- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04814446
Nicht-avalenter HPV-Impfstoff zur Behandlung von schwer zu behandelnden Palmo-Plantar-Warzen (VAC-WARTS)
3. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wirksamkeit des nicht-avalenten HPV-Impfstoffs bei der Behandlung von schwer zu behandelnden Palmo-Plantar-Warzen
Hautvirale Warzen sind sehr häufig und werden durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht.
Die meisten Menschen erleben irgendwann in ihrem Leben Warzen in der einen oder anderen Form.
Hautwarzen sind mit verschiedenen Arten von HPV verwandt.
Für die Handflächen und Fußsohlen wurde HPV 2 am häufigsten gefunden, aber auch HPV 1, 4, 27 und 57 wurden beschrieben.
Unsere Hypothese ist, dass die Impfung mit einem nicht-avalenten Impfstoff gegen HPV zu einer vollständigen Heilung von Patienten mit schwer zu behandelnden Palmoplantarwarzen im Alter von mehr als 15 Jahren und 3 Monaten führen könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das qHPV und nHPV wurde als therapeutischer Ansatz zur Behandlung von Hautwarzen in Fallberichten und einigen Fallserien verwendet.
Erst kürzlich hat das Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD) – die Zeitschrift mit dem höchsten Impact Factor im dermatologischen Bereich – eine Übersicht aller in der wissenschaftlichen Literatur gemeldeten Fälle veröffentlicht.
Die Autoren sprachen sich nachdrücklich für den Einsatz des Impfstoffs bei schwer behandelbaren Warzen aus und betonten die Notwendigkeit klinischer Studien.
In der Literatur wurden 80 Patienten mit Hautwarzen beschrieben, die mit qHPV oder nHPV mit mehr als 50 % Wirksamkeit behandelt wurden. Unsere Hypothese ist, dass die Impfung mit einem nicht-avalenten Impfstoff gegen HPV zu einer vollständigen Auflösung der schwer zu behandelnden Palmo-Plantar-Infektion führen könnte Warzenpatienten im Alter von über 15 Jahren und 3 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
146
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Johan CHANAL, Dr
- Telefonnummer: +33 1 58 41 18 25
- E-Mail: johan.chanal@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivier CHOSIDOW, Pr
- Telefonnummer: +33 1 49 81 21 11
- E-Mail: olivier.chosidow@aphp.fr
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Hospital Cochin
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Kontakt:
- Johan CHANAL, Dr
- Telefonnummer: +33 1 58 41 18 25
- E-Mail: johan.chanal@aphp.fr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 15 Jahren und 3 Monaten mit palmaren oder plantaren Warzen seit mehr als einem Jahr mit:
- ≥ 5 Warzen (X palmar und X plantar) oder
- ≥ 4 cm2 Gesamtfläche, die von den Warzen betroffen ist (Y cm x Z cm).
- Die Patienten sollten im vergangenen Jahr vor der Aufnahme zwei Behandlungslinien erhalten haben, die letzte Behandlung darf maximal 3 Wochen vor der Aufnahme erfolgen:
- Mindestens einen Monat Anwendung von topischer Salicylsäure
- Mindestens zwei Sprühstöße flüssigen Stickstoffs
- Schmerzhafte Warzen (VAS ≥ 4) oder funktionelle Beschwerden (Revised Foot Function Index (RFFI) oder Cochin Hand Function Scale (CHSF) oder soziale Beschwerden (DLQI)).
- Keine topischen oder systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamente
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest und eine wirksame Empfängnisverhütung (V1) und bis zum Ende der Impfperiode von 6 Monaten haben;
- Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind;
- Personen, die während des Studienzeitraums teilnehmen und nachfassen können.
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich (weniger als 72 Stunden) Positiver Covid-Test (PCR)
- Alle Ursachen der Immunsuppression: Empfänger von Organtransplantaten, Knochenmarktransplantation, immunsuppressive Therapien für alle Krankheiten, HIV-Positivität.
- Frauen oder Männer, die vor der Studie einen HPV-Impfstoff erhalten haben;
- Jede schwere chronische oder fortschreitende Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes;
- Personen mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs in der Vorgeschichte;
- Personen mit bösartigen oder lymphoproliferativen Erkrankungen;
- Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die gegen intramuskuläre Injektionen sprechen;
- Patient mit Antikoagulanzientherapie
- Personen mit Körpertemperatur > 38,0 Grad Celsius oder/und akuter Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, die während der ersten 6 Monate ½ der Studie keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmaßnahmen angewendet haben oder dies nicht beabsichtigen;
- Personen, die unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme stehen oder nicht einwilligen können;
- Personen, die 28 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung der Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit menschlichen Teilnehmern oder sich am Ende einer früheren Studie mit menschlichen Teilnehmern in der Ausschlussphase befinden, falls zutreffend
- Patient auf AME (staatliche medizinische Hilfe) (sofern keine Befreiung von der Mitgliedschaft).
- Patient, der innerhalb von 6 Monaten mit Gardasil 9® geimpft werden möchte oder den Grundsatz der Aufschiebung der Impfung ablehnt.
- Immunsuppressive Therapie, einschließlich Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder chronischer immunsuppressiver Medikation (länger als 14 Tage)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gardasil 9®
Nicht-anavalenter HPV-Impfstoff
|
Intramuskuläre Injektionen von 0,5 ml werden bei M0, M2 und M6 verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo
NaCl 0,9 % Injektionslösung
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Intramuskuläre Injektionen von 0,5 ml werden bei M0, M2 und M6 verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Remission von Hautwarzen
Zeitfenster: 7 Monate
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Vollständige Remission von Hautwarzen 7 Monate nach der ersten Injektion des Impfstoffs
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7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität bewertet
Zeitfenster: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate, 7 Monate
|
Die Lebensqualität wird mit dem QoL-Fragebogen (DLQI) bewertet
|
Inklusion, 2 Monate, 6 Monate, 7 Monate
|
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate, 7 Monate
|
Schmerzen werden mit VAS beurteilt
|
Inklusion, 2 Monate, 6 Monate, 7 Monate
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Funktionelle Beschwerden beim Gehen und funktionelle Behinderung in den Händen
Zeitfenster: Inklusion, 2 Monate, 6 Monate, 7 Monate
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Funktionelle Beschwerden beim Gehen und funktionelle Behinderung in den Händen werden anhand des überarbeiteten Fußfunktionsindex oder der Cochin-Handfunktionsskala jeweils bei M0, M2, M6, M7 bewertet.
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Inklusion, 2 Monate, 6 Monate, 7 Monate
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Teilremission von Hautwarzen
Zeitfenster: 7 Monate
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Partielle Remission von Hautwarzen 7 Monate nach der ersten Injektion des Impfstoffs.
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7 Monate
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Anzahl der aufgetretenen Warzen
Zeitfenster: Einschluss, 2 Monate, 6 Monate, 7 Monate
|
Anzahl der Warzen, die bei M2, M6, M7 aufgetreten sind
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Einschluss, 2 Monate, 6 Monate, 7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Johan CHANAL, Dr, Hospital Cochin
- Studienleiter: Olivier CHOSIDOW, Pr, Henri Mondor University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT 2021-000333-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Impfung
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Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...AbgeschlossenGesundheitswissen, Einstellungen, Praxis | Impfzögerlichkeit | ImpfverweigerungFrankreich