- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04814173
Tow-mekaniikan tehokkuus yläleuan kaaren kokonaisdistalaatiossa
Mini-implanttien yhden leuan ja vetoleukamekaniikan tehokkuuden arviointi Ankkuroidun yläleuan kaaren kokonaisdistalaation hoidossa luokan II divisioonan 1 virheellisen tukoksen hoidossa Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on luokan II divisioonan 1 tukos ja joiden ylisuihku on lisääntynyt. Arvioidaan yksileuan ja hinausleuan mekaniikan tehokkuus miniimplanttien ankkuroidussa yläleuan kaaren kokonaisdistalisaatiossa luokan II divisioonan 1 epäpuhtauksien hoidossa. Näiden hinaustoimenpiteiden aiheuttamia muutoksia luustossa, hampaissa ja pehmytkudoksissa tutkitaan. Lisäksi tutkitaan kiputasoja, suun terveyteen liittyvää elämänlaatua hoidon kaikissa vaiheissa ja hymykomponentteja ja verrataan tämän tyyppisen epäpuhtauksien (en-mass retraction with first prepolars irrotus) perinteisiin hoitotuloksiin. .
Ryhmää on kolme:
- potilasryhmä, jossa osallistujille tehdään yksileuan mekaanikko mini-implanttien ankkurointia varten koko-leuan kaaren distalaatiolla (mini-implantteja yläleuan kaaressa).
- potilasryhmä, jossa osallistujille tehdään hinausleuka-mekaanikko miniimplanttien ankkuroimiseksi kokonaisleuan kaaren distalaatioon (mini-implantteja alaleuan kaaressa luokan II elastisilla kumilangoilla).
- potilasryhmä, jossa osallistujille tehdään massaretraktio, jossa ensimmäiset esihampaat poistetaan miniimplanteilla yläleuan kaaressa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiiviseen oikomishoitoon hakeutuvien aikuisten määrä on kasvanut viime vuosikymmeninä. Ikääntyneet potilaat tarvitsevat enemmän esteettisiä näkökohtia aktiivisen hoidon aikana ja sen jälkeen. Myös olemassa olevien dentoalveolaaristen rakenteiden säilyttämisestä tulee kriittisempi kysymys niiden hoidossa, ja tämä edellyttää hampaiden ja okklusaalien tilan tarkkaa seurantaa koko hampaiden liikkeen ajan.
Nykyään taipumus valita ei-uuttomenetelmiä on lisääntynyt, koska saatavilla on tehokkaita ja minimaalisesti invasiivisia hoitomenetelmiä. Useita strategioita on otettu käyttöön kaaren pituuseron korjaamiseksi lisäämällä tilaa kiilteen poistamisen, kaaren laajentamisen ja hampaiden distalisoinnin avulla. Lisäksi väliaikaisten ankkurilaitteiden (TAD) käyttöönotto on parantanut ei-purkuhoitojen tehokkuutta parantamalla ankkurointien hallintaa.
Kokonaisleuan kaaren distalointi on hoitomuoto, joka kunnioittaa rakenteiden säilymisen periaatetta ja potilaan esteettisiä vaatimuksia.
Suurin osa julkaistusta kirjallisuudesta oli tapausraportteja tai retrospektiivisiä tutkimuksia, joten on suuri tarve satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle arvioida joitakin näistä ehdotetuista lähestymistavoista.
Nykyisessä tutkimuksessa on kolme rinnakkaista haaraa seuraavasti:
- Ryhmä 1: potilasryhmä, jossa osallistujille tehdään yksileuan mekaanikko mini-implanttien ankkurointiin ja koko yläleuan kaaren distalaatioon (mini-implantti asetetaan yläleuan kaareen 2. esihamlaarin juurien väliin 1. molaari ja lähempänä poskihampaa, sitten kohdistetaan 250 g:n voima TAD:sta koukkuun sivusuunnassa).
- potilasryhmä, jossa osallistujille tehdään vetoleukamekaanikko mini-implanttien ankkuroitua koko-leuan kaaren distalointia varten (mini-implantti asetetaan alaleuan kaareen 2. esihamlaarin ja 1. poskihampaan väliin, sitten luokan II kuminauhaa 3/16 ja 6,5 unssia käytetään TAD:sta hampaiden kiinnikkeiden koukkuun).
- potilasryhmä, jossa osallistujille tehdään massaretraktio, jossa ensimmäiset premolaarit irrotetaan miniimplanteilla yläleuan kaaressa, joka asetetaan 2. esihampaarin ja 1. poskihampaan väliin, minkä jälkeen TAD:sta kohdistetaan 250 g:n voima koukku sivusuunnassa .
Ennen kunkin henkilön ilmoittautumista tutkimukseen heidät tutkitaan täydellisesti oikomishoitosuunnitelman määrittämiseksi. Operaattori ilmoittaa heille tutkimuksen tavoitteesta ja pyytää heitä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Kiinteä oikomislaite liimataan (MBT 0,022 tuuman resepti), aktiivinen distalointi tai sisäänveto alkaa, kun suorakaiteen muotoiset ruostumattomasta teräksestä valmistetut kaarilangat (0,019" × 0,025").
Hoidon loppuminen määritetään kliinisesti, kun luokan I koiran suhde saavutetaan hyvällä etuhammassuhteella.
Hammaskipsiä käytetään anterioristen hampaiden ja ensimmäisten poskihampaiden anteroposteriorisen liikkeen kvantifiointiin ennen hoidon alkua ja kun hyvällä etuhammassuhteella saavutetaan luokan I koiran suhde.
Pääkuvaukset otetaan 3 kertaa: ensimmäinen ennen hoidon aloittamista diagnoosia varten, toinen: tasoitus- ja linjausvaiheen päätyttyä, kolmas: kun luokan I koiran suhde saavutetaan hyvällä etuhammassuhteella.
Hymykuvat otetaan 2 kertaa: ensimmäinen ennen hoidon alkua, toinen: hoidon jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hama City
-
Hama, Hama City, Syyria
- Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on pysyvä tukos 18-30 vuoden iässä.
- Kattava lääketieteellinen ja hammaslääkärihistoria sulkee pois kaikki systeemiset sairaudet
- Ei minkään systeemisen lääkityksen alaisena.
- Ei aikaisempaa oikomishoitoa
- Potilaat, joilla on tyydyttävä parodontaaliterveys ja hyvä suuhygienia
- Tarve oikomishoitoon kiinteillä laitteilla
- Ei synnynnäisesti puuttuvia hampaita lukuun ottamatta kolmatta poskihampaat yläleuan kaaressa
- Lievää tai ei ollenkaan rypistymistä yläleuan kaaressa.
- Potilaat, joilla on luokka Ⅱ jako 1 (ANB-kulma ≤7 astetta), joilla on vakava ylisuihku (5-9 mm)
- Etuhampaiden maksimaalinen sisäänveto haluttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa.
- Potilaat, joilla on vakava luuston dysplasia kaikissa kolmessa ulottuvuudessa.
- Potilaat kärsivät systeemisistä sairauksista tai oireyhtymistä
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä systeemisten häiriöiden, raskauden tai steroidihoidon vuoksi.
- Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta
- Potilaat, joilla on voimakasta ruuhkautumista (≥ 3,5 mm) yläleuan kaaressa
- Potilaat, joilla puuttuvat tai poistetut hampaat yläleuan kaaressa paitsi kolmatta poskihampaasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi leuan mekaanikko
Mini-implantit ankkuroivat yläleuan kaaren kokonaisdistaloinnin yksileukamekaanikon avulla (mini-implantit yläleuan kaaressa).
|
Potilasryhmä, jonka osallistujille tehdään yksileuan mekaanikko mini-implanttien ankkurointiin ja koko yläleuan kaaren distalaatioon (mini-implantit asetetaan yläleuan kaareen 2. esihamlaarin ja 1. poskihampaiden juurien väliin). lähemmäs poskihampaa, silloin 250 g:n voima kohdistetaan TAD:sta koukkuun sivusuunnassa).
|
|
KOKEELLISTA: Kaksileuainen mekaanikko
Mini-implantit ankkuroivat yläleuan kaaren kokonaisdistaloinnin kaksileukaisella mekaniikalla (mini-implantit alaleuan kaaressa luokan II joustimilla).
|
Potilasryhmä, jolle osallistujat saavat miniimplanttien hinausleukamekaanikon ankkuroida koko yläleuan kaaren distaloinnin (mini-implantit asetetaan alaleuakaareen 2. esihamlaarin ja 1. poskihampaan väliin, sitten luokan II kuminauhaa 3/16 ja 6,5 unssia käytetään TAD:sta hampaiden kiinnikkeiden koukkuun).
|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen hoito
perinteinen massaretraktio ensimmäisillä esihampaiden poistamisella miniimplanteilla yläleuan kaaressa.
|
Potilasryhmälle, jossa osallistujille tehdään massaretraktio, jossa ensimmäinen poskihammasuutto tehdään miniimplanteilla yläleuan kaaressa 2. poskien ja 1. poskihaareiden väliin, minkä jälkeen TAD:sta kohdistetaan 250 g:n voima. koukku sivusuunnassa .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: kesto (kuukausina) välillä T0: aktiivisen hoidon alku, T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokka I saavutetaan. (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä)
|
Arviointi suoritetaan laskemalla kuukaudet, jotka vaaditaan normaalin ylisuihkun ja koiran luokan I suhteiden saavuttamiseksi kliinisen tutkimuksen avulla
|
kesto (kuukausina) välillä T0: aktiivisen hoidon alku, T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokka I saavutetaan. (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä)
|
|
Muutos etuhammien asennossa
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
Sisään vedettyjen etuhampaiden kulkema matka mitataan tutkimusmalleilla, jotka otetaan, kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan.
|
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
|
Muutos Molarien asemissa
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
Ensimmäisten poskihampaiden kulkema matka, joka mitataan tutkimusmalleilla, jotka on otettu, kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan.
|
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
|
Muutos SNA-kulmassa
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
Tämä kulma edustaa yläleuan asentoa kefalometrisessa analyysissä anteroposteriorisessa suunnassa.
Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
|
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
|
SNB-kulman muutos
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
Tämä kulma edustaa alaleuan asentoa kefalometrisessa analyysissä anteroposteriorisessa suunnassa.
Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
|
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
|
Muutos ANB-kulmassa
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
Tämä kulma edustaa ylä- ja alaleuan välistä spatiaalista suhdetta kefalometrisessa analyysissä anteroposteriorisessa suunnassa.
Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
|
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
|
Muutos SN.GoMe-kulmassa
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
Tämä kulma edustaa alaleuan taaksepäin pyörimisen määrää kefalometrisessa analyysissä.
Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
|
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
|
Muutos MM-kulmassa
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
Tämä kulma edustaa ylä- ja alaleuan välisen pystysuuntaisen eron määrää kefalometrisessa analyysissä.
Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
|
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
|
Nasolabiaalisen kulman muutos
Aikaikkuna: : T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
Tämä kulma edustaa ylähuulen ja nenän suhdetta kefalometrisessa analyysissä.
Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
|
: T0: 1 vrk ennen aktiivisen hoidon alkua. T1: kun normaali ylisuihku ja kulmahampaat luokan I suhteet saavutetaan (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset spontaanin ja puremisen kivun tasoissa
Aikaikkuna: Kivun tasot arvioidaan: välittömästi distalisoinnin tai vetäytymisen alkamisen jälkeen (T1), 6 tunnin (T2) , 24 tunnin (T3), 48 tunnin (T4), 1 viikon (T5) ja 24 tunnin kuluttua jokaisesta voimasta. aktivointi.
|
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) kautta.0
osoitti "ei kipua" ja 10 osoitti "äärimmäistä kipua".
|
Kivun tasot arvioidaan: välittömästi distalisoinnin tai vetäytymisen alkamisen jälkeen (T1), 6 tunnin (T2) , 24 tunnin (T3), 48 tunnin (T4), 1 viikon (T5) ja 24 tunnin kuluttua jokaisesta voimasta. aktivointi.
|
|
Muutos hymykomponenteissa
Aikaikkuna: T0: 1 päivä ennen hoidon alkua. T1: hoidon lopussa (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä)
|
Hymykuvat analysoidaan käyttämällä Smile Mesh -verkkoa, joka arvioi seuraavat osat: Suurin etuhammasvalotus, ylähuulen peitto, alahuulen ja yläleuan etuhampaiden välinen rako, näkyvän takahampaan leveys, hymyn leveys, hymyindeksi, kommission käytävä vasen, kommissorikäytävä oikea, suukäytävä vasen, suukäytävä oikea, suukäytäväsuhde, ylähuulen paksuus ja alahuulen paksuus.
Kaikki nämä komponentit mitataan millimetreillä
|
T0: 1 päivä ennen hoidon alkua. T1: hoidon lopussa (oletetaan olevan 6 kuukauden sisällä exp.-ryhmissä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Choi YJ, Lee JS, Cha JY, Park YC. Total distalization of the maxillary arch in a patient with skeletal Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jun;139(6):823-33. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.07.026.
- Bechtold TE, Kim JW, Choi TH, Park YC, Lee KJ. Distalization pattern of the maxillary arch depending on the number of orthodontic miniscrews. Angle Orthod. 2013 Mar;83(2):266-73. doi: 10.2319/032212-123.1. Epub 2012 Sep 12.
- Chen G, Teng F, Xu TM. Distalization of the maxillary and mandibular dentitions with miniscrew anchorage in a patient with moderate Class I bimaxillary dentoalveolar protrusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):401-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.04.041.
- Park CO, Sa'aed NL, Bayome M, Park JH, Kook YA, Park YS, Han SH. Comparison of treatment effects between the modified C-palatal plate and cervical pull headgear for total arch distalization in adults. Korean J Orthod. 2017 Nov;47(6):375-383. doi: 10.4041/kjod.2017.47.6.375. Epub 2017 Sep 29.
- Jo SY, Bayome M, Park J, Lim HJ, Kook YA, Han SH. Comparison of treatment effects between four premolar extraction and total arch distalization using the modified C-palatal plate. Korean J Orthod. 2018 Jul;48(4):224-235. doi: 10.4041/kjod.2018.48.4.224. Epub 2018 Jul 6.
- Shoaib AM, Park JH, Bayome M, Abbas NH, Alfaifi M, Kook YA. Treatment stability after total maxillary arch distalization with modified C-palatal plates in adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Dec;156(6):832-839. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.01.021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .