Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De doeltreffendheid van sleepmechanismen voor distalisatie van de totale maxillaire boog

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Hama University

Evaluatie van de werkzaamheid van één-kaak- versus trek-kaakmechanica voor mini-implantaten Verankerde totale maxillaire boogdistalisatie bij de behandeling van klasse II, divisie 1, malocclusie Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten met klasse II divisie 1 malocclusie die een verhoogde overjet hebben, zullen in deze studie worden behandeld. De werkzaamheid van één-kaak- en sleep-kaakmechanica voor mini-implantaten verankerde totale maxillaire boogdistalisatie bij de behandeling van klasse II divisie 1 malocclusie zal worden beoordeeld. De veranderingen in het skelet, het gebit en de zachte weefsels als gevolg van deze sleepinterventies zullen worden bestudeerd. Evenals de pijnniveaus, de mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven tijdens alle stadia van de behandeling en de glimlachcomponenten zullen worden onderzocht en vergeleken met de traditionele behandelingsresultaten van dit type malocclusie (en-mass retractie met extractie van de eerste premolaren). .

Er zijn drie groepen:

  1. een groep patiënten waarbij deelnemers de eenkaakmonteur ondergaan voor mini-implantaten verankerde totale maxillaire boogdistalisatie (mini-implantaten in de maxillaire boog).
  2. een groep patiënten waarbij deelnemers de sleepkaakmonteur ondergaan voor mini-implantaten verankerde totale maxillaire boog-distalisatie (mini-implantaten in de mandibulaire boog met klasse II elastieken).
  3. een groep patiënten waarbij deelnemers de massale retractie zullen ondergaan met extractie van de eerste premolaren met mini-implantaten in de maxillaire boog.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal volwassenen dat een actieve orthodontische behandeling zoekt, is de afgelopen decennia toegenomen. Oudere patiënten hebben de neiging om tijdens en na een actieve behandeling meer behoefte te hebben aan esthetische overwegingen. Ook wordt het behoud van bestaande dentoalveolaire structuren een kritischer punt bij hun behandeling, en dit vereist een waakzame bewaking van de parodontale en occlusale status gedurende de tandbeweging.

Tegenwoordig is de neiging om te kiezen voor niet-extractiebenaderingen toegenomen vanwege de beschikbaarheid van effectieve en minimaal invasieve behandelingsmodaliteiten. Er zijn verschillende strategieën geïntroduceerd om de discrepantie van de booglengte aan te pakken door ruimte te winnen door het glazuur te strippen, de boog uit te zetten en het gebit te distaliseren. Bovendien heeft de introductie van tijdelijke verankeringsapparaten (TAD's) de efficiëntie van niet-extractietherapieën verbeterd via verbeterd verankeringsbeheer.

Totale distalisatie van de maxillaire boog is een behandelingsmodaliteit die het principe van het behoud van structuren en de esthetische eisen van patiënten respecteert.

De meeste gepubliceerde literatuur waren casusrapporten of retrospectieve onderzoeken, dus er is grote behoefte aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie om enkele van deze voorgestelde benaderingen te beoordelen.

De huidige studie zal de volgende drie parallelle armen hebben:

  1. Groep 1: een groep patiënten waarbij deelnemers de eenkaakmonteur voor mini-implantaten verankerde totale maxillaire boog-distalisatie ondergaan (de mini-implantaten worden in de maxillaire boog tussen de wortels van 2e premolaar en 1e molaar en dichter bij de molaar, dan wordt een kracht van 250 g uitgeoefend vanaf het TAD op een haak lateraal van de lateralen).
  2. een groep patiënten waarbij de deelnemers worden onderworpen aan de sleepkaakmonteur voor mini-implantaten verankerde totale maxillaire boog-distalisatie (de mini-implantaten worden in de mandibulaire boog tussen de 2e premolaar en 1e molaar geplaatst, vervolgens, een klasse II elastieken 3/16 en 6.5oz zullen worden gebruikt van de TAD tot de haak van hoektanden).
  3. een groep patiënten waarbij deelnemers de massale retractie ondergaan met extractie van de eerste premolaren met mini-implantaten in de maxillaire boog ingebracht tussen de 2e premolaar en de 1e molaar, waarna een kracht van 250 g wordt uitgeoefend van het TAD op een haak lateraal aan de zijtakken.

Voorafgaand aan de inschrijving van elk onderwerp in het onderzoek, zullen ze volledig worden onderzocht om het orthodontische behandelplan te bepalen. De operator zal hen informeren over het doel van het onderzoek en hen vragen om schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Een vast orthodontisch apparaat wordt gehecht ( MBT 0,022 inch recept), de actieve distalisatie of terugtrekking begint wanneer de rechthoekige roestvrijstalen boogdraden (0,019" × 0,025").

Het einde van de behandeling wordt klinisch bepaald wanneer een klasse I hoektandrelatie is bereikt met een goede snijtandrelatie.

Tandheelkundige afgietsels zullen worden gebruikt voor de kwantificering van de anteroposterieure beweging van de voortanden en de eerste kiezen vóór het begin van de behandeling en wanneer een klasse I hoektandrelatie is bereikt met een goede snijtandrelatie.

Cephalogrammen zullen 3 keer worden genomen: de eerste vóór de start van de behandeling voor diagnosedoeleinden, de tweede: na voltooiing van de fase van nivellering en uitlijning, de derde: wanneer een klasse I-hoektandrelatie is bereikt met een goede snijtandrelatie.

Er worden 2 lachfoto's gemaakt: de eerste voor aanvang van de behandeling, de tweede: na de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hama City
      • Hama, Hama City, Syrische Arabische Republiek
        • Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met permanente occlusie op de leeftijd van 18-30 jaar.
  • Uitgebreide medische en tandheelkundige geschiedenis die elke systemische ziekte uitsluit
  • Niet onder enige systemische medicatie.
  • Geen eerdere orthodontische behandeling
  • Patiënten met een bevredigende parodontale gezondheid en goede mondhygiëne
  • Behoefte aan orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen
  • Geen aangeboren ontbrekende tanden behalve derde molaren in de maxillaire boog
  • Milde of geen anterieure verdringing in maxillaire boog.
  • Patiënten met klasse Ⅱ divisie 1 (ANB-hoek ≤7 graden) met ernstige overjet (5-9 mm)
  • Maximale retractie van de voortanden was gewenst.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere orthodontische behandeling.
  • Patiënten met ernstige skeletdysplasie in alle drie de dimensies.
  • Patiënten lijden aan systemische ziekten of syndromen
  • Patiënten die medicijnen gebruiken voor systemische aandoeningen, zwangerschap of therapie met steroïden.
  • Patiënten die tekenen van actieve parodontitis vertonen
  • Patiënten met ernstige verdringing (≥ 3,5 mm) in de maxillaire boog
  • Patiënten met ontbrekende of geëxtraheerde tanden in de bovenkaak behalve de derde kies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eén kaakmechaniek
Mini-implantaten verankerden totale distalisatie van de maxillaire boog met behulp van een eenkaakmechanisme (mini-implantaten in de maxillaire boog).
Een groep patiënten waarbij deelnemers de eenkaakmonteur zullen ondergaan voor mini-implantaten verankerde totale maxillaire boog-distalisatie (de mini-implantaten worden in de maxillaire boog tussen de wortels van 2e premolaar en 1e molaar ingebracht en dichter bij de kies, dan wordt een kracht van 250 g uitgeoefend vanaf het TAD op een haak lateraal van de lateralen).
EXPERIMENTEEL: Mechaniek met twee kaken
Mini-implantaten verankerden totale distalisatie van de maxillaire boog met behulp van een tweekaakmechanisme (mini-implantaten in de mandibulaire boog met klasse II-elastieken).
Een groep patiënten waarbij deelnemers worden onderworpen aan de sleepkaakmonteur voor mini-implantaten verankerde totale maxillaire boog-distalisatie (de mini-implantaten worden in de mandibulaire boog tussen de 2e premolaar en 1e molaar geplaatst, vervolgens, een klasse II elastieken 3/16 en 6.5oz zullen worden gebruikt van de TAD tot de haak van hoektanden).
EXPERIMENTEEL: Traditionele behandeling
traditionele massale retractie met extractie van de eerste premolaren met mini-implantaten in de maxillaire boog.
Een groep patiënten waarbij deelnemers de massale retractie ondergaan met extractie van de eerste premolaren met mini-implantaten in de maxillaire boog ingebracht tussen de 2e premolaar en de 1e molaar, waarna een kracht van 250 g wordt uitgeoefend van de TAD naar een haak lateraal aan de zijtakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: duur (in maanden) tussen T0: het begin van actieve behandeling, T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I relaties bereikt. (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep)
Beoordeling zal worden uitgevoerd door de maanden te berekenen die nodig zijn om een ​​normale overjet en hoektanden klasse I-relaties te bereiken door middel van klinisch onderzoek
duur (in maanden) tussen T0: het begin van actieve behandeling, T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I relaties bereikt. (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep)
Verandering in de posities van de snijtanden
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
De afstand die wordt afgelegd door de ingetrokken voortanden wordt gemeten op studiemodellen die worden genomen wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties worden bereikt.
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
Verandering in de posities van Molars
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
De hoeveelheid afstand die wordt afgelegd door de eerste kiezen en zal worden gemeten op studiemodellen die zijn gemaakt wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zullen worden bereikt.
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
Verandering in de SNA-hoek
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
Deze hoek vertegenwoordigt de positie van de bovenkaak in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
Verandering in de SNB-hoek
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
Deze hoek vertegenwoordigt de positie van de onderkaak in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
Verandering in de ANB-hoek
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
Deze hoek vertegenwoordigt de ruimtelijke relatie tussen de boven- en onderkaak in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
Verandering in de SN.GoMe-hoek
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
Deze hoek vertegenwoordigt de mate van achterwaartse rotatie van de onderkaak in de cephalometrische analyse. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
Verandering in de MM-hoek
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
Deze hoek vertegenwoordigt de mate van verticale divergentie tussen de boven- en onderkaak in de cephalometrische analyse. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
Verandering in de nasolabiale hoek
Tijdsspanne: : T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep
Deze hoek vertegenwoordigt de relatie van de bovenlip met de neus in de cephalometrische analyse. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
: T0: 1 dag voor het begin van de actieve behandeling . T1: wanneer een normale overjet en hoektanden klasse I-relaties zijn bereikt (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de niveaus van spontane en kauwpijn
Tijdsspanne: Pijnniveaus worden beoordeeld op: onmiddellijk na het bedelen van de distalisatie of retractie (T1), 6 uur (T2), 24 uur (T3), 48 uur (T4), 1 week (T5) en 24 uur van elke kracht activering.
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via visuele analoge schalen (VAS).0 gaven 'geen pijn' aan en 10 gaven de perceptie van 'extreme pijn' aan.
Pijnniveaus worden beoordeeld op: onmiddellijk na het bedelen van de distalisatie of retractie (T1), 6 uur (T2), 24 uur (T3), 48 uur (T4), 1 week (T5) en 24 uur van elke kracht activering.
Verandering in de lachcomponenten
Tijdsspanne: T0: 1 dag voor aanvang van de behandeling. T1: aan het einde van de behandeling (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep)
De glimlachfoto's worden geanalyseerd met behulp van een Smile Mesh die de volgende componenten beoordeelt: maximale snijtandblootstelling, bovenlip drapering, onderlip naar maxillaire snijtand, interlabiale spleet, zichtbare achterste tandbreedte, glimlachbreedte, glimlachindex, commissuurgang links, commissuurgang rechts, Buccale gang links, Buccale gang rechts, Buccale gangverhouding, Bovenlipdikte en Onderlipdikte. Al deze componenten worden gemeten in millimeters
T0: 1 dag voor aanvang van de behandeling. T1: aan het einde van de behandeling (naar verwachting binnen 6 maanden in de exp.-groepen en 8 maanden in de controlegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren