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Die Wirksamkeit der Tow-Mechanik für die Total-Oberkiefer-Bogen-Distalisierung

1. August 2022 aktualisiert von: Hama University

Bewertung der Wirksamkeit der Einkiefer- versus Zweikiefer-Mechanik für verankerte Miniimplantat-Total-Oberkiefer-Bogen-Distalisierung bei der Behandlung von Klasse-II-Division-1-Malokklusion Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden Patienten mit Klasse-II-Division-1-Malokklusion mit erhöhtem Overjet behandelt. Die Wirksamkeit der Einkiefer- und Zweikiefermechanik für Miniimplantat-verankerte Total-Oberkiefer-Bogen-Distalisierung bei der Behandlung von Malokklusion der Klasse II Division 1 wird bewertet. Die skelettalen, dentalen und weichen Gewebeveränderungen, die sich aus diesen beiden Eingriffen ergeben, werden untersucht. Außerdem werden das Schmerzniveau, die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität in allen Phasen der Behandlung und die Lächelnkomponenten untersucht und mit den traditionellen Behandlungsergebnissen dieser Art von Malokklusion (En-Mass-Retraktion mit Extraktion der ersten Prämolaren) verglichen. .

Es gibt drei Gruppen:

  1. eine Patientengruppe, in der die Teilnehmer der Einkiefermechanik für Miniimplantate verankerte Total-Maxillar-Arch-Distalisierung (Miniimplantate im Oberkiefer) unterzogen werden.
  2. eine Gruppe von Patienten, in der die Teilnehmer der Tow-Jaw-Mechanik für Mini-Implantate verankerte Total-Maxillar-Bogen-Distalisierung (Mini-Implantate im Unterkiefer mit Gummizügen der Klasse II) unterzogen werden.
  3. eine Gruppe von Patienten, bei der die Teilnehmer einer Massenretraktion mit Extraktion der ersten Prämolaren mit Miniimplantaten im Oberkiefer unterzogen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Erwachsenen, die eine aktive kieferorthopädische Behandlung suchen, hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Ältere Patienten zeigen tendenziell einen höheren Anspruch an ästhetische Überlegungen während und nach der aktiven Behandlung. Außerdem wird die Erhaltung vorhandener dentoalveolärer Strukturen zu einem kritischeren Thema bei ihrer Behandlung, und dies erfordert eine wachsame Überwachung des parodontalen und okklusalen Status während des gesamten Verlaufs der Zahnbewegung.

Heutzutage hat die Tendenz zur Wahl von Ansätzen ohne Extraktion zugenommen, da effektive und minimalinvasive Behandlungsmodalitäten verfügbar sind. Es wurden mehrere Strategien eingeführt, um die Diskrepanz der Zahnbogenlänge zu beheben, indem durch Schmelzentfernung, Zahnbogenexpansion und Distalisation des Gebisses Platz gewonnen wird. Darüber hinaus hat die Einführung von temporären Verankerungsvorrichtungen (TADs) die Effizienz von Therapien ohne Extraktion durch ein verbessertes Verankerungsmanagement verbessert.

Die Total-Oberkiefer-Bogen-Distalisierung ist eine Behandlungsmethode, die das Prinzip der Strukturerhaltung und die ästhetischen Ansprüche der Patienten berücksichtigt.

Der größte Teil der veröffentlichten Literatur waren Fallberichte oder retrospektive Studien, daher besteht ein hoher Bedarf an randomisierten kontrollierten Studien, um einige dieser vorgeschlagenen Ansätze zu bewerten.

Die aktuelle Studie wird die folgenden drei parallelen Arme haben:

  1. Gruppe 1: eine Gruppe von Patienten, in der die Teilnehmer der Einkiefer-Mechanik für Miniimplantat-verankerte Total-Oberkiefer-Bogen-Distalisation unterzogen werden (die Mini-Implantate werden in den Oberkieferbogen zwischen den Wurzeln des 2 1. Backenzahn und näher am Backenzahn, dann wird eine Kraft von 250 g vom TAD auf einen Haken lateral der Seitenzähne ausgeübt).
  2. eine Gruppe von Patienten, in der die Teilnehmer der Tow-Jaw-Mechanik für Mini-Implantate verankerte Total-Oberkiefer-Bogen-Distalisierung unterzogen werden (die Mini-Implantate werden in den Unterkieferbogen zwischen dem 2. Prämolar und dem 1. Molar eingesetzt, dann Gummizüge der Klasse II (3/16 und 6,5 oz) werden vom TAD bis zum Haken der Eckzahnklammern verwendet).
  3. eine Gruppe von Patienten, bei der die Teilnehmer der Massenretraktion mit Extraktion der ersten Prämolaren mit Miniimplantaten im Oberkieferbogen unterzogen werden, die zwischen dem 2. Prämolar und dem 1. Molar eingesetzt werden, dann wird eine Kraft von 250 g vom TAD auf angewendet ein Haken seitlich zu den Lateralen .

Vor der Aufnahme jedes Probanden in die Studie werden sie vollständig untersucht, um den kieferorthopädischen Behandlungsplan festzulegen. Der Betreiber wird sie über das Ziel der Studie informieren und sie um eine schriftliche Einverständniserklärung bitten.

Eine festsitzende kieferorthopädische Vorrichtung wird geklebt (MBT 0,022 Zoll Rezept), die aktive Distalisation oder Retraktion beginnt, wenn die rechteckigen Edelstahlbögen (0,019" × 0,025") angebracht sind.

Das Ende der Behandlung wird klinisch bestimmt, wenn eine Hundebeziehung der Klasse I mit einer guten Schneidezahnbeziehung erreicht wird.

Zahnabdrücke werden zur Quantifizierung der anteroposterioren Bewegung der Frontzähne und der ersten Molaren vor Beginn der Behandlung und bei Erreichen einer Eckzahnrelation der Klasse I mit guter Schneidezahnrelation verwendet.

Cephalogramme werden dreimal aufgenommen: das erste vor Beginn der Behandlung zu Diagnosezwecken, das zweite: nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase, das dritte: wenn eine Hundebeziehung der Klasse I mit einer guten Schneidezahnbeziehung erreicht wird.

Lächelnfotos werden 2 Mal gemacht: das erste vor Beginn der Behandlung, das zweite: nach der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hama City
      • Hama, Hama City, Syrische Arabische Republik
        • Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit permanenter Okklusion im Alter von 18-30 Jahren.
  • Umfassende medizinische und zahnärztliche Anamnese zum Ausschluss systemischer Erkrankungen
  • Nicht unter systemischer Medikation.
  • Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung
  • Patienten mit zufriedenstellender parodontaler Gesundheit und guter Mundhygiene
  • Notwendigkeit einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen
  • Keine angeboren fehlenden Zähne außer dritten Molaren im Oberkiefer
  • Leichter oder kein vorderer Engstand im Oberkieferbogen.
  • Patienten mit Klasse Ⅱ Division 1 (ANB-Winkel ≤7 Grad) mit starkem Overjet (5-9 mm)
  • Maximale Retraktion der Frontzähne war erwünscht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger kieferorthopädischer Behandlung.
  • Patienten mit schwerer Skelettdysplasie in allen drei Dimensionen.
  • Die Patienten leiden an systemischen Erkrankungen oder Syndromen
  • Patienten, die Medikamente gegen systemische Erkrankungen, Schwangerschaft oder Steroidtherapie erhalten.
  • Patienten mit Anzeichen einer aktiven Parodontitis
  • Patienten mit starkem Engstand (≥ 3,5 mm) im Oberkieferbogen
  • Patienten mit fehlenden oder extrahierten Zähnen im Oberkiefer, mit Ausnahme des dritten Molaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ein Kiefer Mechaniker
Mini-Implantate verankerte Total-Oberkiefer-Bogen-Distalisierung mittels Einkiefer-Mechanik (Mini-Implantate im Oberkiefer).
Eine Patientengruppe, in der sich die Teilnehmer der Einkiefer-Mechanik für Miniimplantat-verankerte Total-Oberkiefer-Bogen-Distalisierung unterziehen (die Mini-Implantate werden in den Oberkieferbogen zwischen den Wurzeln des 2 näher am Backenzahn, dann wird eine Kraft von 250 g vom TAD auf einen Haken seitlich der Seitenzähne ausgeübt).
EXPERIMENTAL: Zweibackenmechaniker
Mini-Implantate verankerten Total-Oberkiefer-Bogen-Distalisierung mit einer Zwei-Kiefer-Mechanik (Mini-Implantate im Unterkiefer-Bogen mit Gummizügen der Klasse II).
Eine Patientengruppe, in der sich die Teilnehmer der Tow-Jaw-Mechanik für Miniimplantat-verankerte Total-Oberkiefer-Bogen-Distalisierung unterziehen (die Mini-Implantate werden in den Unterkieferbogen zwischen dem 2. Prämolar und dem 1. Molar eingesetzt, dann Gummizüge der Klasse II (3/16 und 6,5 oz) werden vom TAD bis zum Haken der Eckzahnklammern verwendet).
EXPERIMENTAL: Traditionelle Behandlung
traditionelle En-Mass-Retraktion mit Extraktion der ersten Prämolaren mit Miniimplantaten im Oberkiefer.
Eine Gruppe von Patienten, in der die Teilnehmer der Massenretraktion mit Extraktion der ersten Prämolaren mit Miniimplantaten im Oberkieferbogen unterzogen werden, die zwischen dem 2. Prämolar und dem 1. Molar eingesetzt werden, dann wird eine Kraft von 250 g vom TAD auf angewendet ein Haken seitlich zu den Lateralen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Dauer (in Monaten) zwischen T0: dem Beginn der aktiven Behandlung, T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht sind. (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den exp. Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe)
Die Beurteilung wird durchgeführt, indem die Monate berechnet werden, die erforderlich sind, um durch klinische Untersuchung einen normalen Overjet und eine normale Beziehung der Eckzahnklasse I zu erreichen
Dauer (in Monaten) zwischen T0: dem Beginn der aktiven Behandlung, T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht sind. (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den exp. Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe)
Positionsänderung der Schneidezähne
Zeitfenster: : T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Die Distanz, die von den zurückgezogenen Frontzähnen zurückgelegt wird, wird an Studienmodellen gemessen, die entnommen werden, wenn ein normaler Overjet und eine Klasse-I-Beziehung der Eckzähne erreicht werden.
: T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Positionsänderung der Backenzähne
Zeitfenster: : T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Die Strecke, die von den ersten Backenzähnen zurückgelegt wird, wird an Studienmodellen gemessen, die genommen werden, wenn ein normaler Overjet und eine Klasse-I-Relation der Eckzähne erreicht werden.
: T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Änderung des SNA-Winkels
Zeitfenster: : T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Dieser Winkel repräsentiert die Position des Oberkiefers in der kephalometrischen Analyse in anteroposteriorer Richtung. Seitliche Fernröntgen werden gemacht und dieser Winkel wird in Grad gemessen.
: T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Änderung des SNB-Winkels
Zeitfenster: : T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Dieser Winkel repräsentiert die Position des Unterkiefers in der kephalometrischen Analyse in anteroposteriorer Richtung. Seitliche Fernröntgen werden gemacht und dieser Winkel wird in Grad gemessen.
: T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Änderung des ANB-Winkels
Zeitfenster: : T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Dieser Winkel repräsentiert die räumliche Beziehung zwischen Ober- und Unterkiefer in der kephalometrischen Analyse in anteroposteriorer Richtung. Seitliche Fernröntgen werden gemacht und dieser Winkel wird in Grad gemessen.
: T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Änderung des SN.GoMe-Winkels
Zeitfenster: : T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Dieser Winkel repräsentiert das Ausmaß der Rückwärtsrotation des Unterkiefers in der kephalometrischen Analyse. Seitliche Fernröntgen werden gemacht und dieser Winkel wird in Grad gemessen.
: T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Änderung des MM-Winkels
Zeitfenster: : T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Dieser Winkel repräsentiert das Ausmaß der vertikalen Divergenz zwischen Ober- und Unterkiefer in der kephalometrischen Analyse. Seitliche Fernröntgen werden gemacht und dieser Winkel wird in Grad gemessen.
: T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Veränderung des Nasolabialwinkels
Zeitfenster: : T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).
Dieser Winkel repräsentiert die Beziehung der Oberlippe zur Nase in der kephalometrischen Analyse. Seitliche Fernröntgen werden gemacht und dieser Winkel wird in Grad gemessen.
: T0: 1 Tag vor Beginn der aktiven Behandlung . T1: wenn ein normaler Overjet und Eckzahn-Klasse-I-Beziehungen erreicht wurden (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den Exp.-Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spontan- und Kauschmerzen
Zeitfenster: Das Schmerzniveau wird bewertet bei: unmittelbar nach Beginn der Distalisation oder Retraktion (T1), 6 Stunden (T2), 24 Stunden (T3), 48 Stunden (T4), 1 Woche (T5) und 24 Stunden jeder Kraft Aktivierung.
Die Beurteilung erfolgt anhand von Fragebögen über visuelle Analogskalen (VAS).0 gaben „keine Schmerzen“ an und 10 zeigten die Wahrnehmung „extremer Schmerzpegel“ an.
Das Schmerzniveau wird bewertet bei: unmittelbar nach Beginn der Distalisation oder Retraktion (T1), 6 Stunden (T2), 24 Stunden (T3), 48 Stunden (T4), 1 Woche (T5) und 24 Stunden jeder Kraft Aktivierung.
Veränderung der Lächelnkomponenten
Zeitfenster: T0: 1 Tag vor Behandlungsbeginn . T1: am Ende der Behandlung (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den exp. Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe)
Die Lächelnfotos werden mit einem Smile Mesh analysiert, das die folgenden Komponenten bewertet: Maximale Schneidezahnexposition, Oberlippenabdeckung, Unterlippe zu Oberkieferschneidezahn, Interlabiallücke, sichtbare hintere Zahnbreite, Lächelnbreite, Lächelnindex, linker Kommissurenkorridor, Kommissurenkorridor rechts, Bukkalkorridor links, Bukkalkorridor rechts, Bukkalkorridor-Verhältnis, Oberlippendicke und Unterlippendicke. Alle diese Komponenten werden mit Millimetern gemessen
T0: 1 Tag vor Behandlungsbeginn . T1: am Ende der Behandlung (voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in den exp. Gruppen und 8 Monaten in der Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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