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Vaccin nonavalent contre le VPH dans le traitement des verrues palmo-plantaires difficiles à traiter (VAC-WARTS)

21 janvier 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité du vaccin nonavalent contre le VPH dans le traitement des verrues palmo-plantaires difficiles à traiter

Les verrues virales cutanées sont très fréquentes et sont causées par le virus du papillome humain (VPH). La plupart des gens ont des verrues sous une forme ou une autre à un moment donné de leur vie. Les verrues cutanées sont liées à différents types de VPH. Pour les paumes et la plante des pieds, le VPH 2 a été le plus fréquemment retrouvé, mais les VPH 1, 4, 27 et 57 ont également été décrits. Notre hypothèse est que la vaccination par un vaccin nonavalent contre le VPH pourrait conduire à une résolution complète des verrues palmo-plantaires difficiles à traiter chez les patients âgés de plus de 15 ans et 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le qHPV et le nHPV ont été utilisés comme approche thérapeutique pour le traitement des verrues cutanées dans des rapports de cas et certaines séries de cas. Très récemment, le Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD) - la revue ayant le facteur d'impact le plus élevé dans le domaine dermatologique - a publié une revue de tous les cas rapportés dans la littérature scientifique. Les auteurs étaient fortement favorables à l'utilisation du vaccin en cas de verrues difficiles à traiter et ont souligné la nécessité d'essais cliniques. Dans la littérature, 80 patients ont été décrits avec des verrues cutanées traitées par qHPV ou nHPV avec plus de 50% d'efficacité. verrues patients de plus de 15 ans et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hospital Cochin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 15 ans et 3 mois avec des verrues palmaires ou plantaires depuis plus d'un an avec :
  • ≥ 5 verrues (X palmaire et X plantaire) ou
  • ≥ 4 cm2 de surface totale concernée par les verrues (Y cm x Z cm).
  • Les patients doivent avoir reçu deux lignes de traitement au cours de l'année précédant l'inclusion, le dernier traitement doit être à 3 semaines maximum avant l'inclusion :
  • Au moins un mois d'application d'acide salicylique topique
  • Au moins deux pulvérisations d'azote liquide
  • Verrues douloureuses (EVA ≥ 4) ou gêne fonctionnelle (Revised foot function index (RFFI) ou Cochin Hand Function Scale (CHSF) ou inconfort social (DLQI)).
  • Aucun médicament immunosuppresseur/immunomodulateur topique ou systémique
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et une contraception efficace (V1) et ce jusqu'à la fin de la période vaccinale de 6 mois ;
  • Les personnes affiliées à un régime de sécurité sociale ;
  • Individus capables de participer et d'effectuer un suivi pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Test Covid positif (PCR) récent (moins de 72 heures)
  • Toute cause d'immunosuppression : receveurs d'organes, greffe de moelle osseuse, régimes immunosuppresseurs pour toutes les maladies, séropositivité au VIH.
  • Femmes ou hommes qui ont reçu le vaccin contre le VPH précédemment de l'étude ;
  • Toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur ;
  • Les personnes ayant des antécédents d'allergies/d'hypersensibilité connues à l'un des composants du vaccin à l'étude ;
  • Les personnes atteintes d'une tumeur maligne ou d'un trouble lymphoprolifératif ;
  • Les personnes atteintes de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation contre-indiquant les injections intramusculaires ;
  • Patient sous traitement anticoagulant
  • Les personnes ayant une température corporelle > 38,0 degrés Celsius ou/et une maladie aiguë dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer qui n'ont pas utilisé ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, au cours des 6 premiers mois et demi de l'étude ;
  • Les personnes sous mesure de protection légale ou incapables de consentir ;
  • Les personnes participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 28 jours avant la première visite d'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant le déroulement de l'étude.
  • Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des participants humains ou être en période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des participants humains, le cas échéant
  • Patient sous AME (aide médicale d'état) (sauf dispense d'affiliation).
  • Patient souhaitant se faire vacciner avec Gardasil 9® dans les 6 mois ou refusant le principe du report de la vaccination.
  • Traitement immunosuppresseur comprenant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gardasil 9®
Vaccin anti-VPH nonavalent
Biologique: Vaccination
Des injections intramusculaires de 0,5 ml seront administrées à M0, M2 et M6
Comparateur placebo: Placebo
NaCl 0,9 % solution injectable
Biologique: Vaccination
Des injections intramusculaires de 0,5 ml seront administrées à M0, M2 et M6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète des verrues cutanées
Délai: 7 mois
Rémission complète des verrues cutanées 7 mois après la première injection du vaccin
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée
Délai: Inclusion, 2 mois, 6 mois, 7 mois
La qualité de vie sera évaluée avec QoL Questionnaire (DLQI)
Inclusion, 2 mois, 6 mois, 7 mois
Douleur (EVA)
Délai: Inclusion, 2 mois, 6 mois, 7 mois
La douleur sera évaluée à l'aide de l'EVA
Inclusion, 2 mois, 6 mois, 7 mois
Inconfort fonctionnel à la marche et incapacité fonctionnelle des mains
Délai: Inclusion, 2 mois, 6 mois, 7 mois
L'inconfort fonctionnel pour la marche et l'incapacité fonctionnelle des mains seront évalués à l'aide de l'indice révisé de la fonction du pied ou de l'échelle de la fonction de la main de Cochin respectivement à M0, M2, M6, M7.
Inclusion, 2 mois, 6 mois, 7 mois
Rémission partielle des verrues cutanées
Délai: 7 mois
Rémission partielle des verrues cutanées 7 mois après la première injection du vaccin.
7 mois
Nombre de verrues apparues
Délai: Inclusion, 2 mois, 6 mois, 7 mois
Nombre de verrues apparues à M2, M6, M7
Inclusion, 2 mois, 6 mois, 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan CHANAL, Dr, Hospital Cochin
  • Directeur d'études: Olivier CHOSIDOW, Pr, Henri Mondor University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200046
  • 2024-513671-40-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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