Nonavalent HPV-vaccin vid behandling av svårbehandlade Palmo-plantar vårtor (VAC-WARTS)

Inklusionskriterier:

• Patienter i ålder ≥ 15 år och 3 månader med palmar eller plantar vårtor sedan mer än ett år med:
• ≥ 5 vårtor (X palmar och X plantar) eller
• ≥ 4 cm2 av den totala ytan som är involverad av vårtorna (Y cm x Z cm).
• Patienter bör ha fått två behandlingslinjer under det senaste året före inkludering, den sista behandlingen måste vara max 3 veckor före inkludering:
• Minst en månads applicering av lokal salicylsyra
• Minst två sprayer flytande kväve
• Smärtsamma vårtor (VAS ≥ 4) eller funktionellt obehag (Reviderat fotfunktionsindex (RFFI) eller Cochin Hand Function Scale (CHSF) eller socialt obehag (DLQI)).
• Inga topiska eller systemiska immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och ett effektivt preventivmedel (V1) och fram till slutet av vaccinationsperioden på 6 månader;
• Individer som är anslutna till en socialförsäkringsordning;
• Individer som kan delta och följa upp under studietiden.

Exklusions kriterier:

• Nyligen (under 72 timmar) Positivt Covid-test (PCR)
• Alla orsaker till immunsuppression: mottagare av organtransplantationer, benmärgstransplantation, immunsuppressiva regimer för alla sjukdomar, HIV-positivitet.
• Kvinnor eller män som fick HPV-vaccin tidigare i studien;
• All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning;
• Individer med tidigare kända allergier/överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet;
• Individer som har någon malignitet eller lymfoproliferativ störning;
• Individer med trombocytopeni eller koagulationsstörning kontraindikerar intramuskulära injektioner;
• Patient med antikoagulantiabehandling
• Individer med kroppstemperatur > 38,0 grader Celsius eller/och akut sjukdom inom 3 dagar efter avsedd studievaccination;
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller är i fertil ålder som inte har använt eller inte planerar att använda acceptabla preventivmedel, under de första 6 månaderna ½ av studien;
• Individer som omfattas av en åtgärd av rättsligt skydd eller inte kan ge sitt samtycke;
• Individer som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 28 dagar före det första studiebesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under studiens genomförande.
• Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar mänskliga deltagare eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie med mänskliga deltagare, om tillämpligt
• Patient på AME (statlig medicinsk hjälp) (om inte undantag från anslutning).
• Patient som önskar vaccineras med Gardasil 9® inom 6 månader eller vägrar principen att skjuta upp vaccinationen.
• Immunsuppressiv behandling inklusive användning av systemiska kortikosteroider eller kronisk immunsuppressiv medicin (mer än 14 dagar)