Niet-navalent HPV-vaccin bij de behandeling van moeilijk te behandelen palmoplantaire wratten (VAC-WARTS)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van ≥ 15 jaar en 3 maanden met palmaire of voetzoolwratten sinds meer dan een jaar met:
• ≥ 5 wratten (X palmair en X plantair) of
• ≥ 4 cm2 van het totale oppervlak van de wratten (Y cm x Z cm).
• Patiënten zouden het afgelopen jaar vóór opname twee behandelingslijnen moeten hebben gekregen, de laatste behandeling moet maximaal 3 weken vóór opname zijn:
• Minstens één maand toepassing van lokaal salicylzuur
• Minstens twee verstuivingen met vloeibare stikstof
• Pijnlijke wratten (VAS ≥ 4) of functioneel ongemak (Revised foot function index (RFFI) of Cochin Hand Function Scale (CHSF) of sociaal ongemak (DLQI)).
• Geen lokale of systemische immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en een effectieve anticonceptie (V1) en tot het einde van de vaccinatieperiode van 6 maanden;
• Individuen aangesloten bij een sociale zekerheid;
• Individuen die in staat zijn om deel te nemen en op te volgen tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Recente (minder dan 72 uur) positieve Covid-test (PCR)
• Alle oorzaken van immunosuppressie: ontvangers van orgaantransplantaties, beenmergtransplantatie, immunosuppressieve regimes voor alle ziekten, hiv-positiviteit.
• Vrouwen of mannen die eerder in het onderzoek HPV-vaccin hebben gekregen;
• Elke ernstige chronische of voortschrijdende ziekte naar het oordeel van de onderzoeker;
• Personen met een voorgeschiedenis van bekende allergieën/overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin;
• Personen met een maligniteit of lymfoproliferatieve aandoening;
• Personen met trombocytopenie of stollingsstoornis contra-indicatie voor intramusculaire injecties;
• Patiënt met antistollingstherapie
• Personen met een lichaamstemperatuur > 38,0 graden Celsius en/of acute ziekte binnen 3 dagen na de beoogde studievaccinatie;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt of niet van plan zijn te gebruiken gedurende de eerste 6 maanden ½ van de studie;
• Individuen onder een mate van rechtsbescherming of niet in staat om toestemming te geven;
• Personen die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 28 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek of die van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van de studie.
• Deelname aan een ander interventioneel onderzoek waarbij menselijke deelnemers betrokken waren of in de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerder onderzoek met menselijke deelnemers, indien van toepassing
• Patiënt op AME (staatsgeneeskundige hulp) (tenzij vrijstelling van aansluiting).
• Patiënt die binnen 6 maanden gevaccineerd wil worden met Gardasil 9® of weigert de vaccinatie uit te stellen.
• Immunosuppressieve therapie inclusief gebruik van systemische corticosteroïden of chronische immunosuppressiva (meer dan 14 dagen)