Vacuna nonavalente contra el VPH en el tratamiento de verrugas palmoplantares difíciles de tratar (VAC-WARTS)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de edad ≥ 15 años y 3 meses con verrugas palmares o plantares desde hace más de un año con:
• ≥ 5 verrugas (X palmar y X plantar) o
• ≥ 4 cm2 de Superficie total afectada por las verrugas (Y cm x Z cm).
• Los pacientes deben haber recibido dos líneas de tratamiento durante el último año antes de la inclusión, el último tratamiento debe ser a las 3 semanas como máximo antes de la inclusión:
• Al menos un mes de aplicación de ácido salicílico tópico
• Al menos dos pulverizaciones de nitrógeno líquido.
• Verrugas dolorosas (EVA ≥ 4) o malestar funcional (Índice de función del pie revisado (RFFI) o Escala de función de la mano de Cochin (CHSF) o malestar social (DLQI)).
• Sin fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores tópicos o sistémicos
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y un método anticonceptivo eficaz (V1) y hasta el final del período de vacunación de 6 meses;
• Las personas físicas afiliadas a un régimen de seguridad social;
• Individuos capaces de participar y hacer seguimiento durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Reciente (menos de 72 horas) Prueba positiva de Covid (PCR)
• Cualquier causa de inmunosupresión: receptores de trasplante de órganos, trasplante de médula ósea, regímenes inmunosupresores para cualquier enfermedad, positividad para el VIH.
• Mujeres u hombres que recibieron la vacuna contra el VPH previamente al estudio;
• Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave a juicio del investigador;
• Individuos con antecedentes de alergias/hipersensibilidad conocidas a cualquier componente de la vacuna del estudio;
• Individuos que tienen cualquier malignidad o trastorno linfoproliferativo;
• Individuos con trombocitopenia o trastorno de la coagulación que contraindiquen las inyecciones intramusculares;
• Paciente con terapia anticoagulante
• Individuos con temperatura corporal > 38,0 grados centígrados o/y enfermedad aguda dentro de los 3 días posteriores a la vacunación prevista en el estudio;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil que no hayan usado o no planeen usar medidas aceptables de control de la natalidad, durante los primeros 6 meses y medio del estudio;
• Personas sujetas a medida de protección legal o incapaces de consentir;
• Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 28 días antes de la primera visita del estudio o que intentan participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización del estudio.
• Participación en otro estudio de intervención con participantes humanos o estar en el período de exclusión al final de un estudio anterior con participantes humanos, si corresponde
• Paciente en AME (asistencia médica estatal) (salvo exención de afiliación).
• Paciente que desea ser vacunado con Gardasil 9® dentro de los 6 meses o rechaza el principio de posponer la vacunación.
• Terapia inmunosupresora, incluido el uso de corticosteroides sistémicos o medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días)