A vontatómechanika hatékonysága a teljes-maxilláris-ív-distalizációhoz
2022. augusztus 1. frissítette: Hama University
Az egyik állkapocs és a vonópofa mechanika hatékonyságának értékelése mini-implantátumoknál Rögzített teljes állkapocs-ív-distalizáció a II. osztály 1. osztályú elzáródásának kezelésében Randomizált, kontrollált vizsgálat
A II. osztályú, 1. osztályú hibás elzáródásban szenvedő betegeket, akiknél fokozott a túlnyomás, ebben a vizsgálatban kezeljük. Felmérik az egypofa és a vonópofa mechanikájának hatékonyságát a mini-implantátumokhoz rögzített teljes állcsontív-distalizáció esetén a II. osztály 1. osztályú elzáródása kezelésében. Tanulmányozni fogjuk a csontváz, fogászati és lágyszöveti változásokat, amelyeket ezek a vontatási beavatkozások eredményeznek. Valamint feltárják a fájdalom mértékét, a száj-egészségügyi vonatkozású életminőséget a kezelés minden szakaszában és a mosolykomponenseket, és összehasonlítják az ilyen típusú maloklúziók hagyományos kezelési eredményeivel (tömeges visszahúzás első premoláris extrakcióval). .
Három csoport van:
- betegek egy csoportja, amelyben a résztvevőket egy állkapocs-szerelőnek vetik alá mini-implantátumok horgonyzott teljes-maxilláris-ív-distalizációjához (mini-implantátumok a maxilláris ívben).
- betegek egy csoportja, amelyben a résztvevőket a vonópofa-szerelő mini-implantátumokhoz horgonyozzák le, teljes állcsontív-distalizációval (mini-implantátumok a mandibulaívben II. osztályú rugalmassággal).
- betegek egy csoportja, amelyben a résztvevőket tömeges visszahúzásnak vetik alá az első premoláris extrakcióval, mini-implantátumokkal a maxilláris ívben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben nőtt az aktív fogszabályozó kezelést igénylő felnőttek száma. Az idősebb betegek általában nagyobb igényt mutatnak az esztétikai megfontolások iránt az aktív kezelés alatt és után. Ezenkívül a meglévő dentoalveoláris struktúrák megőrzése egyre kritikusabb kérdéssé válik kezelésük során, és ez megköveteli a parodontális és az okklúziós állapot éber monitorozását a fogmozgás során.
Napjainkban a nem extrakciós módszereket választják a hatékony és minimálisan invazív kezelési módok elérhetősége miatt. Számos stratégiát vezettek be az ívhossz-eltérés kezelésére a zománc eltávolításával, az ívtágítással és a fogazat disztalizációjával. Ezen túlmenően az ideiglenes rögzítőeszközök (TAD-k) bevezetése javította a rögzítési pontok jobb kezelésével a nem extrakciós terápiák hatékonyságát.
A teljes-maxilláris-ív-distalizáció olyan kezelési mód, amely tiszteletben tartja a struktúrák megőrzésének elvét és a betegek esztétikai igényeit.
A legtöbb publikált irodalom esetleírás vagy retrospektív tanulmány volt, ezért nagy szükség van egy randomizált, kontrollált vizsgálatra, hogy értékelni lehessen néhány javasolt megközelítést.
A jelenlegi tanulmánynak három párhuzamos ága lesz, az alábbiak szerint:
- 1. csoport: betegek egy csoportja, amelyben a résztvevőket egy állkapocs mechanikus mini-implantátumhoz rögzítik, teljes állcsontív-distalizációval (a mini-implantátumokat a maxilláris ívbe helyezik be a 2. premoláris és 1. őrlőfog és közelebb a őrlőfoghoz, akkor 250 g erőt fogunk kifejteni a TAD-tól az oldalsó oldalsó kampóra).
