- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04814173
Effekten af slæbemekanik til total-maksillær-buedistalisering
Evaluering af effektiviteten af en-kæbe versus træk-kæbe-mekanik for miniimplantater forankret total-maxillær-buedistalisering i behandlingen af klasse II division 1 malocclusion Et randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter med klasse II division 1 malocclusion, som har øget overjet, vil blive behandlet i denne undersøgelse. Effekten af en-kæbe- og træk-kæbe-mekanik til mini-implantater forankret total-maksillær-buedistalisering i behandlingen af klasse II division 1 malocclusion vil blive vurderet. Skelet-, tand- og bløddelsændringerne som følge af disse slæbeindgreb vil blive undersøgt. Samt smerteniveauer, oral-sundhedsrelateret livskvalitet under alle stadier af behandlingen og smilekomponenterne vil blive udforsket og sammenlignet med de traditionelle behandlingsresultater af denne type malocclusion (en-masse tilbagetrækning med første præmolars ekstraktion) .
Der er tre grupper:
- en gruppe patienter, hvor deltagerne skal gennemgå en-kæbemekanikeren for mini-implantater forankret total-maxillær-bue-distalisering (mini-implantater i overkæbebuen).
- en gruppe patienter, hvor deltagerne vil blive gennemgået til tow-jaw mekanikeren for mini-implantater forankret total-maxillær-bue-distalisering (mini-implantater i underkæbebuen med klasse II elastikker).
- en gruppe patienter, hvor deltagerne skal gennemgå en masse-retraktion med første præmolar-ekstraktion med mini-implantater i overkæbebuen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antallet af voksne, der søger aktiv ortodontisk behandling, har været stigende over de seneste årtier. Ældre patienter har en tendens til at vise en større efterspørgsel efter æstetiske overvejelser under og efter aktiv behandling. Bevarelsen af eksisterende dentoalveolære strukturer bliver også et mere kritisk emne i deres behandling, og dette kræver årvågen overvågning af de periodontale og okklusale statusser gennem hele tandbevægelsens forløb.
I dag har tendensen til at vælge ikke-ekstraktionsmetoder været stigende på grund af tilgængeligheden af effektive og minimalt invasive behandlingsformer. Adskillige strategier er blevet introduceret til at afhjælpe uoverensstemmelsen i buelængde ved at vinde plads gennem emaljefjerning, bueudvidelse og distalisering af tandsæt. Desuden har indførelsen af midlertidige forankringsanordninger (TAD'er) øget effektiviteten af ikke-ekstraktionsterapier via forbedret forankringsstyring.
Total-maksillær-buedistalisering er en behandlingsmodalitet, der respekterer princippet om strukturbevarelse og patienternes æstetiske krav.
Det meste af den publicerede litteratur var case-rapporter eller retrospektive undersøgelser, så der er et stort behov for et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere nogle af disse foreslåede tilgange.
Den nuværende undersøgelse vil have tre parallelle arme som følger:
- Gruppe 1: en gruppe patienter, hvor deltagerne skal gennemgå en-kæbe-mekanikeren for mini-implantater forankret total-maxillær-buedistalisering (mini-implantaterne vil blive indsat i maksillær buen mellem rødderne af 2. præmolar og 1. kindtand og tættere på kindtand, så vil en kraft på 250 g blive påført fra TAD til en krog lateralt til lateralerne).
- en gruppe patienter, hvor deltagerne vil blive gennemgået til tow-jaw mekanikeren for mini-implantater forankret total-maksillær-buedistalisering (mini-implantaterne vil blive indsat i underkæbebuen mellem 2. præmolar og 1. molar, derefter, en klasse II elastikker 3/16 og 6,5 oz vil blive brugt fra TAD til krogen af hjørnetænder beslag).
- en gruppe patienter, hvor deltagerne skal gennemgå en masse-retraktion med første præmolarekstraktion med miniimplantater i maksillærbuen indsat mellem 2. præmolar og 1. molar, derefter påføres en kraft på 250 g fra TAD til en krog lateralt til lateralerne.
Forud for optagelsen af hvert individ i undersøgelsen, vil de blive undersøgt fuldstændigt for at bestemme den ortodontiske behandlingsplan. Operatøren vil informere dem om formålet med undersøgelsen og bede dem om at give et skriftligt informeret samtykke.
Et fast ortodontisk apparat vil blive bundet (MBT 0,022 tommer recept), den aktive distalisering eller tilbagetrækning starter, når de rektangulære buetråde af rustfrit stål (0,019" × 0,025").
Afslutningen af behandlingen vil blive bestemt klinisk, når et klasse I hundeforhold opnås med et godt fortænderforhold.
Tandgips vil blive brugt til kvantificering af den anteroposteriore bevægelse af de forreste tænder og de første kindtænder før påbegyndelse af behandlingen, og når et klasse I hundeforhold opnås med et godt fortænderforhold.
Cephalograms vil blive taget 3 gange: den første før påbegyndelse af behandlingen til diagnosticering formål, den anden: efter afslutningen af nivellering og tilpasning fase, den tredje: når en klasse I hunde forhold opnået med en god fortand forhold opnået.
Smilbilleder tages 2 gange: den første før behandlingens begyndelse, den anden: efter behandlingen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hama City
-
Hama, Hama City, Syrien Arabiske Republik
- Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med permanent okklusion i alderen 18-30 år.
- Omfattende medicinsk og tandlægehistorie udelukker enhver systemisk sygdom
- Ikke under nogen systemisk medicin.
- Ingen tidligere ortodontisk behandling
- Patienter med tilfredsstillende parodontal sundhed og god mundhygiejne
- Behov for tandregulering med faste apparater
- Ingen medfødt manglende tænder undtagen tredje kindtænder i overkæbebuen
- Mild eller ingen forreste trængsel i overkæbebuen.
- Patienter med klasse Ⅱ division 1 (ANB vinkel ≤7 grader) med svær overstråle (5-9 mm)
- Maksimal tilbagetrækning af de forreste tænder var ønsket.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere ortodontisk behandling.
- Patienter med svær skeletdysplasi i alle tre dimensioner.
- Patienter lider af systemiske sygdomme eller syndromer
- Patienter i medicin for systemiske lidelser, graviditet eller steroidbehandling.
- Patienter, der viser tegn på aktiv paradentose
- Patienter med svær trængsel (≥ 3,5 mm) i overkæbebuen
- Patienter med manglende eller udtrukne tænder i overkæbebuen undtagen tredje kindtand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: En kæbe mekaniker
Miniimplantater forankrede total-maksillær-buedistalisering ved hjælp af en enkæbemekaniker (miniimplantater i maksillærbuen).
|
En gruppe patienter, hvor deltagerne skal gennemgå en-kæbe-mekanikeren for mini-implantater forankret total-maksillær-buedistalisering (mini-implantaterne vil blive indsat i maksillærbuen mellem rødderne af 2. præmolar og 1. molar og tættere på kindtanden, så vil en kraft på 250 g blive påført fra TAD til en krog lateralt til lateralerne).
|
EKSPERIMENTEL: To-kæber mekaniker
Miniimplantater forankrede total-maksillær-buedistalisering ved hjælp af en to-kæbemekaniker (miniimplantater i underkæbebuen med klasse II elastikker).
|
En gruppe patienter, hvor deltagerne vil blive gennemgået til tow-jaw mekanikeren for mini-implantater forankret total-maxillær-buedistalisering (mini-implantaterne vil blive indsat i underkæbebuen mellem 2. præmolar og 1. molar, derefter, en klasse II elastikker 3/16 og 6,5 oz vil blive brugt fra TAD til krogen af hjørnetænder beslag).
|
EKSPERIMENTEL: Traditionel behandling
traditionel en-masse tilbagetrækning med første præmolarer ekstraktion med mini-implantater i overkæbebuen.
|
En gruppe patienter, hvor deltagerne skal gennemgå en masse-retraktion med første præmolarekstraktion med miniimplantater i maxillærbuen indsat mellem 2. præmolar og 1. molar, derefter påføres en kraft på 250 g fra TAD til en krog lateralt til lateralerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingens varighed
Tidsramme: varighed (i måneder) mellem T0: begyndelsen af aktiv behandling, T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås. (forventes inden for 6 måneder i eksp.grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen)
|
Vurdering vil blive udført ved at beregne de måneder, der kræves for at opnå en normal overjet og hunde klasse I forhold gennem klinisk undersøgelse
|
varighed (i måneder) mellem T0: begyndelsen af aktiv behandling, T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås. (forventes inden for 6 måneder i eksp.grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen)
|
Ændring i fortændernes positioner
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Mængden af afstand, der tilbagelægges af de tilbagetrukne fortænder, vil blive målt på undersøgelsesmodeller taget, når en normal overjet og hunde klasse I forhold vil blive opnået.
|
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Ændring i Molars' positioner
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Mængden af afstand, der tilbagelægges af de første kindtænder, og vil blive målt på undersøgelsesmodeller taget, når en normal overjet og hunde klasse I forhold vil blive opnået.
