- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04814173
La eficacia de la mecánica de remolque para la distalización total del arco maxilar
Evaluación de la eficacia de la mecánica de un maxilar frente a la mecánica de dos maxilares para la distalización del arco maxilar total anclado con miniimplantes en el tratamiento de la maloclusión de clase II División 1 Un ensayo controlado aleatorizado
En este estudio se tratarán pacientes con maloclusión de clase II división 1 que tienen un overjet aumentado. Se evaluará la eficacia de la mecánica de un maxilar y de dos maxilares para la distalización total del arco maxilar anclada con miniimplantes en el tratamiento de la maloclusión de clase II división 1. Se estudiarán los cambios esqueléticos, dentales y de tejidos blandos resultantes de estas dos intervenciones. Además, se explorarán los niveles de dolor, la calidad de vida relacionada con la salud bucal durante todas las etapas del tratamiento y los componentes de la sonrisa, y se compararán con los resultados del tratamiento tradicional de este tipo de maloclusión (retracción en masa con extracción de primeros premolares) .
Hay tres grupos:
- un grupo de pacientes en el que los participantes se someterán a la mecánica monomandíbula para miniimplantes anclados total-maxilar-distalización (mini-implantes en el arco maxilar).
- un grupo de pacientes en el que los participantes serán sometidos a la mecánica de dos mandíbulas para mini-implantes anclados total-maxilar-distalization (mini-implantes en el arco mandibular con elásticos de clase II).
- un grupo de pacientes en el que los participantes serán sometidos a la retracción en masa con extracción de primeros premolares con mini-implantes en la arcada maxilar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El número de adultos que buscan un tratamiento de ortodoncia activo ha aumentado en las últimas décadas. Los pacientes mayores tienden a mostrar una mayor demanda de consideraciones estéticas durante y después del tratamiento activo. Además, la preservación de las estructuras dentoalveolares existentes se convierte en un tema más crítico en su tratamiento, y esto exige un control atento de los estados periodontales y oclusales a lo largo del movimiento dental.
Hoy en día, la tendencia a elegir abordajes sin extracciones ha ido en aumento debido a la disponibilidad de modalidades de tratamiento efectivas y mínimamente invasivas. Se han introducido varias estrategias para abordar la discrepancia en la longitud del arco al ganar espacio mediante la extracción del esmalte, la expansión del arco y la distalización de la dentición. Además, la introducción de dispositivos de anclaje temporal (TAD) ha mejorado la eficiencia de las terapias sin extracciones a través de una mejor gestión del anclaje.
La distalización total de la arcada maxilar es una modalidad de tratamiento que respeta el principio de preservación de las estructuras y las exigencias estéticas de los pacientes.
La mayor parte de la literatura publicada fueron informes de casos o estudios retrospectivos, por lo que existe una gran necesidad de un ensayo controlado aleatorio para evaluar algunos de estos enfoques sugeridos.
El estudio actual tendrá tres brazos paralelos de la siguiente manera:
- Grupo 1: un grupo de pacientes en los que los participantes se someterán a la mecánica de un maxilar para mini implantes anclados total maxilar arcada distalización (los mini implantes se insertarán en el arco maxilar entre las raíces del 2do premolar y 1er molar y más cerca del molar, entonces se aplicará una fuerza de 250 g desde el TAD a un gancho lateral a los laterales).
- un grupo de pacientes en el cual los participantes serán sometidos a la mecánica de dos mandíbulas para mini-implantes anclados-distalización-arco-maxilar total (los mini-implantes se insertarán en el arco mandibular entre el 2° premolar y el 1° molar, luego, se usará un elástico clase II 3/16 y 6.5oz desde el TAD hasta el gancho de los brackets de caninos).
- un grupo de pacientes en el que los participantes serán sometidos a la retracción en masa con extracción de primeros premolares con mini-implantes en el arco maxilar insertados entre el 2° premolar y el 1° molar, luego se aplicará una fuerza de 250 g desde el TAD para un gancho lateral a los laterales.
Antes de la inscripción de cada sujeto en el estudio, serán examinados completamente para determinar el plan de tratamiento de ortodoncia. El operador les informará sobre el objetivo del estudio y les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito.
Se cementará un aparato de ortodoncia fijo (prescripción MBT 0,022 pulgadas), se iniciará la distalización activa o retracción cuando se coloquen los arcos rectangulares de acero inoxidable (0,019" × 0,025").
El final del tratamiento se determinará clínicamente cuando se alcance una relación canina clase I con una buena relación incisiva.
Los modelos dentales se utilizarán para la cuantificación del movimiento anteroposterior de los dientes anteriores y de los primeros molares antes del inicio del tratamiento y cuando se alcance una relación canina clase I con una buena relación incisiva.
Los cefalogramas se tomarán 3 veces: la primera antes de iniciar el tratamiento con fines diagnósticos, la segunda: luego de culminada la etapa de nivelación y alineación, la tercera: cuando se logre una relación canina clase I con una buena relación incisiva.
Las fotografías de sonrisa se realizarán en 2 tiempos: el primero antes del inicio del tratamiento, el segundo: después del tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hama City
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Hama, Hama City, República Árabe Siria
- Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con oclusión permanente a la edad de 18-30 años.
- Antecedentes médicos y odontológicos completos que descarten cualquier enfermedad sistémica.
- No bajo ningún medicamento sistémico.
- Sin tratamiento de ortodoncia previo
- Pacientes con salud periodontal satisfactoria y Buena higiene oral
- Necesidad de tratamiento de ortodoncia con aparatología fija
- No faltan dientes congénitamente, excepto los terceros molares en el arco maxilar.
- Apiñamiento anterior leve o nulo en el arco maxilar.
- Pacientes con clase Ⅱ división 1 (ángulo ANB ≤7 grados) con overjet severo (5-9 mm)
- Se deseaba la máxima retracción de los dientes anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento de ortodoncia previo.
- Pacientes con displasia esquelética severa en las tres dimensiones.
- Los pacientes sufren de enfermedades o síndromes sistémicos
- Pacientes con medicación para trastornos sistémicos, embarazo o terapia con esteroides.
- Pacientes que muestren signos de enfermedad periodontal activa.
- Pacientes con apiñamiento severo (≥ 3,5 mm) en arcada maxilar
- Pacientes con dientes faltantes o extraídos en arcada maxilar excepto tercer molar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mecánico de una mandíbula
Mini-implantes anclados total-maxilar-distalización-arco usando una mecánica de una mandíbula (mini-implantes en el arco maxilar).
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Un grupo de pacientes en el que los participantes se someterán a la mecánica de una mandíbula para miniimplantes anclados-distalización total del arco maxilar (los mini implantes se insertarán en el arco maxilar entre las raíces del 2do premolar y el 1er molar y más cerca del molar, entonces se aplicará una fuerza de 250 g desde el TAD a un gancho lateral a los laterales).
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EXPERIMENTAL: Mecánico de dos mandíbulas
Miniimplantes anclados con distalización total de la arcada maxilar mediante mecánica de dos mordazas (miniimplantes en la arcada mandibular con elásticos clase II).
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Un grupo de pacientes en el que los participantes serán sometidos a la mecánica de dos mandíbulas para la distalización total del arco maxilar anclado con mini implantes (los mini implantes se insertarán en el arco mandibular entre el 2 ° premolar y el 1 ° molar, luego, se usará un elástico clase II 3/16 y 6.5oz desde el TAD hasta el gancho de los brackets de caninos).
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EXPERIMENTAL: Tratamiento tradicional
retracción tradicional en masa con extracción de primeros premolares con mini-implantes en arcada maxilar.
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Un grupo de pacientes en el cual los participantes serán sometidos a la retracción en masa con extracción de primeros premolares con mini-implantes en el arco maxilar insertados entre el 2° premolar y el 1° molar, luego se aplicará una fuerza de 250 g desde el TAD hasta un gancho lateral a los laterales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: duración (en meses) entre T0: el inicio del tratamiento activo, T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas clase I. (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos de exp. y 8 meses en el grupo de control)
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La valoración se realizará calculando los meses necesarios para conseguir un resalte normal y relaciones caninas clase I mediante exploración clínica.
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duración (en meses) entre T0: el inicio del tratamiento activo, T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas clase I. (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos de exp. y 8 meses en el grupo de control)
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Cambio en las posiciones de los Incisivos
Periodo de tiempo: : T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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La cantidad de distancia recorrida por los dientes anteriores retraídos se medirá en modelos de estudio tomados cuando se logrará una relación de resalte normal y caninos de clase I.
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: T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Cambio en las posiciones de los molares
Periodo de tiempo: : T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Cantidad de distancia que recorren los primeros molares y se medirá en modelos de estudio tomados cuando se logrará una relación normal de resalte y caninos de clase I.
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: T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Cambio en el ángulo SNA
Periodo de tiempo: : T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Este ángulo representa la posición del maxilar superior en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior.
Se tomarán cefalogramas laterales y este ángulo se medirá en grados.
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: T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Cambio en el ángulo SNB
Periodo de tiempo: : T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Este ángulo representa la posición del maxilar inferior en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior.
Se tomarán cefalogramas laterales y este ángulo se medirá en grados.
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: T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Cambio en el ángulo ANB
Periodo de tiempo: : T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Este ángulo representa la relación espacial entre los maxilares superior e inferior en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior.
Se tomarán cefalogramas laterales y este ángulo se medirá en grados.
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: T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Cambio en el ángulo de SN.GoMe
Periodo de tiempo: : T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Este ángulo representa la cantidad de rotación hacia atrás de la mandíbula inferior en el análisis cefalométrico.
Se tomarán cefalogramas laterales y este ángulo se medirá en grados.
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: T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Cambio en el ángulo MM
Periodo de tiempo: : T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Este ángulo representa la cantidad de divergencia vertical entre los maxilares superior e inferior en el análisis cefalométrico.
Se tomarán cefalogramas laterales y este ángulo se medirá en grados.
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: T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Cambio en el ángulo nasolabial
Periodo de tiempo: : T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Este ángulo representa la relación del labio superior con la nariz en el análisis cefalométrico.
Se tomarán cefalogramas laterales y este ángulo se medirá en grados.
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: T0: 1 día antes del inicio del tratamiento activo. T1: cuando se logra un resalte normal y relaciones caninas de clase I (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dolor espontáneo y masticatorio
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor se evaluarán a: inmediatamente después del inicio de la distalización o retracción (T1), 6 horas (T2), 24 horas (T3), 48 horas (T4), 1 semana (T5) y 24 horas de cada fuerza activación.
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de escalas analógicas visuales (EVA).0
indicaron 'sin dolor' y 10 indicaron la percepción de 'nivel extremo de dolor'.
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Los niveles de dolor se evaluarán a: inmediatamente después del inicio de la distalización o retracción (T1), 6 horas (T2), 24 horas (T3), 48 horas (T4), 1 semana (T5) y 24 horas de cada fuerza activación.
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Cambio en los componentes de la sonrisa
Periodo de tiempo: T0: 1 día antes del inicio del tratamiento. T1: al final del tratamiento (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Las fotografías de la sonrisa se analizarán utilizando un Smile Mesh que evalúa los siguientes componentes: Exposición máxima del incisivo, Caída del labio superior, Labio inferior al incisivo maxilar, Espacio interlabial, Ancho del diente posterior visible, Ancho de la sonrisa, Índice de la sonrisa, Comisura del corredor izquierdo, Comisura del corredor derecho, Corredor bucal izquierdo, Corredor bucal derecho, Proporción del corredor bucal, Grosor del labio superior y Grosor del labio inferior.
Todos estos componentes se medirán con milímetros.
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T0: 1 día antes del inicio del tratamiento. T1: al final del tratamiento (se espera que sea dentro de los 6 meses en los grupos exp. y 8 meses en el grupo control)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi YJ, Lee JS, Cha JY, Park YC. Total distalization of the maxillary arch in a patient with skeletal Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jun;139(6):823-33. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.07.026.
- Bechtold TE, Kim JW, Choi TH, Park YC, Lee KJ. Distalization pattern of the maxillary arch depending on the number of orthodontic miniscrews. Angle Orthod. 2013 Mar;83(2):266-73. doi: 10.2319/032212-123.1. Epub 2012 Sep 12.
- Chen G, Teng F, Xu TM. Distalization of the maxillary and mandibular dentitions with miniscrew anchorage in a patient with moderate Class I bimaxillary dentoalveolar protrusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):401-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.04.041.
- Park CO, Sa'aed NL, Bayome M, Park JH, Kook YA, Park YS, Han SH. Comparison of treatment effects between the modified C-palatal plate and cervical pull headgear for total arch distalization in adults. Korean J Orthod. 2017 Nov;47(6):375-383. doi: 10.4041/kjod.2017.47.6.375. Epub 2017 Sep 29.
- Jo SY, Bayome M, Park J, Lim HJ, Kook YA, Han SH. Comparison of treatment effects between four premolar extraction and total arch distalization using the modified C-palatal plate. Korean J Orthod. 2018 Jul;48(4):224-235. doi: 10.4041/kjod.2018.48.4.224. Epub 2018 Jul 6.
- Shoaib AM, Park JH, Bayome M, Abbas NH, Alfaifi M, Kook YA. Treatment stability after total maxillary arch distalization with modified C-palatal plates in adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Dec;156(6):832-839. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.01.021.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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