boa relação de incisivos.

Cefalogramas serão feitos 3 vezes: a primeira antes do início do tratamento para fins de diagnóstico, a segunda: após a conclusão da etapa de nivelamento e alinhamento, a terceira: quando uma relação canina classe I alcançada com uma boa relação incisiva obtida.

As fotografias do sorriso serão tiradas em 2 tempos: a primeira antes do início do tratamento, a segunda: após o tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hama City
      • Hama, Hama City, República Árabe da Síria
        • Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com oclusão permanente na idade de 18 a 30 anos.
  • Histórico médico e odontológico abrangente, descartando qualquer doença sistêmica
  • Não está sob nenhuma medicação sistêmica.
  • Sem tratamento ortodôntico prévio
  • Pacientes com saúde periodontal satisfatória e boa higiene oral
  • Necessidade de tratamento ortodôntico com aparelhos fixos
  • Sem dentes ausentes congenitamente, exceto terceiros molares no arco superior
  • Apinhamento anterior leve ou ausente no arco superior.
  • Pacientes com classe Ⅱ divisão 1 (ângulo ANB ≤7 graus) com overjet grave (5-9 mm)
  • A retração máxima dos dentes anteriores era desejada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tratamento ortodôntico prévio.
  • Pacientes com displasia esquelética grave em todas as três dimensões.
  • Os pacientes sofrem de doenças sistêmicas ou síndromes
  • Pacientes sob medicação para distúrbios sistêmicos, gravidez ou terapia com esteroides.
  • Pacientes que apresentem qualquer sinal de doença periodontal ativa
  • Pacientes com apinhamento severo (≥ 3,5 mm) no arco superior
  • Pacientes com dentes perdidos ou extraídos no arco superior, exceto terceiro molar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Um mecânico de mandíbula
Mini-implantes ancorados na distalização total do arco maxilar usando uma mecânica unimaxilar (mini-implantes no arco superior).
Um grupo de pacientes no qual os participantes serão submetidos à mecânica unimandibular para mini-implantes ancorados na distalização total do arco maxilar (os mini-implantes serão inseridos no arco superior entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar e próximo ao molar, então uma força de 250 g será aplicada do TAD em um gancho lateral aos laterais).
EXPERIMENTAL: Mecânico de duas mandíbulas
Mini-implantes ancorados na distalização total do arco maxilar usando uma mecânica de dois maxilares (mini-implantes no arco mandibular com elásticos classe II).
Um grupo de pacientes no qual os participantes serão submetidos à mecânica tow-maxilar para mini-implantes ancorados total-maxilar-distalização (os mini-implantes serão inseridos no arco mandibular entre o 2º pré-molar e 1º molar, então, serão utilizados elásticos classe II 3/16 e 6,5oz desde o TAD até o gancho dos braquetes dos caninos).
EXPERIMENTAL: Tratamento tradicional
retração em massa tradicional com extração de primeiros pré-molares com mini-implantes no arco superior.
Um grupo de pacientes em que os participantes serão submetidos à retração em massa com extração de primeiros pré-molares com mini-implantes no arco superior inseridos entre o 2º pré-molar e o 1º molar, então uma força de 250 g será aplicada do TAD para um gancho lateral às laterais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento
Prazo: duração (em meses) entre T0: o início do tratamento ativo, T1: quando um overjet normal e relações de classe I dos caninos são alcançados. (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos de exp. e 8 meses no grupo de controle)
A avaliação será realizada calculando os meses necessários para atingir um overjet normal e relações de caninos classe I por meio de exame clínico
duração (em meses) entre T0: o início do tratamento ativo, T1: quando um overjet normal e relações de classe I dos caninos são alcançados. (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos de exp. e 8 meses no grupo de controle)
Mudança nas posições dos incisivos
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
A quantidade de distância percorrida pelos dentes anteriores retraídos será medida em modelos de estudo obtidos quando um overjet normal e relações de caninos classe I forem alcançados.
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
Mudança nas posições dos molares
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
Quantidade de distância percorrida pelos primeiros molares e que será medida em modelos de estudo obtidos quando um overjet normal e relações de classe I dos caninos forem alcançados.
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
Mudança no ângulo SNA
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
Este ângulo representa a posição da mandíbula superior na análise cefalométrica na direção anteroposterior. Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
Mudança no ângulo SNB
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
Este ângulo representa a posição do maxilar inferior na análise cefalométrica no sentido anteroposterior. Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
Mudança no ângulo ANB
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
Este ângulo representa a relação espacial entre os maxilares superior e inferior na análise cefalométrica na direção anteroposterior. Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
Mudança no ângulo do SN.GoMe
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
Este ângulo representa a quantidade de rotação para trás do maxilar inferior na análise cefalométrica. Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
Mudança no ângulo MM
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
Este ângulo representa a quantidade de divergência vertical entre os maxilares superior e inferior na análise cefalométrica. Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
Alteração do ângulo nasolabial
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
Este ângulo representa a relação do lábio superior com o nariz na análise cefalométrica. Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de dor espontânea e mastigatória
Prazo: Os níveis de dor serão avaliados em: imediatamente após o início da distalização ou retração (T1), 6 horas (T2), 24 horas (T3), 48 horas (T4), 1 semana (T5) e 24 horas de cada força ativação.
A avaliação será realizada por meio de questionários por meio de escalas visuais analógicas (VAS).0 indicaram 'sem dor' e 10 indicaram a percepção de 'nível extremo de dor'.
Os níveis de dor serão avaliados em: imediatamente após o início da distalização ou retração (T1), 6 horas (T2), 24 horas (T3), 48 horas (T4), 1 semana (T5) e 24 horas de cada força ativação.
Mudança nos componentes do sorriso
Prazo: T0: 1 dia antes do início do tratamento. T1: no final do tratamento (esperado em 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle)
As fotografias do sorriso serão analisadas usando um Smile Mesh que avalia os seguintes componentes: Exposição máxima do incisivo, Campo labial superior, Lábio inferior ao incisivo superior, Espaço interlabial, Largura dentária posterior visível, Largura do sorriso, Índice do sorriso, Corredor esquerdo da comissura, Corredor da comissura direita, Corredor bucal esquerdo, Corredor bucal direito, Razão do corredor bucal, Espessura do lábio superior e Espessura do lábio inferior. Todos esses componentes serão medidos com milímetros
T0: 1 dia antes do início do tratamento. T1: no final do tratamento (esperado em 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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