|
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Ændring i SNA-vinklen
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Denne vinkel repræsenterer positionen af overkæben i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
|
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Ændring i SNB-vinklen
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Denne vinkel repræsenterer positionen af underkæben i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
|
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Ændring i ANB-vinklen
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Denne vinkel repræsenterer det rumlige forhold mellem over- og underkæben i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
|
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Ændring af SN.GoMe-vinklen
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Denne vinkel repræsenterer mængden af bagudrotation af underkæben i den cefalometriske analyse.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
|
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Ændring i MM-vinklen
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Denne vinkel repræsenterer mængden af lodret divergens mellem over- og underkæben i den cefalometriske analyse.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
|
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Ændring i den nasolabiale vinkel
Tidsramme: : T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Denne vinkel repræsenterer forholdet mellem overlæben og næsen i den cefalometriske analyse.
Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
|
: T0: 1 dag før påbegyndelse af aktiv behandling. T1: når en normal overjet og hunde klasse I forhold opnås (forventet at være inden for 6 måneder i eks. grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i niveauet af spontane og tyggesmerter
Tidsramme: Smerteniveauer vil blive vurderet til: umiddelbart efter begynding af distalisering eller tilbagetrækning (T1), 6 timer (T2), 24 timer (T3), 48 timer (T4), 1 uge (T5) og 24 timer af hver kraft aktivering.
|
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer via visuelle analoge skalaer (VAS).0
angav 'ingen smerte' og 10 angav opfattelsen af 'ekstremt smerteniveau'.
|
Smerteniveauer vil blive vurderet til: umiddelbart efter begynding af distalisering eller tilbagetrækning (T1), 6 timer (T2), 24 timer (T3), 48 timer (T4), 1 uge (T5) og 24 timer af hver kraft aktivering.
|
Ændring i smilets komponenter
Tidsramme: T0: 1 dag før påbegyndelse af behandlingen. T1: ved afslutningen af behandlingen (forventes at være inden for 6 måneder i eksp.grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen)
|
Smilfotografierne vil blive analyseret ved hjælp af et Smile Mesh, som vurderer følgende komponenter: Maksimal fortandseksponering, Overlæbeafdækning, Underlæbe til maxillar fortand, Interlabial spalte, Synlig bageste tandbredde, Smilbredde, Smilindeks, Commissure korridor venstre, Kommissur korridor højre, Buccal korridor venstre, Buccal corridor højre, Buccal corridor ratio, Overlæbetykkelse og Underlæbetykkelse.
Alle disse komponenter vil blive målt med millimeter
|
T0: 1 dag før påbegyndelse af behandlingen. T1: ved afslutningen af behandlingen (forventes at være inden for 6 måneder i eksp.grupperne og 8 måneder i kontrolgruppen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi YJ, Lee JS, Cha JY, Park YC. Total distalization of the maxillary arch in a patient with skeletal Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jun;139(6):823-33. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.07.026.
- Bechtold TE, Kim JW, Choi TH, Park YC, Lee KJ. Distalization pattern of the maxillary arch depending on the number of orthodontic miniscrews. Angle Orthod. 2013 Mar;83(2):266-73. doi: 10.2319/032212-123.1. Epub 2012 Sep 12.
- Chen G, Teng F, Xu TM. Distalization of the maxillary and mandibular dentitions with miniscrew anchorage in a patient with moderate Class I bimaxillary dentoalveolar protrusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):401-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.04.041.
- Park CO, Sa'aed NL, Bayome M, Park JH, Kook YA, Park YS, Han SH. Comparison of treatment effects between the modified C-palatal plate and cervical pull headgear for total arch distalization in adults. Korean J Orthod. 2017 Nov;47(6):375-383. doi: 10.4041/kjod.2017.47.6.375. Epub 2017 Sep 29.
- Jo SY, Bayome M, Park J, Lim HJ, Kook YA, Han SH. Comparison of treatment effects between four premolar extraction and total arch distalization using the modified C-palatal plate. Korean J Orthod. 2018 Jul;48(4):224-235. doi: 10.4041/kjod.2018.48.4.224. Epub 2018 Jul 6.
- Shoaib AM, Park JH, Bayome M, Abbas NH, Alfaifi M, Kook YA. Treatment stability after total maxillary arch distalization with modified C-palatal plates in adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Dec;156(6):832-839. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.01.021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetDental malocclusion | Trængsel, Tand | Vinkelklasse II | Vinkel klasse IForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
University of AlbertaRekruttering
-
Future University in EgyptAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II malocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende