Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tow-mekaniikan tehokkuus yläleuan kaaren kokonaisdistalaatiossa

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Hama University

Mini-implanttien yhden leuan ja vetoleukamekaniikan tehokkuuden arviointi Ankkuroidun yläleuan kaaren kokonaisdistalaation hoidossa luokan II divisioonan 1 virheellisen tukoksen hoidossa Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on luokan II divisioonan 1 tukos ja joiden ylisuihku on lisääntynyt. Arvioidaan yksileuan ja hinausleuan mekaniikan tehokkuus miniimplanttien ankkuroidussa yläleuan kaaren kokonaisdistalisaatiossa luokan II divisioonan 1 epäpuhtauksien hoidossa. Näiden hinaustoimenpiteiden aiheuttamia muutoksia luustossa, hampaissa ja pehmytkudoksissa tutkitaan. Lisäksi tutkitaan kiputasoja, suun terveyteen liittyvää elämänlaatua hoidon kaikissa vaiheissa ja hymykomponentteja ja verrataan tämän tyyppisen epäpuhtauksien (en-mass retraction with first prepolars irrotus) perinteisiin hoitotuloksiin. .

Ryhmää on kolme:

  1. potilasryhmä, jossa osallistujille tehdään yksileuan mekaanikko mini-implanttien ankkurointia varten koko-leuan kaaren distalaatiolla (mini-implantteja yläleuan kaaressa).
  2. potilasryhmä, jossa osallistujille tehdään hinausleuka-mekaanikko miniimplanttien ankkuroimiseksi kokonaisleuan kaaren distalaatioon (mini-implantteja alaleuan kaaressa luokan II elastisilla kumilangoilla).
  3. potilasryhmä, jossa osallistujille tehdään massaretraktio, jossa ensimmäiset esihampaat poistetaan miniimplanteilla yläleuan kaaressa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiiviseen oikomishoitoon hakeutuvien aikuisten määrä on kasvanut viime vuosikymmeninä. Ikääntyneet potilaat tarvitsevat enemmän esteettisiä näkökohtia aktiivisen hoidon aikana ja sen jälkeen. Myös olemassa olevien dentoalveolaaristen rakenteiden säilyttämisestä tulee kriittisempi kysymys niiden hoidossa, ja tämä edellyttää hampaiden ja okklusaalien tilan tarkkaa seurantaa koko hampaiden liikkeen ajan.

Nykyään taipumus valita ei-uuttomenetelmiä on lisääntynyt, koska saatavilla on tehokkaita ja minimaalisesti invasiivisia hoitomenetelmiä. Useita strategioita on otettu käyttöön kaaren pituuseron korjaamiseksi lisäämällä tilaa kiilteen poistamisen, kaaren laajentamisen ja hampaiden distalisoinnin avulla. Lisäksi väliaikaisten ankkurilaitteiden (TAD) käyttöönotto on parantanut ei-purkuhoitojen tehokkuutta parantamalla ankkurointien hallintaa.

Kokonaisleuan kaaren distalointi on hoitomuoto, joka kunnioittaa rakenteiden säilymisen periaatetta ja potilaan esteettisiä vaatimuksia.

Suurin osa julkaistusta kirjallisuudesta oli tapausraportteja tai retrospektiivisiä tutkimuksia, joten on suuri tarve satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle arvioida joitakin näistä ehdotetuista lähestymistavoista.

Nykyisessä tutkimuksessa on kolme rinnakkaista haaraa seuraavasti:

  1. Ryhmä 1: potilasryhmä, jossa osallistujille tehdään yksileuan mekaanikko mini-implanttien ankkurointiin ja koko yläleuan kaaren distalaatioon (mini-implantti asetetaan yläleuan kaareen 2. esihamlaarin juurien väliin 1. molaari ja lähempänä poskihampaa, sitten kohdistetaan 250 g:n voima TAD:sta koukkuun sivusuunnassa).
  2. potilasryhmä, jossa osallistujille tehdään vetoleukamekaanikko mini-implanttien ankkuroitua koko-leuan kaaren distalointia varten (mini-implantti asetetaan alaleuan kaareen 2. esihamlaarin ja 1. poskihampaan väliin, sitten luokan II kuminauhaa 3/16 ja 6,5 ​​unssia käytetään TAD:sta hampaiden kiinnikkeiden koukkuun).
  3. potilasryhmä, jossa osallistujille tehdään massaretraktio, jossa ensimmäiset premolaarit irrotetaan miniimplanteilla yläleuan kaaressa, joka asetetaan 2. esihampaarin ja 1. poskihampaan väliin, minkä jälkeen TAD:sta kohdistetaan 250 g:n voima koukku sivusuunnassa .

Ennen kunkin henkilön ilmoittautumista tutkimukseen heidät tutkitaan täydellisesti oikomishoitosuunnitelman määrittämiseksi. Operaattori ilmoittaa heille tutkimuksen tavoitteesta ja pyytää heitä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Kiinteä oikomislaite liimataan (MBT 0,022 tuuman resepti), aktiivinen distalointi tai sisäänveto alkaa, kun suorakaiteen muotoiset ruostumattomasta teräksestä valmistetut kaarilangat (0,019" × 0,025").

Hoidon loppuminen määritetään kliinisesti, kun luokan I koiran suhde saavutetaan hyvällä etuhammassuhteella.

Hammaskipsiä käytetään anterioristen hampaiden ja ensimmäisten poskihampaiden anteroposteriorisen liikkeen kvantifiointiin ennen hoidon alkua ja kun hyvällä etuhammassuhteella saavutetaan luokan I koiran suhde.

Pääkuvaukset otetaan 3 kertaa: ensimmäinen ennen hoidon aloittamista diagnoosia varten, toinen: tasoitus- ja linjausvaiheen päätyttyä, kolmas: kun luokan I koiran suhde saavutetaan hyvällä etuhammassuhteella.

Hymykuvat otetaan 2 kertaa: ensimmäinen ennen hoidon alkua, toinen: hoidon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hama City
      • Hama, Hama City, Syyria
        • Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on pysyvä tukos 18-30 vuoden iässä.
  • Kattava lääketieteellinen ja hammaslääkärihistoria sulkee pois kaikki systeemiset sairaudet
  • Ei minkään systeemisen lääkityksen alaisena.
  • Ei aikaisempaa oikomishoitoa
  • Potilaat, joilla on tyydyttävä parodontaaliterveys ja hyvä suuhygienia
  • Tarve oikomishoitoon kiinteillä laitteilla
  • Ei synnynnäisesti puuttuvia hampaita lukuun ottamatta kolmatta poskihampaat yläleuan kaaressa
  • Lievää tai ei ollenkaan rypistymistä yläleuan kaaressa.
  • Potilaat, joilla on luokka Ⅱ jako 1 (ANB-kulma ≤7 astetta), joilla on vakava ylisuihku (5-9 mm)
  • Etuhampaiden maksimaalinen sisäänveto haluttiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa.
  • Potilaat, joilla on vakava luuston dysplasia kaikissa kolmessa ulottuvuudessa.
  • Potilaat kärsivät systeemisistä sairauksista tai oireyhtymistä
  • Potilaat, jotka saavat lääkitystä systeemisten häiriöiden, raskauden tai steroidihoidon vuoksi.
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta
  • Potilaat, joilla on voimakasta ruuhkautumista (≥ 3,5 mm) yläleuan kaaressa
  • Potilaat, joilla puuttuvat tai poistetut hampaat yläleuan kaaressa paitsi kolmatta poskihampaasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksi leuan mekaanikko
Mini-implantit ankkuroivat yläleuan kaaren kokonaisdistaloinnin yksileukamekaanikon avulla (mini-implantit yläleuan kaaressa).
Potilasryhmä, jonka osallistujille tehdään yksileuan mekaanikko mini-implanttien ankkurointiin ja koko yläleuan kaaren distalaatioon (mini-implantit asetetaan yläleuan kaareen 2. esihamlaarin ja 1. poskihampaiden juurien väliin). lähemmäs poskihampaa, silloin 250 g:n voima kohdistetaan TAD:sta koukkuun sivusuunnassa).
KOKEELLISTA: Kaksileuainen mekaanikko
Mini-implantit ankkuroivat yläleuan kaaren kokonaisdistaloinnin kaksileukaisella mekaniikalla (mini-implantit alaleuan kaaressa luokan II joustimilla).
Potilasryhmä, jolle osallistujat saavat miniimplanttien hinausleukamekaanikon ankkuroida koko yläleuan kaaren distaloinnin (mini-implantit asetetaan alaleuakaareen 2. esihamlaarin ja 1. poskihampaan väliin, sitten luokan II kuminauhaa 3/16 ja 6,5 ​​unssia käytetään TAD:sta hampaiden kiinnikkeiden koukkuun).
KOKEELLISTA: Perinteinen hoito
perinteinen massaretraktio ensimmäisillä esihampaiden poistamisella miniimplanteilla yläleuan kaaressa.
Potilasryhmälle, jossa osallistujille tehdään massaretraktio, jossa ensimmäinen poskihammasuutto tehdään miniimplanteilla yläleuan kaaressa 2. poskien ja 1. poskihaareiden väliin, minkä jälkeen TAD:sta kohdistetaan 250 g:n voima. koukku sivusuunnassa .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto
Aikaikkuna: kesto (kuukausina) välillä T0: aktiivisen hoidon alku, T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokka I saavutetaan. (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä)
Arviointi suoritetaan laskemalla kuukaudet, jotka vaaditaan normaalin ylisuihkun ja koiran luokan I suhteiden saavuttamiseksi kliinisen tutkimuksen avulla
kesto (kuukausina) välillä T0: aktiivisen hoidon alku, T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokka I saavutetaan. (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä)
Muutos etuhammien asennossa
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
Sisään vedettyjen etuhampaiden kulkema matka mitataan tutkimusmalleilla, jotka otetaan, kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan.
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
Muutos Molarien asemissa
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
Ensimmäisten poskihampaiden kulkema matka, joka mitataan tutkimusmalleilla, jotka on otettu, kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan.
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
Muutos SNA-kulmassa
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
Tämä kulma edustaa yläleuan asentoa kefalometrisessa analyysissä anteroposteriorisessa suunnassa. Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
SNB-kulman muutos
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
Tämä kulma edustaa alaleuan asentoa kefalometrisessa analyysissä anteroposteriorisessa suunnassa. Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
Muutos ANB-kulmassa
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
Tämä kulma edustaa ylä- ja alaleuan välistä spatiaalista suhdetta kefalometrisessa analyysissä anteroposteriorisessa suunnassa. Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
Muutos SN.GoMe-kulmassa
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
Tämä kulma edustaa alaleuan taaksepäin pyörimisen määrää kefalometrisessa analyysissä. Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
Muutos MM-kulmassa
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
Tämä kulma edustaa ylä- ja alaleuan välisen pystysuuntaisen eron määrää kefalometrisessa analyysissä. Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
Nasolabiaalisen kulman muutos
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
Tämä kulma edustaa ylähuulen ja nenän suhdetta kefalometrisessa analyysissä. Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset spontaanin ja puremisen kivun tasoissa
Aikaikkuna: Kivun tasot arvioidaan: välittömästi distalisoinnin tai vetäytymisen alkamisen jälkeen (T1), 6 tunnin (T2) , 24 tunnin (T3), 48 tunnin (T4), 1 viikon (T5) ja 24 tunnin kuluttua jokaisesta voimasta. aktivointi.
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) kautta.0 osoitti "ei kipua" ja 10 osoitti "äärimmäistä kipua".
Kivun tasot arvioidaan: välittömästi distalisoinnin tai vetäytymisen alkamisen jälkeen (T1), 6 tunnin (T2) , 24 tunnin (T3), 48 tunnin (T4), 1 viikon (T5) ja 24 tunnin kuluttua jokaisesta voimasta. aktivointi.
Muutos hymykomponenteissa
Aikaikkuna: T0: 1 päivä ennen hoidon alkua. T1: hoidon lopussa (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä)
Hymykuvat analysoidaan käyttämällä Smile Mesh -verkkoa, joka arvioi seuraavat osat: Suurin etuhammasvalotus, ylähuulen peitto, alahuulen ja yläleuan etuhampaiden välinen rako, näkyvän takahampaan leveys, hymyn leveys, hymyindeksi, kommission käytävä vasen, kommissorikäytävä oikea, suukäytävä vasen, suukäytävä oikea, suukäytäväsuhde, ylähuulen paksuus ja alahuulen paksuus. Kaikki nämä komponentit mitataan millimetreillä
T0: 1 päivä ennen hoidon alkua. T1: hoidon lopussa (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa