- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04814173
A eficácia da mecânica de reboque para a distalização total do arco maxilar
Avaliação da eficácia da mecânica de um maxilar versus dois maxilares para mini-implantes ancorado total distalização do arco maxilar no tratamento da má oclusão de classe II, divisão 1, um estudo controlado randomizado
Pacientes com má oclusão classe II divisão 1 que apresentam overjet aumentado serão tratados neste estudo. Será avaliada a eficácia da mecânica unimaxilar e tow-jaw para mini-implantes ancorados na distalização total do arco maxilar no tratamento da má oclusão classe II divisão 1. Serão estudadas as alterações esqueléticas, dentárias e dos tecidos moles resultantes destas duas intervenções. Assim como, os níveis de dor, qualidade de vida relacionada à saúde bucal durante todas as etapas do tratamento e os componentes do sorriso serão explorados e comparados com os resultados do tratamento tradicional desse tipo de má oclusão (retração em massa com extração de primeiros pré-molares) .
Existem três grupos:
- um grupo de pacientes no qual os participantes serão submetidos à mecânica unimandibular para mini-implantes ancorados na distalização total do arco maxilar (mini-implantes no arco superior).
- um grupo de pacientes no qual os participantes serão submetidos à mecânica tow-jaw para mini-implantes ancorados total-maxilar-distalization (mini-implantes no arco mandibular com elásticos classe II).
- um grupo de pacientes no qual os participantes serão submetidos à retração em massa com extração de primeiros pré-molares com mini-implantes no arco superior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O número de adultos que procuram tratamento ortodôntico ativo tem aumentado nas últimas décadas. Pacientes mais velhos tendem a mostrar uma maior demanda por considerações estéticas durante e após o tratamento ativo. Além disso, a preservação das estruturas dentoalveolares existentes torna-se uma questão mais crítica em seu tratamento, e isso exige monitoramento vigilante das condições periodontais e oclusais ao longo do movimento dentário.
Atualmente, a tendência de escolha de abordagens sem extração tem aumentado devido à disponibilidade de modalidades de tratamento eficazes e minimamente invasivas. Várias estratégias foram introduzidas para lidar com a discrepância de comprimento do arco, ganhando espaço através do desgaste do esmalte, expansão do arco e distalização da dentição. Além disso, a introdução de dispositivos de ancoragem temporários (TADs) aumentou a eficiência das terapias sem extração por meio de um melhor gerenciamento da ancoragem.
A distalização total do arco maxilar é uma modalidade de tratamento que respeita o princípio da preservação das estruturas e as exigências estéticas dos pacientes.
A maior parte da literatura publicada consistia em relatos de casos ou estudos retrospectivos, portanto, há uma grande necessidade de um estudo randomizado controlado para avaliar algumas dessas abordagens sugeridas.
O estudo atual terá três braços paralelos da seguinte forma:
- Grupo 1: um grupo de pacientes no qual os participantes serão submetidos à mecânica unimandibular para mini-implantes ancorados total-maxilar-distalização (os mini-implantes serão inseridos no arco superior entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar e mais próximo do molar, então será aplicada uma força de 250 g do TAD em um gancho lateral aos laterais).
- um grupo de pacientes em que os participantes serão submetidos à mecânica de mandíbula para mini-implantes ancorados total-maxilar-distalização (os mini-implantes serão inseridos no arco mandibular entre o 2º pré-molar e 1º molar, então, serão utilizados elásticos classe II 3/16 e 6,5oz desde o TAD até o gancho dos braquetes dos caninos).
- um grupo de pacientes em que os participantes serão submetidos à retração em massa com extração de primeiros pré-molares com mini-implantes no arco superior inseridos entre o 2º pré-molar e o 1º molar, então uma força de 250 g será aplicada do TAD para um gancho lateral às laterais.
Antes da inclusão de cada sujeito no estudo, eles serão examinados completamente para determinar o plano de tratamento ortodôntico. O operador irá informá-los sobre o objetivo do estudo e pedir-lhes que forneçam um consentimento informado por escrito.
Um aparelho ortodôntico fixo será colado ( prescrição MBT 0,022 polegadas), a distalização ou retração ativa começará quando os arcos retangulares de aço inoxidável (0,019" × 0,025").
O final do tratamento será determinado clinicamente quando for obtida uma relação de caninos classe I com uma boa relação de incisivos.
Modelos de gesso serão utilizados para a quantificação do movimento ântero-posterior dos dentes anteriores e primeiros molares antes do início do tratamento e quando for obtida uma relação de caninos classe I com uma boa relação de incisivos.
Cefalogramas serão feitos 3 vezes: a primeira antes do início do tratamento para fins de diagnóstico, a segunda: após a conclusão da etapa de nivelamento e alinhamento, a terceira: quando uma relação canina classe I alcançada com uma boa relação incisiva obtida.
As fotografias do sorriso serão tiradas em 2 tempos: a primeira antes do início do tratamento, a segunda: após o tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hama City
-
Hama, Hama City, República Árabe da Síria
- Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com oclusão permanente na idade de 18 a 30 anos.
- Histórico médico e odontológico abrangente, descartando qualquer doença sistêmica
- Não está sob nenhuma medicação sistêmica.
- Sem tratamento ortodôntico prévio
- Pacientes com saúde periodontal satisfatória e boa higiene oral
- Necessidade de tratamento ortodôntico com aparelhos fixos
- Sem dentes ausentes congenitamente, exceto terceiros molares no arco superior
- Apinhamento anterior leve ou ausente no arco superior.
- Pacientes com classe Ⅱ divisão 1 (ângulo ANB ≤7 graus) com overjet grave (5-9 mm)
- A retração máxima dos dentes anteriores era desejada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento ortodôntico prévio.
- Pacientes com displasia esquelética grave em todas as três dimensões.
- Os pacientes sofrem de doenças sistêmicas ou síndromes
- Pacientes sob medicação para distúrbios sistêmicos, gravidez ou terapia com esteroides.
- Pacientes que apresentem qualquer sinal de doença periodontal ativa
- Pacientes com apinhamento severo (≥ 3,5 mm) no arco superior
- Pacientes com dentes perdidos ou extraídos no arco superior, exceto terceiro molar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Um mecânico de mandíbula
Mini-implantes ancorados na distalização total do arco maxilar usando uma mecânica unimaxilar (mini-implantes no arco superior).
|
Um grupo de pacientes no qual os participantes serão submetidos à mecânica unimandibular para mini-implantes ancorados na distalização total do arco maxilar (os mini-implantes serão inseridos no arco superior entre as raízes do 2º pré-molar e 1º molar e próximo ao molar, então uma força de 250 g será aplicada do TAD em um gancho lateral aos laterais).
|
|
EXPERIMENTAL: Mecânico de duas mandíbulas
Mini-implantes ancorados na distalização total do arco maxilar usando uma mecânica de dois maxilares (mini-implantes no arco mandibular com elásticos classe II).
|
Um grupo de pacientes no qual os participantes serão submetidos à mecânica tow-maxilar para mini-implantes ancorados total-maxilar-distalização (os mini-implantes serão inseridos no arco mandibular entre o 2º pré-molar e 1º molar, então, serão utilizados elásticos classe II 3/16 e 6,5oz desde o TAD até o gancho dos braquetes dos caninos).
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento tradicional
retração em massa tradicional com extração de primeiros pré-molares com mini-implantes no arco superior.
|
Um grupo de pacientes em que os participantes serão submetidos à retração em massa com extração de primeiros pré-molares com mini-implantes no arco superior inseridos entre o 2º pré-molar e o 1º molar, então uma força de 250 g será aplicada do TAD para um gancho lateral às laterais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do tratamento
Prazo: duração (em meses) entre T0: o início do tratamento ativo, T1: quando um overjet normal e relações de classe I dos caninos são alcançados. (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos de exp. e 8 meses no grupo de controle)
|
A avaliação será realizada calculando os meses necessários para atingir um overjet normal e relações de caninos classe I por meio de exame clínico
|
duração (em meses) entre T0: o início do tratamento ativo, T1: quando um overjet normal e relações de classe I dos caninos são alcançados. (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos de exp. e 8 meses no grupo de controle)
|
|
Mudança nas posições dos incisivos
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
A quantidade de distância percorrida pelos dentes anteriores retraídos será medida em modelos de estudo obtidos quando um overjet normal e relações de caninos classe I forem alcançados.
|
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
|
Mudança nas posições dos molares
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
Quantidade de distância percorrida pelos primeiros molares e que será medida em modelos de estudo obtidos quando um overjet normal e relações de classe I dos caninos forem alcançados.
|
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
|
Mudança no ângulo SNA
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
Este ângulo representa a posição da mandíbula superior na análise cefalométrica na direção anteroposterior.
Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
|
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
|
Mudança no ângulo SNB
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
Este ângulo representa a posição do maxilar inferior na análise cefalométrica no sentido anteroposterior.
Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
|
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
|
Mudança no ângulo ANB
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
Este ângulo representa a relação espacial entre os maxilares superior e inferior na análise cefalométrica na direção anteroposterior.
Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
|
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
|
Mudança no ângulo do SN.GoMe
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
Este ângulo representa a quantidade de rotação para trás do maxilar inferior na análise cefalométrica.
Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
|
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
|
Mudança no ângulo MM
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
Este ângulo representa a quantidade de divergência vertical entre os maxilares superior e inferior na análise cefalométrica.
Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
|
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
|
Alteração do ângulo nasolabial
Prazo: : T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
Este ângulo representa a relação do lábio superior com o nariz na análise cefalométrica.
Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
|
: T0: 1 dia antes do início do tratamento ativo. T1: quando um overjet normal e relações de classe I de caninos são alcançados (espera-se que seja dentro de 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de dor espontânea e mastigatória
Prazo: Os níveis de dor serão avaliados em: imediatamente após o início da distalização ou retração (T1), 6 horas (T2), 24 horas (T3), 48 horas (T4), 1 semana (T5) e 24 horas de cada força ativação.
|
A avaliação será realizada por meio de questionários por meio de escalas visuais analógicas (VAS).0
indicaram 'sem dor' e 10 indicaram a percepção de 'nível extremo de dor'.
|
Os níveis de dor serão avaliados em: imediatamente após o início da distalização ou retração (T1), 6 horas (T2), 24 horas (T3), 48 horas (T4), 1 semana (T5) e 24 horas de cada força ativação.
|
|
Mudança nos componentes do sorriso
Prazo: T0: 1 dia antes do início do tratamento. T1: no final do tratamento (esperado em 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle)
|
As fotografias do sorriso serão analisadas usando um Smile Mesh que avalia os seguintes componentes: Exposição máxima do incisivo, Campo labial superior, Lábio inferior ao incisivo superior, Espaço interlabial, Largura dentária posterior visível, Largura do sorriso, Índice do sorriso, Corredor esquerdo da comissura, Corredor da comissura direita, Corredor bucal esquerdo, Corredor bucal direito, Razão do corredor bucal, Espessura do lábio superior e Espessura do lábio inferior.
Todos esses componentes serão medidos com milímetros
|
T0: 1 dia antes do início do tratamento. T1: no final do tratamento (esperado em 6 meses nos grupos exp. e 8 meses no grupo controle)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi YJ, Lee JS, Cha JY, Park YC. Total distalization of the maxillary arch in a patient with skeletal Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jun;139(6):823-33. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.07.026.
- Bechtold TE, Kim JW, Choi TH, Park YC, Lee KJ. Distalization pattern of the maxillary arch depending on the number of orthodontic miniscrews. Angle Orthod. 2013 Mar;83(2):266-73. doi: 10.2319/032212-123.1. Epub 2012 Sep 12.
- Chen G, Teng F, Xu TM. Distalization of the maxillary and mandibular dentitions with miniscrew anchorage in a patient with moderate Class I bimaxillary dentoalveolar protrusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):401-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.04.041.
- Park CO, Sa'aed NL, Bayome M, Park JH, Kook YA, Park YS, Han SH. Comparison of treatment effects between the modified C-palatal plate and cervical pull headgear for total arch distalization in adults. Korean J Orthod. 2017 Nov;47(6):375-383. doi: 10.4041/kjod.2017.47.6.375. Epub 2017 Sep 29.
- Jo SY, Bayome M, Park J, Lim HJ, Kook YA, Han SH. Comparison of treatment effects between four premolar extraction and total arch distalization using the modified C-palatal plate. Korean J Orthod. 2018 Jul;48(4):224-235. doi: 10.4041/kjod.2018.48.4.224. Epub 2018 Jul 6.
- Shoaib AM, Park JH, Bayome M, Abbas NH, Alfaifi M, Kook YA. Treatment stability after total maxillary arch distalization with modified C-palatal plates in adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Dec;156(6):832-839. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.01.021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .