九价HPV疫苗治疗难治性掌跖疣 (VAC-WARTS)
2025年1月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
九价HPV疫苗治疗难治性掌跖疣的疗效
皮肤病毒疣非常常见，由人乳头瘤病毒 (HPV) 引起。
大多数人在他们生命中的某个时刻经历过一种或另一种形式的疣。
皮肤疣与不同类型的 HPV 相关。
对于手掌和脚底，HPV 2 最为常见，但也有 HPV 1、4、27 和 57 的描述。
我们的假设是，接种针对 HPV 的九价疫苗可以使 15 岁零 3 个月以上的难治性掌跖疣患者完全康复。
研究概览
详细说明
在病例报告和一些病例系列中，qHPV 和 nHPV 已被用作治疗皮肤疣的治疗方法。
最近，美国皮肤病学会杂志 (JAAD)——皮肤病学领域影响因子最高的杂志——发表了对科学文献中报道的所有病例的综述。
作者强烈支持在难以治疗的疣的情况下使用疫苗，并强调了临床试验的必要性。
在文献中，80 名皮肤疣患者已被描述为使用 qHPV 或 nHPV 治疗的皮肤疣，疗效超过 50%。我们的假设是，接种针对 HPV 的九价疫苗可以完全解决难以治疗的掌跖疣15岁零3个月以上的疣患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
146
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johan CHANAL, Dr
- 电话号码：+33 1 58 41 18 25
- 邮箱：johan.chanal@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Olivier CHOSIDOW, Pr
- 电话号码：+33 1 49 81 21 11
- 邮箱：olivier.chosidow@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hospital Cochin
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接触：
- Johan CHANAL, Dr
- 电话号码：+33 1 58 41 18 25
- 邮箱：johan.chanal@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 15 岁零 3 个月患有手掌或足底疣超过一年的患者：
- ≥ 5 个疣（X 手掌和 X 足底）或
- ≥ 4 cm2 受累的总面积 (Y cm x Z cm)。
- 患者应在入组前的过去一年内接受过两线治疗，最后一次治疗必须在入组前最多 3 周：
- 外用水杨酸至少使用一个月
- 至少喷两次液氮
- 痛性疣 (VAS ≥ 4) 或功能不适（修正足功能指数 (RFFI) 或交趾手功能量表 (CHSF) 或社交不适 (DLQI)）。
- 无局部或全身免疫抑制/免疫调节药物
- 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验和有效避孕（V1），并在 6 个月的疫苗接种期结束时；
- 隶属于社会保障制度的个人；
- 在研究期间能够参与和跟进的个人。
排除标准：
- 最近（72 小时内）Covid 检测呈阳性 (PCR)
- 免疫抑制的任何原因：器官移植受者、骨髓移植、任何疾病的免疫抑制方案、HIV 阳性。
- 在研究之前接受过 HPV 疫苗的女性或男性；
- 根据研究者的判断，任何严重的慢性或进行性疾病；
- 对研究疫苗的任何成分有已知过敏/超敏反应史的个体；
- 患有任何恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的人；
- 患有血小板减少症或凝血障碍的个体禁忌肌肉注射；
- 接受抗凝治疗的患者
- 体温 > 38.0 摄氏度或/和在预期研究疫苗接种后 3 天内出现急性疾病的个体；
- 在研究的前 6 个月 ½ 内未使用或不打算使用可接受的节育措施的怀孕或哺乳期妇女或育龄妇女；
- 受法律保护措施或无法同意的个人；
- 在首次研究访视前 28 天参加过使用另一种研究性产品的任何临床试验或打算在研究进行期间的任何时间参加另一项临床研究的个人。
- 参与另一项涉及人类参与者的干预研究或在先前涉及人类参与者的研究结束时处于排除期（如果适用）
- AME（国家医疗援助）患者（除非从属关系豁免）。
- 希望在 6 个月内接种 Gardasil 9® 或拒绝推迟接种原则的患者。
- 免疫抑制治疗，包括使用全身性皮质类固醇或长期免疫抑制药物（超过 14 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加德西 9®
九价HPV疫苗
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将在 M0、M2 和 M6 进行 0.5 毫升的肌内注射
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安慰剂比较：安慰剂
NaCl 0.9%注射液
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将在 M0、M2 和 M6 进行 0.5 毫升的肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤疣完全缓解
大体时间：7个月
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第一次注射疫苗后 7 个月，皮肤疣完全缓解
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估
大体时间：纳入、2个月、6个月、7个月
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生活质量将通过 QoL 问卷 (DLQI) 进行评估
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纳入、2个月、6个月、7个月
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疼痛（增值服务）
大体时间：纳入、2个月、6个月、7个月
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将使用 VAS 评估疼痛
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纳入、2个月、6个月、7个月
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行走功能性不适和手部功能障碍
大体时间：纳入、2个月、6个月、7个月
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在 M0、M2、M6、M7 分别使用修订后的足部功能指数或 Cochin 手部功能量表评估行走功能性不适和手部功能障碍。
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纳入、2个月、6个月、7个月
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皮肤疣的部分缓解
大体时间：7个月
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第一次注射疫苗后 7 个月，皮肤疣部分缓解。
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7个月
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出现疣数
大体时间：包含，2个月，6个月，7个月
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M2、M6、M7处出现疣数
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包含，2个月，6个月，7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan CHANAL, Dr、Hospital Cochin
- 研究主任：Olivier CHOSIDOW, Pr、Henri Mondor University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月29日
初级完成 (估计的)
2025年6月29日
研究完成 (估计的)
2026年6月29日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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