Nenavalentní HPV vakcína v léčbě obtížně léčitelných palmoplantárních bradavic (VAC-WARTS)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≥ 15 let a 3 měsíce s palmárními nebo plantárními bradavicemi po dobu delší než jeden rok s:
• ≥ 5 bradavic (X palmární a X plantární) nebo
• ≥ 4 cm2 celkového povrchu postiženého bradavicemi (Y cm x Z cm).
• Pacienti by měli během posledního roku před zařazením podstoupit dvě linie léčby, poslední léčba musí být maximálně 3 týdny před zařazením:
• Nejméně jeden měsíc aplikace lokální kyseliny salicylové
• Alespoň dva střiky kapalným dusíkem
• Bolestivé bradavice (VAS ≥ 4) nebo funkční diskomfort (revidovaný index funkce nohy (RFFI) nebo Cochinova škála funkce ruky (CHSF) nebo sociální diskomfort (DLQI)).
• Žádné lokální nebo systémové imunosupresivní/imunomodulační léky
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a účinnou antikoncepci (V1) a do konce očkovacího období 6 měsíců;
• Jednotlivci přidružení k systému sociálního zabezpečení;
• Jednotlivci, kteří jsou schopni se zapojit a sledovat během období studia.

Kritéria vyloučení:

• Nedávný (méně než 72 hodin) pozitivní test na Covid (PCR)
• Jakékoli příčiny imunosuprese: příjemci transplantovaných orgánů, transplantace kostní dřeně, imunosupresivní režimy pro jakákoli onemocnění, HIV pozitivita.
• Ženy nebo muži, kteří dostali vakcínu proti HPV dříve ve studii;
• Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle úsudku zkoušejícího;
• Jedinci s anamnézou známých alergií/přecitlivělosti na kteroukoli složku studované vakcíny;
• Jedinci, kteří mají jakoukoli malignitu nebo lymfoproliferativní poruchu;
• Jedinci s trombocytopenií nebo poruchou koagulace kontraindikující intramuskulární injekce;
• Pacient s antikoagulační léčbou
• Jedinci s tělesnou teplotou > 38,0 stupňů Celsia nebo/a akutním onemocněním do 3 dnů od zamýšleného očkování ve studii;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou v plodném věku, které nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření během prvních 6 měsíců ½ studie;
• Jednotlivci, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo neschopní dát souhlas;
• Jednotlivci účastnící se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 28 dní před první návštěvou studie nebo mající úmysl zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění studie.
• Účast v jiné intervenční studii zahrnující lidské účastníky nebo pobyt v období vyloučení na konci předchozí studie zahrnující lidské účastníky, je-li to relevantní
• Pacient na AME (státní lékařská pomoc) (pokud není osvobozena od příslušnosti).
• Pacient, který si přeje být očkován Gardasilem 9® do 6 měsíců nebo odmítá zásadu odkládání očkování.
• Imunosupresivní léčba včetně použití systémových kortikosteroidů nebo chronické imunosupresivní léčby (více než 14 dní)