Vacina Nonavalente contra o HPV no Tratamento de Verrugas Palmoplantares de Difícil Tratamento (VAC-WARTS)

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade ≥ 15 anos e 3 meses com verrugas palmares ou plantares há mais de um ano com:
• ≥ 5 verrugas (X palmar e X plantar) ou
• ≥ 4 cm2 de superfície total envolvida pelas verrugas (Y cm x Z cm).
• Os pacientes devem ter recebido duas linhas de tratamento durante o último ano antes da inclusão, o último tratamento deve ser no máximo 3 semanas antes da inclusão:
• Pelo menos um mês de aplicação de ácido salicílico tópico
• Pelo menos duas pulverizações de nitrogênio líquido
• Verrugas dolorosas (VAS ≥ 4) ou desconforto funcional (Revised foot function index (RFFI) ou Cochin Hand Function Scale (CHSF) ou desconforto social (DLQI)).
• Sem drogas imunossupressoras/imunomoduladoras tópicas ou sistêmicas
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e uma contraceção eficaz (V1) e até ao final do período de vacinação de 6 meses;
• Indivíduos inscritos em regime de segurança social;
• Indivíduos aptos a participar e acompanhar durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Teste Covid positivo (PCR) recente (menos de 72 horas)
• Quaisquer causas de imunossupressão: receptores de transplante de órgãos, transplante de medula óssea, regimes imunossupressores para quaisquer doenças, positividade para HIV.
• Mulheres ou homens que receberam Vacina contra o HPV anteriormente ao estudo;
• Qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador;
• Indivíduos com história de alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo;
• Indivíduos que tenham qualquer malignidade ou distúrbio linfoproliferativo;
• Indivíduos com trombocitopenia ou distúrbio de coagulação contra-indicando injeções intramusculares;
• Paciente com terapia anticoagulante
• Indivíduos com temperatura corporal > 38,0 graus Celsius ou/e doença aguda dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo;
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou em idade fértil que não usaram ou não planejam usar medidas anticoncepcionais aceitáveis, durante os primeiros 6 meses e meio do estudo;
• Indivíduos sob medida de proteção legal ou incapazes de consentir;
• Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 28 dias antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução do estudo.
• Participação em outro estudo de intervenção envolvendo participantes humanos ou estar em período de exclusão no final de um estudo anterior envolvendo participantes humanos, se aplicável
• Paciente em AME (auxílio médico do estado) (salvo dispensa de filiação).
• Doente que deseja ser vacinado com Gardasil 9® no prazo de 6 meses ou que recusa o princípio do adiamento da vacinação.
• Terapia imunossupressora incluindo uso de corticosteroides sistêmicos ou medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias)