치료가 어려운 손바닥-발바닥 사마귀 치료에서 9가 HPV 백신 (VAC-WARTS)

포함 기준:

• 1년 이상 된 손바닥 또는 발바닥 사마귀가 있는 15세 3개월 이상의 환자:
• ≥ 5개의 사마귀(X 손바닥 및 X 발바닥) 또는
• 사마귀가 포함된 전체 표면의 ≥ 4 cm2(Y cm x Z cm).
• 환자는 포함 전 지난 1년 동안 2개 라인의 치료를 받았어야 하며, 마지막 치료는 포함 전 최대 3주여야 합니다.
• 국소 살리실산 적용 최소 1개월
• 최소 2회 액체 질소 스프레이
• 고통스러운 사마귀(VAS ≥ 4) 또는 기능적 불편함(수정된 발 기능 지수(RFFI) 또는 코친 손 기능 척도(CHSF) 또는 사회적 불편함(DLQI)).
• 국소 또는 전신 면역 억제/면역 조절 약물 없음
• 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 효과적인 피임(V1)을 해야 하며 6개월의 백신 접종 기간이 끝나야 합니다.
• 사회보장제도에 소속된 개인
• 연구 기간 동안 참여하고 후속 조치를 취할 수 있는 개인.

제외 기준:

• 최근(72시간 미만) 양성 Covid 테스트(PCR)
• 면역 억제의 모든 원인: 장기 이식 수혜자, 골수 이식, 모든 질병에 대한 면역 억제 요법, HIV 양성.
• 연구 이전에 HPV 백신을 접종한 여성 또는 남성;
• 조사자의 판단에 따른 심각한 만성 또는 진행성 질환;
• 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기/과민증 병력이 있는 개인;
• 악성 종양 또는 림프 증식성 장애가 있는 개인;
• 혈소판 감소증 또는 응고 장애가 있는 개인은 근육 주사를 반대합니다.
• 항응고제 치료를 받는 환자
• 의도된 연구 백신 접종 3일 이내에 체온 > 섭씨 38.0도 또는/및 급성 질병을 가진 개인;
• 연구의 처음 6개월 ½ 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 가임기 여성;
• 법적 보호 조치를 받고 있거나 동의할 수 없는 개인
• 첫 번째 연구 방문 28일 전에 다른 연구 제품으로 임상 시험에 참여하거나 연구 수행 중 언제라도 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인.
• 인간 참가자가 포함된 다른 중재적 연구에 참여하거나 해당되는 경우 인간 참가자가 포함된 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있음
• AME(국가 의료 지원)를 받고 있는 환자(가맹에서 면제되지 않는 한).
• 6개월 이내에 가다실9® 접종을 희망하거나 접종 연기 원칙을 거부하는 환자.
• 전신 코르티코스테로이드 또는 만성 면역억제제 사용을 포함한 면역억제 요법(14일 이상)