- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04814173
De doeltreffendheid van sleepmechanismen voor distalisatie van de totale maxillaire boog
Evaluatie van de werkzaamheid van één-kaak- versus trek-kaakmechanica voor mini-implantaten Verankerde totale maxillaire boogdistalisatie bij de behandeling van klasse II, divisie 1, malocclusie Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten met klasse II divisie 1 malocclusie die een verhoogde overjet hebben, zullen in deze studie worden behandeld. De werkzaamheid van één-kaak- en sleep-kaakmechanica voor mini-implantaten verankerde totale maxillaire boogdistalisatie bij de behandeling van klasse II divisie 1 malocclusie zal worden beoordeeld. De veranderingen in het skelet, het gebit en de zachte weefsels als gevolg van deze sleepinterventies zullen worden bestudeerd. Evenals de pijnniveaus, de mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven tijdens alle stadia van de behandeling en de glimlachcomponenten zullen worden onderzocht en vergeleken met de traditionele behandelingsresultaten van dit type malocclusie (en-mass retractie met extractie van de eerste premolaren). .
Er zijn drie groepen:
- een groep patiënten waarbij deelnemers de eenkaakmonteur ondergaan voor mini-implantaten verankerde totale maxillaire boogdistalisatie (mini-implantaten in de maxillaire boog).
- een groep patiënten waarbij deelnemers de sleepkaakmonteur ondergaan voor mini-implantaten verankerde totale maxillaire boog-distalisatie (mini-implantaten in de mandibulaire boog met klasse II elastieken).
- een groep patiënten waarbij deelnemers de massale retractie zullen ondergaan met extractie van de eerste premolaren met mini-implantaten in de maxillaire boog.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal volwassenen dat een actieve orthodontische behandeling zoekt, is de afgelopen decennia toegenomen. Oudere patiënten hebben de neiging om tijdens en na een actieve behandeling meer behoefte te hebben aan esthetische overwegingen. Ook wordt het behoud van bestaande dentoalveolaire structuren een kritischer punt bij hun behandeling, en dit vereist een waakzame bewaking van de parodontale en occlusale status gedurende de tandbeweging.
Tegenwoordig is de neiging om te kiezen voor niet-extractiebenaderingen toegenomen vanwege de beschikbaarheid van effectieve en minimaal invasieve behandelingsmodaliteiten. Er zijn verschillende strategieën geïntroduceerd om de discrepantie van de booglengte aan te pakken door ruimte te winnen door het glazuur te strippen, de boog uit te zetten en het gebit te distaliseren. Bovendien heeft de introductie van tijdelijke verankeringsapparaten (TAD's) de efficiëntie van niet-extractietherapieën verbeterd via verbeterd verankeringsbeheer.
Totale distalisatie van de maxillaire boog is een behandelingsmodaliteit die het principe van het behoud van structuren en de esthetische eisen van patiënten respecteert.
De meeste gepubliceerde literatuur waren casusrapporten of retrospectieve onderzoeken, dus er is grote behoefte aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie om enkele van deze voorgestelde benaderingen te beoordelen.
De huidige studie zal de volgende drie parallelle armen hebben:
- Groep 1: een groep patiënten waarbij deelnemers de eenkaakmonteur voor mini-implantaten verankerde totale maxillaire boog-distalisatie ondergaan (de mini-implantaten worden in de maxillaire boog tussen de wortels van 2e premolaar en 1e molaar en dichter bij de molaar, dan wordt een kracht van 250 g uitgeoefend vanaf het TAD op een haak lateraal van de lateralen).
- een groep patiënten waarbij de deelnemers worden onderworpen aan de sleepkaakmonteur voor mini-implantaten verankerde totale maxillaire boog-distalisatie (de mini-implantaten worden in de mandibulaire boog tussen de 2e premolaar en 1e molaar geplaatst, vervolgens, een klasse II elastieken 3/16 en 6.5oz zullen worden gebruikt van de TAD tot de haak van hoektanden).
- een groep patiënten waarbij deelnemers de massale retractie ondergaan met extractie van de eerste premolaren met mini-implantaten in de maxillaire boog ingebracht tussen de 2e premolaar en de 1e molaar, waarna een kracht van 250 g wordt uitgeoefend van het TAD op een haak lateraal aan de zijtakken.
Voorafgaand aan de inschrijving van elk onderwerp in het onderzoek, zullen ze volledig worden onderzocht om het orthodontische behandelplan te bepalen. De operator zal hen informeren over het doel van het onderzoek en hen vragen om schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Een vast orthodontisch apparaat wordt gehecht ( MBT 0,022 inch recept), de actieve distalisatie of terugtrekking begint wanneer de rechthoekige roestvrijstalen boogdraden (0,019" × 0,025").
Het einde van de behandeling wordt klinisch bepaald wanneer een klasse I hoektandrelatie is bereikt met een goede snijtandrelatie.
Tandheelkundige afgietsels zullen worden gebruikt voor de kwantificering van de anteroposterieure beweging van de voortanden en de eerste kiezen vóór het begin van de behandeling en wanneer een klasse I hoektandrelatie is bereikt met een goede snijtandrelatie.
Cephalogrammen zullen 3 keer worden genomen: de eerste vóór de start van de behandeling voor diagnosedoeleinden, de tweede: na voltooiing van de fase van nivellering en uitlijning, de derde: wanneer een klasse I-hoektandrelatie is bereikt met een goede snijtandrelatie.
Er worden 2 lachfoto's gemaakt: de eerste voor aanvang van de behandeling, de tweede: na de behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hama City
-
Hama, Hama City, Syrische Arabische Republiek
- Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met permanente occlusie op de leeftijd van 18-30 jaar.
- Uitgebreide medische en tandheelkundige geschiedenis die elke systemische ziekte uitsluit
- Niet onder enige systemische medicatie.
- Geen eerdere orthodontische behandeling
- Patiënten met een bevredigende parodontale gezondheid en goede mondhygiëne
- Behoefte aan orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen
- Geen aangeboren ontbrekende tanden behalve derde molaren in de maxillaire boog
- Milde of geen anterieure verdringing in maxillaire boog.
- Patiënten met klasse Ⅱ divisie 1 (ANB-hoek ≤7 graden) met ernstige overjet (5-9 mm)
- Maximale retractie van de voortanden was gewenst.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere orthodontische behandeling.
- Patiënten met ernstige skeletdysplasie in alle drie de dimensies.
- Patiënten lijden aan systemische ziekten of syndromen
- Patiënten die medicijnen gebruiken voor systemische aandoeningen, zwangerschap of therapie met steroïden.
- Patiënten die tekenen van actieve parodontitis vertonen
- Patiënten met ernstige verdringing (≥ 3,5 mm) in de maxillaire boog
- Patiënten met ontbrekende of geëxtraheerde tanden in de bovenkaak behalve de derde kies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Eén kaakmechaniek
Mini-implantaten verankerden totale distalisatie van de maxillaire boog met behulp van een eenkaakmechanisme (mini-implantaten in de maxillaire boog).
|
Een groep patiënten waarbij deelnemers de eenkaakmonteur zullen ondergaan voor mini-implantaten verankerde totale maxillaire boog-distalisatie (de mini-implantaten worden in de maxillaire boog tussen de wortels van 2e premolaar en 1e molaar ingebracht en dichter bij de kies, dan wordt een kracht van 250 g uitgeoefend vanaf het TAD op een haak lateraal van de lateralen).
|
EXPERIMENTEEL: Mechaniek met twee kaken
Mini-implantaten verankerden totale distalisatie van de maxillaire boog met behulp van een tweekaakmechanisme (mini-implantaten in de mandibulaire boog met klasse II-elastieken).
|
Een groep patiënten waarbij deelnemers worden onderworpen aan de sleepkaakmonteur voor mini-implantaten verankerde totale maxillaire boog-distalisatie (de mini-implantaten worden in de mandibulaire boog tussen de 2e premolaar en 1e molaar geplaatst, vervolgens, een klasse II elastieken 3/16 en 6.5oz zullen worden gebruikt van de TAD tot de haak van hoektanden).
|
EXPERIMENTEEL: Traditionele behandeling
traditionele massale retractie met extractie van de eerste premolaren met mini-implantaten in de maxillaire boog.
|
Een groep patiënten waarbij deelnemers de massale retractie ondergaan met extractie van de eerste premolaren met mini-implantaten in de maxillaire boog ingebracht tussen de 2e premolaar en de 1e molaar, waarna een kracht van 250 g wordt uitgeoefend van de TAD naar een haak lateraal aan de zijtakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: duur (in maanden) tussen T0: het begin van actieve behandeling, T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I relaties bereikt. (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep)
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door de maanden te berekenen die nodig zijn om een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties te bereiken door middel van klinisch onderzoek
|
duur (in maanden) tussen T0: het begin van actieve behandeling, T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I relaties bereikt. (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep)
|
Verandering in de posities van de snijtanden
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
De afstand die wordt afgelegd door de ingetrokken voortanden wordt gemeten op studiemodellen die worden genomen wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties worden bereikt.
|
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
Verandering in de posities van Molars
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
De hoeveelheid afstand die wordt afgelegd door de eerste kiezen en zal worden gemeten op studiemodellen die zijn gemaakt wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zullen worden bereikt.
|
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
Verandering in de SNA-hoek
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
Deze hoek vertegenwoordigt de positie van de bovenkaak in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting.
Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
|
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
Verandering in de SNB-hoek
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
Deze hoek vertegenwoordigt de positie van de onderkaak in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting.
Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
|
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
Verandering in de ANB-hoek
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
Deze hoek vertegenwoordigt de ruimtelijke relatie tussen de boven- en onderkaak in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting.
Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
|
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
Verandering in de SN.GoMe-hoek
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
Deze hoek vertegenwoordigt de mate van achterwaartse rotatie van de onderkaak in de cephalometrische analyse.
Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
|
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
Verandering in de MM-hoek
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
Deze hoek vertegenwoordigt de mate van verticale divergentie tussen de boven- en onderkaak in de cephalometrische analyse.
Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
|
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
Verandering in de nasolabiale hoek
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
Deze hoek vertegenwoordigt de relatie van de bovenlip met de neus in de cephalometrische analyse.
Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
|
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de niveaus van spontane en kauwpijn
Tijdsspanne: Pijnniveaus worden beoordeeld op: onmiddellijk na het bedelen van de distalisatie of retractie (T1), 6 uur (T2), 24 uur (T3), 48 uur (T4), 1 week (T5) en 24 uur van elke kracht activering.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via visuele analoge schalen (VAS).0
gaven 'geen pijn' aan en 10 gaven de perceptie van 'extreme pijn' aan.
|
Pijnniveaus worden beoordeeld op: onmiddellijk na het bedelen van de distalisatie of retractie (T1), 6 uur (T2), 24 uur (T3), 48 uur (T4), 1 week (T5) en 24 uur van elke kracht activering.
|
Verandering in de lachcomponenten
Tijdsspanne: T0: 1 dag voor aanvang van de behandeling. T1: aan het einde van de behandeling (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep)
|
De glimlachfoto's worden geanalyseerd met behulp van een Smile Mesh die de volgende componenten beoordeelt: maximale snijtandblootstelling, bovenlip drapering, onderlip naar maxillaire snijtand, interlabiale spleet, zichtbare achterste tandbreedte, glimlachbreedte, glimlachindex, commissuurgang links, commissuurgang rechts, Buccale gang links, Buccale gang rechts, Buccale gangverhouding, Bovenlipdikte en Onderlipdikte.
Al deze componenten worden gemeten in millimeters
|
T0: 1 dag voor aanvang van de behandeling. T1: aan het einde van de behandeling (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi YJ, Lee JS, Cha JY, Park YC. Total distalization of the maxillary arch in a patient with skeletal Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jun;139(6):823-33. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.07.026.
- Bechtold TE, Kim JW, Choi TH, Park YC, Lee KJ. Distalization pattern of the maxillary arch depending on the number of orthodontic miniscrews. Angle Orthod. 2013 Mar;83(2):266-73. doi: 10.2319/032212-123.1. Epub 2012 Sep 12.
- Chen G, Teng F, Xu TM. Distalization of the maxillary and mandibular dentitions with miniscrew anchorage in a patient with moderate Class I bimaxillary dentoalveolar protrusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):401-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.04.041.
- Park CO, Sa'aed NL, Bayome M, Park JH, Kook YA, Park YS, Han SH. Comparison of treatment effects between the modified C-palatal plate and cervical pull headgear for total arch distalization in adults. Korean J Orthod. 2017 Nov;47(6):375-383. doi: 10.4041/kjod.2017.47.6.375. Epub 2017 Sep 29.
- Jo SY, Bayome M, Park J, Lim HJ, Kook YA, Han SH. Comparison of treatment effects between four premolar extraction and total arch distalization using the modified C-palatal plate. Korean J Orthod. 2018 Jul;48(4):224-235. doi: 10.4041/kjod.2018.48.4.224. Epub 2018 Jul 6.
- Shoaib AM, Park JH, Bayome M, Abbas NH, Alfaifi M, Kook YA. Treatment stability after total maxillary arch distalization with modified C-palatal plates in adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Dec;156(6):832-839. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.01.021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .