Ненавалентная вакцина против ВПЧ в лечении трудноизлечимых ладонно-подошвенных бородавок (VAC-WARTS)

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте ≥ 15 лет и 3 месяцев с ладонными или подошвенными бородавками в течение более одного года с:
• ≥ 5 бородавок (X ладонной и X подошвенной) или
• ≥ 4 см2 общей поверхности, пораженной бородавками (Y см x Z см).
• Пациенты должны были получить две линии лечения в течение последнего года перед включением, последнее лечение должно быть максимум за 3 недели до включения:
• Не менее одного месяца местного применения салициловой кислоты
• Не менее двух распылений жидкого азота
• Болезненные бородавки (ВАШ ≥ 4) или функциональный дискомфорт (пересмотренный индекс функции стопы (RFFI) или шкала функции кисти Кохина (CHSF) или социальный дискомфорт (DLQI)).
• Никаких местных или системных иммуносупрессивных/иммуномодулирующих препаратов
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и эффективную контрацепцию (V1) и до конца периода вакцинации 6 месяцев;
• Лица, связанные с режимом социального обеспечения;
• Лица, способные участвовать и наблюдать в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• Недавний (до 72 часов) положительный тест на Covid (ПЦР)
• Любые причины иммуносупрессии: реципиенты трансплантации органов, трансплантации костного мозга, иммуносупрессивные режимы при любых заболеваниях, ВИЧ-инфекция.
• Женщины или мужчины, получившие вакцину против ВПЧ до начала исследования;
• Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению следователя;
• Лица с известной аллергией/гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемой вакцины в анамнезе;
• Лица, у которых есть какие-либо злокачественные новообразования или лимфопролиферативные заболевания;
• Людям с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови противопоказаны внутримышечные инъекции;
• Пациент с антикоагулянтной терапией
• Лица с температурой тела > 38,0 градусов Цельсия и/или острым заболеванием в течение 3 дней после предполагаемой вакцинации в рамках исследования;
• Беременные или кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые не использовали или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, в течение первых 6 месяцев ½ исследования;
• Лица, находящиеся под мерой правовой защиты или неспособные дать согласие;
• Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 28 дней до первого визита в рамках исследования или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения исследования.
• Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей или период исключения в конце предыдущего исследования с участием людей, если применимо
• Пациент на ОМП (государственной медицинской помощи) (если не освобожден от принадлежности).
• Пациент, желающий пройти вакцинацию Гардасилом 9® в течение 6 месяцев или отказывающийся от принципа отсрочки вакцинации.
• Иммуносупрессивная терапия, включая использование системных кортикостероидов или хронических иммунодепрессантов (более 14 дней)