- betegek egy csoportja, amelyben a résztvevőket a vonópofa-szerelő mini-implantátumokhoz rögzítik, teljes állcsontív-distalizációval (a mini-implantátumokat a 2. premoláris és az 1. őrlőfog közötti alsó állkapocs ívbe helyezik be, majd osztályú, 3/16 és 6,5 oz-os, II. osztályú rugalmas gumit használnak a TAD-tól a szemfogak horgáig).
- betegek egy csoportja, amelyben a résztvevőket tömeges retrakciónak vetik alá, először premoláris extrakcióval a 2. premoláris és az 1. őrlőfog közé behelyezett mini-implantátumokkal, majd 250 g erőt fejtenek ki a TAD-ról egy horog az oldalsó oldalakra .
Az egyes alanyok vizsgálatba vétele előtt teljes körűen megvizsgálják őket, hogy meghatározzák a fogszabályozási kezelési tervet. Az üzemeltető tájékoztatja őket a vizsgálat céljáról, és írásos beleegyezését kéri.
Rögzített fogszabályzó készülék lesz ragasztva (MBT 0,022 hüvelykes recept), az aktív disztalizáció vagy visszahúzás akkor kezdődik, amikor a téglalap alakú, rozsdamentes acél ívhuzalok (0,019" × 0,025").
A kezelés végét klinikailag határozzák meg, amikor az I. osztályú kutyakapcsolatot jó metszőfogkapcsolattal elérik.
Az elülső fogak és az első őrlőfogak anteroposterior mozgásának számszerűsítésére fogászati gipsz kerül felhasználásra a kezelés megkezdése előtt, illetve jó metszőfog-kapcsolattal elért I. osztályú szemfog kapcsolat esetén.
A cefalogramot 3 alkalommal készítjük el: először a kezelés megkezdése előtt diagnosztikai célból, a másodikon: a szintezési és beigazítási szakasz befejezése után, a harmadikon: amikor jó metszőfog-kapcsolattal elért I. osztályú kutyás kapcsolat alakul ki.
Mosolyfotó 2 alkalommal készül: az első a kezelés megkezdése előtt, a második: a kezelés után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hama City
-
Hama, Hama City, Szíriai Arab Köztársaság
- Syrian Arab Republic -Department of Orhodontic, University of Hama
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek tartós elzáródásban 18-30 éves korban.
- Átfogó orvosi és fogászati anamnézis, amely kizár minden szisztémás betegséget
- Semmilyen szisztémás gyógyszer alatt nem.
- Nincs korábbi fogszabályozó kezelés
- Megfelelő parodontális egészséggel és jó szájhigiéniával rendelkező betegek
- Fogszabályozási kezelés szükséges rögzített készülékekkel
- Nincs veleszületett foghiány, kivéve a harmadik őrlőfogakat a felső felső ívben
- Enyhe elülső zsúfoltság az állcsont ívében vagy nincs.
- Ⅱ osztályú, 1. osztályú betegek (ANB szög ≤7 fok), súlyos túlsugaras (5-9 mm)
- Az elülső fogak maximális visszahúzódása volt kívánatos.
Kizárási kritériumok:
- Korábban fogszabályozó kezelésben részesült betegek.
- Mindhárom dimenzióban súlyos csontrendszeri diszpláziában szenvedő betegek.
- A betegek szisztémás betegségekben vagy szindrómákban szenvednek
- Szisztémás rendellenességek, terhesség vagy szteroid terápia alatt álló betegek.
- Aktív parodontális betegség jeleit mutató betegek
- Súlyos zsúfoltság (≥ 3,5 mm) a maxilláris ívben
- Hiányzó vagy kihúzott fogak a felső ívben, kivéve a harmadik őrlőfogat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egy pofa szerelő
Mini-implantátumok horgonyozták le a teljes állcsontív-distalizációt egypofás mechanikával (mini-implantátumok a maxilláris ívben).
|
A betegek egy csoportja, amelyben a résztvevőket egy állkapocs-szerelő mini-implantátumhoz rögzítik, teljes állcsontív-distalizációval (a mini-implantátumokat a maxilláris ívbe helyezik be a 2. premoláris és az 1. őrlőfog gyökerei közé, közelebb a őrlőfoghoz, akkor 250 g-os erőt kell kifejteni a TAD-ból egy, az oldalsó oldalsó horogra).
|
|
KÍSÉRLETI: Kétpofás szerelő
A mini-implantátumok két állkapocs mechanikával rögzítették a teljes állcsontív-distalizációt (mini-implantátumok a mandibulaívben II. osztályú rugalmassággal).
|
A betegek egy csoportja, amelyben a résztvevőket a vonópofa-szerelő mini-implantátumokhoz horgonyozzák le, teljes állcsontív-distalizációval (a mini-implantátumokat a 2. premoláris és az 1. őrlőfog közötti mandibulaívbe helyezik be, majd osztályú, 3/16 és 6,5 oz-os, II. osztályú rugalmas gumit használnak a TAD-tól a szemfogak horgáig).
|
|
KÍSÉRLETI: Hagyományos kezelés
hagyományos tömeges visszahúzás első premolaris extrakcióval mini-implantátumokkal a maxilláris ívben.
|
A betegek egy csoportja, amelyben a résztvevőket tömeges visszahúzásnak vetik alá, először premoláris extrakcióval a 2. premoláris és az 1. őrlőfog közé behelyezett mini-implantátumokkal, majd 250 g erőt fejtenek ki a TAD-ról egy horog az oldalsó oldalakra .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: időtartam (hónapokban) között T0: az aktív kezelés kezdete, T1: amikor a normál overjet és a canines I. osztályú kapcsolat elérte. (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban)
|
Az értékelést úgy végzik el, hogy kiszámítják a hónapok számát, amelyek szükségesek ahhoz, hogy klinikai vizsgálaton keresztül elérjék a normál overjet és a szemfog I. osztályú kapcsolatot.
|
időtartam (hónapokban) között T0: az aktív kezelés kezdete, T1: amikor a normál overjet és a canines I. osztályú kapcsolat elérte. (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban)
|
|
Változás a metszőfogak helyzetében
Időkeret: : T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
A visszahúzott elülső fogak által megtett távolságot a normál overjet és a szemfogak I. osztályú kapcsolatának elérésekor felvett vizsgálati modelleken mérjük.
|
: T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
|
Változás Molars pozíciójában
Időkeret: : T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
Az első őrlőfogak által megtett távolság mértéke, amelyet a normál overjet és a szemfogak I. osztályú kapcsolatának elérésekor felvett vizsgálati modelleken mérnek.
|
: T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
|
Változás az SNA szögben
Időkeret: : T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
Ez a szög a felső állkapocs helyzetét mutatja a cefalometriás elemzésben anteroposterior irányban.
Oldalsó cefalogramokat készítenek, és ezt a szöget fokban fogják mérni.
|
: T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
|
Változás az SNB szögben
Időkeret: : T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
Ez a szög az alsó állkapocs helyzetét mutatja a cefalometriás elemzésben anteroposterior irányban.
Oldalsó cefalogramokat készítenek, és ezt a szöget fokban fogják mérni.
|
: T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
|
Változás az ANB szögben
Időkeret: : T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
Ez a szög a felső és alsó állkapocs közötti térbeli kapcsolatot reprezentálja a cefalometriás elemzés során anteroposterior irányban.
Oldalsó cefalogramokat készítenek, és ezt a szöget fokban fogják mérni.
|
: T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
|
Változás az SN.GoMe szögben
Időkeret: : T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
Ez a szög az alsó állkapocs hátrafelé forgásának mértékét jelenti a cefalometriás elemzésben.
Oldalsó cefalogramokat készítenek, és ezt a szöget fokban fogják mérni.
|
: T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
|
Változás az MM szögben
Időkeret: : T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
Ez a szög a felső és alsó állkapocs közötti függőleges eltérés mértékét jelenti a cefalometriás elemzésben.
Oldalsó cefalogramokat készítenek, és ezt a szöget fokban fogják mérni.
|
: T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
|
A nasolabialis szög változása
Időkeret: : T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
Ez a szög a felső ajak és az orr kapcsolatát jelenti a cefalometriás elemzésben.
Oldalsó cefalogramokat készítenek, és ezt a szöget fokban fogják mérni.
|
: T0: 1 nappal az aktív kezelés megkezdése előtt . T1: ha normális overjet és canines I. osztályú kapcsolat érhető el (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán és rágási fájdalom szintjének változása
Időkeret: A fájdalom mértékét a következő időpontokban értékelik: közvetlenül a disztalizáció vagy visszahúzódás megindítása után (T1), 6 óra (T2) , 24 óra (T3), 48 óra (T4), 1 hét (T5) és 24 óra minden egyes erő hatására. aktiválás.
|
Az értékelés kérdőívek segítségével, vizuális analóg skálákon (VAS) keresztül történik.0
„nincs fájdalom”, 10 pedig a „fájdalom szélsőséges szintjét” jelezte.
|
A fájdalom mértékét a következő időpontokban értékelik: közvetlenül a disztalizáció vagy visszahúzódás megindítása után (T1), 6 óra (T2) , 24 óra (T3), 48 óra (T4), 1 hét (T5) és 24 óra minden egyes erő hatására. aktiválás.
|
|
Változás a mosoly összetevőiben
Időkeret: T0: 1 nappal a kezelés megkezdése előtt. T1: a kezelés végén (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban)
|
A mosolyfotók elemzése Mosolyháló segítségével történik, amely a következő összetevőket értékeli: Maximális metszőfog expozíció, Felső ajak kendője, Alsó ajak a maxilláris metszőfogig, Interlabiális rés, Látható hátsó fogak szélessége, Mosolyszélesség, Mosolyindex, Commissure bal oldali folyosó, Commissure folyosó jobb, Bukkális folyosó bal, Bukkális folyosó jobb, Bukkális folyosó aránya, Felső ajak vastagsága és Alsó ajak vastagsága.
Mindezeket az összetevőket milliméterrel mérjük
|
T0: 1 nappal a kezelés megkezdése előtt. T1: a kezelés végén (várhatóan 6 hónapon belül az exp. csoportokban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Choi YJ, Lee JS, Cha JY, Park YC. Total distalization of the maxillary arch in a patient with skeletal Class II malocclusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Jun;139(6):823-33. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.07.026.
- Bechtold TE, Kim JW, Choi TH, Park YC, Lee KJ. Distalization pattern of the maxillary arch depending on the number of orthodontic miniscrews. Angle Orthod. 2013 Mar;83(2):266-73. doi: 10.2319/032212-123.1. Epub 2012 Sep 12.
- Chen G, Teng F, Xu TM. Distalization of the maxillary and mandibular dentitions with miniscrew anchorage in a patient with moderate Class I bimaxillary dentoalveolar protrusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):401-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.04.041.
- Park CO, Sa'aed NL, Bayome M, Park JH, Kook YA, Park YS, Han SH. Comparison of treatment effects between the modified C-palatal plate and cervical pull headgear for total arch distalization in adults. Korean J Orthod. 2017 Nov;47(6):375-383. doi: 10.4041/kjod.2017.47.6.375. Epub 2017 Sep 29.
- Jo SY, Bayome M, Park J, Lim HJ, Kook YA, Han SH. Comparison of treatment effects between four premolar extraction and total arch distalization using the modified C-palatal plate. Korean J Orthod. 2018 Jul;48(4):224-235. doi: 10.4041/kjod.2018.48.4.224. Epub 2018 Jul 6.
- Shoaib AM, Park JH, Bayome M, Abbas NH, Alfaifi M, Kook YA. Treatment stability after total maxillary arch distalization with modified C-palatal plates in adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Dec;156(6):832-839. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.01.021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. május 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .