Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nonwalentna szczepionka HPV w leczeniu trudnych do leczenia brodawek dłoniowo-podeszwowych (VAC-WARTS)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność nonwalentnej szczepionki HPV w leczeniu trudnych do leczenia brodawek dłoniowo-podeszwowych

Wirusowe brodawki skórne są bardzo powszechne i są powodowane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Większość ludzi doświadcza brodawek w takiej czy innej formie w pewnym momencie swojego życia. Brodawki skórne są związane z różnymi typami HPV. W przypadku dłoni i podeszew najczęściej wykrywano HPV 2, ale opisano również HPV 1, 4, 27 i 57. Nasza hipoteza jest taka, że ​​szczepienie niewalentną szczepionką przeciwko HPV może doprowadzić do całkowitego ustąpienia trudnych do leczenia brodawek dłoniowo-podeszwowych u pacjentów w wieku powyżej 15 lat i 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

QHPV i nHPV były stosowane jako środki terapeutyczne w leczeniu brodawek skórnych w opisach przypadków i niektórych seriach przypadków. Niedawno Journal of American Academy of Dermatology (JAAD) – czasopismo o najwyższym współczynniku wpływu w dziedzinie dermatologii – opublikowało przegląd wszystkich przypadków opisanych w literaturze naukowej. Autorzy zdecydowanie opowiadali się za stosowaniem szczepionki w przypadku trudnych do leczenia brodawek i podkreślali potrzebę badań klinicznych. W literaturze opisano 80 pacjentów z brodawkami skórnymi leczonymi qHPV lub nHPV z ponad 50% skutecznością. Nasza hipoteza jest taka, że ​​szczepienie szczepionką non-walentną przeciwko HPV może doprowadzić do całkowitego ustąpienia trudnej do leczenia choroby dłoniowo-podeszwowej brodawki u pacjentów w wieku powyżej 15 lat i 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Cochin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 15 lat i 3 miesiące z brodawkami dłoniowymi lub podeszwowymi od ponad roku z:
  • ≥ 5 brodawek (X dłoniowy i X podeszwowy) lub
  • ≥ 4 cm2 całkowitej powierzchni zajmowanej przez brodawki (Y cm x Z cm).
  • Pacjenci powinni otrzymać dwie linie leczenia w ciągu ostatniego roku przed włączeniem, ostatnie leczenie musi mieć miejsce maksymalnie 3 tygodnie przed włączeniem:
  • Co najmniej jeden miesiąc stosowania miejscowego kwasu salicylowego
  • Co najmniej dwa rozpylenia ciekłego azotu
  • Bolesne brodawki (VAS ≥ 4) lub dyskomfort funkcjonalny (zmieniony wskaźnik funkcji stopy (RFFI) lub skala funkcji dłoni Cochina (CHSF) lub dyskomfort społeczny (DLQI)).
  • Żadnych miejscowych ani ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych/ immunomodulujących
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i skuteczną antykoncepcję (V1) oraz do końca 6-miesięcznego okresu szczepienia;
  • Osoby objęte systemem zabezpieczenia społecznego;
  • Osoby, które mogą uczestniczyć i śledzić w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny (poniżej 72 godzin) pozytywny test Covid (PCR)
  • Wszelkie przyczyny immunosupresji: biorcy przeszczepów narządów, przeszczepy szpiku kostnego, schematy immunosupresyjne w przypadku jakichkolwiek chorób, nosicielstwo wirusa HIV.
  • Kobiety lub mężczyźni, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko HPV przed badaniem;
  • Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba według oceny badacza;
  • Osoby z historią znanych alergii/nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanej szczepionki;
  • Osoby, które mają jakąkolwiek chorobę nowotworową lub zaburzenie limfoproliferacyjne;
  • Osoby z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia przeciwwskazanymi do iniekcji domięśniowych;
  • Pacjent z terapią przeciwzakrzepową
  • Osoby z temperaturą ciała > 38,0 stopni Celsjusza i/lub ostrą chorobą w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu pierwszych 6 miesięcy ½ badania;
  • Osoby objęte środkiem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody;
  • Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 28 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie prowadzenia badania.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi lub przebywanie w okresie wykluczenia pod koniec poprzedniego badania z udziałem ludzi, jeśli dotyczy
  • Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna) (chyba że zwolnienie z afiliacji).
  • Pacjent pragnący zaszczepić się szczepionką Gardasil 9® w ciągu 6 miesięcy lub odrzucający zasadę odroczenia szczepienia.
  • Leczenie immunosupresyjne, w tym stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub przewlekłych leków immunosupresyjnych (dłużej niż 14 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gardasil 9®
Nonwalentna szczepionka przeciw HPV
Biologiczny: Szczepionka
Iniekcje domięśniowe po 0,5 ml będą podawane w M0, M2 i M6
Komparator placebo: Placebo
NaCl 0,9% roztwór do wstrzykiwań
Biologiczny: Szczepionka
Iniekcje domięśniowe po 0,5 ml będą podawane w M0, M2 i M6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja brodawek skórnych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Całkowita remisja brodawek skórnych po 7 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia szczepionki
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza QoL (DLQI)
Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy
Ból (VAS)
Ramy czasowe: Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy
Ból zostanie oceniony za pomocą VAS
Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy
Funkcjonalny dyskomfort podczas chodzenia i funkcjonalna niesprawność rąk
Ramy czasowe: Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy
Funkcjonalny dyskomfort podczas chodzenia i funkcjonalna niesprawność rąk będą oceniane przy użyciu poprawionego wskaźnika funkcji stopy lub skali funkcji ręki Cochina odpowiednio na poziomie M0, M2, M6, M7.
Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy
Częściowa remisja brodawek skórnych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Częściowa remisja brodawek skórnych po 7 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia szczepionki.
7 miesięcy
Pojawiła się liczba brodawek
Ramy czasowe: Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy
Liczba brodawek pojawiła się w M2, M6, M7
Włączenie, 2 miesiące, 6 miesięcy, 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan CHANAL, Dr, Hospital Cochin
  • Dyrektor Studium: Olivier CHOSIDOW, Pr, Henri Mondor University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200046
  • 2024-513671-40-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj