Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​slæbemekanik til total-maksillær-buedistalisering

1. august 2022 opdateret af: Hama University

Evaluering af effektiviteten af ​​en-kæbe versus træk-kæbe-mekanik for miniimplantater forankret total-maxillær-buedistalisering i behandlingen af ​​klasse II division 1 malocclusion Et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med klasse II division 1 malocclusion, som har øget overjet, vil blive behandlet i denne undersøgelse. Effekten af ​​en-kæbe- og træk-kæbe-mekanik til mini-implantater forankret total-maksillær-buedistalisering i behandlingen af ​​klasse II division 1 malocclusion vil blive vurderet. Skelet-, tand- og bløddelsændringerne som følge af disse slæbeindgreb vil blive undersøgt. Samt smerteniveauer, oral-sundhedsrelateret livskvalitet under alle stadier af behandlingen og smilekomponenterne vil blive udforsket og sammenlignet med de traditionelle behandlingsresultater af denne type malocclusion (en-masse tilbagetrækning med første præmolars ekstraktion) .

Der er tre grupper:

  1. en gruppe patienter, hvor deltagerne skal gennemgå en-kæbemekanikeren for mini-implantater forankret total-maxillær-bue-distalisering (mini-implantater i overkæbebuen).
  2. en gruppe patienter, hvor deltagerne vil blive gennemgået til tow-jaw mekanikeren for mini-implantater forankret total-maxillær-bue-distalisering (mini-implantater i underkæbebuen med klasse II elastikker).
  3. en gruppe patienter, hvor deltagerne skal gennemgå en masse-retraktion med første præmolar-ekstraktion med mini-implantater i overkæbebuen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af voksne, der søger aktiv ortodontisk behandling, har været stigende over de seneste årtier. Ældre patienter har en tendens til at vise en større efterspørgsel efter æstetiske overvejelser under og efter aktiv behandling. Bevarelsen af ​​eksisterende dentoalveolære strukturer bliver også et mere kritisk emne i deres behandling, og dette kræver årvågen overvågning af de periodontale og okklusale statusser gennem hele tandbevægelsens forløb.

I dag har tendensen til at vælge ikke-ekstraktionsmetoder været stigende på grund af tilgængeligheden af ​​effektive og minimalt invasive behandlingsformer. Adskillige strategier er blevet introduceret til at afhjælpe uoverensstemmelsen i buelængde ved at vinde plads gennem emaljefjerning, bueudvidelse og distalisering af tandsæt. Desuden har indførelsen af ​​midlertidige forankringsanordninger (TAD'er) øget effektiviteten af ​​ikke-ekstraktionsterapier via forbedret forankringsstyring.

Total-maksillær-buedistalisering er en behandlingsmodalitet, der respekterer princippet om strukturbevarelse og patienternes æstetiske krav.

Det meste af den publicerede litteratur var case-rapporter eller retrospektive undersøgelser, så der er et stort behov for et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere nogle af disse foreslåede tilgange.

Den nuværende undersøgelse vil have tre parallelle arme som følger:

  1. Gruppe 1: en gruppe patienter, hvor deltagerne skal gennemgå en-kæbe-mekanikeren for mini-implantater forankret total-maxillær-buedistalisering (mini-implantaterne vil blive indsat i maksillær buen mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand og tættere på kindtand, så vil en kraft på 250 g blive påført fra TAD til en krog lateralt til lateralerne).
  2. en gruppe patienter, hvor deltagerne vil blive gennemgået til tow-jaw mekanikeren for mini-implantater forankret total-maksillær-buedistalisering (mini-implantaterne vil blive indsat i underkæbebuen mellem 2. præmolar og 1. molar, derefter, en klasse II elastikker 3/16 og 6,5 oz vil blive brugt fra TAD til krogen af ​​hjørnetænder beslag).
  3. en gruppe patienter, hvor deltagerne skal gennemgå en masse-retraktion med første præmolarekstraktion med miniimplantater i maksillærbuen indsat mellem 2. præmolar og 1. molar, derefter påføres en kraft på 250 g fra TAD til en krog lateralt til lateralerne.

Forud for optagelsen af ​​hvert individ i undersøgelsen, vil de blive undersøgt fuldstændigt for at bestemme den ortodontiske behandlingsplan. Operatøren vil informere dem om formålet med undersøgelsen og bede dem om at give et skriftligt informeret samtykke.

Et fast ortodontisk apparat vil blive bundet (MBT 0,022 tommer recept), den aktive distalisering eller tilbagetrækning starter, når de rektangulære buetråde af rustfrit stål (0,019" × 0,025").

Afslutningen af ​​behandlingen vil blive bestemt klinisk, når et klasse I hundeforhold opnås med et godt fortænderforhold.

Tandgips vil blive brugt til kvantificering af den anteroposteriore bevægelse af de forreste tænder og de første kindtænder før påbegyndelse af behandlingen, og når et klasse I hundeforhold opnås med et godt fortænderforhold.

Cephalograms vil blive taget 3 gange: den første før påbegyndelse af behandlingen til diagnosticering formål, den anden: efter afslutningen af ​​nivellering og tilpasning fase, den tredje: når en klasse I hunde forhold opnået med en god fortand forhold opnået.

Smilbilleder tages 2 gange: den første før behandlingens begyndelse, den anden: efter behandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hama City
      • Hama, Hama City, Syrien Arabiske Republik
        • Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med permanent okklusion i alderen 18-30 år.
  • Omfattende medicinsk og tandlægehistorie udelukker enhver systemisk sygdom
  • Ikke under nogen systemisk medicin.
  • Ingen tidligere ortodontisk behandling
  • Patienter med tilfredsstillende parodontal sundhed og god mundhygiejne
  • Behov for tandregulering med faste apparater
  • Ingen medfødt manglende tænder undtagen tredje kindtænder i overkæbebuen
  • Mild eller ingen forreste trængsel i overkæbebuen.
  • Patienter med klasse Ⅱ division 1 (ANB vinkel ≤7 grader) med svær overstråle (5-9 mm)
  • Maksimal tilbagetrækning af de forreste tænder var ønsket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere ortodontisk behandling.
  • Patienter med svær skeletdysplasi i alle tre dimensioner.
  • Patienter lider af systemiske sygdomme eller syndromer
  • Patienter i medicin for systemiske lidelser, graviditet eller steroidbehandling.
  • Patienter, der viser tegn på aktiv paradentose
  • Patienter med svær trængsel (≥ 3,5 mm) i overkæbebuen
  • Patienter med manglende eller udtrukne tænder i overkæbebuen undtagen tredje kindtand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: En kæbe mekaniker
Miniimplantater forankrede total-maksillær-buedistalisering ved hjælp af en enkæbemekaniker (miniimplantater i maksillærbuen).
En gruppe patienter, hvor deltagerne skal gennemgå en-kæbe-mekanikeren for mini-implantater forankret total-maksillær-buedistalisering (mini-implantaterne vil blive indsat i maksillærbuen mellem rødderne af 2. præmolar og 1. molar og tættere på kindtanden, så vil en kraft på 250 g blive påført fra TAD til en krog lateralt til lateralerne).
EKSPERIMENTEL: To-kæber mekaniker
Miniimplantater forankrede total-maksillær-buedistalisering ved hjælp af en to-kæbemekaniker (miniimplantater i underkæbebuen med klasse II elastikker).
En gruppe patienter, hvor deltagerne vil blive gennemgået til tow-jaw mekanikeren for mini-implantater forankret total-maxillær-buedistalisering (mini-implantaterne vil blive indsat i underkæbebuen mellem 2. præmolar og 1. molar, derefter, en klasse II elastikker 3/16 og 6,5 oz vil blive brugt fra TAD til krogen af ​​hjørnetænder beslag).
EKSPERIMENTEL: Traditionel behandling
traditionel en-masse tilbagetrækning med første præmolarer ekstraktion med mini-implantater i overkæbebuen.
En gruppe patienter, hvor deltagerne skal gennemgå en masse-retraktion med første præmolarekstraktion med miniimplantater i maxillærbuen indsat mellem 2. præmolar og 1. molar, derefter påføres en kraft på 250 g fra TAD til en krog lateralt til lateralerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: varighed (i måneder) mellem T0: begyndelsen af ​​aktiv behandling, T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås. (forventes inden for 6 måneder i eksp.grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen)
Vurdering vil blive udført ved at beregne de måneder, der kræves for at opnå en normal overjet og hunde klasse I forhold gennem klinisk undersøgelse
varighed (i måneder) mellem T0: begyndelsen af ​​aktiv behandling, T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås. (forventes inden for 6 måneder i eksp.grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen)
Ændring i fortændernes positioner
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Mængden af ​​afstand, der tilbagelægges af de tilbagetrukne fortænder, vil blive målt på undersøgelsesmodeller taget, når en normal overjet og hunde klasse I forhold vil blive opnået.
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Ændring i Molars' positioner
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Mængden af ​​afstand, der tilbagelægges af de første kindtænder, og vil blive målt på undersøgelsesmodeller taget, når en normal overjet og hunde klasse I forhold vil blive opnået.
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Ændring i SNA-vinklen
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Denne vinkel repræsenterer positionen af ​​overkæben i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning. Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Ændring i SNB-vinklen
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Denne vinkel repræsenterer positionen af ​​underkæben i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning. Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Ændring i ANB-vinklen
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Denne vinkel repræsenterer det rumlige forhold mellem over- og underkæben i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning. Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Ændring af SN.GoMe-vinklen
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Denne vinkel repræsenterer mængden af ​​bagudrotation af underkæben i den cefalometriske analyse. Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Ændring i MM-vinklen
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Denne vinkel repræsenterer mængden af ​​lodret divergens mellem over- og underkæben i den cefalometriske analyse. Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Ændring i den nasolabiale vinkel
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
Denne vinkel repræsenterer forholdet mellem overlæben og næsen i den cefalometriske analyse. Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af spontane og tyggesmerter
Tidsramme: Smerteniveauer vil blive vurderet til: umiddelbart efter begynding af distalisering eller tilbagetrækning (T1), 6 timer (T2), 24 timer (T3), 48 timer (T4), 1 uge (T5) og 24 timer af hver kraft aktivering.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via visuelle analoge skalaer (VAS).0 angav 'ingen smerte' og 10 angav opfattelsen af ​​'ekstremt smerteniveau'.
Smerteniveauer vil blive vurderet til: umiddelbart efter begynding af distalisering eller tilbagetrækning (T1), 6 timer (T2), 24 timer (T3), 48 timer (T4), 1 uge (T5) og 24 timer af hver kraft aktivering.
Ændring i smilets komponenter
Tidsramme: T0: 1 dag før påbegyndelse af behandlingen. T1: ved afslutningen af ​​behandlingen (forventes at være inden for 6 måneder i eksp.grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen)
Smilfotografierne vil blive analyseret ved hjælp af et Smile Mesh, som vurderer følgende komponenter: Maksimal fortandseksponering, Overlæbeafdækning, Underlæbe til maxillar fortand, Interlabial spalte, Synlig bageste tandbredde, Smilbredde, Smilindeks, Commissure korridor venstre, Kommissur korridor højre, Buccal korridor venstre, Buccal corridor højre, Buccal corridor ratio, Overlæbetykkelse og Underlæbetykkelse. Alle disse komponenter vil blive målt med millimeter
T0: 1 dag før påbegyndelse af behandlingen. T1: ved afslutningen af ​​behandlingen (forventes at være inden for 6 måneder i eksp.grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

3
Abonner