Ei-valenttinen HPV-rokote vaikeasti hoidettavien palmo-plantaaristen syylien hoidossa (VAC-WARTS)

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 15 vuoden ja 3 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on kämmen- tai jalkapohjasyyliä yli vuoden jälkeen:
• ≥ 5 syyliä (X kämmenen ja X jalkapohja) tai
• ≥ 4 cm2 syylien kokonaispinta-alasta (Y cm x Z cm).
• Potilaiden tulee olla saaneet kaksi hoitolinjaa viimeisen vuoden aikana ennen sisällyttämistä, viimeisen hoidon tulee olla enintään 3 viikkoa ennen sisällyttämistä:
• Vähintään yksi kuukausi paikallisen salisyylihapon käytön jälkeen
• Vähintään kaksi suihketta nestemäistä typpeä
• Kivuliaat syylät (VAS ≥ 4) tai toiminnallinen epämukavuus (tarkistettu jalkatoimintoindeksi (RFFI) tai Cochin Hand Function Scale (CHSF) tai sosiaalinen epämukavuus (DLQI)).
• Ei paikallisia tai systeemisiä immunosuppressiivisia/immunomoduloivia lääkkeitä
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja tehokas ehkäisy (V1) ja rokotusjakson päättyessä 6 kuukautta;
• Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt;
• Henkilöt, jotka voivat osallistua ja seurata opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Viimeisin (alle 72 tuntia) positiivinen Covid-testi (PCR)
• Immunosuppression syyt: elinsiirtojen vastaanottajat, luuytimen siirto, immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat minkä tahansa sairauden varalta, HIV-positiivisuus.
• Naiset tai miehet, jotka ovat saaneet HPV-rokotteen aiemmin tutkimuksen aikana;
• Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan;
• Henkilöt, joilla on tunnettuja allergioita/yliherkkyyttä jollekin tutkimusrokotteen aineosalle;
• Henkilöt, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen häiriö;
• Henkilöt, joilla on trombosytopenia tai hyytymishäiriö, jotka estävät lihaksensisäisen injektion;
• Potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa
• Henkilöt, joiden ruumiinlämpö on > 38,0 celsiusastetta tai/tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ensimmäisen 6 kuukauden ½ aikana;
• Henkilöt, jotka ovat laillisen suojan alaisia ​​tai jotka eivät voi antaa suostumusta;
• Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimuksen suorittamisen aikana.
• Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, johon osallistui ihmisiä, tai poissulkemisjakso aiemman, ihmisosallistujia koskevan tutkimuksen lopussa
• AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu) (ellei ole vapautettu kuulumisesta).
• Potilas, joka haluaa saada Gardasil 9® -rokotteen 6 kuukauden kuluessa tai kieltäytyy rokotuksen lykkäämisestä.
• Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien tai kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (yli 14 päivää)